Aspirin C Forte

Folheto anexo à embalagem: informação para o doente

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação na embalagem primária em língua estrangeira.

ASPIRIN C FORTE (ΑСПИРИН С ФОРТЕ)

800 mg + 480 mg, comprimidos efervescentes

Ácido acetilsalicílico + Ácido ascórbico
ASPIRIN C FORTE e ΑСПΙРИΝ С ФОРТЕ são os mesmos nomes comerciais do mesmo medicamento
registados em língua polaca e língua búlgara.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo
com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não listados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.
• Se após 4 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Aspirin C Forte e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Aspirin C Forte
• 3. Como tomar o medicamento Aspirin C Forte
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Aspirin C Forte
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Aspirin C Forte e para que é utilizado

O medicamento Aspirin C Forte contém ácido acetilsalicílico, que tem efeito analgésico, anti-inflamatório e
antipirético, bem como vitamina C.
Indicações para uso:
Tratamento sintomático de dores de leve a moderada intensidade (por exemplo, dores de cabeça,
dores de dentes, dores musculares).
Tratamento sintomático de dores e febre no contexto de resfriados e gripe.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Aspirin C Forte

Quando não tomar o medicamento Aspirin C Forte:

• se o doente for alérgico às substâncias ativas, a outros salicilatos ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver hemorragia (tendência para sangrar);
• se o doente tiver úlcera gástrica ou duodenal aguda;
• se o doente tiver insuficiência cardíaca, hepática ou renal grave;
• se o doente já teve ataques de asma brônquica induzidos pela administração de salicilatos ou substâncias com ação semelhante, especialmente anti-inflamatórios não esteroides;

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• se o doente estiver a ser tratado com metotrexato em doses de 15 mg por semana ou superiores (medicamento utilizado, entre outros, no tratamento de alguns tumores e artrite reumatoide);
• se a doente estiver no último trimestre de gravidez;
• em crianças e jovens;
• se o doente tiver cálculos renais atuais ou anteriores;
• se o doente tiver excreção aumentada de oxalato na urina;
• se o doente tiver hemocromatose.

O medicamento Aspirin C Forte não é destinado a ser utilizado em crianças e jovens devido ao conteúdo quantitativo de substâncias ativas em uma compressa efervescente.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Aspirin C Forte, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o doente for sensível a anti-inflamatórios não esteroides e antirreumáticos ou outras substâncias que causem alergia (sensibilizantes);
• se o doente estiver a tomar medicamentos que previnam a coagulação do sangue (anticoagulantes, ver ponto: Medicamento Aspirin C Forte e outros medicamentos);
• se o doente tiver distúrbios da função hepática, renal ou cardiovascular (por exemplo, doença vascular renal, insuficiência cardíaca congestiva, diminuição do volume de sangue circulante, operação extensa, septicemia, hemorragia grave), pois o ácido acetilsalicílico pode aumentar o risco de distúrbios da função renal e insuficiência renal grave;
• se o doente já teve úlcera péptica ou hemorragia gastrointestinal no passado;
• se o doente tiver uma doença genética das hemácias que consiste na falta de enzima - desidrogenase da glucose-6-fosfato, pois a administração de ácido acetilsalicílico pode causar hemólise (destruição de hemácias) ou anemia hemolítica (anemia causada pela destruição excessiva de hemácias);
• se a doente estiver a amamentar.

Não se deve tomar medicamentos que contenham ácido acetilsalicílico em mulheres grávidas no primeiro e segundo trimestres de gravidez, a menos que seja absolutamente necessário. O medicamento Aspirin C Forte pode afetar a fertilidade nas mulheres (ver ponto: Gravidez, amamentação e fertilidade).
O ácido acetilsalicílico pode causar espasmo brônquico e desencadear ataques de asma ou outras reações de hipersensibilidade. Pacientes com asma brônquica, doenças respiratórias crónicas, febre do feno, pólipos nasais e pacientes que apresentem reações alérgicas (por exemplo, erupções cutâneas, prurido, urticária) a outras substâncias estão particularmente expostos a essas reações.
Pacientes que sejam submetidos a intervenções cirúrgicas (incluindo pequenas intervenções, por exemplo, extração de um dente), devem informar o médico, cirurgião, anestesista ou dentista sobre a tomada do medicamento Aspirin C Forte.
O ácido acetilsalicílico, mesmo em doses pequenas, diminui a excreção de ácido úrico do organismo. Em pacientes com tendência para excreção diminuída de ácido úrico, o medicamento pode causar um ataque de gota.
Em pacientes com cálculos renais de oxalato de cálcio ou cálculos renais recorrentes, é recomendável ter cuidado ao consumir vitamina C (ácido ascórbico).
A tomada prolongada de medicamentos que contenham ácido acetilsalicílico pode ser a causa de dores de cabeça que pioram com a tomada de doses subsequentes.
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A tomada habitual de medicamentos analgésicos, especialmente aqueles que contenham várias substâncias ativas, pode levar a distúrbios graves da função renal e insuficiência renal.
No decurso de algumas doenças virais, especialmente no caso de infecção por vírus da gripe tipo A, vírus da gripe tipo B ou varicela, principalmente em crianças e jovens, existe o risco de ocorrência da síndrome de Reye - uma doença rara, mas que pode ser fatal. A ocorrência de vómitos persistentes no decurso da infecção pode ser um sinal de ocorrência da síndrome de Reye, o que exige ajuda médica imediata.
O risco de ocorrência da síndrome de Reye no decurso de infecções virais pode aumentar se o ácido acetilsalicílico for administrado ao mesmo tempo, embora a relação de causa e efeito não tenha sido comprovada.

