Aspirin C

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Atenção! Guarde o folheto, informação no embalagem primário em língua estrangeira!

ASPIRIN C (АСПИРИН C)

400 mg + 240 mg, comprimidos efervescentes

Ácido acetilsalicílico + Ácido ascórbico
ASPIRIN C e АСПИРИН С são os mesmos nomes comerciais do mesmo medicamento registados
em língua polaca e língua búlgara.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém

informações importantes para o doente.
Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo
com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não listados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.
• Se após 3-5 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Aspirin C e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Aspirin C
• 3. Como tomar o medicamento Aspirin C
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Aspirin C
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Aspirin C e para que é utilizado

O medicamento Aspirin C contém ácido acetilsalicílico, que tem efeito analgésico, anti-inflamatório
e antipirético, bem como vitamina C, cuja adição é benéfica no decurso de doenças
respiratórias, durante as quais há um aumento da necessidade de vitamina C.
Indicações para uso:
Tratamento sintomático de dores de leve a moderada intensidade (por exemplo, dores de cabeça, dores de dentes, dores musculares).
Tratamento sintomático de dores e febre no decurso de resfriados e gripe.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Aspirin C

Quando não tomar o medicamento Aspirin C:

• se o doente for alérgico às substâncias ativas, outros salicilatos ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver hemofilia,
• se o doente tiver doença ulcerosa aguda do estômago ou duodeno,
• se o doente tiver insuficiência cardíaca grave ou insuficiência hepática grave ou insuficiência renal grave,
• se o doente já teve ataques de asma brônquica induzidos pela administração de salicilatos ou substâncias com ação semelhante, especialmente anti-inflamatórios não esteroides,
• se o doente estiver a tomar metotrexato (utilizado, entre outros, no tratamento de doenças oncológicas) em doses de 15 mg por semana ou superiores,
• se a doente estiver no último trimestre de gravidez,
• em crianças com menos de 12 anos de idade,
• se o doente tiver cálculos renais ou tendência para cálculos renais,
• se o doente tiver aumento da excreção de oxalato na urina,
• se o doente tiver hemocromatose.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Aspirin C, deve consultar o médico ou farmacêutico:

• se o doente for alérgico a anti-inflamatórios não esteroides e antirreumáticos ou outras substâncias alergizantes,
• se o doente estiver a tomar anticoagulantes,
• se o doente tiver disfunção hepática,
• se o doente tiver disfunção renal ou distúrbios circulatórios (por exemplo, doença renal, insuficiência cardíaca congestiva, diminuição do volume de sangue circulante, operação extensa, septicemia, hemorragias graves), pois o ácido acetilsalicílico pode aumentar o risco de distúrbios renais e insuficiência renal grave,
• se o doente já teve doença ulcerosa crônica ou sangramento gastrointestinal,
• se o doente tiver doença genética que consiste na deficiência da enzima desidrogenase da glucose-6-fosfato, pois a administração de ácido acetilsalicílico pode causar hemólise ou anemia hemolítica,
• se a doente estiver a amamentar.

Não deve tomar medicamentos que contenham ácido acetilsalicílico em mulheres grávidas no primeiro e segundo
trimestre de gravidez, a menos que seja absolutamente necessário.
O ácido acetilsalicílico pode causar espasmo brônquico e induzir ataques de asma ou outras
reações de hipersensibilidade. Os doentes com asma brônquica, doenças respiratórias crônicas, febre do feno, pólipos nasais e reações alérgicas a outras substâncias (por exemplo, reações cutâneas, prurido, urticária) estão particularmente expostos a essas reações.
Os doentes que se submetem a intervenções cirúrgicas (incluindo pequenas intervenções, por exemplo, extração de dentes)
devem informar o médico sobre a ingestão do medicamento Aspirin C.
O ácido acetilsalicílico, mesmo em doses pequenas, diminui a excreção de ácido úrico do organismo. Em doentes com tendência para diminuição da excreção de ácido úrico, o medicamento pode causar um ataque de gota.
No decurso de algumas doenças virais, especialmente no caso de infecção por vírus da gripe tipo A, vírus da gripe tipo B ou varicela, principalmente em crianças e jovens, existe o risco de
ocorrência da síndrome de Reye – uma doença rara, mas potencialmente fatal. A ocorrência de vômitos persistentes no decurso de uma infecção pode indicar a ocorrência da síndrome de Reye, o que exige assistência médica imediata. O risco de ocorrência da síndrome de Reye no decurso de infecções virais pode aumentar se o ácido acetilsalicílico for administrado concomitantemente, embora a relação de causa e efeito não tenha sido comprovada.
Por esses motivos, em crianças com menos de 12 anos de idade, não se deve administrar medicamentos que contenham ácido acetilsalicílico, e em jovens com mais de 12 anos de idade, os medicamentos que contenham ácido acetilsalicílico só devem ser administrados sob prescrição médica.
Em caso de doentes com cálculos renais de oxalato de cálcio ou cálculos renais recorrentes, é recomendável ter especial cuidado ao ingerir ácido ascórbico.
A ingestão prolongada de medicamentos que contenham ácido acetilsalicílico pode ser a causa de dores de cabeça, que pioram com a ingestão de doses subsequentes.
A ingestão prolongada de medicamentos analgésicos, especialmente aqueles que contenham várias substâncias ativas, pode levar a distúrbios graves da função renal e insuficiência renal.

