Belosalic

Folheto informativo para o utilizador

BELOSALIC,(0,5 mg + 20 mg)/g, líquido para aplicação cutânea
Betametasona + Ácido salicílico

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente desenvolver algum efeito adverso, incluindo quaisquer efeitos adversos não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Belosalic e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Belosalic
• 3. Como usar o medicamento Belosalic
• 4. Possíveis efeitos adversos
• 5. Como armazenar o medicamento Belosalic
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Belosalic e para que é utilizado

Belosalic, na forma de líquido para aplicação cutânea, contém as substâncias ativas: betametasona (na forma de dipropionato de betametasona) e ácido salicílico.
O dipropionato de betametasona é um corticosteroide fluorado sintético para uso tópico em dermatologia, que tem um efeito anti-inflamatório, antipruriginoso e vasoconstritor forte.
O ácido salicílico, devido ao seu efeito queratolítico, tem um efeito descamativo e facilita a penetração do corticosteroide na pele.
Indicações
Belosalic, na forma de líquido para aplicação cutânea, é indicado para o tratamento tópico de doenças da pele que cursam com hiperqueratose, secura e inflamação, que respondem ao tratamento tópico com corticosteroides.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Belosalic

Quando não usar o medicamento Belosalic:

• se o paciente for alérgico às substâncias ativas ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6),
• na tuberculose cutânea,
• nas infecções virais da pele (por exemplo, herpes simples, varicela, zona),
• na acne, dermatite perioral, rosácea,
• na área do ânus e genitálias,
• na dermatite do bebê,
• nas infecções fúngicas ou bacterianas da pele, a menos que um tratamento etiológico apropriado seja instituído.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o uso do medicamento Belosalic, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico.
Se ocorrer uma reação alérgica cutânea (coceira, ardor ou vermelhidão da pele) após a aplicação do medicamento Belosalic, deve informar o seu médico. O médico decidirá se deve interromper o uso do medicamento.
Não deve usar curativos ou bandagens fechadas, pois podem aumentar a absorção do medicamento pela pele.
Evite o contato do medicamento com os olhos e mucosas. Não use o medicamento nos olhos ou ao redor dos olhos.
Se o paciente desenvolver visão turva ou outros distúrbios da visão, deve consultar o seu médico.
Não é recomendado usar o medicamento na pele do rosto, devido ao risco de dermatite (semelhante à acne), dermatite perioral, atrofia da pele e acne.
Em caso de infecção da pele, o médico instituirá um tratamento apropriado com medicamentos antibacterianos ou antifúngicos.
Devido ao fato de os corticosteroides e o ácido salicílico serem absorvidos pela pele, durante o uso do medicamento Belosalic, há um risco de efeitos adversos sistêmicos dos corticosteroides (incluindo a supressão da função da corticoadrenal) e do ácido salicílico. Por isso, deve evitar usar o medicamento em grandes áreas do corpo, pele danificada, usar em grandes doses, tratamento prolongado, usar em pacientes com disfunção hepática e em crianças.
Nas axilas e virilhas, use o medicamento Belosalic apenas em casos de necessidade absoluta, devido à absorção aumentada.
Deve usar o medicamento Belosalic com especial cuidado em pacientes com psoríase, pois o uso tópico de corticosteroides na psoríase pode ser perigoso, incluindo o risco de recaída da doença devido ao desenvolvimento de tolerância, risco de psoríase pustulosa generalizada e efeitos tóxicos gerais devido à disfunção da pele.

Crianças

Não é recomendado usar o medicamento em crianças com menos de 12 anos de idade, devido ao risco de supressão da função da axis hipotálamo-hipofisária-adrenal, síndrome de Cushing e aumento da pressão intracraniana após o uso tópico de corticosteroides potentes.

Belosalic e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a usar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia usar.
Não são conhecidas interações com outros medicamentos usados topicamente.
O uso concomitante de produtos cosméticos ou dermatológicos usados no tratamento da acne, produtos que contenham agentes queratolíticos ou etanol e sabonetes com efeito secativo pode aumentar a irritação da pele.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Gravidez
O uso do medicamento Belosalic em mulheres grávidas é permitido apenas em casos em que o médico considere que o benefício para a mulher grávida supera o risco para o feto. No entanto, deve ser usado por um período curto e limitado a uma pequena área do corpo.
Não há dados ou há apenas dados limitados sobre o uso do dipropionato de betametasona e do ácido salicílico em mulheres grávidas. No entanto, sabe-se que essas substâncias podem ser absorvidas pela pele.
Amamentação
O médico decidirá se deve interromper a amamentação ou o uso do medicamento Belosalic, considerando os benefícios da amamentação para o bebê e os benefícios do tratamento para a mãe.
Não deve usar o medicamento na pele do seio antes de amamentar.
Não se sabe se os corticosteroides tópicos, incluindo o dipropionato de betametasona, são absorvidos pela pele em quantidade suficiente para penetrar no leite materno. Os corticosteroides sistêmicos penetram no leite materno.
O ácido salicílico pode ser absorvido pelo organismo após a aplicação tópica.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento Belosalic não afeta a capacidade de conduzir veículos ou usar máquinas.