Medicamento Aspirin C Forte e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Não se deve tomar o medicamento Aspirin C Forte:

• com metotrexato administrado em doses de 15 mg por semana ou superiores, devido ao efeito tóxico do metotrexato na medula óssea.

Deve falar com o médico ou farmacêutico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Aspirin C Forte com qualquer um dos seguintes medicamentos:

• metotrexato administrado em doses inferiores a 15 mg por semana;
• medicamentos anticoagulantes (por exemplo, derivados da cumarina, heparina), medicamentos trombolíticos (que dissolvem coágulos) e medicamentos que inibem a agregação de plaquetas (por exemplo, ticlopidina), devido ao aumento do risco de prolongamento do tempo de sangramento e hemorragias;
• outros anti-inflamatórios não esteroides, incluindo outros salicilatos, pois existe o risco de doença úlcera e hemorragias gastrointestinais, bem como lesões renais;
• glicocorticoides administrados por via sistémica (conhecidos como esteroides, utilizados no tratamento de, entre outros, doenças reumáticas) com exceção da hidrocortisona (utilizada como terapia de substituição na doença de Addison), devido ao risco de ocorrência de doença úlcera gástrica e hemorragias gastrointestinais, bem como diminuição da concentração de salicilatos no sangue durante o tratamento com glicocorticoides e aumento do risco de superdose de salicilatos após a interrupção do tratamento com glicocorticoides;
• digoxina (medicamento utilizado no tratamento de doenças cardíacas), pois o ácido acetilsalicílico aumenta a sua concentração no sangue;
• medicamentos anti-diabéticos, por exemplo, insulina, derivados da sulfonylureia;
• ácido valproico (medicamento utilizado no tratamento de, entre outros, epilepsia);
• inibidores seletivos da recaptação de serotonina (medicamentos utilizados no tratamento da depressão);
• medicamentos utilizados no tratamento da gota (por exemplo, benzbromarona, probenecida), pois o ácido acetilsalicílico diminui a sua eficácia, o que pode causar agravamento dos sintomas da gota;
• medicamentos diuréticos (que aumentam a produção de urina), pois o ácido acetilsalicílico diminui a sua eficácia;
• alguns medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial (do grupo dos inibidores da conversão da angiotensina), pois o ácido acetilsalicílico diminui a sua eficácia;
• desferroxamina (medicamento utilizado, entre outros, no tratamento da sobrecarga de ferro), pois a administração concomitante com ácido ascórbico (vitamina C contida no medicamento Aspirin C Forte) pode aumentar a toxicidade tecidual do ferro, especialmente no coração, o que pode causar insuficiência cardíaca.

O medicamento Aspirin C Forte pode ser tomado concomitantemente com os medicamentos acima referidos (com exceção do metotrexato administrado em doses de 15 mg por semana ou superiores) apenas após consulta ao médico.
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Medicamento Aspirin C Forte com alimentos, bebidas e álcool

