Aspirin C

Folheto anexo à embalagem: informação para o doente

Atenção: Embalagem primária em língua estrangeira! Conservar o folheto!

ASPIRIN C (АСПИРИН C), 400 mg + 240 mg, comprimidos efervescentes

Ácido acetilsalicílico + Ácido ascórbico
ASPIRIN C e АСПИРИН C são os mesmos nomes comerciais do mesmo medicamento registados em
língua polaca e língua búlgara.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém

informações importantes para o doente.
Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com
as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve conservar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário possível não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 3-5 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Aspirin C e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Aspirin C
• 3. Como tomar o medicamento Aspirin C
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Aspirin C
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Aspirin C e para que é utilizado

O medicamento Aspirin C contém ácido acetilsalicílico, que tem efeito analgésico, anti-inflamatório
e antipirético, e vitamina C, cuja adição é benéfica no decurso de doenças respiratórias, durante as quais há um aumento da necessidade de vitamina C.
Indicações para uso:
Tratamento sintomático de dores de intensidade leve a moderada (por exemplo: dores de cabeça, dores de dentes, dores musculares).
Tratamento sintomático de dores e febre no decurso de resfriados e gripe.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Aspirin C

Quando não tomar o medicamento Aspirin C:

• se o doente for alérgico às substâncias ativas, a outros salicilatos ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver hemofilia,
• se o doente tiver úlcera gástrica ou duodenal aguda,
• se o doente tiver insuficiência cardíaca ou insuficiência hepática ou insuficiência renal grave,
• se o doente já teve ataques de asma brônquica induzidos por salicilatos ou substâncias com ação semelhante, especialmente anti-inflamatórios não esteroides,
• se o doente estiver a tomar metotrexato (utilizado, entre outros, no tratamento de doenças oncológicas) em doses de 15 mg por semana ou superiores,
• se a doente estiver grávida no último trimestre da gravidez,
• em crianças com menos de 12 anos de idade,
• se o doente tiver cálculos renais ou tendência para cálculos renais,
• se o doente tiver excreção aumentada de oxalato na urina,
• se o doente tiver hemocromatose.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Aspirin C, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o doente for alérgico a anti-inflamatórios não esteroides e antirreumáticos ou a outras substâncias alergizantes,
• se o doente estiver a tomar anticoagulantes,
• se o doente tiver disfunção hepática,
• se o doente tiver disfunção renal ou circulatória (por exemplo, doença renal, insuficiência cardíaca congestiva, diminuição do volume de sangue circulante, operação extensa, sepse, hemorragia grave), pois o ácido acetilsalicílico pode aumentar o risco de disfunção renal e insuficiência renal grave,
• se o doente já teve úlcera péptica ou hemorragia gastrointestinal no passado,
• se o doente tiver uma doença genética que consiste na deficiência da enzima desidrogenase da glucose-6-fosfato, pois a administração de ácido acetilsalicílico pode causar hemólise ou anemia hemolítica,
• se a doente estiver a amamentar.

Não se deve tomar medicamentos que contenham ácido acetilsalicílico em mulheres grávidas no primeiro e
segundo trimestre da gravidez, a menos que seja absolutamente necessário.
O ácido acetilsalicílico pode causar broncoconstrição e induzir ataques de asma ou outras reações de hipersensibilidade. Os doentes com asma brônquica, doenças respiratórias crónicas, febre do feno, pólipos nasais e reações alérgicas a outras substâncias (por exemplo, reações cutâneas, prurido, urticária) estão particularmente expostos a essas reações.
Os doentes que se submetem a intervenções cirúrgicas (incluindo intervenções menores, por exemplo, extração dentária)
devem informar o médico sobre a ingestão do medicamento Aspirin C.
O ácido acetilsalicílico, mesmo em doses pequenas, diminui a excreção de ácido úrico do organismo. Em doentes com tendência para excreção diminuída de ácido úrico, o medicamento pode causar um ataque de gota.
No decurso de algumas doenças virais, especialmente no caso de infecção por vírus da gripe tipo A, vírus da gripe tipo B ou varicela, principalmente em crianças e jovens, existe o risco de desenvolver a síndrome de Reye – uma doença rara, mas potencialmente fatal. A ocorrência de vômitos persistentes no decurso da infecção pode indicar o desenvolvimento da síndrome de Reye, o que exige assistência médica imediata. O risco de desenvolver a síndrome de Reye no decurso de infecções virais pode aumentar se o ácido acetilsalicílico for administrado concomitantemente, embora a relação causal não tenha sido comprovada.
Por esses motivos, em crianças com menos de 12 anos de idade, não se deve administrar medicamentos que contenham ácido acetilsalicílico, e em jovens com mais de 12 anos de idade, os medicamentos que contenham ácido acetilsalicílico só devem ser administrados sob prescrição médica.
Em caso de doentes com cálculos renais de oxalato de cálcio ou cálculos renais recorrentes, recomenda-se exercer especial prudência ao consumir ácido ascórbico.
A ingestão prolongada de medicamentos que contenham ácido acetilsalicílico pode ser a causa de dores de cabeça, que se agravam durante a ingestão de doses subsequentes.
A ingestão prolongada de medicamentos analgésicos, especialmente aqueles que contenham várias substâncias ativas, pode levar a uma disfunção renal grave e insuficiência renal.

