Aspirin C

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

ATENÇÃO: Conservar o folheto, informação no embalagem imediato em língua estrangeira.

ASPIRIN C (АСПИРИН C),

400 mg + 240 mg, comprimidos efervescentes
Ácido acetilsalicílico + Ácido ascórbico
ASPIRIN C АСПИРИН Csão os mesmos nomes comerciais do mesmo medicamento registados em
língua polaca e língua búlgara.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não listados no folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 3-5 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o seu médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Aspirin C e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Aspirin C
• 3. Como tomar o medicamento Aspirin C
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Aspirin C
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Aspirin C e para que é utilizado

O medicamento Aspirin C contém ácido acetilsalicílico, que tem efeito analgésico, anti-inflamatório
e antipirético, bem como vitamina C, cuja adição é benéfica no decurso de doenças respiratórias,
durante as quais existe um aumento da necessidade de vitamina C.
Indicações para uso:
Tratamento sintomático de dores de intensidade ligeira a moderada (por exemplo, dores de cabeça,
dores de dentes, dores musculares).
Tratamento sintomático de dores e febre no decurso de resfriados e gripe.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Aspirin C

Quando não tomar o medicamento Aspirin C:

• se o doente for alérgico aos princípios ativos, a outros salicilatos ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver hemofilia,
• se o doente tiver úlcera gástrica ou duodenal aguda,
• se o doente tiver insuficiência cardíaca grave ou insuficiência hepática grave ou insuficiência renal grave,
• se o doente já teve ataques de asma induzidos por salicilatos ou substâncias com ação semelhante, especialmente anti-inflamatórios não esteroides,
• se o doente estiver a tomar metotrexato (utilizado, entre outros, no tratamento de doenças oncológicas) em doses de 15 mg por semana ou superiores,
• se a doente estiver no último trimestre de gravidez,
• em crianças abaixo de 12 anos.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Aspirin C, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico:

• se o doente for alérgico a anti-inflamatórios não esteroides e antirreumáticos ou a outras substâncias alergizantes,
• se o doente estiver a tomar anticoagulantes,
• se o doente tiver disfunção hepática,
• se o doente tiver disfunção renal ou distúrbios circulatórios (por exemplo, doença renal, insuficiência cardíaca congestiva, diminuição do volume de sangue circulante, operação extensa, septicemia, hemorragias graves), pois o ácido acetilsalicílico pode aumentar o risco de distúrbios renais e insuficiência renal grave,
• se o doente já teve úlcera péptica ou hemorragias gastrointestinais,
• se o doente tiver uma doença genética que consiste na deficiência da enzima desidrogenase da glucose-6-fosfato, pois a administração de ácido acetilsalicílico pode causar hemólise ou anemia hemolítica,
• se a doente estiver a amamentar. Não se deve tomar medicamentos que contenham ácido acetilsalicílico em mulheres durante o primeiro e segundo trimestre de gravidez, a menos que seja absolutamente necessário.

O ácido acetilsalicílico pode causar espasmo bronquial e induzir ataques de asma ou outras reações de hipersensibilidade. Os doentes com asma, doenças respiratórias crónicas, febre do feno, pólipos nasais e aqueles que apresentam reações alérgicas a outras substâncias (por exemplo, reações cutâneas, prurido, urticária) estão particularmente expostos a essas reações.
Os doentes que vão ser submetidos a intervenções cirúrgicas (incluindo pequenas intervenções, por exemplo, extração de dentes)
devem informar o seu médico sobre a tomada do medicamento Aspirin C.
O ácido acetilsalicílico, mesmo em doses pequenas, diminui a excreção de ácido úrico do organismo.
Em doentes com tendência para diminuição da excreção de ácido úrico, o medicamento pode causar um ataque de gota.
No decurso de algumas doenças virais, especialmente em casos de infecção por vírus da gripe tipo A, vírus da gripe tipo B ou varicela, principalmente em crianças e jovens, existe o risco de desenvolver a síndrome de Reye – uma doença rara, mas potencialmente fatal. A ocorrência de vómitos persistentes no decurso de uma infecção pode ser um sinal de desenvolvimento da síndrome de Reye, o que exige assistência médica imediata. O risco de desenvolver a síndrome de Reye no decurso de infecções virais pode aumentar se o ácido acetilsalicílico for administrado concomitantemente, embora a relação de causa e efeito não tenha sido comprovada.
Por esses motivos, em crianças abaixo de 12 anos de idade, não se devem tomar medicamentos que contenham ácido acetilsalicílico, e em jovens acima de 12 anos de idade, os medicamentos que contenham ácido acetilsalicílico só devem ser tomados sob prescrição médica.
Em caso de doentes com cálculos renais de oxalato de cálcio ou cálculos renais recorrentes, recomenda-se ter especial cuidado ao consumir ácido ascórbico.
A tomada prolongada de medicamentos que contenham ácido acetilsalicílico pode ser a causa de dores de cabeça, que se agravam com a tomada de doses subsequentes.
A tomada prolongada de analgésicos, especialmente aqueles que contenham várias substâncias ativas, pode levar a distúrbios graves da função renal e insuficiência renal.

