Azelin

Folheto informativo para o doente

AZELIN

(137 microgramas + 50 microgramas)/dose nasal, aerossol nasal, suspensão
Hidroclorido de azelastina + propionato de fluticasona

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento AZELIN e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento AZELIN
• 3. Como usar o medicamento AZELIN
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento AZELIN
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento AZELIN e para que é usado

O medicamento AZELIN contém duas substâncias ativas: hidroclorido de azelastina e propionato de fluticasona.

• O hidroclorido de azelastina pertence a um grupo de medicamentos chamados de anti-histamínicos. Os anti-histamínicos atuam impedindo a ação de substâncias como a histamina, que o organismo produz como parte da reação alérgica e, assim, reduzem os sintomas de rinite alérgica.
• O propionato de fluticasona pertence a um grupo de medicamentos chamados de corticosteroides, que reduzem a inflamação.

O medicamento AZELIN é usado para aliviar os sintomas de rinite alérgica sazonal e perennial de intensidade moderada a grave, se o uso de outros produtos medicinais nasais que contenham apenas um anti-histamínico ou um corticosteroide for considerado insuficiente.
A rinite alérgica sazonal e perennial é um tipo de reação alérgica a substâncias como pólen de plantas (febre do feno), ácaros do pó, esporos de mofo, poeira ou pelos de animais de estimação.
O medicamento AZELIN alivia os sintomas da alergia, como: secreção nasal, secreção que escorre para a garganta, espirros, coceira e sensação de nariz entupido.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento AZELIN

Quando não usar o medicamento AZELIN:

• Se o doente for alérgico ao hidroclorido de azelastina ou ao propionato de fluticasona, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de começar a usar o medicamento AZELIN, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico:

• Se o doente teve recentemente uma operação nasal.
• Se o doente tiver uma infecção nasal. A infecção nasal deve ser tratada com medicamentos antibacterianos ou antifúngicos. As pessoas que receberam medicamentos para infecção nasal podem continuar a tratar a alergia com o medicamento AZELIN.
• Se o doente tiver tuberculose ou uma infecção não tratada.
• Se o doente notar uma mudança na visão ou se tiver sido diagnosticado com aumento da pressão intraocular, glaucoma e (ou) catarata. As pessoas que sofrem desses problemas serão monitoradas de perto durante o uso do medicamento AZELIN.
• Se o doente tiver distúrbios da função adrenal. Deve-se ter cuidado ao mudar o tratamento com esteroides administrados por via oral para a terapia com o medicamento AZELIN.
• Se o doente tiver uma doença hepática grave. Nesse caso, aumenta o risco de efeitos não desejados sistêmicos.

Nesses casos, o médico decidirá se o medicamento AZELIN pode ser usado.
É importante que o doente use o medicamento na dose prescrita abaixo no ponto 3 ou de acordo com as recomendações do médico.
O uso de corticosteroides nasais em doses maiores do que as recomendadas pode causar supressão da função adrenal, ou seja, um estado em que pode ocorrer perda de peso, fadiga, fraqueza muscular, redução do nível de açúcar no sangue, aumento da necessidade de sal, dores nas articulações, depressão e escurecimento da pele.
Nesse caso, o médico pode recomendar o uso de outro medicamento durante o período de estresse ou durante uma cirurgia planejada.
Para evitar a supressão da função adrenal, o médico pode recomendar o uso do medicamento na menor dose eficaz para controlar os sintomas da rinite.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso deste medicamento em crianças com menos de 12 anos de idade.

AZELIN e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo os medicamentos disponíveis sem receita médica.
Alguns medicamentos podem aumentar o efeito do aerossol nasal AZELIN e o médico pode recomendar um controlo cuidadoso se o doente estiver a tomar esses medicamentos (incluindo alguns medicamentos para HIV: ritonavir, cobicistat e medicamentos usados no tratamento de infecções fúngicas: cetoconazol).
Se o doente estiver a tomar medicamentos sedativos ou medicamentos que afetam o sistema nervoso central, deve contactar o seu médico.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento AZELIN tem um efeito mínimo na capacidade de conduzir veículos e usar máquinas.
Embora raro, pode ocorrer fadiga e tontura, que podem ser causados pela própria doença ou pelo uso do medicamento AZELIN.
Nesses casos, não se deve conduzir veículos ou usar máquinas.
Deve-se ter em mente que o consumo de álcool pode aumentar esse efeito.

