Aspirin C

folheto anexo à embalagem: informação para o doente

Atenção! Guarde o folheto, informação na embalagem primária em língua estrangeira!

ASPIRIN C(АСПИРИН C)

400 mg + 240 mg, comprimidos efervescentes

Ácido acetilsalicílico + Ácido ascórbico
ASPIRIN C e АСПИРИН C são os mesmos nomes comerciais do mesmo medicamento registados em
língua polaca e língua búlgara.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as recomendações
do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não listados no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira
• Se após 3-5 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Aspirin C e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Aspirin C
• 3. Como tomar o medicamento Aspirin C
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Aspirin C
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Aspirin C e para que é utilizado

O medicamento Aspirin C contém ácido acetilsalicílico, que tem efeito analgésico, anti-inflamatório
e antipirético, bem como vitamina C, cuja adição é benéfica no decurso de doenças
respiratórias, durante as quais existe um aumento da necessidade de vitamina C.
Indicações para uso:
Tratamento sintomático de dores de intensidade ligeira a moderada (por exemplo, dores de cabeça, dores de dentes, dores musculares).
Tratamento sintomático de dores e febre no decurso de resfriados e gripe.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Aspirin C

Quando não tomar o medicamento Aspirin C

• se o doente for alérgico aos princípios ativos, a outros salicilatos ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver hemofilia;
• se o doente tiver doença ulcerosa aguda do estômago ou duodeno;
• se o doente tiver insuficiência cardíaca grave ou insuficiência hepática grave ou insuficiência renal grave;
• se o doente já teve ataques de asma brônquica, desencadeados pela administração de salicilatos ou substâncias com ação semelhante, especialmente anti-inflamatórios não esteroides;
• se o doente estiver a tomar metotrexato (utilizado, entre outros, no tratamento de doenças oncológicas) em doses de 15 mg por semana ou superiores;
• se a doente estiver no último trimestre de gravidez;
• em crianças abaixo de 12 anos de idade.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Aspirin C, deve consultar o médico ou farmacêutico:

• se o doente for alérgico a anti-inflamatórios não esteroides e antirreumáticos ou a outras substâncias alergizantes;
• se o doente estiver a tomar medicamentos anticoagulantes;
• se o doente tiver disfunção hepática;
• se o doente tiver disfunção renal ou distúrbios circulatórios (por exemplo, doença renal, insuficiência cardíaca congestiva, diminuição do volume de sangue circulante, operação extensa, septicemia, hemorragia grave), pois o ácido acetilsalicílico pode aumentar o risco de distúrbios renais e insuficiência renal grave;
• se o doente já teve doença ulcerosa crónica ou hemorragia gastrointestinal;
• se o doente tiver uma doença genética que consiste na deficiência da enzima - desidrogenase da glucose-6-fosfato, pois a administração de ácido acetilsalicílico pode causar hemólise ou anemia hemolítica;
• se a doente estiver a amamentar. Não se deve tomar medicamentos que contenham ácido acetilsalicílico em mulheres durante o primeiro e segundo trimestre de gravidez, a menos que seja absolutamente necessário.