Ver ponto 3 do folheto.
Não se deve tomar o medicamento Aspirin C Forte com álcool, pois pode aumentar o risco de efeitos secundários no trato gastrointestinal, como úlceras ou hemorragias.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Não se deve tomar o medicamento Aspirin C Forte durante os 3 últimos meses de gravidez, pois pode prejudicar o feto ou causar complicações durante o parto. O medicamento pode causar distúrbios da função renal e cardíaca no feto. Pode também afetar a tendência para sangrar da mãe e do filho, bem como causar atraso ou prolongamento do parto. Não se deve tomar o medicamento Aspirin C Forte durante os primeiros 6 meses de gravidez, a menos que seja absolutamente necessário e tenha sido recomendado pelo médico. Se a doente necessitar de tratamento durante este período ou se estiver a tentar engravidar, deve tomar a dose mais baixa possível durante o período mais curto possível. Se o medicamento Aspirin C Forte for tomado por um período superior a alguns dias a partir da 20.ª semana de gravidez, pode causar distúrbios da função renal no feto, o que pode levar a uma diminuição da quantidade de líquido amniótico que rodeia o feto (oligohidramnia), ou estreitamento do vaso sanguíneo (ducto arterioso) no coração do feto. Se for necessário o tratamento por um período superior a alguns dias, o médico pode recomendar monitorização adicional.
Amamentação
O ácido acetilsalicílico e a vitamina C passam para o leite materno em pequenas quantidades, por isso não se recomenda a tomada do medicamento Aspirin C Forte durante a amamentação.
Fertilidade
O medicamento Aspirin C Forte pertence a um grupo de medicamentos que podem ter um efeito negativo na fertilidade nas mulheres. Este efeito é reversível e desaparece após a interrupção do tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento não afeta a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Medicamento Aspirin C Forte contém sódio

Um comprimido efervescente contém 438 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha). Isto corresponde a 22% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos. A dose diária máxima deste produto é equivalente a 66% da dose diária máxima recomendada de sódio pela OMS. Deve-se ter em conta em doentes com função renal diminuída e em doentes que controlam a ingestão de sódio na dieta.

Exames laboratoriais

A vitamina C pode interferir com os exames laboratoriais, nomeadamente pode afetar as determinações de glicose na urina e no sangue, causando resultados falsos, embora não afete a concentração de glicose no sangue.

3. Como tomar o medicamento Aspirin C Forte

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo
com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Dose recomendada:

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Adultos
Uma compressa efervescente de cada vez (ou seja, 800 mg de ácido acetilsalicílico e 480 mg de ácido ascórbico).
Se necessário, a dose pode ser repetida a cada 4 a 8 horas.
Não se deve tomar mais de 3 compressas efervescentes por dia (ou seja, 2400 mg de ácido acetilsalicílico e 1440 mg de ácido ascórbico).
Medicamento para administração oral.
A compressa efervescente deve ser dissolvida num copo de água e o líquido efervescente deve ser bebido. Tomar após as refeições.
Não se deve tomar o medicamento por mais de 4 dias sem consultar o médico.

Uso em crianças e jovens

Não se deve utilizar em crianças e jovens devido ao conteúdo quantitativo de substâncias ativas em uma compressa efervescente.

Tomada de uma dose superior à recomendada do medicamento Aspirin C Forte

A intoxicação com o medicamento Aspirin C Forte pode ser causada por uma tomada prolongada do medicamento
(intoxicação leve) ou por uma superdose (intoxicação grave), que pode ser fatal, por exemplo, após a tomada acidental do medicamento por crianças ou pessoas idosas.
Sintomas de intoxicação leve são: tonturas (incluindo tonturas de origem vestibular), zumbidos, surdez, suor excessivo, náuseas e vómitos, dores de cabeça, confusão (distúrbios da consciência com desorientação, distúrbios do pensamento e da fala, alucinações, delírios, medo e agitação psicomotora), respiração acelerada, respiração muito profunda e sintomas de alcalose respiratória (pontos pretos frente aos olhos, síncope).
Em caso de intoxicação grave, podem ocorrer ainda: febre alta, distúrbios do sistema respiratório (até paragem respiratória e asfixia), distúrbios do coração e dos vasos sanguíneos (desde ritmo cardíaco irregular, pressão arterial baixa até paragem cardíaca), perda de líquidos e eletrólitos (desde desidratação, oligúria [diminuição da quantidade de urina diária abaixo de 400-500 ml em adultos] até insuficiência renal), aumento ou diminuição da concentração de glicose no sangue (especialmente em crianças), cetoacidose, hemorragias gastrointestinais, distúrbios da coagulação do sangue, distúrbios neurológicos que se manifestam por letargia, confusão até coma e convulsões.
Em caso de tomada de uma dose superior à recomendada, deve procurar imediatamente um médico ou farmacêutico, e em caso de intoxicação grave, o doente deve ser levado imediatamente para o hospital.
Sintomas de superdose de vitamina C podem incluir distúrbios gastrointestinais, como diarreia, náuseas e vómitos. Se ocorrerem sintomas de superdose, o produto deve ser descontinuado e deve-se consultar um médico ou farmacêutico.
A superdose aguda ou crónica de vitamina C (>2 g/dia em adultos) pode causar um aumento significativo da concentração de oxalato na urina. Em alguns casos, isso pode levar a hiperoxalúria, cristalização de oxalato de cálcio, formação de cálculos renais, deposição de oxalato de cálcio, nefropatia tubulointersticial e insuficiência renal aguda.
A superdose de vitamina C em pessoas com deficiência de desidrogenase da glucose-6-fosfato (>3 g/dia em crianças e >15 g/dia em adultos) pode levar à hemólise de eritrócitos.

