Babifen

Folheto informativo para o doente

Babyfen, 20 mg/mL, suspensão oral

Ibuprofeno

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o doente apresentar quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 3 dias os sintomas no bebê ou adolescente piorarem ou não desaparecerem, deve consultar um médico.
• Se o medicamento for administrado a bebês com idade entre 3-5 meses, deve consultar imediatamente um médico se os sintomas piorarem ou dentro de 24 horas se os sintomas não desaparecerem.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Babyfen e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Babyfen
• 3. Como tomar o medicamento Babyfen
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Babyfen
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Babyfen e para que é utilizado

Este medicamento contém ibuprofeno. O ibuprofeno pertence a um grupo de medicamentos chamados anti-inflamatórios não esteroides (AINE), que reduzem a dor, o inchaço e a febre.

• alívio de dores leves ou moderadas, como dor de cabeça e dor de dente,
• febre,
• estado febril e dor associada a resfriados e gripe.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Babyfen

Quando não administrar o medicamento Babyfen:

• se a criança tiver alergia ao ibuprofeno ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se a criança tiver apresentado asma, rinite ou angioedema (inchaço) após a administração de ácido acetilsalicílico ou outros AINE;
• se o doente tiver úlceras no estômago ou duodeno, ou sangramento gastrointestinal (ou teve pelo menos dois episódios anteriores);
• se a criança tiver ou tiver tido sangramento gastrointestinal ou perfuração (furamento) devido ao uso anterior de AINE;
• se o doente tiver insuficiência hepática, renal ou cardíaca grave;
• se o doente tiver uma doença que aumente o risco de sangramento;
• se a criança estiver desidratada (devido a vômitos, diarreia ou ingestão insuficiente de líquidos);
• se a criança tiver sangramento cerebral (hemorragia cerebral) ou outro sangramento ativo.

As mulheres não devem tomar este medicamento nos últimos 3 meses de gravidez.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Babyfen, deve discutir com o médico ou farmacêutico se a criança tiver qualquer uma das seguintes condições:

O medicamento Babyfen deve ser utilizado apenas após consulta ao médico nos seguintes casos:

• em pacientes com história de doença ulcerosa no estômago ou duodeno, devido ao risco aumentado de sangramento gastrointestinal;
• em pacientes com asma, pois este medicamento pode aumentar o risco de broncoespasmo (constricção dos brônquios);
• em pacientes com doença renal, pois este medicamento pode afetar a função renal;
• em pacientes com disfunção hepática;
• em pacientes com hipertensão arterial ou insuficiência cardíaca (ver "Efeitos sobre o sistema cardiovascular" abaixo);
• em pacientes com doenças inflamatórias intestinais crônicas (incluindo colite ulcerativa ou doença de Crohn), pois pode ocorrer exacerbação dessas doenças;
• em pacientes com lúpus eritematoso sistêmico (LES) ou doença mista do tecido conjuntivo, pois existe um risco aumentado de desenvolver meningite asséptica;
• em crianças com rinite alérgica, pólipos nasais ou doença pulmonar obstrutiva crônica, pois este medicamento pode aumentar o risco de reação alérgica.

Se o medicamento for utilizado em adultos, antes de iniciar o tratamento, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se a mulher planeja engravidar (para obter mais informações, ver "Gravidez, amamentação e fertilidade" abaixo),
• se a mulher estiver nos primeiros seis meses de gravidez,
• se a mulher estiver amamentando.

Pacientes idosos

Se for necessário administrar este medicamento a pacientes idosos, deve ser utilizado o menor dose eficaz por um período de tempo o mais curto possível, pois os pacientes idosos têm um risco aumentado de efeitos secundários, que podem ser mais graves.

Efeitos sobre o sistema gastrointestinal

O risco de efeitos secundários, especialmente sangramento gastrointestinal, úlcera e perfuração, aumenta com a dose.

Efeitos sobre o sistema cardiovascular

Os medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos, como o ibuprofeno, podem estar associados a um pequeno aumento no risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral, especialmente quando são utilizados em doses altas.

Antes de administrar o medicamento Babyfen, deve discutir com o médico ou farmacêutico se:

• o doente tiver doenças cardíacas, incluindo insuficiência cardíaca, angina de peito ou se o doente teve um ataque cardíaco, angioplastia coronária, doença arterial periférica (circulação ruim nos pés ou tornozelos devido a artérias estreitadas ou bloqueadas) ou qualquer tipo de acidente vascular cerebral (incluindo mini-acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório);
• o doente tiver hipertensão arterial, diabetes, colesterol alto, história familiar de doença cardíaca ou acidente vascular cerebral, ou se o doente fumar.