O ácido acetilsalicílico pode causar espasmo brônquico e desencadear ataques de asma ou outras
reações de hipersensibilidade. Os doentes com asma brônquica, doenças respiratórias crónicas, rinite alérgica, pólipos nasais e aqueles que apresentam reações alérgicas a outras substâncias (por exemplo, reações cutâneas, prurido, urticária) estão particularmente expostos a essas reações.
Os doentes que se submetem a intervenções cirúrgicas (incluindo pequenas intervenções, por exemplo, extração de um dente)
devem informar o médico sobre a tomada do medicamento Aspirin C.
O ácido acetilsalicílico, mesmo em doses pequenas, diminui a excreção de ácido úrico do organismo.
Em doentes com tendência para diminuição da excreção de ácido úrico, o medicamento pode causar um ataque de gota.
No decurso de algumas doenças virais, especialmente no caso de infecção por vírus da gripe tipo A, vírus da gripe tipo B ou varicela, principalmente em crianças e jovens, existe o risco de
ocorrência da síndrome de Reye - uma doença rara, mas potencialmente fatal. A ocorrência de vómitos persistentes no decurso de uma infecção pode ser um sinal de ocorrência da síndrome de Reye, o que exige assistência médica imediata.
O risco de ocorrência da síndrome de Reye no decurso de infecções virais pode aumentar se o ácido acetilsalicílico for administrado simultaneamente, embora a relação de causa e efeito não tenha sido comprovada.
Por esses motivos, em crianças abaixo de 12 anos de idade, não se deve tomar medicamentos que contenham ácido acetilsalicílico, e em jovens acima de 12 anos de idade, os medicamentos que contenham ácido acetilsalicílico só podem ser tomados sob prescrição médica.
No caso de doentes com cálculos renais de oxalato de cálcio ou cálculos renais recorrentes, é recomendável ter especial cuidado ao consumir ácido ascórbico.
A tomada prolongada de medicamentos que contenham ácido acetilsalicílico pode ser a causa de dores de cabeça, que pioram com a tomada de doses subsequentes.
A tomada prolongada de medicamentos analgésicos, especialmente aqueles que contenham várias substâncias ativas, pode levar a distúrbios graves da função renal e insuficiência renal.

Medicamento Aspirin C e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Deve ter especial cuidado ao tomar o medicamento Aspirin C com os seguintes medicamentos, pois o ácido acetilsalicílico potencia:

• a ação tóxica do metotrexato no medula óssea; não se deve tomar ácido acetilsalicílico simultaneamente com metotrexato utilizado em doses de 15 mg por semana ou superiores; a tomada simultânea de metotrexato em doses inferiores a 15 mg por semana requer especial cuidado;
• a ação de medicamentos anticoagulantes, trombolíticos (que dissolvem coágulos) e inibidores da agregação (que impedem a adesão) de plaquetas, o que pode causar um aumento do risco de sangramento e hemorragias;
• o risco de ocorrência de doença ulcerosa e hemorragia gastrointestinal, se for tomado simultaneamente com corticosteroides, outros anti-inflamatórios não esteroides, incluindo outros salicilatos em doses elevadas, ou se o doente consumir álcool durante o tratamento; após a interrupção da tomada de glicocorticosteroides de ação sistémica (com exceção do hidrocortisona utilizado como terapia de substituição na doença de Addison) aumenta-se o risco de superdose de salicilatos;
• a ação da digoxina (medicamento utilizado no tratamento de doenças cardíacas), pois aumenta a sua concentração no sangue;
• a ação de medicamentos anti-diabéticos, por exemplo, insulina, derivados da sulfonylureia;
• a ação tóxica do ácido valproico (medicamento utilizado, entre outros, no tratamento de epilepsia), que por sua vez potencia a ação antiagregante do ácido acetilsalicílico;
• a ação de inibidores seletivos da recaptação de serotonina (medicamentos anti-depressivos). Deve ter especial cuidado ao tomar o medicamento Aspirin C com os seguintes medicamentos, pois o ácido acetilsalicílico diminui:
• a ação de medicamentos utilizados no tratamento da gota, que aumentam a excreção de ácido úrico do organismo (por exemplo, benzbromarona, probenecida), o que pode causar um agravamento dos sintomas da gota;
• a ação de diuréticos;
• a ação de alguns medicamentos anti-hipertensivos (do grupo dos inibidores da conversão da angiotensina), especialmente se o ácido acetilsalicílico for tomado em doses elevadas.

O medicamento Aspirin C pode ser tomado simultaneamente com os medicamentos acima referidos (com exceção do metotrexato utilizado em doses de 15 mg por semana ou superiores) apenas após consulta ao médico.
A tomada simultânea de deferroxamina com ácido ascórbico pode aumentar a toxicidade tissular do ferro, especialmente no coração, o que pode causar insuficiência cardíaca.