Omissão de uma dose do medicamento Aspirin C Forte

Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Aspirin C Forte

Em caso de dúvidas adicionais relacionadas com a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.
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4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
Deve informar imediatamente o médico ou dirigir-se ao serviço de urgência do hospital mais próximo se ocorrer:

• hemorragia gastrointestinal (vómitos com sangue ou conteúdo semelhante a café) ou fezes negras e resinosas;
• sintomas de reação grave de hipersensibilidade, como: edema da face e pálpebras, edema da língua e laringe com estreitamento das vias respiratórias, dificuldade em respirar, dispneia até ataques de asma, taquicardia, hipotensão arterial até choque que pode ser fatal. Essas reações podem ocorrer mesmo após a primeira administração do medicamento.

Podem ocorrer os seguintes efeitos secundários

• dores de estômago e abdômen, azia, diarreia, náuseas, vómitos, dispepsia, inflamação do trato gastrointestinal, úlcera gástrica ou duodenal, perfuração (perforação do estômago ou intestino);
• distúrbios da função hepática (aumento da atividade das aminotransferases);
• tonturas e zumbidos, que são geralmente sintomas de superdose;
• aumento do risco de hemorragias, hemorragias (hemorragia pós-operatória, nasal, gengival, do trato urogenital), hematoma, prolongamento do tempo de sangramento, tempo de protrombina, trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas), anemia aguda ou crónica por deficiência de ferro ou anemia aguda pós-hemorragia, que se manifesta por fraqueza geral, palidez, hipoperfusão, bem como resultados anormais de exames laboratoriais;
• hemólise e anemia hemolítica em doentes com deficiência grave de desidrogenase da glucose-6-fosfato (ver ponto: Advertências e precauções);
• hemorragia cerebral (especialmente em doentes com hipertensão arterial não controlada e/ou que tomam outros medicamentos anticoagulantes);
• distúrbios da função renal e lesões renais graves;
• reações de hipersensibilidade, como: agravamento da doença respiratória, que piora após a administração de ácido acetilsalicílico, erupções cutâneas, urticária, edema (incluindo angioedema), distúrbios respiratórios e cardíacos, inflamação da mucosa nasal, congestão nasal e, muito raramente, reações graves, incluindo choque anafilático;
• asma brônquica;
• enteropatia estenótica intestinal (especialmente durante o uso prolongado).

Em relação ao tratamento com AINE (medicamentos anti-inflamatórios não esteroides), foram relatados casos de edema, hipertensão e insuficiência cardíaca.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não listados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira.
Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Equipamentos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, Site da Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos secundários permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Aspirin C Forte

O medicamento deve ser conservado num local fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar a uma temperatura superior a 25ºC.
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Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de resíduos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não sejam utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Aspirin C Forte

• As substâncias ativas do medicamento são: ácido acetilsalicílico ( Ácido acetilsalicílico) e vitamina C ( Ácido ascórbico). Uma compressa efervescente contém 800 mg de ácido acetilsalicílico e 480 mg de ácido ascórbico (vitamina C).
• Os outros componentes são: bicarbonato de sódio modificado: bicarbonato de sódio e carbonato de sódio, ácido cítrico, povidona, dióxido de silício coloidal anidro.

Como é o medicamento Aspirin C Forte e que embalagem contém

Comprimidos efervescentes brancos ou quase brancos, redondos, com o símbolo da empresa Bayer (cruz dentro de um círculo) de um lado do comprimido e sem marcações do outro lado, embalados em sachês, em caixas de cartão.
A embalagem contém 10 ou 20 comprimidos efervescentes.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de introdução no mercado ou o importador paralelo.

Titular da autorização de introdução no mercado na Bulgária, país de exportação:

Bayer Bulgaria EOOD
Blvd. Tsarigradsko Shose N 115 M
1784 Sófia, Bulgária

Fabricante:

Bayer Bitterfeld GmbH, Salegaster Chaussee 1, 06803 Bitterfeld-Wolfen, Alemanha

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número da autorização na Bulgária, país de exportação: 20170100

Número da autorização de importação paralela: 99/22

Data de aprovação do folheto: 01.08.2025

Tradução de algumas menções presentes na embalagem primária:

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[Informação sobre marca registada]
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