Belosalic

Folheto informativo para o utilizador

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Belosalic

(0,5 mg + 20 mg)/g, líquido para aplicação cutânea
Betametasona + Ácido salicílico

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Belosalic e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Belosalic
• 3. Como usar o medicamento Belosalic
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Belosalic
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Belosalic e para que é usado

O medicamento Belosalic na forma de líquido para aplicação cutânea contém as substâncias ativas: betametasona (na forma de dipropionato de betametasona) e ácido salicílico.
O dipropionato de betametasona é um corticosteroide fluorado sintético para uso tópico em dermatologia, que atua fortemente anti-inflamatório, antipruriginoso e vasoconstritor.
O ácido salicílico, devido à sua ação queratolítica, atua como um agente descamativo e facilita a penetração do corticosteroide na pele.
Indicações
O medicamento Belosalic na forma de líquido para aplicação cutânea é indicado para o tratamento tópico de doenças da pele que apresentam hiperqueratose, secura e inflamação, e que respondem ao tratamento com corticosteroides tópicos.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Belosalic

Quando não usar o medicamento Belosalic:

• se o paciente for alérgico às substâncias ativas ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6),
• na tuberculose cutânea,
• em infecções virais da pele (por exemplo, herpes simples, varicela, zona),
• no acne, dermatite perioral, rosácea,
• na área do ânus e genitálias,
• na dermatite do bebê,
• em infecções fúngicas ou bacterianas da pele, a menos que um tratamento etiológico apropriado seja instituído.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Belosalic, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico.
Se ocorrer uma reação alérgica cutânea (coceira, ardor ou vermelhidão da pele) após a aplicação do medicamento Belosalic, deve informar o seu médico. O médico decidirá se é necessário interromper o tratamento.
Não deve usar bandagens ou curativos fechados, pois podem aumentar a absorção do medicamento pela pele.
Deve evitar o contato do medicamento com os olhos e mucosas. Não deve aplicar o medicamento nos olhos ou ao redor dos olhos.
Se o paciente apresentar visão turva ou outros distúrbios da visão, deve consultar um médico.
Não se recomenda o uso do medicamento na pele do rosto, devido ao risco de dermatite (semelhante à acne), dermatite perioral, atrofia da pele e acne.
Em caso de infecção da pele, o médico instituirá um tratamento apropriado com antibióticos ou antifúngicos.
Devido à absorção cutânea dos corticosteroides e do ácido salicílico, durante o tratamento com o medicamento Belosalic, existe o risco de efeitos não desejados sistêmicos dos corticosteroides (incluindo a supressão da função da corticoadrenal) e do ácido salicílico. Por isso, deve evitar o uso do medicamento em grandes áreas do corpo, pele danificada, uso em grandes doses, tratamento prolongado, uso em pacientes com disfunção hepática e em crianças.
Nas axilas e região da virilha, deve usar o medicamento Belosalic apenas em casos de necessidade absoluta, devido à absorção aumentada.
Deve ter especial cuidado ao usar o medicamento Belosalic em pacientes com psoríase, pois o uso tópico de corticosteroides na psoríase pode ser perigoso, incluindo a possibilidade de recaída da doença devido ao desenvolvimento de tolerância, risco de psoríase pustulosa generalizada e efeitos tóxicos gerais devido à disfunção da pele.

Crianças

Não se recomenda o uso do medicamento em crianças com menos de 12 anos de idade, devido ao risco de supressão da função do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal, síndrome de Cushing e aumento da pressão intracraniana após o uso tópico de corticosteroides potentes.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Não são conhecidas interacções com outros medicamentos usados topicamente.
O uso concomitante de produtos cosméticos ou dermatológicos usados no tratamento do acne, produtos que contenham agentes queratolíticos ou etanol, bem como sabonetes com ação secativa, pode aumentar a irritação da pele.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Gravidez
O uso do medicamento Belosalic durante a gravidez é permitido apenas em casos em que o médico considere que os benefícios para a mulher grávida superam os riscos para o feto. No entanto, deve ser usado por um curto período e limitado a uma pequena área do corpo.
Não há dados ou há apenas dados limitados sobre o uso do dipropionato de betametasona e do ácido salicílico em mulheres grávidas. No entanto, sabe-se que essas substâncias podem ser absorvidas pela pele.
Amamentação
O médico decidirá se deve interromper a amamentação ou o tratamento com o medicamento Belosalic, considerando os benefícios da amamentação para o bebê e os benefícios do tratamento para a mãe.
Não deve aplicar o medicamento na pele do seio antes de amamentar.
Não se sabe se os corticosteroides tópicos, incluindo o dipropionato de betametasona, são absorvidos pela pele em quantidade suficiente para penetrar no leite materno.
Os corticosteroides sistêmicos penetram no leite materno.
O ácido salicílico pode ser absorvido pelo organismo após a aplicação tópica.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento Belosalic não tem efeito na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como usar o medicamento Belosalic

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
O medicamento Belosalic é destinado apenas para uso tópico.

