Axoprofen

Folheto de informação para o utilizador

Axoprofen, 200 mg, comprimidos revestidos

Ibuprofeno

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico, farmacêutico ou enfermeiro.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou de informações adicionais, deve consultar o farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer possíveis efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.
• Se, após 3 dias, no caso de febre ou 4 dias no caso de dor, não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico. Se, após 3 dias, no caso de crianças ou jovens, não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Axoprofen e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Axoprofen
• 3. Como tomar o medicamento Axoprofen
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Axoprofen
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Axoprofen e para que é utilizado

O medicamento Axoprofen contém a substância ativa ibuprofeno.
Ibuprofeno é um medicamento que reduz a febre e alivia a dor (anti-inflamatório não esteroide - AINE).
O medicamento Axoprofen é utilizado para o tratamento sintomático a curto prazo da dor de intensidade ligeira a moderada e/ou febre em adultos, jovens e crianças com mais de 20 kg de peso corporal (a partir dos 7 anos de idade).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Axoprofen

Quando não tomar o medicamento Axoprofen:

• se o doente for alérgico ao ibuprofeno ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). Os sintomas de reação de hipersensibilidade podem incluir: inchaço dos olhos, lábios, língua ou garganta;
• se o doente já teve uma reação de hipersensibilidade após a ingestão de ibuprofeno, ácido acetilsalicílico ou outros medicamentos analgésicos semelhantes (AINE), como: broncoespasmo (contracção dos músculos nos pulmões que causa dificuldade respiratória), asma, rinite, nariz entupido e inflamação do nariz com espirros, urticária (erupção cutânea pruriginosa) ou angioedema (inchaço sob a pele);
• se o doente tiver distúrbios inexplicados da produção de certos componentes do sangue;
• se o doente tiver ou tiver tido úlceras pépticas recorrentes no estômago e/ou duodeno (úlceras gastrointestinais) ou hemorragia (pelo menos dois episódios diferentes de úlceras ou hemorragias confirmados);
• se o doente tiver tido hemorragia ou perfuração do trato gastrointestinal associada a tratamento prévio com AINE;
• se o doente tiver tido hemorragia cerebral (hemorragia dos vasos cerebrais) ou outra hemorragia ativa;
• se o doente tiver insuficiência hepática, renal ou cardíaca grave;
• se o doente estiver desidratado (por exemplo, devido a vómitos, diarreia ou ingestão insuficiente de líquidos);
• se a doente estiver no terceiro trimestre de gravidez.

Advertências e precauções

A ingestão do medicamento na menor dose eficaz, durante o menor período de tempo necessário para aliviar os sintomas, reduz o risco de efeitos não desejados.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Axoprofen, deve discutir com o médico ou farmacêutico se:

• o doente tiver lupus eritematoso sistémico (LES, por vezes conhecido como lupus) e doença mista do tecido conjuntivo (doenças autoimunes do tecido conjuntivo);
• o doente tiver ou tiver tido doenças do trato gastrointestinal (colite ulcerativa ou doença de Crohn), pois o estado do doente pode piorar;
• o doente tiver uma certa doença congénita da produção de sangue (por exemplo, porfiria aguda intermitente);
• o doente tiver distúrbios da função renal ou hepática;
• o doente tenha sido submetido a uma cirurgia extensa;
• o doente tiver tendência para alergias a outras substâncias;
• o doente tiver febre dos fenos, pólipos nasais ou doenças respiratórias obstructivas crónicas, pois estes doentes têm um risco aumentado de reações alérgicas; Estas reações podem ter a forma de ataques de asma (asma analgésica), edema rápido (edema de Quincke) ou urticária;
• o doente estiver desidratado; o doente tiver uma infecção - ver abaixo, ponto intitulado "Infecções". Efeitos no trato gastrointestinal

