Belosalic

Folheto informativo do utilizador

Atenção! Guarde o folheto! Informação sobre o medicamento no packaging primário em língua estrangeira.

Belosalic, (0,5 mg + 30 mg)/g, pomada

Betametasona + Ácido salicílico

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente desenvolver algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não listados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Belosalic e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Belosalic
• 3. Como usar o medicamento Belosalic
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Belosalic
• 6. Conteúdo do packaging e outras informações

1. O que é o medicamento Belosalic e para que é usado

O medicamento Belosalic, na forma de pomada para aplicação tópica, contém as substâncias ativas: betametasona (na forma de dipropionato de betametasona) e ácido salicílico.
O dipropionato de betametasona é um corticosteroide fluorado sintético para uso tópico em dermatologia, que tem um efeito anti-inflamatório, antipruriginoso e vasoconstritor forte.
O ácido salicílico, devido ao seu efeito queratolítico, tem um efeito descamativo e facilita a penetração do corticosteroide na pele.
Indicações
A pomada Belosalic é indicada para o tratamento tópico de doenças da pele com hiperqueratose, secura e inflamação, que respondem ao tratamento com corticosteroides tópicos.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Belosalic

Quando não usar o medicamento Belosalic:

• se o paciente for alérgico às substâncias ativas ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6),
• na tuberculose da pele,
• em infecções virais da pele (por exemplo, herpes simples, varicela, sarampo),
• no acne, dermatite perioral, rosácea,
• na área do ânus e genitálias,
• na dermatite do bebê,
• em infecções fúngicas ou bacterianas da pele, a menos que um tratamento etiológico apropriado seja instituído.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Belosalic, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico.
Não use o medicamento Belosalic na pele cabeluda da cabeça.
Se ocorrer uma reação alérgica da pele (coceira, ardor ou vermelhidão da pele) após a aplicação do medicamento Belosalic, deve informar o seu médico. O médico decidirá se é necessário interromper o tratamento com o medicamento.
Não use curativos ou bandagens fechadas, pois podem aumentar a absorção do medicamento pela pele.
Evite o contato do medicamento com os olhos e mucosas. Não use o medicamento nos olhos ou ao redor dos olhos.
Se ocorrer visão turva ou outros distúrbios da visão, deve consultar um médico.
Não é recomendado usar o medicamento na pele do rosto, devido ao risco de dermatite (semelhante a lesões acneiformes), dermatite perioral, atrofia da pele e acne.
Em caso de infecção da pele, o médico instituirá um tratamento apropriado com antibióticos ou antifúngicos.
Devido à absorção pela pele dos corticosteroides e do ácido salicílico, durante o tratamento com o medicamento Belosalic, há um risco de efeitos secundários sistêmicos dos corticosteroides (incluindo a supressão da função da corticoadrenal) e do ácido salicílico. Por isso, deve evitar usar o medicamento em grandes áreas do corpo, pele danificada, usar em grandes doses, tratamento prolongado, usar em pacientes com disfunção hepática e em crianças.
Nas axilas e virilhas, use o medicamento Belosalic apenas em casos de necessidade absoluta, devido à absorção aumentada.
Deve ter especial cuidado ao usar o medicamento Belosalic em pacientes com psoríase, pois o uso tópico de corticosteroides na psoríase pode ser perigoso, incluindo o risco de recaída da doença devido ao desenvolvimento de tolerância, risco de psoríase pustulosa generalizada e efeitos tóxicos gerais devido à disfunção da pele.

Crianças

Não é recomendado usar o medicamento em crianças com menos de 12 anos de idade, devido ao risco de supressão da função do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal, síndrome de Cushing e aumento da pressão intracraniana após o uso tópico de corticosteroides potentes.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Não são conhecidas interacções com outros medicamentos usados topicamente.
O uso concomitante de produtos cosméticos ou dermatológicos usados no tratamento do acne, produtos que contenham agentes queratolíticos ou etanol, e sabonetes com efeito secativo podem aumentar a irritação da pele.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Gravidez
O uso do medicamento Belosalic na gravidez é permitido apenas em casos em que o médico considere que os benefícios para a mulher grávida superam os riscos para o feto. No entanto, deve ser usado por um curto período e limitado a uma pequena área do corpo.
Não há dados ou há apenas dados limitados sobre o uso do dipropionato de betametasona e do ácido salicílico em mulheres grávidas. No entanto, sabe-se que essas substâncias podem ser absorvidas pela pele.
Amamentação
O médico decidirá se deve interromper a amamentação ou o tratamento com o medicamento Belosalic, considerando os benefícios da amamentação para o bebê e os benefícios do tratamento para a mãe.
Não use o medicamento na pele do seio antes de amamentar.
Não se sabe se os corticosteroides tópicos, incluindo o dipropionato de betametasona, são absorvidos pela pele em quantidade suficiente para penetrar no leite materno.
Os corticosteroides sistêmicos penetram no leite materno.
O ácido salicílico pode ser absorvido pelo organismo após a aplicação tópica.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento Belosalic não tem efeito na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como usar o medicamento Belosalic