Medicamento Aspirin C com alimentos e bebidas ou álcool:

Ver ponto 3 do folheto.
Atenção! O álcool pode aumentar o risco de ocorrência de efeitos secundários no trato gastrointestinal, como úlceras ou hemorragias.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Em caso de gravidez, amamentação ou suspeita de gravidez, ou se a mulher planeia engravidar, antes de tomar o medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento Aspirin C é contraindicado no último trimestre de gravidez, pois pode causar complicações no período pós-parto, tanto na mãe como no recém-nascido. Não se deve tomar produtos que contenham ácido acetilsalicílico em mulheres durante o primeiro e segundo trimestre de gravidez, a menos que seja absolutamente necessário. Se for necessário tomar ácido acetilsalicílico em mulheres que tentam engravidar ou durante o primeiro e segundo trimestre de gravidez, deve tomar a dose mais baixa possível do medicamento durante o período mais curto possível.
O ácido acetilsalicílico passa para o leite materno em pequena quantidade.
Em caso de gravidez, amamentação ou suspeita de gravidez, ou se a mulher planeia engravidar, antes de tomar o medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico. O medicamento Aspirin C pertence a um grupo de medicamentos que podem ter um efeito negativo na fertilidade feminina. Esse efeito é reversível e desaparece após a interrupção da terapia.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento não tem efeito.

Medicamento Aspirin C contém sódio

Um comprimido efervescente contém 438 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha). Isso corresponde a 21,9% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos. A dose diária máxima deste medicamento é equivalente a 175% da dose diária máxima recomendada de sódio pela OMS. Deve ser considerado em doentes com disfunção renal e em doentes que controlam o teor de sódio na dieta.

3. Como tomar o medicamento Aspirin C

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as recomendações
do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada do medicamento Aspirin C é:

• adultos: uma vez de 1 a 2 comprimidos efervescentes. Se necessário, a dose pode ser repetida a cada 4 a 8 horas. Não se deve tomar mais de 8 comprimidos por dia.
• jovens acima de 12 anos de idade, apenas sob prescrição médica: uma vez 1 comprimido. Se necessário, a dose pode ser repetida a cada 4 a 8 horas. Não se deve tomar mais de 3 comprimidos por dia. Os comprimidos efervescentes devem ser dissolvidos em um copo de água e o líquido efervescente deve ser bebido. Tomar após as refeições.

O medicamento não deve ser tomado por mais de 3-5 dias sem consulta ao médico.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Aspirin C

A intoxicação com o medicamento Aspirin C pode ser causada por tomada prolongada do medicamento (intoxicação ligeira) ou superdose (intoxicação grave), que pode ser fatal, por exemplo, após a tomada acidental do medicamento por crianças ou pessoas idosas.
Os sintomas de intoxicação ligeira são: tontura (incluindo tontura de origem vestibular), zumbido nos ouvidos, surdez, suor excessivo, náuseas e vómitos, dor de cabeça, confusão (distúrbios da consciência com desorientação, distúrbios do pensamento e da fala, alucinações, delírios, medo e agitação psicomotora), respiração acelerada, respiração muito profunda e sintomas de alcalose respiratória (pontos pretos ante os olhos, síncope).
No caso de intoxicação grave, podem ocorrer ainda: febre alta, distúrbios do sistema respiratório (até parada respiratória e asfixia), distúrbios do coração e vasos sanguíneos (desde ritmo cardíaco irregular, pressão arterial baixa até parada cardíaca), perda de líquidos e eletrólitos (desde desidratação, oligúria [diminuição da quantidade de urina diária abaixo de 400-500 ml em adultos] até insuficiência renal), aumento ou diminuição da concentração de glicose no sangue (especialmente em crianças), cetoacidose, hemorragias no trato gastrointestinal, distúrbios da coagulação do sangue, distúrbios neurológicos com sintomas de letargia, confusão até coma e convulsões.
No caso de tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento, deve procurar imediatamente um médico ou farmacêutico, e no caso de intoxicação grave, o doente deve ser levado imediatamente ao hospital.
O tratamento da intoxicação consiste na realização de lavagem gástrica, administração de carvão ativado, utilização de diurese alcalina. Em casos graves, pode ser necessária diurese alcalina forçada, diálise peritoneal ou hemodiálise.

Omissão da tomada do medicamento Aspirin C

No caso de omissão da dose do medicamento e persistência dos sintomas, deve tomar a próxima dose do medicamento Aspirin C. Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção da tomada do medicamento Aspirin C

Em caso de dúvidas adicionais relacionadas à tomada deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
Atenção!