Medicamento Aspirin C e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Deve ter especial cuidado ao tomar o medicamento Aspirin C com os seguintes medicamentos, pois o ácido acetilsalicílico aumenta:

• a toxicidade do metotrexato no medula óssea; não se deve tomar ácido acetilsalicílico concomitantemente com metotrexato em doses de 15 mg por semana ou superiores; a tomada concomitante de metotrexato em doses inferiores a 15 mg por semana requer especial cuidado;
• a ação dos anticoagulantes, trombolíticos (que dissolvem coágulos) e inibidores da agregação (que impedem a adesão) das plaquetas, o que pode aumentar o risco de sangramento e hemorragias;
• o risco de úlcera péptica e hemorragias gastrointestinais, se for tomado concomitantemente com corticosteroides, outros anti-inflamatórios não esteroides, incluindo outros salicilatos em doses elevadas, ou se o álcool for consumido durante o tratamento; após a interrupção da tomada de glicocorticoides de ação sistémica (com exceção do hidrocortisona utilizado como terapia de substituição na doença de Addison) aumenta o risco de overdose de salicilatos;
• a ação da digoxina (medicamento utilizado no tratamento de doenças cardíacas), pois aumenta a sua concentração no sangue;
• a ação dos medicamentos anti-diabéticos, por exemplo, insulina, derivados da sulfonylureia;
• a toxicidade do ácido valproico (medicamento utilizado, entre outros, no tratamento de epilepsia), que por sua vez aumenta a ação antiagregante do ácido acetilsalicílico;
• a ação dos inibidores seletivos da recaptação de serotonina (medicamentos antidepressivos)

Deve ter especial cuidado ao tomar o medicamento Aspirin C com os seguintes medicamentos, pois o ácido acetilsalicílico diminui:

• a ação dos medicamentos utilizados no tratamento da gota, que aumentam a excreção de ácido úrico do organismo (por exemplo, benzbromarona, probenecida), o que pode aumentar a gravidade da gota;
• a ação dos diuréticos;
• a ação de alguns medicamentos anti-hipertensivos (do grupo dos inibidores da conversão da angiotensina), especialmente se o ácido acetilsalicílico for tomado em doses elevadas.

O medicamento Aspirin C pode ser tomado concomitantemente com os medicamentos acima referidos (com exceção do metotrexato em doses de 15 mg por semana ou superiores) apenas após consulta ao médico.
A tomada concomitante de deferroxamina com ácido ascórbico pode aumentar a toxicidade tissular do ferro, especialmente no coração, o que pode levar à sua insuficiência.

Medicamento Aspirin C com alimentos, bebidas e álcool:

Ver ponto 3 do folheto.
Atenção! O álcool pode aumentar o risco de efeitos secundários no trato gastrointestinal, como úlceras ou hemorragias.

Gravidez e amamentação e efeitos na fertilidade

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeie ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O medicamento Aspirin C é contraindicado no último trimestre de gravidez, pois pode causar complicações durante o parto, tanto para a mãe como para o recém-nascido. Não se devem tomar produtos que contenham ácido acetilsalicílico em mulheres durante o primeiro e segundo trimestre de gravidez, a menos que seja absolutamente necessário. Se for necessário tomar ácido acetilsalicílico em mulheres que estão a tentar engravidar ou durante o primeiro e segundo trimestre de gravidez, deve tomar a dose mais baixa possível durante o menor tempo possível.
O ácido acetilsalicílico passa para o leite materno em pequenas quantidades.
Durante a gravidez e amamentação ou se houver suspeita de gravidez, ou se a mulher planeie engravidar, antes de tomar este medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico. O medicamento Aspirin C pertence a um grupo de medicamentos que podem ter um efeito adverso na fertilidade feminina. Este efeito é reversível e cessa após o fim da terapia.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento não tem efeito.