Medicamento Aspirin C e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Deve ter especial cuidado ao administrar o medicamento Aspirin C com os seguintes medicamentos, pois o ácido acetilsalicílico potencia:

• a ação tóxica do metotrexato no medula óssea; não se deve administrar ácido acetilsalicílico concomitantemente com metotrexato em doses de 15 mg por semana ou superiores; a administração concomitante de metotrexato em doses inferiores a 15 mg por semana requer especial cuidado;
• a ação dos medicamentos anticoagulantes, trombolíticos (que dissolvem coágulos) e antiagregantes (que inibem a agregação das plaquetas), o que pode aumentar o risco de prolongamento do tempo de sangramento e hemorragias;
• o risco de ocorrência de doença ulcerosa e sangramento gastrointestinal, se administrado concomitantemente com corticosteroides, outros anti-inflamatórios não esteroides, incluindo outros salicilatos, ou se o doente consumir álcool durante o tratamento; após a interrupção da administração de glicocorticoides de ação sistêmica (com exceção do hidrocortisona utilizado como terapia de substituição na doença de Addison) aumenta o risco de superdose de salicilatos;
• a ação da digoxina (medicamento utilizado no tratamento de doenças cardíacas), pois aumenta a sua concentração no sangue;
• a ação dos medicamentos anti-diabéticos, por exemplo, insulina, derivados da sulfonilureia;
• a ação tóxica do ácido valproico (medicamento utilizado, entre outros, no tratamento de epilepsia), que por sua vez potencia a ação antiagregante do ácido acetilsalicílico;
• a ação dos inibidores seletivos da recaptação da serotonina (medicamentos anti-depressivos). Deve ter especial cuidado ao administrar o medicamento Aspirin C com os seguintes medicamentos, pois o ácido acetilsalicílico diminui a ação de:
• medicamentos utilizados no tratamento da gota, que aumentam a excreção de ácido úrico do organismo (por exemplo, benzbromarona, probenecida), o que pode aumentar a gravidade da gota;
• medicamentos diuréticos;
• alguns medicamentos anti-hipertensivos (do grupo dos inibidores da enzima conversora da angiotensina).

O medicamento Aspirin C pode ser administrado concomitantemente com os medicamentos acima referidos (com exceção do metotrexato em doses de 15 mg por semana ou superiores) apenas após consulta ao médico.
A administração concomitante de deferroxamina com ácido ascórbico pode aumentar a toxicidade tecidual do ferro, especialmente no coração, o que pode levar à insuficiência cardíaca.

Medicamento Aspirin C com alimentos, bebidas e álcool:

Ver ponto 3 do folheto.
Atenção! O álcool pode aumentar o risco de ocorrência de efeitos secundários no trato gastrointestinal, como úlceras ou hemorragias.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O medicamento Aspirin C é contraindicado no último trimestre de gravidez, pois pode causar complicações durante o parto, tanto para a mãe como para o recém-nascido. Não se deve administrar produtos que contenham ácido acetilsalicílico a mulheres grávidas no primeiro e segundo trimestre de gravidez, a menos que seja absolutamente necessário. Se for necessário administrar ácido acetilsalicílico a mulheres que estão a tentar engravidar ou no primeiro e segundo trimestre de gravidez, deve tomar a dose mais baixa possível durante o período mais curto possível.
O medicamento Aspirin C pertence a um grupo de medicamentos que podem ter um efeito negativo na fertilidade feminina.
Esse efeito é reversível e desaparece após a interrupção do tratamento.
O ácido acetilsalicílico e a vitamina C passam para o leite materno em pequena quantidade.
Em caso de gravidez e amamentação ou se a doente suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento não afeta a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Medicamento Aspirin C contém sódio

Um comprimido efervescente contém 467 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha). Isso corresponde a 23% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos. A dose diária máxima deste medicamento é equivalente a 187% da dose diária máxima recomendada de sódio pela OMS. Deve ser considerado em doentes com função renal diminuída e em doentes que controlam o teor de sódio na dieta.

