Beclonasal Aqua

Folheto informativo para o utilizador

Beclonasal Aqua, 50 microgramas/dose, aerossol nasal, suspensão

dipropionato de beclometasona

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é Beclonasal Aqua e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Beclonasal Aqua
• 3. Como usar Beclonasal Aqua
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Beclonasal Aqua
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Beclonasal Aqua e para que é usado

A substância ativa do medicamento Beclonasal Aqua é o dipropionato de beclometasona. O dipropionato de beclometasona pertence a um grupo de medicamentos chamados corticosteroides. Após administração local na mucosa nasal, reduz a inflamação e o edema.
Este medicamento é usado na prevenção e tratamento da rinite alérgica sazonal e perennial, incluindo a febre dos fenos, e da rinite vasomotora (rinite causada pela dilatação dos vasos sanguíneos da mucosa nasal).

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Beclonasal Aqua

Quando não usar o medicamento Beclonasal Aqua:

• se o paciente for alérgico ao dipropionato de beclometasona ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Beclonasal Aqua, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico.

• se ocorrer infecção ou ulceração no interior do nariz,
• se ocorrer tendência para sangramentos nasais recorrentes,
• se ocorrerem lesões nasais ou se o paciente foi submetido a cirurgia nasal,
• se o paciente tiver infecção fúngica, bacteriana ou viral sistémica não tratada,
• se o paciente tiver asma que está sendo tratada com esteroides,
• se o paciente tiver tuberculose.

Se o paciente apresentar visão turva ou outros distúrbios da visão, deve contactar o seu médico.

Crianças

O medicamento Beclonasal Aqua não é recomendado para uso em crianças com menos de 6 anos, devido à falta de dados clínicos.

Beclonasal Aqua e outros medicamentos

Deve informar o seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo os que são vendidos sem receita.
A administração concomitante do medicamento Beclonasal Aqua e de medicamentos que contenham corticosteroides, administrados por via oral ou inalatória, pode causar supressão da função adrenal.
Alguns medicamentos podem aumentar o efeito do medicamento Beclonasal Aqua, pelo que o médico pode recomendar uma vigilância rigorosa do paciente se estiver a tomar esses medicamentos (incluindo medicamentos usados no tratamento da infecção por HIV: ritonavir, cobicistat).

Gravidez e amamentação

A decisão de usar este medicamento em mulheres grávidas ou em período de amamentação é tomada pelo médico.
Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o seu médico antes de usar este medicamento.

Condução de veículos e uso de máquinas

Não foi detectado qualquer efeito do medicamento na capacidade de conduzir veículos ou de operar máquinas.

Beclonasal Aqua, aerossol nasal, contém cloreto de benzalcônio

Este medicamento contém 9 microgramas de cloreto de benzalcônio por dose (0,09 ml), o que corresponde a 0,1 mg de cloreto de benzalcônio por ml de suspensão. O cloreto de benzalcônio pode causar irritação ou edema no interior do nariz, especialmente se usado por um longo período.

3. Como usar o medicamento Beclonasal Aqua

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico. A dosagem e a duração do tratamento são determinadas pelo médico, dependendo do tipo de doença. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada para adultos e crianças com mais de 6 anos é de 1 a 2 doses de aerossol para cada narina, duas vezes ao dia. A dose diária total não deve exceder oito doses (quatro doses para cada narina).
O medicamento Beclonasal Aqua não é recomendado para uso em crianças com menos de 6 anos.
Este medicamento é usado na prevenção e tratamento da rinite alérgica e vasomotora. Deve ser usado regularmente. O medicamento não reduz rapidamente o edema da mucosa nasal e a produção de secreções. O melhor efeito terapêutico ocorre após vários dias de tratamento.
No tratamento da rinite alérgica sazonal, a administração do medicamento deve ser iniciada antes do início da temporada de pólen.
O medicamento não trata os sintomas alérgicos oculares. O médico pode recomendar um tratamento adicional para esses sintomas.

Modo de usar

Antes de usar:

• 1. Agite bem o frasco e retire a tampa protetora.
• 2. Segure o frasco como mostrado na figura 1; apoie a base do frasco no polegar e coloque o bico entre o dedo indicador e o dedo médio.
• 3. Liberação da dose de aerossol (pulverização): Para liberar a dose, pressione o bico e a base do frasco com os dedos. Antes de administrar a primeira dose, execute de três a seis pulverizações no ar até obter a dose completa. Se o medicamento não foi usado por um período prolongado, certifique-se de que a dose liberada é completa pressionando o bico uma ou duas vezes.

Uso do medicamento:

• 1. Assoe o nariz.
• 2. Agite bem o frasco e retire a tampa protetora.
• 3. Segure o frasco como mostrado na figura 1; apoie a base do frasco no polegar e coloque o bico entre o dedo indicador e o dedo médio. Para liberar a dose, pressione o bico e a base do frasco com os dedos.
• 4. Insira a ponta do bico na narina, como mostrado na figura 2, e feche a outra narina pressionando levemente com o dedo. Incline a cabeça ligeiramente para a frente. Libere uma dose e, ao mesmo tempo, faça uma inspiração lenta e profunda pelo nariz.
• 5. Retire o bico da narina e expire pela boca. Se o medicamento vazar

Figura 1.