Deve evitar a ingestão concomitante do medicamento Axoprofen com outros AINE, incluindo os inibidores seletivos de COX-2 (inibidores seletivos da ciclooxigenase-2).
Hemorragia do trato gastrointestinal, úlcera e perfuração:
Foram relatados hemorragias do trato gastrointestinal, doença ulcerosa do estômago e/ou duodeno e perfurações com resultado fatal em todos os AINE. Estes eventos ocorreram em diferentes momentos durante o tratamento, com ou sem sintomas de aviso e com ou sem distúrbios gastrointestinais graves prévios.
O risco de hemorragia do trato gastrointestinal, doença ulcerosa do estômago e duodeno e perfuração aumenta com o aumento das doses de AINE, é maior em doentes com doença ulcerosa do estômago e/ou duodeno no passado, especialmente se foi complicada com hemorragia ou perfuração (ver ponto 2 "Quando não tomar o medicamento Axoprofen") e em doentes idosos. Nestes doentes, deve iniciar o tratamento com a menor dose disponível.
Em tais doentes e em doentes que necessitam de administração concomitante de ácido acetilsalicílico em doses baixas ou outros medicamentos que possam aumentar o risco de distúrbios gastrointestinais, o médico considerará a administração concomitante de medicamentos com efeito protector da mucosa gástrica (por exemplo, misoprostol ou inibidores da bomba de protões).
Doentes que já tiveram distúrbios gastrointestinais no passado, especialmente idosos, devem relatar todos os sintomas abdominais anormais (especialmente hemorragias do trato gastrointestinal), especialmente no início do tratamento.
Recomenda-se precaução em doentes que estão a tomar medicamentos que possam aumentar o risco de desenvolver doença ulcerosa do estômago e/ou duodeno ou hemorragia, como: corticosteroides orais, anticoagulantes orais, como a warfarina, inibidores seletivos da recaptação de serotonina (utilizados no tratamento de doenças psiquiátricas, incluindo a depressão) ou medicamentos antiplaquetários, como o ácido acetilsalicílico (ver ponto 2 "Medicamento Axoprofen e outros medicamentos").
Em caso de hemorragia do trato gastrointestinal ou doença ulcerosa do estômago e/ou duodeno em um doente que está a tomar o medicamento Axoprofen, deve interromper o tratamento e contactar o médico.
Efeitos no sistema cardiovascular e nos vasos cerebrais
A ingestão de medicamentos anti-inflamatórios ou analgésicos, como o ibuprofeno, pode estar associada a um ligeiro aumento do risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral, especialmente quando são tomados em doses elevadas. Não exceder a dose recomendada e a duração do tratamento.
Antes de tomar o medicamento Axoprofen, o doente deve discutir o tratamento com o médico ou farmacêutico se:

• o doente tiver doenças cardíacas, incluindo insuficiência cardíaca e angina de peito (dor no peito) ou se o doente teve um ataque cardíaco, uma operação de bypass ou se o doente tiver doença das artérias periféricas (circulação sanguínea fraca nas pernas devido ao estreitamento ou bloqueio das artérias) ou se o doente teve um acidente vascular cerebral (incluindo um mini-acidente vascular cerebral ou um ataque isquémico transitório - AIT).
• o doente tiver hipertensão arterial, diabetes, níveis elevados de colesterol, se houver história familiar de doenças cardíacas ou acidente vascular cerebral, ou se o doente fumar.