3. Como usar o medicamento Belosalic

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
O medicamento Belosalic é destinado apenas para uso tópico.

Adultos e crianças com mais de 12 anos

Uma camada fina do medicamento deve ser aplicada levemente nas áreas afetadas da pele, geralmente duas vezes ao dia. Em casos mais leves, pode ser suficiente uma aplicação menos frequente.
Não use por mais de 14 dias.

Uso em crianças

Não é recomendado usar o medicamento em crianças com menos de 12 anos de idade.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Belosalic

Durante o uso prolongado do medicamento (mais de 2 semanas), uso em grandes áreas da pele ou em pele danificada, uso de curativos fechados e uso em crianças, devido à absorção aumentada das substâncias ativas para o sistema circulatório, pode ocorrer uma overdose e efeitos adversos sistêmicos dos corticosteroides e do ácido salicílico.
Os sintomas de overdose característicos dos corticosteroides incluem supressão da função da axis hipotálamo-hipofisária-adrenal, síndrome de Cushing, hipertensão intracraniana leve, inibição do crescimento e desenvolvimento em crianças, aumento da glicemia (hiperglicemia) e glicosúria.
Os sintomas de overdose do ácido salicílico incluem palidez, fadiga, sonolência, hiperpneia com respiração acelerada, náuseas, vômitos, distúrbios da audição, desorientação.
Em caso de uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento, deve consultar imediatamente o seu médico.
O médico decidirá se deve interromper o uso do medicamento.
Se ocorrerem sintomas como febre, dor muscular, dor articular e fraqueza geral, o médico considerará a possibilidade de usar um corticosteroide sistêmico.

Omissão da dose do medicamento Belosalic

Não deve usar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do uso do medicamento Belosalic

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como qualquer medicamento, o medicamento Belosalic pode causar efeitos adversos, embora não todos os pacientes os desenvolvam.
O uso tópico do dipropionato de betametasona pode causar atrofia da pele, estrias, secura da pele, dilatação dos capilares, dermatite perifolicular, hipertricose, acneiforme, dermatite de contato alérgica (coceira, inchaço e vesículas na pele), dermatite perioral, prurido, hipopigmentação, inibição da função das glândulas sudorais (hipoidrose) e infecções secundárias.
O uso tópico do ácido salicílico pode causar dermatite.
Devido à absorção das substâncias ativas para o sangue, também podem ocorrer efeitos adversos sistêmicos do dipropionato de betametasona e do ácido salicílico (ver acima – Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Belosalic).
Os efeitos adversos sistêmicos ocorrem raramente (em 1 a 10 pacientes em 10.000), principalmente em caso de uso prolongado do medicamento, uso em grandes áreas da pele, uso de curativos fechados e uso em crianças, e geralmente desaparecem após a interrupção do uso do medicamento.
Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis): visão turva.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem algum efeito adverso, incluindo quaisquer efeitos adversos não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Adversos de Medicamentos do Instituto de Regulação de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: (22) 49 21 301
Fax: (22) 49 21 309
site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos adversos também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos adversos permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Belosalic

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 25 ˚ C.
Prazo de validade após a primeira abertura da garrafa: 12 meses ao armazenar a uma temperatura abaixo de 25⁰C.
Não use este medicamento após a data de validade impressa no pacote. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não elimine os medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Belosalic

• As substâncias ativas do medicamento são (em 1 g de líquido para aplicação cutânea): 0,5 mg de betametasona (na forma de dipropionato de betametasona) e 20 mg de ácido salicílico.
• Os outros componentes são: edetato dissódico, hipromelose 4000, hidróxido de sódio, álcool isopropílico, água purificada.

Como é o medicamento Belosalic e o que contém o pacote

Belosalic tem a forma de líquido para aplicação cutânea.
Os pacotes do medicamento disponíveis são:
garrafa de polietileno com conta-gotas contendo 50 ml ou 100 ml de líquido para aplicação cutânea, colocada em uma caixa de cartão.

Titular da autorização de comercialização

Belupo s.r.o.
Cukrová 14,
81108 Bratislava, Eslováquia
Tel. + 421 2 5932 4330
Fax. + 421 2 5932 4331

Fabricante

BELUPO Pharmaceuticals & Cosmetics
Ulica Danica 5
48 000 Koprivnica
Croácia

Data da última atualização do folheto: