Aspirin C Forte

Folheto anexo à embalagem: informação para o doente

Atenção! Guarde o folheto! Informação na embalagem primária em língua estrangeira.

Aspirin C Forte(АСПИРИН C ФОРТЕ)

800 mg + 480 mg, comprimidos efervescentes

Ácido acetilsalicílico + Ácido ascórbico
Aspirin C Forte e АСПИРИН C ФОРТЕ são os mesmos nomes comerciais do mesmo medicamento
registados em língua polaca e búlgara.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém

informações importantes para o doente.

• O medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.
• Deve guardar este folheto para que, se necessário, possa lê-lo novamente.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito adverso, incluindo quaisquer efeitos adversos não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 4 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Aspirin C Forte e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Aspirin C Forte
• 3. Como tomar o medicamento Aspirin C Forte
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Aspirin C Forte
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Aspirin C Forte e para que é utilizado

O medicamento Aspirin C Forte contém ácido acetilsalicílico, que tem efeito analgésico, anti-inflamatório e
antipirético, bem como vitamina C.

Indicações:

Tratamento sintomático de dores de leve a moderada intensidade (por exemplo, dores de cabeça,
dores de dentes, dores musculares).
Tratamento sintomático de dores e febre no contexto de resfriados e gripe.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Aspirin C Forte

Quando não tomar o medicamento Aspirin C Forte

• se o doente for alérgico às substâncias ativas, a outros salicilatos ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver hemorragia (tendência para sangramentos);
• se o doente tiver úlcera gástrica ou duodenal aguda;
• se o doente tiver insuficiência cardíaca, hepática ou renal grave;
• se o doente tiver tido ataques de asma bronquial induzidos por salicilatos ou substâncias com ação semelhante, especialmente anti-inflamatórios não esteroides;
• se o doente estiver a ser tratado com metotrexato em doses de 15 mg por semana ou superiores (medicamento utilizado, entre outros, no tratamento de alguns tumores e artrite reumatoide);
• se a doente estiver no último trimestre de gravidez;
• em crianças e jovens;
• se o doente tiver cálculos renais atuais ou anteriores;
• se o doente tiver excreção aumentada de oxalato na urina;
• se o doente tiver hemocromatose.

O medicamento Aspirin C Forte não é destinado a ser utilizado em crianças e jovens devido ao teor quantitativo de substâncias ativas por comprimido efervescente.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Aspirin C Forte, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o doente for sensível a anti-inflamatórios não esteroides e antirreumáticos ou outras substâncias que causam alergia (sensibilizantes);
• se o doente estiver a tomar medicamentos que previnem a coagulação do sangue (anticoagulantes, ver ponto: Medicamento Aspirin C Forte e outros medicamentos);
• se o doente tiver distúrbios da função hepática, renal ou cardiovascular (por exemplo, doença vascular renal, insuficiência cardíaca congestiva, diminuição do volume de sangue circulante, operação extensa, septicemia, hemorragias graves), pois o ácido acetilsalicílico pode aumentar o risco de distúrbios da função renal e insuficiência renal grave;
• se o doente tiver tido anteriormente (crónica ou recorrente) doença ulcerosa ou hemorragias gastrointestinais;
• se o doente tiver uma doença genética das hemácias que consiste na falta de enzima - desidrogenase da glucose-6-fosfato, pois a administração de ácido acetilsalicílico pode causar hemólise (destruição de hemácias) ou anemia hemolítica (anemia causada pela destruição excessiva de hemácias);
• se a doente estiver a amamentar.

Não se deve tomar medicamentos que contenham ácido acetilsalicílico em mulheres grávidas ou que estejam a amamentar, a menos que seja absolutamente necessário. O medicamento Aspirin C Forte pode afetar a fertilidade nas mulheres (ver ponto: Gravidez, amamentação e fertilidade).
O ácido acetilsalicílico pode causar espasmo brônquico e desencadear ataques de asma ou outras reações de hipersensibilidade. Os doentes com asma brônquica, doenças respiratórias crónicas, febre do feno, pólipos nasais e doentes que apresentam reações alérgicas (por exemplo, reações cutâneas, prurido, urticária) a outras substâncias estão particularmente expostos a reações deste tipo.
Os doentes que vão ser submetidos a intervenções cirúrgicas (incluindo pequenas intervenções, por exemplo, extração de um dente), devem informar o médico, cirurgião, anestesista ou dentista sobre a tomada do medicamento Aspirin C Forte.
O ácido acetilsalicílico, mesmo em doses pequenas, diminui a excreção de ácido úrico do organismo. Em doentes com tendência para excreção diminuída de ácido úrico, o medicamento pode desencadear um ataque de gota.
Em doentes com cálculos renais de oxalato de cálcio ou cálculos renais recorrentes, recomenda-se especial precaução ao consumir vitamina C (ácido ascórbico)
A tomada prolongada de medicamentos que contenham ácido acetilsalicílico pode ser a causa de dores de cabeça que pioram com a tomada de doses subsequentes.
A tomada habitual de medicamentos analgésicos, especialmente os que contenham várias substâncias ativas, pode levar a distúrbios graves da função renal e insuficiência renal.
No decurso de algumas doenças virais, especialmente no caso de infecção por vírus da gripe tipo A, vírus da gripe tipo B ou varicela, principalmente em crianças e jovens, existe o risco de ocorrência da síndrome de Reye – uma doença rara, mas potencialmente fatal. A ocorrência de vómitos persistentes no decurso da infecção pode ser um sinal de ocorrência da síndrome de Reye, o que exige ajuda médica imediata. O risco de ocorrência da síndrome de Reye no decurso de infecções virais pode aumentar se o ácido acetilsalicílico for administrado simultaneamente, embora a relação de causa e efeito não tenha sido comprovada.

