Azelastine hidrochloride + Fluticasone propionate Teva

Folheto informativo para o doente

Azelastina cloridrato + propionato de fluticasona Teva

(137 microgramas + 50 microgramas)/dose nasal, aerossol nasal, suspensão
Azelastina cloridrato + propionato de fluticasona

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial ao outro, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Azelastina cloridrato + propionato de fluticasona Teva e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Azelastina cloridrato + propionato de fluticasona Teva
• 3. Como usar o medicamento Azelastina cloridrato + propionato de fluticasona Teva
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Azelastina cloridrato + propionato de fluticasona Teva
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Azelastina cloridrato + propionato de fluticasona Teva e para que é usado

usado
Azelastina cloridrato + propionato de fluticasona Teva contém duas substâncias ativas: cloridrato de azelastina e propionato de fluticasona.

• O cloridrato de azelastina pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como medicamentos antihistamínicos. Os medicamentos antihistamínicos funcionam impedindo a ação de substâncias, como a histamina, que o organismo produz como parte de uma reação alérgica e, assim, reduzem os sintomas de rinite alérgica.
• O propionato de fluticasona pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como corticosteroides, que reduzem a inflamação.

Azelastina cloridrato + propionato de fluticasona Teva é usado para aliviar os sintomas de rinite alérgica sazonal e perene de intensidade moderada a grave, se o uso de outros medicamentos nasais que contenham apenas um medicamento antihistamínico ou corticosteroide for considerado insuficiente.
A rinite alérgica sazonal e perene é um tipo de reação alérgica a substâncias como pólen de plantas (febre do feno), ácaros do pó, esporos de mofo, poeira ou pêlos de animais de estimação.
Azelastina cloridrato + propionato de fluticasona Teva alivia os sintomas da alergia, como por exemplo: secreção nasal, secreção que escorre pela garganta, espirros e coceira ou sensação de nariz entupido.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Azelastina cloridrato + propionato de fluticasona Teva

propionato de fluticasona Teva

Quando não usar o medicamento Azelastina cloridrato + propionato de fluticasona Teva:

• Se o doente for alérgico ao cloridrato de azelastina ou propionato de fluticasona, ou a qualquer outro componente deste medicamento (listado no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de começar a usar o medicamento Azelastina cloridrato + propionato de fluticasona Teva, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico se:

• O doente teve recentemente uma operação ou lesão no nariz ou boca.
• O doente tem uma infecção no nariz. A infecção nasal deve ser tratada com antibióticos ou antifúngicos. Os doentes que receberam antibióticos devido a uma infecção nasal podem continuar a tratar a alergia com o medicamento Azelastina cloridrato + propionato de fluticasona Teva.
• O doente tem tuberculose ou uma infecção não tratada.
• O doente notou uma alteração na visão ou foi diagnosticado com aumento da pressão nos olhos, glaucoma e (ou) catarata. Os doentes com estas condições serão monitorizados de perto enquanto usam o medicamento Azelastina cloridrato + propionato de fluticasona Teva.
• O doente tem distúrbios da função adrenal. Deve ter cuidado ao mudar de esteroides administrados por via oral para a terapia com o medicamento Azelastina cloridrato + propionato de fluticasona Teva.
• Se o doente tiver uma doença hepática grave. Isso aumenta o risco de efeitos colaterais sistémicos.

Nestes casos, o médico decidirá se o medicamento Azelastina cloridrato + propionato de fluticasona Teva pode ser usado.
É importante que o doente use o medicamento na dose prescrita abaixo no ponto 3 ou de acordo com as instruções do médico.
Usar corticosteroides nasais em doses mais altas do que as recomendadas pode causar supressão da função adrenal, um estado no qual pode ocorrer perda de peso, fadiga, fraqueza muscular, redução do nível de açúcar no sangue, aumento da necessidade de sal, dores nas articulações, depressão e escurecimento da pele. Nesse caso, o médico pode prescrever um outro medicamento durante o período de stresse ou antes de uma cirurgia planeada.
Para evitar a supressão da função adrenal, o médico pode prescrever o medicamento na dose mais baixa que permita controlar os sintomas da rinite.
Em crianças e adolescentes, o uso prolongado de corticosteroides nasais (como o medicamento Azelastina cloridrato + propionato de fluticasona Teva) pode causar retardamento do crescimento. O médico verificará regularmente o crescimento da criança e garantirá que ela use o medicamento na dose mais baixa eficaz.