Medicamento Aspirin C contém sódio

Um comprimido efervescente contém 467 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha). Isso corresponde a 23% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos. A dose diária máxima deste medicamento é equivalente a 187% da dose diária máxima recomendada de sódio pela OMS. Deve ser considerado em doentes com disfunção renal e em doentes que controlam o teor de sódio na dieta.

3. Como tomar o medicamento Aspirin C

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada do medicamento Aspirin C é:

• adultos: uma vez de 1 a 2 comprimidos efervescentes. Se necessário, a dose pode ser repetida a cada 4 a 8 horas. Não se deve tomar mais de 8 comprimidos por dia.
• jovens acima de 12 anos, apenas sob prescrição médica: uma vez 1 comprimido. Se necessário, a dose pode ser repetida a cada 4 a 8 horas. Não se deve tomar mais de 3 comprimidos por dia.

Os comprimidos efervescentes devem ser dissolvidos num copo de água e o líquido efervescente deve ser bebido. Tomar após as refeições.
Não se deve tomar o medicamento por mais de 3-5 dias sem consultar o médico.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Aspirin C

A intoxicação com o medicamento Aspirin C pode ser causada por tomada prolongada do medicamento (intoxicação ligeira) ou overdose (intoxicação grave), que pode ser fatal, por exemplo, após a tomada acidental do medicamento por crianças ou pessoas idosas.
Os sintomas de intoxicação ligeira são: tontura (incluindo tontura de origem vestibular), zumbido nos ouvidos, surdez, suor excessivo, náuseas e vómitos, dor de cabeça, confusão (distúrbios da consciência com desorientação, distúrbios do pensamento e da fala, alucinações, delírios, medo e agitação psicomotora), respiração acelerada, respiração muito profunda e sintomas de alcalose respiratória (pontos pretos ante os olhos, síncope).
Em caso de intoxicação grave, podem ocorrer ainda: febre alta, distúrbios do sistema respiratório (até paragem da respiração e asfixia), distúrbios do coração e vasos sanguíneos (desde arritmia até paragem do coração), perda de líquidos e eletrólitos (desde desidratação, oligúria [diminuição da quantidade de urina diária abaixo de 400-500 ml em adultos] até insuficiência renal), aumento ou diminuição da concentração de glicose no sangue (especialmente em crianças), cetoacidose, hemorragias gastrointestinais, distúrbios da coagulação do sangue, distúrbios neurológicos com sintomas como letargia, confusão até coma e convulsões.
Em caso de tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento, deve procurar imediatamente um médico ou farmacêutico, e em caso de intoxicação grave, o doente deve ser levado imediatamente para o hospital.
O tratamento da intoxicação consiste na lavagem gástrica, administração de carvão ativado, diurese alcalina. Em intoxicações graves, pode ser necessária diurese alcalina forçada, diálise peritoneal ou hemodiálise.

Omissão da tomada do medicamento Aspirin C

Em caso de omissão da dose do medicamento e persistência dos sintomas, deve tomar a próxima dose do medicamento Aspirin C. Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção da tomada do medicamento Aspirin C

Em caso de dúvidas adicionais relacionadas com a tomada deste medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
Atenção!

• Se ocorrerem vómitos com aspecto de borra de café ou fezes escuras, deve interromper a tomada do medicamento e consultar um médico.
• Um sinal de reação de hipersensibilidade grave pode ser: edema da face e pálpebras, edema da língua e laringe com estreitamento das vias aéreas, dificuldade em respirar, dispneia até ataques de asma, taquicardia, hipotensão até choque potencialmente fatal. Em caso de ocorrência de qualquer um desses sintomas, deve procurar imediatamente assistência médica. Essas reações podem ocorrer mesmo após a primeira tomada do medicamento.