Reações cutâneas
Foram relatadas reações cutâneas graves associadas à ingestão do medicamento Axoprofen. Se aparecerem: qualquer erupção cutânea, lesões na mucosa, bolhas ou outros sintomas de alergia, deve interromper a ingestão do medicamento Axoprofen e procurar imediatamente ajuda médica, pois podem ser os primeiros sintomas de uma reação cutânea muito grave. Ver ponto 4.
Recomenda-se evitar a ingestão do medicamento Axoprofen durante uma infecção por varicela.
Infecções
O Axoprofen pode mascarar os sintomas objetivos de uma infecção, como a febre e a dor. Como resultado, o Axoprofen pode retardar a aplicação de um tratamento adequado da infecção, o que pode levar a um risco aumentado de complicações. Isso foi observado em casos de pneumonia bacteriana e infecções bacterianas da pele associadas à varicela. Se o doente estiver a tomar este medicamento durante uma infecção e os sintomas da infecção persistirem ou piorarem, deve consultar imediatamente o médico.
Outras advertências
Foram observadas reações graves de hipersensibilidade, como choque anafilático. Após a ocorrência dos primeiros sintomas de uma reação de hipersensibilidade após a ingestão do medicamento Axoprofen, o tratamento deve ser interrompido e o médico deve ser informado imediatamente. Consoante os sintomas, o pessoal médico deve tomar as medidas preventivas apropriadas.
O ibuprofeno pode inibir temporariamente a agregação das plaquetas. Doentes com distúrbios da coagulação devem ser monitorizados de perto.
Em caso de tratamento prolongado com o medicamento Axoprofen, é necessária uma monitorização regular dos parâmetros hepáticos, da função renal e da morfologia do sangue com esfregaço.
A ingestão prolongada de medicamentos analgésicos devido a dores de cabeça pode levar a um agravamento dessas dores. Em caso de ocorrência ou suspeita de tal situação, deve consultar o médico e interromper o medicamento.
Em princípio, o uso habitual de medicamentos analgésicos, especialmente quando vários medicamentos analgésicos são tomados concomitantemente, pode levar a um dano renal permanente. O risco pode aumentar em caso de esforço físico associado à perda de sal e desidratação. Portanto, deve ser evitado.
O risco de insuficiência renal é maior em doentes desidratados, idosos e que tomam diuréticos e inibidores da ECA.
Em caso de distúrbios da visão, deve contactar o médico.
Doentes idosos:
Os doentes idosos devem estar cientes do risco aumentado de efeitos não desejados, especialmente hemorragias do trato gastrointestinal e perfurações, que podem ser fatais (também deve ser considerado o aviso relativo à hemorragia no início do ponto 2).
Crianças e jovens
Em crianças e jovens desidratados, existe o risco de distúrbio da função renal.

Medicamento Axoprofen e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente e sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
O medicamento Axoprofen pode afetar outros medicamentos e outros medicamentos podem afetar a ação deste medicamento. Por exemplo:

• Digoxina, fenitoína e lítio: A administração concomitante do medicamento Axoprofen e digoxina (tomada para fortalecer o coração), fenitoína (tomada para tratar convulsões/epilepsia) ou lítio (tomado para tratar, por exemplo, depressão) pode aumentar os níveis desses medicamentos no sangue. É necessário monitorizar os níveis de lítio. O monitoramento dos níveis de digoxina e fenitoína não é geralmente necessário se forem tomados de acordo com as recomendações (por um máximo de 3 ou 4 dias)
• Medicamentos anticoagulantes (por exemplo, ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina): Os AINE podem aumentar a ação dos medicamentos anticoagulantes, como a warfarina.
• Medicamentos diuréticos e medicamentos para reduzir a pressão arterial: O medicamento Axoprofen pode reduzir a ação dos medicamentos utilizados para aumentar a produção de urina (diuréticos) e reduzir a pressão arterial (medicamentos anti-hipertensivos, como inibidores da ECA, betabloqueadores e antagonistas do receptor da angiotensina II). A administração concomitante do medicamento Axoprofen e diuréticos poupadores de potássio (alguns tipos de diuréticos) pode levar a um aumento dos níveis de potássio no sangue.
• Medicamentos para reduzir a pressão arterial (inibidores da ECA, como o captopril, betabloqueadores, como o atenolol, antagonistas do receptor da angiotensina II, como o losartan): O medicamento Axoprofen pode reduzir a ação dos inibidores da ECA (utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca e da hipertensão arterial). Além disso, durante a administração concomitante, pode ocorrer um risco aumentado de distúrbio da função renal.
• Colestiramina (medicamento utilizado para reduzir os níveis de colesterol) tomada concomitantemente com o medicamento Axoprofen pode reduzir a absorção do medicamento Axoprofen no trato gastrointestinal. No entanto, o significado clínico não é conhecido.
• Outros medicamentos analgésicos: A administração concomitante do medicamento Axoprofen com outros AINE e medicamentos analgésicos não esteroides pode aumentar o risco de úlceras e hemorragias do trato gastrointestinal.
• Inibidores da agregação plaquetária e alguns medicamentos antidepressivos (inibidores seletivos da recaptação de serotonina, ISRS) podem aumentar o risco de hemorragia do trato gastrointestinal.