Crianças

Não se recomenda o uso deste medicamento em crianças com menos de 12 anos.

Azelastina cloridrato + propionato de fluticasona Teva e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, e sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo os medicamentos sem prescrição médica.
Alguns medicamentos podem aumentar o efeito do aerossol nasal Azelastina cloridrato + propionato de fluticasona Teva e o médico pode recomendar um monitoramento cuidadoso se o doente estiver a tomar esses medicamentos (incluindo alguns medicamentos para HIV: ritonavir, cobicistat e medicamentos para infecções fúngicas: cetocanazol). Não use o medicamento Azelastina cloridrato + propionato de fluticasona Teva se estiver a tomar sedativos ou medicamentos que afetam o sistema nervoso central.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento Azelastina cloridrato + propionato de fluticasona Teva tem um efeito mínimo na capacidade de conduzir veículos e usar máquinas.
Raramente, pode ocorrer fadiga, fraqueza ou tontura, que podem ser causados pela própria doença ou pelo uso do medicamento Azelastina cloridrato + propionato de fluticasona Teva. Nesses casos, não deve conduzir veículos ou usar máquinas. Deve ter em mente que o álcool pode aumentar esse efeito.

Azelastina cloridrato + propionato de fluticasona Teva contém cloreto de benzalcônio.

Este medicamento contém 14 microgramas de cloreto de benzalcônio em cada dose atomizada. O cloreto de benzalcônio pode causar irritação ou inchaço no interior do nariz, especialmente se for usado por um longo período.
Se o doente sentir desconforto durante o uso do aerossol, deve informar o seu médico ou farmacêutico.

3. Como usar o medicamento Azelastina cloridrato + propionato de fluticasona Teva

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Para que o tratamento seja eficaz, o medicamento Azelastina cloridrato + propionato de fluticasona Teva deve ser usado regularmente.
Deve evitar o contacto com os olhos.

Adultos e adolescentes (a partir de 12 anos)

• Recomenda-se usar uma dose em cada narina, de manhã e à noite.

Uso em crianças com menos de 12 anos

• Não se recomenda o uso deste medicamento em crianças com menos de 12 anos.

Uso em pessoas com distúrbios da função renal e hepática

• Não há dados sobre o uso em doentes com distúrbios da função renal e hepática.

Modo de administração

Administração nasal.
Deve ler atentamente as instruções abaixo e usar o medicamento apenas de acordo com as instruções.

INSTRUÇÕES DE USO

Preparação do aerossol

• 1. Agite suavemente a garrafa durante 5 segundos, fazendo um movimento para cima e para baixo, e retire a tampa de proteção (ver figura 1).

Figura 1

• 2. Se o aerossol nasal for usado pela primeira vez, deve encher o pulverizador liberando uma dose do medicamento no ar.
• 3. Encher o pulverizador segurando dois dedos de cada lado do pulverizador e o polegar na base da garrafa.
• 4. Pressionar e soltar o pulverizador 6 vezes, até que uma névoa fina seja produzida (ver figura 2).
• 5. Agora o pulverizador está cheio e pronto para uso.

Figura 2

• 6. Se o aerossol nasal não for usado durante mais de 7 dias, deve reencher o pulverizador. Agite suavemente a garrafa durante 5 segundos, fazendo um movimento para cima e para baixo, e retire a tampa de proteção (ver figura 1), e pressione e solte o pulverizador uma vez.