AZELIN contém cloreto de benzalcônio

Este medicamento contém 14 microgramas de cloreto de benzalcônio em cada dose, o que corresponde a 0,014 mg/0,14 g.
O cloreto de benzalcônio pode causar irritação ou inchaço no interior do nariz, especialmente se for usado por um longo período.
Se o doente sentir desconforto durante o uso do aerossol, deve informar o seu médico ou farmacêutico.

3. Como usar o medicamento AZELIN

Deve usar o medicamento AZELIN sempre de acordo com as recomendações do seu médico.
Em caso de dúvidas, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
Para que o tratamento seja eficaz, o medicamento AZELIN deve ser usado regularmente.
Deve evitar o contacto com os olhos.

Adultos e adolescentes (com 12 anos ou mais)

• Recomenda-se usar uma dose em cada narina, de manhã e à noite.

Uso em crianças com menos de 12 anos

• Não se recomenda o uso deste medicamento em crianças com menos de 12 anos de idade.

Uso em pessoas com distúrbios da função renal e hepática

• Não há dados sobre o uso em doentes com distúrbios da função renal e hepática.

Modo de administração

Administração nasal.
Deve ler atentamente as instruções abaixo e usar o medicamento apenas de acordo com as recomendações.

INSTRUÇÕES DE USO

Preparação do aerossol

• 1. Agite suavemente a garrafa durante 5 segundos, fazendo um movimento para cima e para baixo, e retire a tampa de proteção (ver figura 1). Figura 1

• 2. Se o aerossol nasal for usado pela primeira vez, deve encher a bomba liberando uma dose do medicamento no ar.
• 3. Encher a bomba segurando dois dedos de cada lado da bomba e o polegar na base da garrafa.
• 4. Pressionar e liberar a bomba 6 vezes, até que uma fina névoa seja produzida (ver figura 2).
• 5. Agora a bomba está cheia e pronta para uso. Figura 2

• 6. Se o aerossol nasal não for usado por mais de 7 dias, deve reencher a bomba, pressionando-a e liberando-a uma vez.

Uso do aerossol

• 1. Agite suavemente a garrafa durante 5 segundos, fazendo um movimento para cima e para baixo, e retire a tampa de proteção (ver figura 1).
• 2. Assoe o nariz para limpar as narinas.
• 3. Incline a cabeça para baixo em direção aos pés. Não incline a cabeça para trás.
• 4. Segure a garrafa na vertical e coloque suavemente a ponta da bomba na narina.
• 5. Feche a outra narina com o dedo e pressione a bomba rapidamente uma vez, enquanto inspira suavemente (ver figura 3).
• 6. Expire pela boca.

Figura 3

• 7. Repita o processo com a outra narina.
• 8. Após a administração do medicamento, inspire suavemente e não incline a cabeça para trás.
  Isso evitará que o medicamento entre na garganta e cause um gosto desagradável (ver figura 4).

Figura 4

• 9. Após cada uso, limpe a ponta da bomba com um pano limpo ou um pano macio e recoloque a tampa de proteção.
• 10. Se o aerossol não for liberado, não perfure a ponta da bomba.
  Limpe a ponta da bomba com água.

É importante usar a dose prescrita pelo médico.
Não use mais do que a dose recomendada.

Duração do tratamento

O medicamento AZELIN pode ser usado por um longo período.
A duração do tratamento deve corresponder ao período em que os sintomas da alergia ocorrem.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento AZELIN

Se uma dose excessiva do medicamento for usada, há um pequeno risco de complicações.
Deve consultar o seu médico se algo o preocupar ou se a dose for maior do que a recomendada por um longo período.
Se alguém, especialmente uma criança, ingerir acidentalmente o medicamento AZELIN, deve contactar imediatamente o seu médico ou o serviço de emergência mais próximo.

Omissão da dose do medicamento AZELIN

Deve usar o aerossol nasal assim que lembrar e usar a próxima dose no horário usual.
Não use uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do uso do medicamento AZELIN

Não deve interromper o uso do medicamento AZELIN sem o consentimento do seu médico, devido ao risco de perda de eficácia do tratamento.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento AZELIN pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.