Metotrexato: A ingestão do medicamento Axoprofen nas 24 horas antes ou após a ingestão de metotrexato (utilizado no tratamento de alguns tipos de cancro e reumatismo), pois pode levar a um aumento dos níveis de metotrexato e a um agravamento dos seus efeitos não desejados.

• Ciclosporina e tacrolimo: Existe um risco aumentado de lesão renal.
• Probenecida e sulfinpirazona: Medicamentos que contenham probenecida ou sulfinpirazona (utilizados no tratamento da gota) podem retardar a eliminação do ibuprofeno. Isso pode levar a uma acumulação do medicamento Axoprofen e a um agravamento dos seus efeitos não desejados.
• Derivados da sulfonilureia: Em caso de administração concomitante do medicamento Axoprofen e sulfonilureia (medicamentos utilizados no tratamento da diabetes), é recomendada a monitorização dos níveis de glicose no sangue.
• Zidovudina: Existem evidências de que o risco de hemorragia nas articulações e equimose é aumentado em doentes seropositivos para HIV com hemofilia que tomam zidovudina (medicamento antiviral utilizado no tratamento de infecções por HIV) concomitantemente com ibuprofeno.
• Antibióticos da classe das quinolonas: Durante a administração concomitante de antibióticos conhecidos como quinolonas, como a ciprofloxacina e o ibuprofeno, existe um risco aumentado de convulsões.
• Aminoglicosídeos: A administração concomitante do medicamento Axoprofen com aminoglicosídeos (um tipo de antibiótico) pode inibir a eliminação dos aminoglicosídeos.
• Voriconazol e fluconazol (inibidores da CYP2C9) utilizados no tratamento de infecções fúngicas, pois podem aumentar a exposição ao ibuprofeno. Deve ser considerada a redução da dose de ibuprofeno, especialmente se o ibuprofeno for administrado em doses elevadas com voriconazol ou fluconazol.
• Ginkgo biloba (medicamento fitoterápico) utilizado com medicamentos AINE pode aumentar o risco de hemorragia.
• Mifepristona: A administração concomitante da mifepristona com outros medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos AINE (por exemplo, com ibuprofeno) pode reduzir a ação da mifepristona.
• Ritonavir: A administração concomitante com ritonavir (medicamento antiviral utilizado no tratamento de infecções por HIV) pode aumentar os níveis de medicamentos analgésicos AINE no sangue.
• Álcool, bisfosfonatos e oxpentifilina (pentoxifilina): A administração concomitante do ibuprofeno com álcool, bisfosfonatos (utilizados na osteoporose) ou pentoxifilina (utilizada em distúrbios circulatórios periféricos) pode aumentar os efeitos não desejados no trato gastrointestinal e aumentar o risco de hemorragia e úlceras.
• Baclofeno (medicamento relaxante muscular), pois aumenta a toxicidade do baclofeno.
• Medicamentos utilizados no tratamento de doenças inflamatórias (corticosteroides), pois aumentam o risco de úlceras e hemorragias do trato gastrointestinal. Além disso, outros medicamentos podem ser afetados ou ter um efeito no tratamento com o medicamento Axoprofen. Portanto, antes de tomar o medicamento Axoprofen com outros medicamentos, deve sempre consultar o médico ou farmacêutico.