Uso do aerossol

• 1. Agite suavemente a garrafa durante 5 segundos, fazendo um movimento para cima e para baixo, e retire a tampa de proteção (ver figura 1).
• 2. Assoe o nariz para limpar as narinas.
• 3. Incline a cabeça para baixo na direção dos pés. Não incline a cabeça para trás.
• 4. Segure a garrafa na vertical e coloque suavemente a ponta do pulverizador na narina.
• 5. Feche a outra narina com o dedo e pressione o pulverizador rapidamente uma vez e, ao mesmo tempo, faça uma inspiração suave (ver figura 3).
• 6. Expire pela boca.

Figura 3

• 7. Repita o processo com a outra narina.
• 8. Após a administração do medicamento, faça inspirações suaves e não incline a cabeça para trás. Isso evitará que o medicamento entre na garganta e cause um gosto desagradável (ver figura 4).

Figura 4

• 9. Após cada uso, limpe a ponta do pulverizador com um lenço limpo ou um pano e recoloque a tampa de proteção.

É importante usar a dose prescrita pelo médico. Não deve usar uma dose diferente da prescrita pelo médico.

Duração do tratamento

O medicamento Azelastina cloridrato + propionato de fluticasona Teva pode ser usado por um longo período. A duração do tratamento deve corresponder ao período em que os sintomas da alergia ocorrem.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Azelastina cloridrato + propionato de fluticasona Teva

Teva

Em caso de uso de uma dose excessiva do medicamento nasal, é pouco provável que ocorram complicações. Deve consultar um médico se algo o preocupar ou se uma dose maior for administrada por um longo período. Se alguém, especialmente uma criança, ingerir acidentalmente o medicamento Azelastina cloridrato + propionato de fluticasona Teva, deve procurar imediatamente um médico ou um hospital.

Omissão da dose do medicamento Azelastina cloridrato + propionato de fluticasona Teva

Deve usar o aerossol nasal assim que lembrar e, em seguida, usar a próxima dose no horário usual. Não deve usar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do uso do medicamento Azelastina cloridrato + propionato de fluticasona Teva

Não deve interromper o uso do medicamento Azelastina cloridrato + propionato de fluticasona Teva sem consultar um médico, devido à possibilidade de perda de eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os experimentem.

Efeitos secundários muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes):

• Sangramento nasal

Efeitos secundários frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes):

• Dor de cabeça
• Sabor amargo na boca, especialmente se o doente inclinar a cabeça para trás durante a aplicação do aerossol nasal. Este sabor deve desaparecer se o doente beber uma bebida não alcoólica alguns minutos após a aplicação do medicamento.
• Cheiro desagradável

Efeitos secundários menos frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes):

• Leve irritação no interior do nariz. Isso pode causar uma sensação de picada, coceira ou espirros
• Secura no nariz, tosse, secura na garganta ou irritação da garganta

Efeitos secundários raros (podem ocorrer em menos de 1 em 1.000 doentes):

• Secura na boca

Efeitos secundários muito raros (podem ocorrer em menos de 1 em 10.000 doentes):

• Tontura ou sonolência
• Catarata, glaucoma ou aumento da pressão nos olhos, o que pode causar perda de visão e (ou)

vermelhidão e dor nos olhos. Estes efeitos secundários foram relatados após o uso prolongado do aerossol nasal que contém propionato de fluticasona.

• Dano à pele e à mucosa nasal
• Mal-estar, fadiga, fraqueza ou cansaço
• Erupção cutânea, coceira ou vermelhidão da pele, bolhas pruriginosas na pele
• Espasmo brônquico (constrição das vias aéreas inferiores)

Deve procurar imediatamente ajuda médica se ocorrer algum dos seguintes sintomas:

• Inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta, que pode causar dificuldade em engolir e (ou) respirar, e aparecimento repentino de erupção cutânea.Podem ser sintomas de uma reação alérgica grave. Esses sintomas são muito raros.