Medicamento Aspirin C e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Deve ter especial cuidado ao administrar o medicamento Aspirin C com os seguintes medicamentos, pois o ácido acetilsalicílico potencia:

• a ação tóxica do metotrexato no tecido ósseo; não se deve administrar ácido acetilsalicílico concomitantemente com metotrexato em doses de 15 mg por semana ou superiores; a administração concomitante de metotrexato em doses inferiores a 15 mg por semana requer especial cuidado;
• a ação dos medicamentos anticoagulantes, trombolíticos (que dissolvem coágulos) e antiagregantes (que inibem a agregação das plaquetas), o que pode aumentar o risco de prolongamento do tempo de sangramento e hemorragias;
• o risco de desenvolver úlceras e hemorragias gastrointestinais, se administrado concomitantemente com corticosteroides, outros anti-inflamatórios não esteroides, incluindo outros salicilatos, ou se o doente consumir álcool durante o tratamento; após a interrupção da administração de glicocorticosteroides de ação sistémica (com exceção do hidrocortisona utilizado como terapia de substituição na doença de Addison) aumenta o risco de superdose de salicilatos;
• a ação da digoxina (medicamento utilizado no tratamento de doenças cardíacas), pois aumenta a sua concentração no sangue;
• a ação dos medicamentos anti-diabéticos, por exemplo, insulina, derivados da sulfonylureia;
• a ação tóxica do ácido valproico (medicamento utilizado, entre outros, no tratamento de epilepsia), que por sua vez potencia a ação antiagregante do ácido acetilsalicílico;
• a ação dos inibidores seletivos da recaptação da serotonina (medicamentos antidepressivos) Deve ter especial cuidado ao administrar o medicamento Aspirin C com os seguintes medicamentos, pois o ácido acetilsalicílico diminui:
• a ação dos medicamentos utilizados no tratamento da gota, que aumentam a excreção de ácido úrico do organismo (por exemplo, benzbromarona, probenecida), o que pode aumentar os sintomas da gota;
• a ação dos diuréticos;
• a ação de alguns medicamentos anti-hipertensivos (do grupo dos inibidores da enzima conversora da angiotensina).

O medicamento Aspirin C pode ser administrado concomitantemente com os medicamentos acima mencionados (com exceção do metotrexato em doses de 15 mg por semana ou superiores) apenas após consulta ao médico.
A administração concomitante de deferroxamina com ácido ascórbico pode aumentar a toxicidade tecidual do ferro, especialmente no coração, o que pode levar à sua insuficiência.

Medicamento Aspirin C com alimentos, bebidas ou álcool:

Ver ponto 3 do folheto.
Atenção! O álcool pode aumentar o risco de efeitos secundários no trato gastrointestinal, como úlceras ou hemorragias.

Gravidez e amamentação e efeitos na fertilidade

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Não se deve tomar o medicamento Aspirin C durante os 3 últimos meses da gravidez, pois pode prejudicar o feto ou causar complicações durante o parto. O medicamento pode causar disfunção renal e cardíaca no feto. Também pode afetar a tendência da doente e do feto para hemorragias e causar atraso ou prolongamento do parto. Não se deve tomar o medicamento Aspirin C durante os primeiros 6 meses da gravidez, a menos que seja absolutamente necessário e tenha sido recomendado pelo médico. Se a doente necessitar de tratamento durante esse período ou se estiver a tentar engravidar, deve tomar a dose mais baixa possível durante o período mais curto possível. Se o medicamento Aspirin C for administrado por um período mais longo do que alguns dias a partir da 20ª semana da gravidez, pode causar disfunção renal no feto, o que pode levar à diminuição da quantidade de líquido amniótico que rodeia o feto (oligohidramnia), ou estreitamento do vaso sanguíneo (ducto arterioso) no coração do feto. Se for necessário o tratamento por um período mais longo do que alguns dias, o médico pode recomendar monitorização adicional.
Amamentação
O ácido acetilsalicílico e a vitamina C passam para o leite materno em pequenas quantidades.
Fertilidade
O medicamento Aspirin C pertence a um grupo de medicamentos que podem ter um efeito adverso na fertilidade feminina.
Esse efeito é reversível e desaparece após a interrupção da terapia.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento não afeta a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Medicamento Aspirin C contém sódio

Um comprimido efervescente contém 467 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha). Isso corresponde a 23% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos. A dose diária máxima deste produto é equivalente a 187% da dose diária máxima recomendada de sódio pela OMS.
Deve ter-se em conta em doentes com disfunção renal e em doentes que controlam o teor de sódio na dieta.