• Se ocorrerem vómitos com aspecto de borra de café ou fezes negras e pegajosas, deve interromper a tomada do medicamento e consultar um médico.
• Um sinal de reação de hipersensibilidade grave pode ser: edema da face e pálpebras, edema da língua e laringe com estreitamento das vias respiratórias, dificuldade em respirar, dispneia até ataques de asma, taquicardia, hipotensão até choque potencialmente fatal. Em caso de ocorrência de qualquer um desses sintomas, deve procurar imediatamente assistência médica especializada. Essas reações podem ocorrer mesmo após a primeira administração do medicamento.

Distúrbios do estômago e intestinos
Dores no estômago e abdômen, azia, náuseas, vómitos, dispepsia, inflamação do trato gastrointestinal, potencialmente fatal, hemorragias no trato gastrointestinal: aparentes (vómitos com aspecto de borra de café, fezes negras e pegajosas) ou ocultas (hemorragias ocorrem com mais frequência quanto maior for a dose); doença ulcerosa do estômago ou duodeno, perfuração.
Distúrbios do fígado e vias biliares:
Em casos raros, foram descritos distúrbios transitórios da função hepática (aumento da atividade das aminotransferases).
Distúrbios do sistema nervoso:
Tontura e zumbido nos ouvidos, que são geralmente sintomas de superdose.
Distúrbios do sangue e sistema linfático:
Aumento do risco de hemorragias, hemorragias (pós-operatórias, nasais, gengivais, do trato urogenital), hematomas, prolongamento do tempo de sangramento, tempo de protrombina, trombocitopenia.
Como consequência das hemorragias, pode ocorrer anemia aguda ou crónica por deficiência de ferro ou anemia aguda pós-hemorragia, manifestada por astenia, palidez, hipoperfusão, bem como resultados anormais de exames laboratoriais.
Hemólise e anemia hemolítica em doentes com deficiência grave da desidrogenase da glucose-6-fosfato.
Distúrbios vasculares:
Hemorragia cerebral (especialmente em doentes com hipertensão não controlada e/ou que tomam simultaneamente outros medicamentos anticoagulantes) potencialmente fatal.
Distúrbios renais e urinários:
Distúrbios da função renal e insuficiência renal grave.
Distúrbios do sistema imunológico:
Reações de hipersensibilidade com sintomas clínicos e resultados anormais de exames laboratoriais, tais como: asma, reações leves a moderadas que afetam a pele, sistema respiratório, sistema cardiovascular, com sintomas como: erupções cutâneas, urticária, edema (incluindo angioedema), distúrbios respiratórios e cardíacos, inflamação da mucosa nasal, congestão nasal e, muito raramente, reações graves, incluindo choque anafilático.
Distúrbios do sistema respiratório:
Asma brônquica.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não listados no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Aspirin C

Conservar a uma temperatura abaixo de 25ºC.
O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Aspirin C

• Os princípios ativos do medicamento são: ácido acetilsalicílico ( Ácido acetilsalicílico) e ácido ascórbico ( Ácido ascórbico). Um comprimido efervescente contém 400 mg de ácido acetilsalicílico e 240 mg de ácido ascórbico (vitamina C).
• Os outros componentes são: citrato de sódio, bicarbonato de sódio, ácido cítrico, carbonato de sódio.

Como é o medicamento Aspirin C e que conteúdo tem a embalagem

Comprimidos efervescentes brancos e redondos, embalados em sachês de alumínio.
A embalagem contém 10 ou 20 comprimidos efervescentes.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Bulgária, país de exportação:

Bayer Bulgaria EOOD
Rezbarska 5
1510 Sófia
Bulgária

Fabricante:

Bayer Bitterfeld GmbH
Salegaster Chaussee
06803 Bitterfeld-Wolfen
Alemanha

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reembalado por:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsóvia
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsóvia
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Szosa Bydgoska 58
87-100 Toruń
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Número da autorização de comercialização na Bulgária, país de exportação:20000836

Número da autorização de importação paralela: 186/22 Data de aprovação do folheto: 28.04.2022

[Informação sobre marca registada]