Axoprofen e álcool

O álcool pode aumentar os efeitos não desejados do medicamento Axoprofen, especialmente aqueles relacionados com o sistema nervoso central e o trato gastrointestinal. Não beber álcool enquanto estiver a tomar o medicamento Axoprofen.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Não tomar o medicamento Axoprofen nos últimos três meses de gravidez, pois pode prejudicar o feto ou causar complicações durante o parto. O medicamento Axoprofen pode causar distúrbios renais e cardíacos no feto. Pode aumentar a tendência para hemorragias da doente e do seu filho e pode causar um atraso ou prolongamento do parto.
Nos primeiros 6 meses de gravidez, a doente não deve tomar este medicamento, a menos que o médico considere que é absolutamente necessário. Se for necessário o tratamento durante este período ou durante as tentativas de gravidez, deve ser utilizada a menor dose possível durante o menor período de tempo possível. A partir da 20ª semana de gravidez, o medicamento Axoprofen pode causar distúrbios da função renal no feto, se for administrado durante mais de alguns dias. Isso pode levar a um nível baixo de líquido amniótico ao redor do feto (oligohidramnia) ou estreitamento do vaso sanguíneo (ducto arterioso) no coração do feto. Se for necessário o tratamento durante um período mais longo, o médico pode recomendar uma monitorização adicional.
Amamentação
O ibuprofeno passa para o leite materno em pequenas quantidades. Atualmente, não é conhecido qualquer efeito negativo no lactente, por isso não é geralmente necessário interromper a amamentação, especialmente se o ibuprofeno for tomado por um curto período de tempo e na dose recomendada para febre e dor.
Fertilidade
O ibuprofeno pertence a um grupo de medicamentos (AINE) que podem perturbar a fertilidade nas mulheres. Este efeito é reversível após a interrupção do tratamento. A doente deve informar o médico se planeia engravidar ou se tiver problemas para engravidar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O ibuprofeno não afeta ou afeta muito pouco a capacidade de conduzir veículos ou de utilizar máquinas. No entanto, como podem ocorrer efeitos não desejados de origem central causados por doses elevadas do medicamento, como fadiga e tontura, a capacidade de reagir e de participar ativamente no tráfego rodoviário ou na utilização de máquinas pode estar perturbada em casos individuais. Isso é especialmente importante em caso de consumo de álcool.

Medicamento Axoprofen contém lactose

Se o doente tiver uma intolerância a certos açúcares, deve contactar o médico antes de tomar este medicamento.

Medicamento Axoprofen contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Axoprofen

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve contactar o médico ou farmacêutico.
Deve tomar a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para aliviar os sintomas. Em caso de infecção, deve contactar imediatamente o médico se os sintomas (como febre e dor) persistirem ou piorarem (ver ponto 2).
A dose recomendada do medicamento é:

Peso corporal Dose única Máxima dose diária

20 kg–29 kg
(Crianças com idades entre 7 e 9 anos)
(Idade)
3 comprimidos revestidos
(600 mg de ibuprofeno)
30 kg-39 kg
(Crianças com idades entre 10 e
1 comprimido revestido
(200 mg de ibuprofeno)
1 comprimido revestido
4 comprimidos revestidos
(800 mg de ibuprofeno)
(200 mg de ibuprofeno)
11 anos)
>40 kg
(Adultos e jovens com idades a partir
1 a 2
comprimidos revestidos
(200-400 mg de ibuprofeno)
6 comprimidos revestidos
(1200 mg de ibuprofeno)
12 anos e acima)
O intervalo entre as doses subsequentes é determinado com base nos sintomas e considerando a dose diária máxima. Este intervalo não deve ser inferior a 6 horas.
O medicamento Axoprofen, 200 mg, comprimidos revestidos não é destinado a ser administrado a crianças com menos de 7 anos de idade e com um peso corporal inferior a 20 kg.
Os efeitos não desejados podem ser minimizados tomando a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para aliviar os sintomas.
Se o doente tiver distúrbios graves da função hepática ou renal ou se o doente for idoso, o médico informará sobre a dose adequada do medicamento, que será a menor dose possível.

Modo de administração

O medicamento Axoprofen é destinado a ser tomado por via oral.
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um copo de água.
Para evitar a irritação do estômago ou da garganta, os comprimidos não devem ser mastigados, triturados ou chupados.
Recomenda-se que os doentes com estômago sensível tomem o medicamento Axoprofen durante as refeições.
O medicamento é destinado apenas a um uso a curto prazo.