Exames laboratoriais

A vitamina C pode interferir nas análises laboratoriais, incluindo a determinação da glicemia na urina e no sangue, o que pode levar a resultados falsos, embora não afete a concentração de glicose no sangue.

3. Como tomar o medicamento Aspirin C

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo
com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada do medicamento Aspirin C é:

• adultos: uma dose de 1 a 2 comprimidos efervescentes (ou seja, 400 - 800 mg de ácido acetilsalicílico e 240 - 480 mg de ácido ascórbico). Se necessário, a dose pode ser repetida a intervalos de 4 a 8 horas. Não deve tomar mais de 8 comprimidos por dia (ou seja, 3200 mg de ácido acetilsalicílico e 1920 mg de ácido ascórbico).
• jovens com mais de 12 anos de idade, apenas sob prescrição médica: uma dose de 1 comprimido (ou seja, 400 mg de ácido acetilsalicílico e 240 mg de ácido ascórbico). Se necessário, a dose pode ser repetida a intervalos de 4 a 8 horas. Não deve tomar mais de 3 comprimidos por dia (ou seja, 1200 mg de ácido acetilsalicílico e 720 mg de ácido ascórbico). O medicamento não deve ser administrado por mais de 3-5 dias sem consulta ao médico.

Os comprimidos efervescentes devem ser dissolvidos em um copo de água e o líquido efervescente deve ser ingerido. Tomar após as refeições.

Ingestão de dose superior à recomendada do medicamento Aspirin C

A intoxicação com o medicamento Aspirin C pode ser causada pela ingestão prolongada do medicamento (intoxicação leve) ou por superdose (intoxicação grave), que pode ser fatal, por exemplo, após a ingestão acidental do medicamento por crianças ou pessoas idosas.
Os sintomas de intoxicação leve são: tontura (incluindo tontura de origem vestibular), zumbido, surdez, suor excessivo, náuseas e vômitos, dores de cabeça, confusão (distúrbios da consciência com desorientação, distúrbios do pensamento e da fala, alucinações, delírios, medo e agitação psicomotora), respiração acelerada, respiração muito profunda e sintomas de alcalose respiratória (pontos pretos ante os olhos, síncope).
No caso de intoxicação grave, podem ocorrer: febre alta, distúrbios do sistema respiratório (até parada respiratória e asfixia), distúrbios do coração e vasos sanguíneos (desde arritmia até parada cardíaca), perda de líquidos e eletrólitos
(desde desidratação, oligúria [diminuição da quantidade de urina diária abaixo de 400-500 ml em adultos] até insuficiência renal), aumento ou diminuição da glicemia, cetoacidose, sangramento gastrointestinal, distúrbios da coagulação, distúrbios neurológicos manifestados por letargia, confusão até coma e convulsões.
Em caso de ingestão de dose superior à recomendada, deve procurar imediatamente um médico ou farmacêutico, e em caso de intoxicação grave, o doente deve ser levado imediatamente ao hospital.
O tratamento da intoxicação consiste na realização de lavagem gástrica, administração de carvão ativado, diurese alcalina. Em casos graves, pode ser necessária diurese alcalina forçada, diálise peritoneal ou hemodiálise.
Os sintomas de superdose de vitamina C podem incluir distúrbios gastrointestinais, como diarreia, náuseas e vômitos. Se ocorrerem sintomas de superdose, o produto deve ser descontinuado e o doente deve procurar um médico ou farmacêutico.
A superdose aguda ou crônica de vitamina C (> 2 g/dia em adultos) pode causar um aumento significativo da excreção de oxalato na urina. Em alguns casos, isso pode levar à hiperossalúria, cristalização de oxalato de cálcio, formação de cálculos renais, depósito de oxalato de cálcio, nefropatia tubulointersticial e insuficiência renal aguda.
A superdose de vitamina C em pessoas com deficiência de desidrogenase da glucose-6-fosfato (> 3 g/dia em crianças e > 15 g/dia em adultos) pode levar à hemólise de eritrócitos.

Omissão da dose do medicamento Aspirin C

Em caso de omissão da dose do medicamento e persistência dos sintomas, deve tomar a próxima dose do medicamento Aspirin C. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Aspirin C

Em caso de dúvidas adicionais relacionadas ao uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os experimentem.
Atenção!