Exames laboratoriais

A vitamina C pode interferir nas análises laboratoriais, nomeadamente nos testes de glicose na urina e no sangue, o que pode levar a resultados falsos, embora não afete a concentração de glicose no sangue.

3. Como tomar o medicamento Aspirin C

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com
as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada do medicamento Aspirin C é:

• adultos: 1 a 2 comprimidos efervescentes por dose (ou seja, 400 a 800 mg de ácido acetilsalicílico e 240 a 480 mg de ácido ascórbico). Se necessário, a dose pode ser repetida a intervalos de 4 a 8 horas. Não se deve tomar mais de 8 comprimidos por dia (ou seja, 3200 mg de ácido acetilsalicílico e 1920 mg de ácido ascórbico).
• jovens com mais de 12 anos de idade, apenas sob prescrição médica: 1 comprimido por dose (ou seja, 400 mg de ácido acetilsalicílico e 240 mg de ácido ascórbico). Se necessário, a dose pode ser repetida a intervalos de 4 a 8 horas. Não se deve tomar mais de 3 comprimidos por dia (ou seja, 1200 mg de ácido acetilsalicílico e 720 mg de ácido ascórbico). O medicamento não deve ser administrado por mais de 3-5 dias sem consulta ao médico.

Os comprimidos efervescentes devem ser dissolvidos em um copo de água e o líquido efervescente deve ser ingerido. Tomar após as refeições.

Ingestão de dose maior do que a recomendada do medicamento Aspirin C

A intoxicação com o medicamento Aspirin C pode ser causada por ingestão prolongada do medicamento (intoxicação leve) ou por superdose (intoxicação grave), que pode ser fatal, por exemplo, após a ingestão acidental do medicamento por crianças ou idosos.
Os sintomas de intoxicação leve incluem: tontura (incluindo tontura de origem vestibular), zumbido, surdez, suor excessivo, náuseas e vômitos, dor de cabeça, confusão (alterações da consciência com desorientação, alterações do pensamento e da fala, alucinações, delírios, medo e agitação psicomotora), respiração acelerada, respiração muito profunda e sintomas de alcalose respiratória (pontos pretos diante dos olhos, síncope).
No caso de intoxicação grave, podem ocorrer ainda: febre alta, disfunção respiratória (até parada respiratória e asfixia), disfunção cardíaca e vascular (desde arritmia até parada cardíaca), perda de líquidos e eletrólitos (desde desidratação, oligúria [diminuição da quantidade de urina diária abaixo de 400-500 ml em adultos] até insuficiência renal), aumento ou diminuição da concentração de glicose no sangue (especialmente em crianças), cetoacidose, hemorragias gastrointestinais, disfunção da coagulação, disfunção neurológica com letargia, confusão até coma e convulsões.
Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada, deve procurar imediatamente um médico ou farmacêutico, e em caso de intoxicação grave, o doente deve ser levado imediatamente ao hospital. O tratamento da intoxicação inclui a lavagem gástrica, a administração de carvão ativado, a diurese alcalina. Em casos graves, pode ser necessária a diurese alcalina forçada, a diálise peritoneal ou a hemodiálise.
Geralmente, os sintomas de superdose de vitamina C incluem distúrbios gastrointestinais, como diarreia, náuseas e vômitos. Se ocorrerem sintomas de superdose, o produto deve ser descontinuado e o doente deve procurar um médico ou farmacêutico.
A superdose aguda ou crônica de vitamina C (>2 g/dia em adultos) pode causar um aumento significativo da concentração de oxalato na urina. Em alguns casos, isso pode levar à hiperossalúria, cristalização de oxalato de cálcio, formação de cálculos renais, deposição de oxalato de cálcio, nefropatia tubulointersticial e insuficiência renal aguda.
A superdose de vitamina C em pessoas com deficiência de desidrogenase da glucose-6-fosfato (>3 g/dia em crianças e >15 g/dia em adultos) pode levar à hemólise de eritrócitos.