Doentes adultos

Se for necessário tomar este medicamento por mais de 3 dias para reduzir a febre ou por mais de 4 dias para aliviar a dor, ou se os sintomas piorarem, deve consultar o médico.

Crianças e jovens

Se for necessário tomar este medicamento por mais de 3 dias ou se os sintomas piorarem, deve consultar o médico.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Axoprofen

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Axoprofen ou se uma criança tomar acidentalmente este medicamento, deve sempre contactar o médico ou ir ao hospital mais próximo para obter uma opinião sobre o possível perigo para a saúde e um conselho sobre as ações a tomar.
Os sintomas podem incluir: náuseas, dores de estômago, vómitos, diarreia ou, muito raramente, dor de cabeça, hemorragia do trato gastrointestinal, distúrbios da visão, zumbido nos ouvidos, desorientação e nistagmo, bem como um agravamento da asma em doentes com asma. Após a ingestão de uma dose elevada, foram relatados: sonolência, excitação, desorientação, dor no peito, palpitações, perda de consciência, convulsões (principalmente em crianças), tontura de origem vestibular, fraqueza e tontura, sangue na urina, pressão arterial baixa, níveis elevados de potássio no sangue, tempo prolongado de protrombina/INR, insuficiência renal aguda, lesão hepática, depressão respiratória, cianose, sensação de frio e problemas respiratórios.

Omissão da dose do medicamento Axoprofen

Não tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas ou questões relacionadas com a tomada deste medicamento, deve contactar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não em todos os doentes. Os efeitos não desejados mais frequentemente observados são relacionados com o trato gastrointestinal. Podem ocorrer úlceras do estômago e/ou duodeno, perfuração ou hemorragia, por vezes fatais, especialmente em doentes idosos (ver ponto 2: "Advertências e precauções").
Foram relatados após a administração do medicamento:

• náuseas, vómitos, diarreia, inchaço, constipação, dispepsia, dores de estômago, má digestão, bem como hemorragias gastrointestinais leves, que em casos isolados podem levar a uma falta de glóbulos vermelhos (anemia).

Muito frequentes (ocorrem em até 1 em cada 10 doentes):

• sintomas gastrointestinais, como: azia, dor de estômago, náuseas, vómitos, inchaço, diarreia, constipação, dispepsia, bem como hemorragias gastrointestinais leves, que em casos isolados podem levar a uma falta de glóbulos vermelhos (anemia).

Frequentes (ocorrem em até 1 em cada 100 doentes)

• distúrbios do sistema nervoso central, como: dor de cabeça, tontura, insónia, excitação, irritabilidade ou fadiga;
• distúrbios da visão. Neste caso, deve interromper a ingestão do ibuprofeno e contactar o médico.
• doença ulcerosa do estômago e/ou duodeno (úlceras gastrointestinais), por vezes com hemorragia e perfuração (lesões na parede do trato gastrointestinal), por vezes fatais, que podem ocorrer especialmente em doentes idosos, estomatite aftosa (estomatite com úlceras), agravamento da colite ulcerativa e da doença de Crohn, gastrite (gastrite);
• gastrite;
• reações de hipersensibilidade, como: erupção cutânea e prurido, bem como ataques de asma (com possível hipotensão associada).

Em caso de ocorrência de tais sintomas, deve contactar imediatamente o médico e interromper o medicamento Axoprofen.
Pouco frequentes (ocorrem em até 1 em cada 1.000 doentes)

• zumbido nos ouvidos (tinido)
• perda de audição
• lesões renais (necrose das papilas renais), níveis elevados de ácido úrico no sangue, níveis elevados de ureia no sangue.