• Se ocorrerem vômitos com aspecto de borra de café ou fezes negras, deve interromper o medicamento e procurar um médico.
• Um sintoma de reação de hipersensibilidade grave pode ser: edema de face e pálpebras, edema de língua e laringe com estreitamento das vias aéreas, dificuldade para respirar, dispneia até ataques de asma, taquicardia, hipotensão até choque potencialmente fatal. Em caso de ocorrência de qualquer um desses sintomas, deve procurar imediatamente assistência médica. Essas reações podem ocorrer mesmo após a primeira dose do medicamento.

Distúrbios do estômago e intestinos:
Dores de estômago e abdômen, azia, diarreia, náuseas, vômitos, dispepsia, inflamação do trato gastrointestinal, sangramento gastrointestinal potencialmente fatal: aparente (vômitos com aspecto de borra de café, fezes negras) ou oculto (sangramento mais frequente quanto maior for a dose); doença ulcerosa do estômago ou duodeno, perfuração, enteropatia de estenose intestinal (especialmente durante o uso prolongado).
Distúrbios do fígado e vias biliares:
Em casos raros, foram descritos distúrbios transitórios da função hepática (aumento da atividade das aminotransferases).
Distúrbios do sistema nervoso:
Tontura e zumbido, geralmente sintomas de superdose.
Distúrbios do sangue e sistema linfático:
Aumento do risco de sangramento, hemorragias (sangramento pós-operatório, nasal, gengival, do trato urogenital), hematomas, prolongamento do tempo de sangramento, tempo de protrombina, trombocitopenia. Como consequência das hemorragias, pode ocorrer anemia aguda ou crônica por deficiência de ferro ou anemia aguda pós-hemorragia, manifestada por astenia, palidez, hipoperfusão, bem como resultados anormais de exames laboratoriais.
Hemólise e anemia hemolítica em doentes com deficiência grave de desidrogenase da glucose-6-fosfato.
Distúrbios vasculares:
Hemorragia cerebral (especialmente em doentes com hipertensão não controlada e/ou que tomam outros medicamentos anticoagulantes) potencialmente fatal.
Distúrbios renais e urinários:
Distúrbios da função renal e lesão renal grave.
Distúrbios do sistema imunológico:
Reações de hipersensibilidade com sintomas clínicos e resultados anormais de exames laboratoriais, tais como: agravamento da doença respiratória, que piora após a ingestão de ácido acetilsalicílico, reações leves a moderadas que afetam a pele, sistema respiratório, sistema cardiovascular, com sintomas como: erupção cutânea, urticária, edema (incluindo angioedema), distúrbios respiratórios e cardíacos, rinite, congestão nasal e, muito raramente, reações graves, incluindo choque anafilático.
Distúrbios do sistema respiratório:
Asma brônquica.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não listados no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira.
Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia,
Tel.: + 48 22 49 21 301,
Fax: + 48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Aspirin C

Armazenar a uma temperatura abaixo de 25°C.
O medicamento deve ser armazenado em local não acessível e invisível para crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso no embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Aspirin C

As substâncias ativas do medicamento são: ácido acetilsalicílico ( Ácido acetilsalicílico) e ácido ascórbico ( Ácido ascórbico) - vitamina C .1 comprimido efervescente contém 400 mg de ácido acetilsalicílico e 240 mg de ácido ascórbico - vitamina C.
Os outros componentes do medicamento são: citrato de sódio, bicarbonato de sódio, ácido cítrico, carbonato de sódio.

Como é o medicamento Aspirin C e o que o embalagem contém

Comprimidos efervescentes brancos e redondos, embalados em sachês.
O embalagem contém 10 ou 20 comprimidos efervescentes em uma caixa de cartão.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Bulgária, país de exportação:

Bayer Bulgaria EOOD
Rua Rezbarska 5
1510 Sófia
Bulgária

Fabricante:

Bayer Bitterfeld GmbH
Rua Salegaster Chaussee
06803 Bitterfeld-Wolfen
Alemanha

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
Rua Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reembalado por:

Medezin Sp. z o.o.
Rua Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Laboratório Galênico Olsztyn Sp. z o.o.
Rua Spółdzielcza 25A
11-001 Dywity
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
Rua Działkowa 56
02-234 Varsóvia
Pharma Innovations Sp. z o.o.
Rua Jagiellońska 76
03-301 Varsóvia
IVA Pharm Sp. z o.o.
Rua Drawska 14/1
02-202 Varsóvia
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
Rua Beskidzka 190
91-610 Łódź
Número da autorização de comercialização na Bulgária, país de exportação:20000836
Número da autorização de importação paralela:247/18
Data de aprovação do folheto: 08.05.2023
[Informação sobre marca registrada]