Omissão da dose do medicamento Aspirin C

Em caso de omissão da dose e persistência dos sintomas, deve tomar a próxima dose do medicamento Aspirin C. Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Aspirin C

Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos os doentes.
Atenção!

• Se ocorrerem vômitos com aspecto de borra de café ou fezes negras, deve descontinuar o medicamento e procurar um médico.
• Um sinal de reação de hipersensibilidade grave pode ser: edema da face e pálpebras, edema da língua e laringe com estreitamento das vias aéreas, dificuldade para respirar, dispneia até ataques de asma, taquicardia, hipotensão até choque potencialmente fatal. Em caso de ocorrência de qualquer um desses sintomas, deve procurar imediatamente assistência médica. Essas reações podem ocorrer mesmo após a primeira administração do medicamento.

Distúrbios gastrointestinais
Dores de estômago e abdômen, azia, diarreia, náuseas, vômitos, dispepsia, inflamação do trato gastrointestinal, hemorragias gastrointestinais potencialmente fatais: aparentes (vômitos com aspecto de borra de café, fezes negras) ou ocultas (hemorragias ocorrem com mais frequência quanto maior for a dose); úlcera gástrica ou duodenal, perfuração, enteropatia de estenose intestinal (especialmente durante a administração prolongada).
Distúrbios hepáticos e biliares:
Em casos raros, foram descritos distúrbios transitórios da função hepática (aumento da atividade das aminotransferases).
Distúrbios do sistema nervoso:
Tontura e zumbido, geralmente como sintomas de superdose.
Distúrbios hematológicos e do sistema linfático:
Aumento do risco de hemorragias, hemorragias (hemorragia pós-cirúrgica, nasal, gengival, do trato urogenital), hematomas, prolongamento do tempo de sangramento, tempo de protrombina, trombocitopenia.
Como consequência das hemorragias, pode ocorrer anemia aguda ou crônica por deficiência de ferro ou anemia aguda pós-hemorragia, manifestada por astenia, palidez, hipoperfusão, bem como resultados anormais de exames laboratoriais.
Hemólise e anemia hemolítica em doentes com deficiência grave de desidrogenase da glucose-6-fosfato.
Distúrbios vasculares:
Acidente vascular cerebral (especialmente em doentes com hipertensão não controlada e/ou que tomam concomitantemente outros medicamentos anticoagulantes) potencialmente fatal.
Distúrbios renais e urinários:
Distúrbios da função renal e lesão renal grave.
Distúrbios do sistema imunológico:
Reações de hipersensibilidade com sintomas clínicos e resultados anormais de exames laboratoriais, como: agravamento da doença respiratória, que se agrava após a ingestão de ácido acetilsalicílico, reações leves a moderadas que afetam a pele, o trato respiratório, o sistema cardiovascular, com sintomas como: erupções cutâneas, urticária, edema (incluindo angioedema), disfunção respiratória e cardíaca, rinite, congestão nasal e, muito raramente, reações graves, incluindo choque anafilático.
Distúrbios respiratórios:
Asma brônquica.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo qualquer efeito secundário possível não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.
Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos secundários permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Aspirin C

Conservar a uma temperatura inferior a 25°C.
O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não se utilizam. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Aspirin C

• As substâncias ativas do medicamento são: ácido acetilsalicílico (Ácido acetilsalicílico)e vitamina C (Ácido ascórbico).
• Os outros componentes do medicamento são: citrato de sódio, bicarbonato de sódio, ácido cítrico, carbonato de sódio.

Como é o medicamento Aspirin C e o que contém a embalagem

Comprimidos efervescentes brancos e redondos, embalados em sachês.
A embalagem contém 10 ou 20 comprimidos efervescentes.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de introdução no mercado ou o importador paralelo.

Titular da autorização de introdução no mercado na Bulgária, país de exportação:

Bayer Bulgaria Ltd
5 Rezbarska street
1510 Sófia
Bulgária

Fabricante:

Bayer Bitterfeld GmbH
Salegaster Chaussee
06803 Bitterfeld-Wolfen
Alemanha

Importador paralelo:

Aga Kommerz spol. s r.o.
Frydecka 2006
737 01 Český Těšín
República Checa

Reembalado por:

Wytwórnia Euceryny Laboratorium Farmaceutyczne COEL S.J. E.Z.M. KONSTANTY
ul. Wł. Żeleńskiego 45

• 31 - 353 Cracóvia

Medezin Sp. z o.o
ul. Zbąszyńska 3, 91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsóvia

Número da autorização na Bulgária, país de exportação: 20000836

Número da autorização de importação paralela: 19/20

Data de aprovação do folheto: 13.11.2024

[Informação sobre a marca registada]