Figura 2.
do nariz, deve respirar pelo nariz, inalando suavemente o medicamento.

• 6. Repita as ações descritas nos pontos 4 e 5 para administrar o medicamento na outra narina.
• 7. Se o paciente estiver usando duas doses para uma narina, repita as ações descritas nos pontos 4, 5 e 6.
• 8. Após o uso, limpe o bico e recoloque a tampa protetora.

Limpeza:

• 1. Desconecte o bico do frasco, puxando suavemente (Figura 3).
• 2. Lave o bico e a tampa protetora com água morna.
• 3. Seque bem.
• 4. Re monte as peças.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Beclonasal Aqua

É importante usar as doses do medicamento de acordo com as instruções fornecidas na embalagem ou as recomendações do médico. Deve usar apenas a dose recomendada pelo médico. O uso de dose maior ou menor pode causar agravamento dos sintomas.

Figura 3.
O uso de doses elevadas de dipropionato de beclometasona por um longo período pode causar supressão da função adrenal, o que pode reduzir a produção de cortizol pelo organismo.
Deve usar o medicamento de acordo com as recomendações recebidas.
Se o paciente (ou outra pessoa) usar dose maior do que a recomendada do medicamento, deve procurar imediatamente um médico.

Omissão da dose do medicamento Beclonasal Aqua

Se o paciente esquecer uma dose do medicamento Beclonasal Aqua, a próxima dose deve ser tomada de acordo com a dosagem. Não deve usar dose dupla para compensar a dose esquecida.
O paciente deve se certificar de que tem medicamento suficiente antes de uma viagem ou férias.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Após a administração do medicamento, pode ocorrer espirro suave e sabor ou cheiro desagradável.
Raramente ( podem ocorrer em até 1 em 1000 pessoas) o medicamento pode causar secura e irritação da mucosa nasal e da garganta, ulceração da mucosa nasal e perfuração da septo nasal (membrana que separa as narinas), sangramento nasal, dor de cabeça, aumento da pressão intraocular (glaucoma).
Muito raramente ( podem ocorrer em até 1 em 10 000 pessoas) o medicamento pode causar catarata, reações alérgicas, incluindo erupção cutânea, urticária, prurido ou rubor, e edema facial, labial ou faríngeo, ou dispneia e (ou) respiração sibilante.
Foram relatados casos de visão turva com frequência desconhecida ( frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis).
Em casos muito raros, o tratamento com corticosteroides nasais pode afetar a produção normal de esteroides no organismo. Isso é mais provável se doses elevadas forem usadas por um longo período.
Deve informar o médico se:

• o paciente sentir dor no nariz ou na garganta ou ocorrer sangramento nasal após a administração do medicamento,
• o paciente apresentar sintomas oculares que não sejam típicos de rinite alérgica, especialmente dor e visão turva.

Efeitos não desejados adicionais em crianças

Um dos efeitos não desejados raros pode ser o retardamento do crescimento em crianças. Em crianças que usam este medicamento por um longo período, o médico irá monitorar regularmente o crescimento.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária,
Rua Alexandre Herculano, 58, 1250-008 Lisboa,
Telefone: +351 21 798 73 00, Fax: +351 21 798 73 99,
Sítio da internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Beclonasal Aqua

Deve conservar o medicamento em local não visível e inacessível às crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e na etiqueta do frasco, após: "Prazo de validade (EXP)". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Frasco não aberto: Conservar a uma temperatura inferior a 30 ° C. Não conservar no frigorífico nem congelar.
Frasco aberto: Após a abertura do frasco, o prazo de validade é de 6 meses. Conservar a uma temperatura inferior a 25 ° C. Não conservar no frigorífico nem congelar.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Beclonasal Aqua

• A substância ativa do medicamento é o dipropionato de beclometasona. Cada dose de aerossol contém 50 microgramas de dipropionato de beclometasona.
• Os outros componentes são: polissorbato 80, glicose, celulose dispersível (Avicel RC 591), cloreto de benzalcônio, hidróxido de sódio, solução 1M ou ácido clorídrico, solução 1M (para ajustar o pH), água purificada.

Como é o medicamento Beclonasal Aqua e que conteúdo tem a embalagem

Suspensão branca ou quase branca. Aerossol: nevoeiro fino
Tamanho da embalagem: frasco de 10 ml contendo 70 doses ou 80 doses, frasco de 30 ml contendo 200 doses.

Titular da autorização de comercialização

Orion Corporation
Orionintie 1
02200 Espoo
Finlândia

Fabricante

Orion Corporation Orion Pharma
Volttikatu 8
FI-70700 Kuopio
Finlândia
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finlândia
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:
Orion Pharma Portugal, Lda.
[email protected]
Data da última atualização do folheto:29.08.2022