Se o doente apresentar sinais de reação alérgica a este medicamento, como dificuldade para respirar, inchaço na face e pescoço, dor no peito, deve interromper imediatamente o tratamento e procurar ajuda médica.

Outras advertências

• crianças desidratadas e idosos estão mais propensos a apresentar disfunção renal.
• o uso frequente de medicamentos analgésicos pode levar a danos renais permanentes, e o risco aumenta com o esforço físico; portanto, durante o tratamento, deve evitar o esforço físico.
• deve consultar o médico ou farmacêutico se a criança tiver uma infecção - ver "Infecções" abaixo.
• se o doente apresentar dor de cabeça que não pode ser aliviada com doses mais altas do medicamento, é necessário consultar o médico para discutir o tratamento adicional.

Reações cutâneas graves, como eritema exfoliativo, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica e síndrome de hipersensibilidade medicamentosa (DRESS), podem ocorrer com o uso do ibuprofeno.

Interacções com outros medicamentos

A administração concomitante de outros medicamentos pode afetar a ação do medicamento Babyfen.

• ácido acetilsalicílico, outros AINE, incluindo inibidores da COX-2 (por exemplo, celecoxibe), medicamentos que afetam a coagulação sanguínea (por exemplo, varfarina), medicamentos antiplaquetários (por exemplo, ticlopidina), corticosteroides e medicamentos utilizados no tratamento da depressão, conhecidos como ISRS (inibidores seletivos da recaptação de serotonina), que aumentam o risco de efeitos secundários gastrointestinais, incluindo sangramento e úlceras gástricas;
• digoxina (utilizada no tratamento de doenças cardíacas), lítio (utilizado no tratamento de doenças psiquiátricas) e fenitoína (utilizada no tratamento de epilepsia), pois o ibuprofeno pode aumentar a concentração desses medicamentos no sangue e potencializar seus efeitos;
• ácido acetilsalicílico, pois pode ocorrer uma interação que afeta a ação anticoagulante;
• medicamentos que reduzem a pressão arterial (inibidores da ECA, como captopril, beta-bloqueadores, como atenolol, antagonistas do receptor da angiotensina II, como losartan) e medicamentos diuréticos, pois o ibuprofeno pode reduzir a eficácia desses medicamentos e os diuréticos podem aumentar o risco de lesão renal;
• metotrexato (medicamento utilizado no tratamento de câncer ou doenças reumáticas), pois a excreção do metotrexato pode ser reduzida; medicamentos hipoglicemiantes (derivados da sulfonilureia), pois seus efeitos podem ser potencializados; casos de hipoglicemia (baixo nível de açúcar no sangue) foram relatados raramente com o uso concomitante desses medicamentos;
• takrolimo e ciclosporina (medicamentos utilizados no tratamento de doenças de pele ou após transplantes), pois pode ocorrer lesão renal;
• mifepristona (medicamento utilizado para interromper a gravidez), pois o ibuprofeno pode reduzir a eficácia da mifepristona;
• zidovudina (medicamento utilizado no tratamento de HIV ou AIDS), pois o ibuprofeno pode aumentar o risco de sangramento nas articulações ou sangramento que leva a inchaço em pacientes com hemofilia que são portadores do vírus HIV;
• antibióticos da classe das quinolonas, pois podem aumentar o risco de convulsões;
• antibióticos aminoglicosídicos, pois sua excreção pode ser prolongada;
• Inibidores da CYP2C9 (voriconazol ou fluconazol, utilizados em infecções fúngicas), pois podem potencializar o efeito do ibuprofeno;
• colestiramina (utilizada para reduzir o nível de colesterol), pois pode reduzir a absorção do ibuprofeno;
• produtos que contenham ginkgo biloba (medicamento fitoterápico), pois pode aumentar o risco de sangramento.

O medicamento Babyfen também pode alterar a ação de outros medicamentos e vice-versa.

Medicamento Babyfen e álcool

Deve evitar o consumo de álcool, pois isso aumenta o risco de efeitos secundários.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

O ibuprofeno geralmente não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Babyfen

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

Este medicamento é destinado apenas para uso oral a curto prazo.

Deve ser utilizado a menor dose eficaz por um período de tempo o mais curto possível para aliviar os sintomas.

Se os sintomas da infecção na criança (como febre e dor) persistirem ou piorarem, deve consultar imediatamente um médico (ver ponto 2).

Recomenda-se que os pacientes com sensibilidade gástrica tomem o medicamento Babyfen com alimentos.

As doses devem ser administradas a cada 6-8 horas, conforme necessário.

O intervalo entre as doses deve ser determinado pelos sintomas.

Não deve exceder a dose diária máxima.