Efeitos não desejados muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes):

• Sangramento nasal

Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes):

• Dor de cabeça
• Sabor amargo na boca, especialmente se o doente inclinar a cabeça para trás durante a administração do aerossol nasal.
  Esse sabor deve desaparecer se o doente beber uma bebida não alcoólica alguns minutos após a administração do medicamento.
• Cheiro desagradável

Efeitos não desejados não muito frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes):

• Leve irritação no interior do nariz.
  Isso pode causar uma sensação de picada, coceira ou espirros.
• Secura no nariz, tosse, secura na garganta ou irritação da garganta

Efeitos não desejados raros (podem ocorrer em menos de 1 em 1.000 doentes):

• Secura na boca

Efeitos não desejados muito raros (podem ocorrer em menos de 1 em 10.000 doentes):

• Tontura ou sonolência
• Catarata, glaucoma ou aumento da pressão no olho, o que pode causar perda de visão e (ou) vermelhidão e dor nos olhos.
  Esses efeitos não desejados foram relatados após o uso prolongado do aerossol nasal que contém propionato de fluticasona.
• Dano à pele e à mucosa nasal
• Mal-estar, fadiga, fraqueza ou cansaço
• Erupção cutânea, coceira ou vermelhidão da pele, bolhas pruriginosas na pele
• Espasmo brônquico (constrição das vias respiratórias inferiores)

Deve procurar ajuda médica imediatamente se ocorrer algum dos seguintes sintomas:

• Inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta, que pode causar dificuldade em engolir e (ou) respirar, bem como erupção cutânea súbita.Esses podem ser sintomas de uma reação alérgica grave.
  Nota: esses sintomas são muito raros.

Efeitos não desejados com frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• Visão turva
• Úlcera da mucosa nasal

Se o medicamento for usado em doses elevadas por um longo período, podem ocorrer efeitos não desejados sistêmicos (efeitos não desejados que afetam todo o organismo).
A probabilidade de ocorrência desses efeitos é muito menor quando se usam corticosteroides em forma de aerossol nasal do que durante o tratamento com corticosteroides administrados por via oral.
Esses efeitos podem variar de um doente para outro e após a administração de diferentes medicamentos corticosteroides (ver ponto 2).
Os corticosteroides administrados por via nasal podem afetar os processos hormonais normais no organismo, especialmente quando administrados por um longo período em doses elevadas.
Nas crianças e adolescentes, esses efeitos não desejados podem ser a causa de um crescimento retardado.
Em casos raros, foi observada uma redução da densidade óssea (osteoporose) quando os corticosteroides foram administrados por via nasal por um longo período.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto de Saúde de [país],
[endereço],
[telefone],
[fax],
[site].
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento AZELIN

Deve armazenar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem e na garrafa: EXP.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não armazene no refrigerador ou congele.
Prazo de validade após a abertura da garrafa: O medicamento não usado deve ser descartado após 6 meses após a abertura da garrafa do aerossol nasal.
Não descarte os medicamentos no sistema de esgoto ou em lixeiras domésticas.
Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários.
Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento AZELIN

As substâncias ativas do medicamento são: hidroclorido de azelastina e propionato de fluticasona.
Em cada grama da suspensão, há 1000 microgramas de hidroclorido de azelastina e 365 microgramas de propionato de fluticasona.
Após cada pressão da bomba (0,14 g), são liberados 137 microgramas de hidroclorido de azelastina (=125 microgramas de azelastina) e 50 microgramas de propionato de fluticasona.
Os outros componentes são: edetato dissódico, glicerol, celulose microcristalina, carmelose sódica, polissorbato 80, cloreto de benzalcônio, álcool feniletilico e água purificada.

Como é o medicamento AZELIN e o que contém a embalagem

O medicamento AZELIN é uma suspensão branca ou quase branca, homogênea.
O medicamento AZELIN está disponível em uma garrafa de vidro laranja do tipo I com uma bomba de aerossol de PP, PE, POM, elastômero e aço inoxidável, um aplicador nasal de polipropileno e uma tampa de proteção em uma caixa de cartão.

Titular da autorização de comercialização e fabricante:

Polfarmex S.A.
Rua Józefów, 9
99-300 Kutno
Polônia (Polónia)
Telefone: +48 24 357 44 44
Fax: +48 24 357 45 45
E-mail: [email protected]

Fabricante:

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc. S.A.
Avenida Maratona, 95, Pikermi
19009
Grécia (Grécia)
Telefone: +30 2106039326
E-mail: [email protected]

Data da última atualização do folheto: