Aspirin C

Folheto informativo para o paciente

ASPIRIN C, 400 mg + 240 mg, comprimidos efervescentes

Ácido acetilsalicílico + Ácido ascórbico

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações

importantes para o paciente.
O medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações
do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito adverso, incluindo quaisquer efeitos adversos não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 3-5 dias não houver melhora ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Aspirin C e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Aspirin C
• 3. Como tomar o medicamento Aspirin C
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Aspirin C
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Aspirin C e para que é utilizado

O medicamento Aspirin C contém ácido acetilsalicílico, que tem efeito analgésico, anti-inflamatório
e antipirético, bem como vitamina C, cuja adição é benéfica no decurso de doenças respiratórias,
durante as quais há um aumento da necessidade de vitamina C.
Indicações para uso:
Tratamento sintomático de dores de intensidade leve e (ou) moderada (por exemplo, dores de cabeça, dores
de dente, dores musculares).
Tratamento sintomático de dores e febre no decurso de resfriados e gripe.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Aspirin C

Quando não tomar o medicamento Aspirin C:

• se o paciente for alérgico aos princípios ativos, outros salicilatos ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o paciente tiver hemorragia,
• se o paciente tiver úlcera gástrica ou duodenal aguda,
• se o paciente tiver insuficiência cardíaca grave ou insuficiência hepática grave ou insuficiência renal grave,
• se o paciente já teve ataques de asma brônquica, desencadeados pela administração de salicilatos ou substâncias com ação semelhante, especialmente anti-inflamatórios não esteroides,
• se o paciente estiver tomando metotrexato (utilizado, entre outros, no tratamento de doenças neoplásicas) em doses de 15 mg por semana ou superiores,
• se a paciente estiver no último trimestre de gravidez,
• em crianças com menos de 12 anos de idade,
• se o paciente tiver cálculos renais atuais ou anteriores,
• se o paciente tiver excreção aumentada de oxalato na urina,
• se o paciente tiver hemocromatose.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com Aspirin C, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o paciente tiver hipersensibilidade a anti-inflamatórios não esteroides e antirreumáticos ou outras substâncias alergizantes,
• se o paciente estiver tomando anticoagulantes,
• se o paciente tiver disfunção hepática,
• se o paciente tiver disfunção renal ou distúrbios circulatórios (por exemplo, doença renal, insuficiência cardíaca congestiva, diminuição do volume de sangue circulante, operação extensa, sepse, hemorragia grave), pois o ácido acetilsalicílico pode aumentar o risco de distúrbios renais e insuficiência renal grave,
• se o paciente já teve úlcera péptica ou hemorragia gastrointestinal,
• se o paciente tiver doença genética que consiste na deficiência da enzima desidrogenase glutationa-6-fosfato, pois a administração de ácido acetilsalicílico pode causar hemólise ou anemia hemolítica,
• se a paciente estiver amamentando.

Não se deve utilizar medicamentos que contenham ácido acetilsalicílico em mulheres grávidas, a menos que seja absolutamente necessário.
O ácido acetilsalicílico pode causar broncoespasmo e desencadear ataques de asma ou outras reações de hipersensibilidade. Pacientes com asma brônquica, doenças respiratórias crônicas, rinite alérgica, pólipos nasais e reações alérgicas a outras substâncias (por exemplo, reações cutâneas, prurido, urticária) estão particularmente expostos a essas reações.
Pacientes que se submeterão a cirurgias (inclusive pequenas, por exemplo, extração de dentes) devem informar o médico sobre a ingestão de Aspirin C.
O ácido acetilsalicílico, mesmo em doses pequenas, diminui a excreção de ácido úrico do organismo.
Em pacientes com tendência à diminuição da excreção de ácido úrico, o medicamento pode causar um ataque de gota.
No decurso de algumas doenças virais, especialmente no caso de infecção por vírus influenza A, vírus influenza B ou varicela, principalmente em crianças e adolescentes, há um risco de ocorrência da síndrome de Reye - uma doença rara, mas potencialmente fatal. A ocorrência de vômitos persistentes no decurso da infecção pode ser um sinal de ocorrência da síndrome de Reye, o que exige assistência médica imediata.
O risco de ocorrência da síndrome de Reye durante infecções virais pode aumentar se o ácido acetilsalicílico for administrado concomitantemente, embora a relação causal não tenha sido comprovada.
Por esses motivos, em crianças com menos de 12 anos de idade, não se deve utilizar medicamentos que contenham ácido acetilsalicílico, e em adolescentes com mais de 12 anos de idade, os medicamentos que contenham ácido acetilsalicílico só devem ser utilizados sob prescrição médica.
Em pacientes com cálculos renais de oxalato de cálcio ou cálculos renais recorrentes, é recomendável ter cuidado ao ingerir ácido ascórbico.
A ingestão prolongada de medicamentos que contenham ácido acetilsalicílico pode causar dor de cabeça, que piora com a ingestão de doses subsequentes.
A ingestão prolongada de medicamentos analgésicos, especialmente aqueles que contenham várias substâncias ativas, pode levar a distúrbios graves da função renal e insuficiência renal.

Aspirin C e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente
ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
Deve ter cuidado ao utilizar Aspirin C com os seguintes medicamentos, pois o ácido acetilsalicílico aumenta:

• a ação tóxica do metotrexato no tecido ósseo; não se deve utilizar ácido acetilsalicílico concomitantemente com metotrexato em doses de 15 mg por semana ou superiores; a administração concomitante de metotrexato em doses inferiores a 15 mg por semana requer cuidado especial;

a administração concomitante de metotrexato em doses inferiores a 15 mg por semana requer cuidado especial;

• a ação dos medicamentos anticoagulantes, trombolíticos (que dissolvem coágulos) e que inibem a agregação (aderência) das plaquetas, o que pode aumentar o risco de sangramento e hemorragia;
• o risco de ocorrência de úlcera péptica e hemorragia gastrointestinal se for administrado concomitantemente com corticosteroides, outros anti-inflamatórios não esteroides, incluindo outros salicilatos, ou se o álcool for consumido durante o tratamento; após a interrupção da administração de glicocorticosteroides de ação sistêmica (com exceção do hidrocortisona utilizado como terapia de substituição na doença de Addison), aumenta o risco de superdose de salicilatos;
• a ação da digoxina (medicamento utilizado no tratamento de doenças cardíacas), pois aumenta sua concentração no sangue;
• a ação dos medicamentos hipoglicemiantes, como a insulina e os derivados da sulfonilureia;
• a ação tóxica do ácido valproico (medicamento utilizado, entre outros, no tratamento de epilepsia), que por sua vez aumenta a ação antiagregante do ácido acetilsalicílico;
• a ação dos inibidores seletivos da recaptação da serotonina (medicamentos antidepressivos). Deve ter cuidado ao utilizar Aspirin C com os seguintes medicamentos, pois o ácido acetilsalicílico diminui:
• a ação dos medicamentos utilizados no tratamento da gota, que aumentam a excreção de ácido úrico do organismo (por exemplo, benzbromarona, probenecida), o que pode aumentar os sintomas da gota;
• a ação dos diuréticos;
• a ação de alguns medicamentos anti-hipertensivos (do grupo dos inibidores da enzima conversora da angiotensina).

Aspirin C pode ser utilizado concomitantemente com os medicamentos acima mencionados (com exceção do metotrexato em doses de 15 mg por semana ou superiores) apenas após consulta ao médico.
A administração concomitante de deferroxamina com ácido ascórbico pode aumentar a toxicidade tecidual do ferro, especialmente no coração, o que pode causar insuficiência cardíaca.

Aspirin C com alimentos, bebidas e álcool:

Ver ponto 3 do folheto.
Atenção! O álcool pode aumentar o risco de ocorrência de efeitos adversos no trato gastrointestinal, como úlceras ou hemorragias.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
Gravidez
Não se deve utilizar Aspirin C durante os 3 últimos meses de gravidez, pois pode prejudicar o feto ou causar complicações durante o parto. O medicamento pode causar distúrbios da função renal e cardíaca no feto. Também pode afetar a tendência da paciente e do feto a sangrar e causar atraso ou prolongamento do parto. Não se deve utilizar Aspirin C durante os primeiros 6 meses de gravidez, a menos que seja absolutamente necessário e tenha sido prescrito pelo médico. Se a paciente necessitar de tratamento durante esse período ou se estiver tentando engravidar, deve utilizar a dose mais baixa possível por um período de tempo o mais curto possível. Se Aspirin C for administrado por um período de tempo mais longo que alguns dias a partir da 20ª semana de gravidez, pode causar distúrbios da função renal no feto, o que pode levar a uma diminuição do volume de líquido amniótico ao redor do feto (oligohidramnia) ou estreitamento do ducto arterioso no coração do feto. Se for necessário o tratamento por um período de tempo mais longo, o médico pode recomendar monitoramento adicional.
Amamentação
O ácido acetilsalicílico e a vitamina C passam para o leite materno em pequena quantidade.
Fertilidade
Aspirin C pertence a um grupo de medicamentos que podem afetar negativamente a fertilidade feminina. Esse efeito é reversível e desaparece após a interrupção da terapia.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Aspirin C contém sódio

Um comprimido efervescente contém 467 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha). Isso corresponde a 23% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos. A dose diária máxima deste produto é equivalente a 187% da dose diária máxima recomendada de sódio pela OMS.
Isso deve ser considerado em pacientes com disfunção renal e em pacientes que controlam o teor de sódio na dieta.

Exames laboratoriais

A vitamina C pode interferir em exames laboratoriais, incluindo a determinação da glicose na urina e no sangue, causando resultados falsos, embora não afete a concentração de glicose no sangue.

3. Como tomar o medicamento Aspirin C

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações
do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada de Aspirin C é:

• adultos: uma vez, de 1 a 2 comprimidos efervescentes (ou seja, 400 - 800 mg de ácido acetilsalicílico e 240 - 480 mg de ácido ascórbico). Se necessário, a dose única pode ser repetida a cada 4 a 8 horas. Não se deve tomar mais de 8 comprimidos por dia (ou seja, 3200 mg de ácido acetilsalicílico e 1920 mg de ácido ascórbico).
• adolescentes com mais de 12 anos de idade, apenas sob prescrição médica: uma vez, 1 comprimido (ou seja, 400 mg de ácido acetilsalicílico e 240 mg de ácido ascórbico). Se necessário, a dose única pode ser repetida a cada 4 a 8 horas. Não se deve tomar mais de 3 comprimidos por dia (ou seja, 1200 mg de ácido acetilsalicílico e 720 mg de ácido ascórbico). O medicamento não deve ser utilizado por mais de 3-5 dias sem consulta ao médico.

Os comprimidos efervescentes devem ser dissolvidos em um copo de água e o líquido efervescente deve ser ingerido. Deve ser tomado após as refeições.

Ingestão de dose maior do que a recomendada de Aspirin C

A intoxicação por Aspirin C pode ser causada por ingestão prolongada do medicamento (intoxicação leve) ou superdose (intoxicação grave), que pode ser fatal, por exemplo, após ingestão acidental do medicamento por crianças ou idosos.
Os sintomas de intoxicação leve são: tontura (incluindo tontura de origem vestibular), zumbido, surdez, suor excessivo, náusea e vômito, dor de cabeça, confusão (distúrbios da consciência com desorientação, distúrbios do pensamento e da fala, alucinações, delírios, medo e agitação psicomotora), respiração acelerada, respiração muito profunda e sintomas de alcalose respiratória (pontos pretos diante dos olhos, desmaio).
Em caso de intoxicação grave, podem ocorrer: febre alta, distúrbios do sistema respiratório (até parada respiratória e asfixia), distúrbios do coração e vasos sanguíneos (desde arritmia até parada cardíaca), perda de líquidos e eletrólitos (desde desidratação, oligúria [diminuição da quantidade de urina diária abaixo de 400-500 ml em adultos] até insuficiência renal), aumento ou diminuição da concentração de glicose no sangue (especialmente em crianças), cetoacidose, hemorragias no trato gastrointestinal, distúrbios da coagulação, distúrbios neurológicos manifestados por letargia, confusão até coma e convulsões.
Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada, deve procurar imediatamente um médico ou farmacêutico, e em caso de intoxicação grave, o paciente deve ser levado ao hospital o mais rápido possível. O tratamento da intoxicação consiste na realização de lavagem gástrica, administração de carvão ativado, uso de diurese alcalina. Em casos graves, pode ser necessária diurese alcalina forçada, diálise peritoneal ou hemodiálise.
Os sintomas de superdose de vitamina C podem incluir distúrbios gastrointestinais, como diarreia, náusea e vômito. Se ocorrerem sintomas de superdose, o produto deve ser descontinuado e um médico ou farmacêutico deve ser consultado.
A superdose aguda ou crônica de vitamina C (> 2 g/dia em adultos) pode causar um aumento significativo da concentração de oxalato na urina. Em alguns casos, isso pode levar a hiperoxalúria, cristalização de oxalato de cálcio, formação de cálculos renais, depósito de oxalato de cálcio, nefropatia tubulointersticial e insuficiência renal aguda.
A superdose de vitamina C em pessoas com deficiência de desidrogenase glutationa-6-fosfato (> 3 g/dia em crianças e > 15 g/dia em adultos) pode levar a hemólise de eritrócitos.

Omissão da dose de Aspirin C

Em caso de omissão da dose e persistência dos sintomas, a próxima dose de Aspirin C deve ser tomada. Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com Aspirin C

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, Aspirin C pode causar efeitos adversos, embora não ocorram em todos.
Atenção!

• Se ocorrerem vômitos com aspecto de café ou fezes pretas, deve descontinuar o medicamento e procurar um médico.
• Um sinal de reação de hipersensibilidade grave pode ser: edema facial e palpebral, edema da língua e laringe com estreitamento das vias aéreas, dificuldade para respirar, dispneia até ataques de asma, taquicardia, hipotensão até choque potencialmente fatal. Se ocorrer algum desses sintomas, deve procurar assistência médica imediatamente. Essas reações podem ocorrer mesmo após a primeira administração do medicamento.

Distúrbios do estômago e intestinos:
Dores de estômago e abdômen, azia, diarreia, náusea, vômito, dispepsia, inflamação do trato gastrointestinal, hemorragias potencialmente fatais no trato gastrointestinal: aparentes (vômitos com aspecto de café, fezes pretas) ou ocultas (hemorragias que ocorrem com mais frequência quanto maior for a dose); úlcera gástrica ou duodenal, perfuração, enteropatia estenótica intestinal (especialmente durante o uso prolongado).
Distúrbios do fígado e vias biliares:
Em casos raros, foram descritos distúrbios transitórios da função hepática (aumento da atividade das aminotransferases).
Distúrbios do sistema nervoso:
Tontura e zumbido, que são geralmente sintomas de superdose.
Distúrbios do sangue e sistema linfático:
Aumento do risco de hemorragias, hemorragias (hemorragia cirúrgica, nasal, gengival, do trato urogenital), hematomas, prolongamento do tempo de sangramento, tempo de protrombina, trombocitopenia. Como resultado das hemorragias, pode ocorrer anemia aguda ou crônica por deficiência de ferro ou anemia aguda pós-hemorragia, manifestada por astenia, palidez, hipoperfusão, bem como resultados anormais de exames laboratoriais.
Hemólise e anemia hemolítica em pacientes com deficiência grave de desidrogenase glutationa-6-fosfato.
Distúrbios vasculares:
Hemorragia cerebral (especialmente em pacientes com hipertensão não controlada e (ou) que tomam outros medicamentos anticoagulantes) potencialmente fatal.
Distúrbios renais e urinários:
Distúrbios da função renal e lesão renal grave.
Distúrbios do sistema imunológico:
Reações de hipersensibilidade com sintomas clínicos e resultados anormais de exames laboratoriais, como: agravamento de doenças respiratórias, que pioram após a ingestão de ácido acetilsalicílico, reações leves a moderadas que afetam a pele, sistema respiratório, sistema cardiovascular, com sintomas como: erupção cutânea, urticária, edema (incluindo angioedema), distúrbios respiratórios e cardíacos, rinite, congestão nasal e, muito raramente, reações graves, incluindo choque anafilático.
Distúrbios respiratórios:
Asma brônquica.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem algum efeito adverso, incluindo quaisquer efeitos adversos não listados no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos adversos também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos adversos permitirá que mais informações sejam coletadas sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Aspirin C

Armazenar em temperatura abaixo de 25°C.
O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa após a abreviação "EXP:".
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Aspirin C

• Os princípios ativos do medicamento são: ácido acetilsalicílico (Ácido acetilsalicílico)e vitamina C (Ácido ascórbico).
• Os outros componentes são: citrato de sódio anidro, bicarbonato de sódio, ácido cítrico, carbonato de sódio.

Como é o medicamento Aspirin C e o que o pacote contém

Comprimidos efervescentes brancos e redondos, embalados em sachês.
O pacote contém 10, 20 ou 40 comprimidos efervescentes.

Titular da autorização de comercialização

Bayer S.A.
Aleje Jerozolimskie 158
02-326 Varsóvia
Número de telefone: +48 22 572 35 00
Número de fax: +48 22 572 35 55

Fabricante

Bayer Bitterfeld GmbH
OT Greppin
Salegaster Chaussee 1
06803 Bitterfeld-Wolfen
Alemanha
Data da última atualização do folheto:08/2023