Distúrbios gastrointestinais:
Dores abdominais e gastrointestinais, azia, náuseas, vómitos, dispepsia, inflamação do trato gastrointestinal, hemorragias gastrointestinais potencialmente fatais: manifestas (vómitos com aspecto de borra de café, fezes escuras) ou ocultas (hemorragias ocorrem com mais frequência quanto maior for a dose); úlcera gástrica ou duodenal, perfuração.
Distúrbios hepáticos e biliares:
Em casos raros, foram descritos distúrbios transitórios da função hepática (aumento da atividade das aminotransferases).
Distúrbios do sistema nervoso:
Tontura e zumbido nos ouvidos, geralmente como sintomas de overdose.
Distúrbios sanguíneos e do sistema linfático:
Aumento do risco de hemorragias, hemorragias pós-operatórias, nasais, gengivais, urogenitais, equimoses, prolongamento do tempo de sangramento, tempo de protrombina, trombocitopenia.
Como consequência das hemorragias, pode ocorrer anemia aguda ou crónica por deficiência de ferro ou anemia aguda pós-hemorragia, manifestada por astenia, palidez, hipoperfusão, bem como resultados anormais de exames laboratoriais.
Hemólise e anemia hemolítica em doentes com deficiência grave da enzima desidrogenase da glucose-6-fosfato.
Distúrbios vasculares:
Hemorragia cerebral (especialmente em doentes com hipertensão não controlada e/ou tomando concomitantemente outros medicamentos anticoagulantes) potencialmente fatal.
Distúrbios renais e urinários:
Distúrbios da função renal e insuficiência renal grave.
Distúrbios do sistema imunológico:
Reações de hipersensibilidade com sintomas clínicos e resultados anormais de exames laboratoriais, tais como asma, reações leves a moderadas que afetam a pele, sistema respiratório, sistema cardiovascular, com sintomas como: erupções cutâneas, urticária, edema (incluindo angioedema), distúrbios respiratórios e cardíacos, inflamação da mucosa nasal, congestão nasal e, muito raramente, reações graves, incluindo choque anafilático.
Distúrbios respiratórios:
Asma brônquica.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não listados no folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico.
Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia,
Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Site da Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Aspirin C

Conservar a uma temperatura abaixo de 25°C.
O medicamento deve ser conservado num local inacessível e fora do alcance das crianças.
Não se deve tomar este medicamento após o termo da validade impresso no embalagem.
O termo da validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de resíduos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Aspirin C

Os princípios ativos do medicamento são: ácido acetilsalicílico (Ácido acetilsalicílico) e ácido ascórbico (Ácido ascórbico) - vitamina C.
Os outros componentes do medicamento são: citrato de sódio, bicarbonato de sódio, ácido cítrico, carbonato de sódio.

Como é o medicamento Aspirin C e que conteúdo tem o embalagem

Comprimidos efervescentes brancos e redondos.
O embalagem contém 10 ou 20 comprimidos efervescentes.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de introdução no mercado ou o importador paralelo.

Titular da autorização de introdução no mercado na Bulgária, país de exportação:

Bayer Bulgaria EOOD, 5 Rezbarska Str., 1510 Sófia, Bulgária

Fabricante:

Bayer Bitterfeld GmbH, Salegaster Chaussee, 06803 Bitterfeld-Wolfen, Alemanha

Importador paralelo:

PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k., ul. E. Orzeszkowej 3/35, 59-820 Leśna

Reembalado por:

IVA Pharm Sp. z o.o., ul. Drawska 14/1, 02-202 Varsóvia
Pharma Innovations Sp. z o.o., ul. Jagiellońska 76, 03-301 Varsóvia
Synoptis Industrial Sp. z o.o., ul. Szosa Bydgoska 58, 87-100 Toruń
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa, ul. Działkowa 56, 02-234 Varsóvia
Chemiczno-Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy „ESPEFA”, ul. Juliusza Lea 208, 30-133 Cracóvia
LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne Sp. z o.o., ul. Długosza 49, 51-162 Breslávia
Número da autorização na Bulgária, país de exportação:20000836
Número da autorização de importação paralela:229/17
Data de aprovação do folheto: 17.05.2022
[Informação sobre marca registada]