A dose é:

Um conta-gotas oral de 5 mL está incluído no pacote para medir a dose correta e administrar o medicamento.

• 1. Agite bem o frasco antes de cada uso.
• 2. Remova a tampa do frasco.
• 3. Remova a proteção do conta-gotas.
• 4. Coloque o frasco em uma superfície plana e dura e insira o conta-gotas no frasco.
• 5. Puxe lentamente o êmbolo do conta-gotas até a marca da dose em mL de acordo com a tabela de dosagem.
• 6. Retire o conta-gotas do frasco.
• 7. Certifique-se de que a criança esteja em posição vertical.
• 8. Coloque a ponta do conta-gotas na boca da criança e pressione lentamente o êmbolo para liberar o medicamento.

• 9. Espere até que a criança engula o medicamento.
• 10. Repita os passos do ponto 4 ao 9 da mesma forma até que a dose única seja administrada.
• 11. Após a administração do medicamento, feche o frasco. Lave o conta-gotas com água quente e deixe secar.

Duração do tratamento

Se o medicamento for administrado a bebês com idade entre 3-5 meses, deve consultar imediatamente um médico se os sintomas piorarem ou não desaparecerem dentro de 24 horas.

Se a criança tiver 6 meses ou mais (ou adolescentes de 12 a 18 anos) e o uso deste medicamento for necessário por mais de 3 dias ou se os sintomas piorarem, deve consultar um médico.

O medicamento não é destinado a crianças abaixo de 3 meses de idade ou com peso corporal inferior a 5 kg.

Superdose de medicamento Babyfen

Se a criança tomar mais medicamento do que o recomendado ou se engolir mais medicamento do que o recomendado, deve procurar um médico ou ir ao hospital mais próximo para obter orientação sobre o que fazer.

Esquecimento de uma dose de medicamento Babyfen

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Continue com o esquema de dosagem recomendado acima.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Babyfen pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os apresentem.

Os efeitos secundários podem ser minimizados tomando a menor dose eficaz por um período de tempo o mais curto possível para aliviar os sintomas.

Se ocorrerem reações graves, como inchaço na face ou dificuldade para respirar, bolhas na pele, problemas de visão, fezes negras ou vômitos com sangue, deve interromper o tratamento e procurar um médico imediatamente.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.

5. Como armazenar o medicamento Babyfen

Deve armazenar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.

Após a abertura do pacote, a suspensão oral pode ser armazenada por 3 meses.

Não use o medicamento após a data de validade impressa na caixa e rótulo após EXP.

A data de validade é o último dia do mês indicado.

Não há requisitos especiais para armazenar o medicamento.

Os medicamentos não devem ser jogados no esgoto ou em lixeiras domésticas.

Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Babyfen

A substância ativa do medicamento é o ibuprofeno.

• Os outros componentes são: glicerol, sorbitol líquido (não cristalino) (E 420), goma xantana, celulose microcristalina e croscarmelose sódica, polissorbato 80, edetato dissódico, sacarina sódica, ácido citrino monohidratado, citrato sódico, benzoato sódico (E 211), emulsão de simeticona 30%, cloreto sódico, água purificada.

Como é o medicamento Babyfen e que conteúdo tem o pacote

O medicamento Babyfen é uma suspensão oral branca ou marrom-clara com cheiro de ameixa.

100 mL da suspensão oral são embalados em um frasco de vidro marrom de 125 mL com uma tampa de PP ou uma tampa de PP com segurança para crianças, acompanhado de um conta-gotas oral de 5 mL, em uma caixa de cartão.

A caixa de cartão contém um (1) frasco e um (1) conta-gotas oral de 5 mL com marcações para dosagem oral.

Responsável e fabricante/importador

Responsável:

Dr. Max Pharma s.r.o.

Na Florenci 2116/15

Nové Město

110 00 Praga 1

República Tcheca

Telefone: (+420) 516 770 199

Fabricante/Importador:

ALKALOID-INT d.o.o.

Šlandrova ulica 4

1231 Ljubljana – Črnuče

Eslovênia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob as seguintes denominações:

Bulgária

BlokMAX for kids 100 mg/5 ml suspensão oral

República Tcheca

Ibuprofeno Dr.Max 100 mg/5 ml suspensão oral

Espanha

BYNER 20 mg/ml suspensão oral

Hungria

Dolowill Baby 100 mg/ 5 ml suspensão oral

Croácia

BlokMAX za djecu 100 mg/5 ml suspensão oral

Romênia

PADUDEN, com aroma de ameixa 20 mg/ml suspensão oral

Eslovênia

IBUPROFENO Alkaloid-INT 20 mg/ml suspensão oral

Polônia

Babyfen

Data da última atualização do folheto: 10/2024