Muito raros (ocorrem em até 1 em cada 10.000 doentes)

• distúrbios da produção de glóbulos vermelhos, como: redução do número de glóbulos vermelhos ou da concentração de hemoglobina (anemia), redução do número de glóbulos brancos (leucopenia) ou plaquetas (trombocitopenia) e outros distúrbios do sangue (pancitopenia, agranulocitose, eosinofilia, coagulopatia, neutropenia, anemia aplástica ou anemia hemolítica). Os primeiros sintomas são: febre, dor de garganta, ulcerações superficiais da boca, sintomas semelhantes aos da gripe, fadiga extrema, sangramento nasal e cutâneo.
• em associação com a ingestão de AINE (aos quais pertence também o medicamento Axoprofen) foram relatados casos de agravamento de infecções (por exemplo, desenvolvimento de fasciite necrosante). Se durante a ingestão do medicamento Axoprofen ocorrerem ou se agravarem sintomas de infecção (por exemplo, vermelhidão, inchaço, sensação de calor, dor, febre), o doente deve contactar imediatamente o médico. O médico decidirá se há indicação para antibioticoterapia.
• durante a ingestão do ibuprofeno foram observados sintomas de meningite asséptica (meningite que não é causada por uma infecção), como: dor de cabeça intensa, náuseas, vómitos, febre, rigidez da nuca ou distúrbios da consciência. Parece que o risco é maior em doentes com certas doenças autoimunes (lupus eritematoso sistémico, doença mista do tecido conjuntivo).
• baixo nível de açúcar no sangue (hipoglicemia);
• baixo nível de sódio no sangue (hiponatremia);
• palpitações, insuficiência cardíaca, ataque cardíaco;
• hipertensão arterial;
• vasculite;
• gastrite ou pancreatite, formação de estreitamentos em forma de membrana no intestino;
• reações psicóticas, alucinações, confusão, depressão, ansiedade;
• asma, dificuldade respiratória (dispneia), broncoespasmo;
• icterícia (amarelamento da esclera e/ou pele), distúrbios da função hepática, lesão hepática, especialmente durante o tratamento prolongado, insuficiência hepática, hepatite aguda;
• reações cutâneas graves, como: erupção cutânea com vermelhidão e bolhas (por exemplo, síndrome de Stevens-Johnson), eritema multiforme, perda de cabelo (alopecia), manchas vermelhas ou roxas na pele (purpura) ou reações de hipersensibilidade à luz (induzidas pela luz solar);
• em casos excepcionais, durante a varicela, podem ocorrer infecções cutâneas e de tecidos moles graves.

Frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• rinite;
• sensação de formigamento e picadas (parestesias) e neurite óptica;
• função renal anormal;
• erupção cutânea vermelha, descamativa, com nódulos e bolhas, localizada principalmente nas dobras da pele, no tronco e nos membros superiores, acompanhada de febre no início do tratamento (eritema pustuloso agudo generalizado). Se ocorrerem tais sintomas, deve interromper o tratamento e contactar imediatamente o médico. Ver também ponto 2.

Medicamentos como o Axoprofen podem aumentar ligeiramente o risco de ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou acidente vascular cerebral.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer um dos efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto de Saúde Pública:
Rua Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Axoprofen

Deve conservar o medicamento em um local onde as crianças não possam alcançá-lo.
Não tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa de cartão e no blister após EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não conservar a uma temperatura superior a 25°C.
Não deitar os medicamentos no esgoto ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Axoprofen

• A substância ativa do medicamento é o ibuprofeno. Cada comprimido revestido contém 200 mg de ibuprofeno.
• Os outros componentes são:
• Núcleo do comprimido: hipromelose, carmelose sódica, lactose monoidratada, celulose microcristalina, amido de milho, dióxido de silício, laurilsulfato de sódio e estearato de magnésio Revestimento do comprimido:hipromelose, dióxido de titânio (E 171), talco, propilenoglicol.

Como é o medicamento Axoprofen e que conteúdo tem o pacote

Comprimidos revestidos brancos ou quase brancos, redondos, com um diâmetro de 10,25 mm e superfície lisa em ambos os lados.
O pacote contém: 10 comprimidos revestidos.

Titular da autorização de comercialização

Aristo Pharma, Lda.
Rua Baletowa 30
02-867 Varsóvia

Fabricante

Aristo Pharma GmbH
Rua Wallenroder 8-10
13435 Berlim
Alemanha
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento e seus nomes nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu, deve contactar o titular da autorização de comercialização.
Data da última revisão do folheto: dezembro de 2022