Adultos e crianças com mais de 12 anos

Deve aplicar uma camada fina do medicamento e massagear levemente nas áreas afetadas da pele, geralmente duas vezes ao dia. Em casos mais leves, pode ser suficiente uma aplicação menos frequente.
Não deve usar por mais de 14 dias.

Uso em crianças

Não se recomenda o uso do medicamento em crianças com menos de 12 anos de idade.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Belosalic

Durante o uso prolongado do medicamento (mais de 2 semanas), uso em grandes áreas da pele ou em pele danificada, uso de bandagens fechadas e uso em crianças, devido à absorção aumentada das substâncias ativas para o sistema circulatório, pode ocorrer uma superdose e efeitos não desejados sistêmicos dos corticosteroides e do ácido salicílico.
Os sintomas de superdose características dos corticosteroides incluem a supressão da função do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal, síndrome de Cushing, hipertensão intracraniana leve, inibição do crescimento e desenvolvimento em crianças, aumento da glicemia (hiperglicemia) e glicosúria.
Os sintomas de superdose do ácido salicílico incluem palidez, fadiga, sonolência, hiperventilação com respiração acelerada, náuseas, vômitos, distúrbios da audição, desorientação.
Em caso de uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento, deve procurar imediatamente um médico.
O médico decidirá se é necessário interromper o tratamento.
Se ocorrerem sintomas como febre, dor muscular, dor articular e fraqueza geral, o médico pode considerar o uso de um corticosteroide sistêmico.

Omissão de uma dose do medicamento Belosalic

Não deve usar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Belosalic

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.
O uso tópico do dipropionato de betametasona pode causar atrofia da pele, estrias, secura da pele, dilatação dos capilares, dermatite folicular, hipertricose, lesões acneiformes, dermatite de contato alérgica (coceira, inchaço e vesículas na pele), dermatite perioral, prurido, depigmentação da pele, inibição da função das glândulas sudorais (hipoidrose) e infecções secundárias.
O uso tópico do ácido salicílico pode causar dermatite.
Devido à absorção das substâncias ativas para o sangue, também podem ocorrer efeitos não desejados sistêmicos do betametasona e do ácido salicílico (ver acima – Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Belosalic).
Os efeitos não desejados sistêmicos ocorrem raramente (em 1 a 10 pacientes em 10.000), principalmente em casos de uso prolongado do medicamento, uso em grandes áreas da pele, uso de bandagens fechadas e uso em crianças, e geralmente desaparecem após a interrupção do tratamento.
Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis): visão turva.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Belosalic

Deve armazenar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 25°C.
Não use este medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Prazo de validade após a primeira abertura – 12 meses.
Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Belosalic

• As substâncias ativas do medicamento são (por 1 g de líquido para aplicação cutânea): 0,5 mg de betametasona (na forma de dipropionato de betametasona 0,64 mg) e 20 mg de ácido salicílico.
• Os outros componentes são: edetato dissódico, hipromelose, hidróxido de sódio, álcool isopropílico, água purificada.

Como é o medicamento Belosalic e que conteúdo tem o embalagem

O medicamento Belosalic tem a forma de líquido para aplicação cutânea.
O embalagem disponível do medicamento é uma garrafa de HDPE com conta-gotas contendo 50 ml de líquido para aplicação cutânea, colocada em uma caixa de cartão.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na República Eslovaca, país de exportação:

Belupo, s.r.o.
Cukrová 14
811 08 Bratislava
República Eslovaca

Fabricante:

Belupo Pharmaceuticals and Cosmetics, Inc.
Ulica Danica 5
48 000 Koprivnica
República da Croácia

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsóvia

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsóvia
Número da autorização na República Eslovaca, país de exportação:46/0467/94-S
Número da autorização de importação paralela:68/15

Data de aprovação do folheto: 31.01.2025

[Informação sobre marca registada]