Efeitos secundários com frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Visão turva
• Úlcera da mucosa nasal

Em caso de uso do medicamento em doses altas por um longo período, podem ocorrer efeitos colaterais sistémicos (efeitos colaterais que afetam todo o organismo). A probabilidade de ocorrerem é muito menor quando se usam corticosteroides em forma de aerossol nasal do que durante o tratamento com corticosteroides administrados por via oral. Estes efeitos podem variar de um doente para outro e após a administração de diferentes medicamentos corticosteroides (ver ponto 2).
Os corticosteroides nasais podem afetar a produção hormonal normal no organismo, especialmente quando administrados por um longo período em doses altas. Em crianças e adolescentes, estes efeitos secundários podem ser a causa de retardamento do crescimento.
Em casos raros, foi observada uma redução da densidade óssea (osteoporose) quando os corticosteroides foram administrados por via nasal por um longo período.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos, Rua Alexandre Herculano, 321, 4000-295 Porto, telefone: +351 22 207 66 00, fax: +351 22 207 66 01, site: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários é importante para que se possa recolher mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Azelastina cloridrato + propionato de fluticasona Teva

Deve conservar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na garrafa após: VAL. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não conserve no frigorífico nem congele.
Prazo de validade após a primeira abertura da garrafa: O medicamento não utilizado deve ser eliminado após 6 meses após a primeira abertura do aerossol nasal.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização nem nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Azelastina cloridrato + propionato de fluticasona Teva

As substâncias ativas do medicamento são: cloridrato de azelastina e propionato de fluticasona.
Cada mL da suspensão contém 1.000 microgramas de cloridrato de azelastina e 365 microgramas de propionato de fluticasona.
Ao pressionar o pulverizador (0,14 g), são liberados 137 microgramas de cloridrato de azelastina (o que corresponde a 125 microgramas de azelastina) e 50 microgramas de propionato de fluticasona.
Os outros componentes são: edetato dissódico, glicerol (E 422), celulose microcristalina, carmelose sódica, polissorbato 80, cloreto de benzalcônio, álcool feniletilico e água para injeção.

Como é o medicamento Azelastina cloridrato + propionato de fluticasona Teva e que conteúdo tem a embalagem

O medicamento Azelastina cloridrato + propionato de fluticasona Teva é um aerossol nasal branco em forma de suspensão, disponível em uma garrafa de vidro laranja com um pulverizador, um aplicador nasal e uma tampa.
Cada garrafa de 25 mL contém 23 g do aerossol nasal em forma de suspensão (pelo menos 120 doses).
Cada embalagem contém uma garrafa com 23 g do aerossol nasal em forma de suspensão ou uma embalagem coletiva que contém três garrafas, cada uma contendo 23 g do aerossol nasal em forma de suspensão.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Teva B.V.
Swensweg 5
2031GA Haarlem
Países Baixos

Fabricante

Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravská 305/29
747 70 Opava - Komárov
República Tcheca

Para obter informações mais detalhadas, deve contactar um representante do titular da autorização de comercialização:

Teva Pharmaceuticals Portugal, S.A.
telefone: +351 21 412 66 00

Este medicamento está autorizado para comercialização nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Este medicamento está autorizado para comercialização nos seguintes países:

Bélgica:
Riniforce, 137 microgramas/50 microgramas/dose spray nasal, suspensão
Riniforce 137 microgrammes/50 microgrammes/dose suspension pour pulvérisation nasale
Riniforce 137 Mikrogramm/50 Mikrogramm/Sprühstoß Nasenspray, Suspension
Estônia:
AzoFix 137 mikrogramm/50 mikrogramm
Lituânia:
Dunoase 137 mikrogramai/50 mikrogramų/ spūsnyje nosies purškalas (suspensija)
Letônia:
AzoFix 137 mikrogrami/50 mikrogrami izsmidzinājumā deguna aerosols, suspensija
Alemanha:
AzeFlut-ratiopharm 137 Mikrogramm/50 Mikrogramm pro Sprühstoß Nasenspray, Suspension
Polônia:
Azelastina cloridrato + propionato de fluticasona Teva

Data da última revisão do folheto: junho de 2025