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
O medicamento Belosalic é destinado apenas para uso tópico.

Adultos e crianças com mais de 12 anos

Uma camada fina do medicamento deve ser aplicada levemente nas áreas afetadas da pele, geralmente duas vezes ao dia. Em casos mais leves, pode ser suficiente uma aplicação menos frequente.
Não use por mais de 14 dias.

Uso em crianças

Não é recomendado usar o medicamento em crianças com menos de 12 anos de idade.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Belosalic

Durante o uso prolongado do medicamento (mais de 2 semanas), uso em grandes áreas da pele ou em pele danificada, uso de curativos fechados e uso em crianças, devido à absorção aumentada das substâncias ativas para o sistema circulatório, pode ocorrer uma sobredose e efeitos secundários sistêmicos dos corticosteroides e do ácido salicílico.
Os sintomas de sobredose característicos dos corticosteroides incluem a supressão da função do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal, síndrome de Cushing, hipertensão intracraniana leve, inibição do crescimento e desenvolvimento em crianças, aumento da glicemia (hiperglicemia) e glicosúria.
Os sintomas de sobredose do ácido salicílico incluem palidez, fadiga, sonolência, hiperventilação com respiração acelerada, náuseas, vômitos, distúrbios da audição, desorientação.
Em caso de uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento, deve procurar imediatamente um médico.
O médico decidirá se é necessário interromper o tratamento com o medicamento.
Se ocorrerem sintomas como febre, dores musculares, dores articulares e fraqueza geral, o médico considerará a possibilidade de usar um corticosteroide sistêmico.

Omissão de uma dose do medicamento Belosalic

Não use uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Belosalic

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os pacientes os experimentem.
O uso tópico do dipropionato de betametasona pode causar atrofia da pele, estrias, secura da pele, dilatação dos capilares, dermatite folicular, hipertricose, lesões acneiformes, dermatite de contato alérgica (ardor, edema e vesículas na pele), dermatite perioral, coceira, despigmentação da pele, inibição da função das glândulas sudorais (hipoidrose) e infecções secundárias.
O uso tópico do ácido salicílico pode causar dermatite.
Devido à absorção das substâncias ativas para o sangue, também podem ocorrer efeitos secundários sistêmicos do betametasona e do ácido salicílico (ver acima – Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Belosalic).
Os efeitos secundários sistêmicos são raros (em 1 a 10 pacientes em 10.000), principalmente em caso de uso prolongado do medicamento, uso em grandes áreas da pele, uso com curativos fechados e uso em crianças, e geralmente desaparecem após a interrupção do tratamento.
Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis): visão turva.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não listados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente para o Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos do Instituto de Regulação de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309; site da Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Belosalic

Deve armazenar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 25°C. Não congelar.
Prazo de validade após a primeira abertura do tubo: 12 meses.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso no packaging. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não elimine os medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do packaging e outras informações

O que contém o medicamento Belosalic

• As substâncias ativas do medicamento são (por 1 g de pomada): 0,5 mg de betametasona (na forma de 0,64 mg de dipropionato de betametasona) e 30 mg de ácido salicílico.
• Os outros componentes são: parafina líquida e vaselina branca.

Como é o medicamento Belosalic e que conteúdo tem o packaging

O medicamento Belosalic tem a forma de pomada.
O packaging do medicamento é um tubo contendo 30 g de pomada, colocado em uma caixa de cartão.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Eslováquia, país de exportação:

Belupo, s.r.o.
Cukrová 14
811 08 Bratislava
Eslováquia

Fabricante:

Belupo Pharmaceuticals and Cosmetics, Inc.
Ulica Danica 5
48 000 Koprivnica
Croácia

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsóvia

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsóvia
Número da autorização na Eslováquia, país de exportação:46/0023/82-S
Número da autorização de importação paralela:78/20

Data de aprovação do folheto: 24.01.2025

[Informação sobre a marca registada]