Medicamento Aspirin C Forte e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Não se deve tomar o medicamento Aspirin C Forte:

• com metotrexato administrado em doses de 15 mg por semana ou superiores, devido ao efeito tóxico do metotrexato na medula óssea.

Deve falar com o médico ou farmacêutico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Aspirin C Forte com qualquer um dos seguintes medicamentos:

• metotrexato administrado em doses inferiores a 15 mg por semana;
• medicamentos anticoagulantes (por exemplo, derivados da cumarina, heparina), medicamentos trombolíticos (que dissolvem coágulos) e medicamentos que inibem a agregação das plaquetas (por exemplo, ticlopidina), devido ao aumento do risco de prolongamento do tempo de sangramento e hemorragias;
• outros anti-inflamatórios não esteroides, incluindo outros salicilatos, pois existe o risco de doença ulcerosa e hemorragias gastrointestinais, bem como lesões renais;
• glicocorticosteroides administrados por via sistémica (conhecidos como esteroides, utilizados no tratamento, entre outros, da doença reumática) com exceção da hidrocortisona (utilizada como terapia de substituição na doença de Addison), devido ao risco de ocorrência de doença ulcerosa gástrica e hemorragias gastrointestinais, bem como diminuição da concentração de salicilatos no sangue durante o tratamento com glicocorticosteroides e aumento do risco de superdose de salicilatos após a interrupção do tratamento com glicocorticosteroides;
• digoxina (medicamento utilizado no tratamento de doenças cardíacas), pois o ácido acetilsalicílico aumenta a sua concentração no sangue;
• medicamentos anti-diabéticos, por exemplo, insulina, derivados da sulfonylureia;
• ácido valproico (medicamento utilizado no tratamento, entre outros, da epilepsia);
• inibidores seletivos da recaptação da serotonina (medicamentos utilizados no tratamento da depressão);
• medicamentos utilizados no tratamento da gota (por exemplo, benzbromarona, probenecida), pois o ácido acetilsalicílico diminui a sua eficácia, o que pode levar a um agravamento dos sintomas da gota;
• medicamentos diuréticos (que aumentam a produção de urina), pois o ácido acetilsalicílico diminui a sua eficácia;
• alguns medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial (do grupo dos inibidores da conversão da angiotensina), pois o ácido acetilsalicílico diminui a sua eficácia;
• desferroxamina (medicamento utilizado, entre outros, no tratamento da sobrecarga de ferro), pois a administração simultânea com ácido ascórbico (vitamina C contida no medicamento Aspirin C Forte) pode aumentar a toxicidade tecidular do ferro, especialmente no coração, o que pode levar a insuficiência cardíaca.

O medicamento Aspirin C Forte pode ser tomado simultaneamente com os medicamentos acima referidos (com exceção do metotrexato administrado em doses de 15 mg por semana ou superiores) apenas após consulta ao médico.

Medicamento Aspirin C Forte com alimentos, bebidas e álcool

Ver ponto 3 do folheto.
Não se deve tomar o medicamento Aspirin C Forte com álcool, pois pode aumentar o risco de efeitos adversos no tracto gastrointestinal, como úlceras ou hemorragias.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Não se deve tomar o medicamento Aspirin C Forte durante os 3 últimos meses de gravidez, pois pode prejudicar o feto ou causar complicações durante o parto. O medicamento pode causar distúrbios da função renal e cardíaca no feto. Pode também afetar a tendência da doente e do feto para sangramentos e causar um parto prolongado ou difícil. Não se deve tomar o medicamento Aspirin C Forte durante os primeiros 6 meses de gravidez, a menos que seja absolutamente necessário e tenha sido recomendado pelo médico. Se a doente necessitar de tratamento durante este período ou se estiver a tentar engravidar, deve tomar a dose mais baixa possível durante o período mais curto possível. Se o medicamento Aspirin C Forte for tomado por um período superior a alguns dias a partir da 20.ª semana de gravidez, pode causar distúrbios da função renal no feto, o que pode levar a uma diminuição do volume de líquido amniótico (oligohidramnia) ou estreitamento do ducto arterioso no coração do feto. Se for necessário o tratamento por um período superior a alguns dias, o médico pode recomendar um monitorização adicional.
Amamentação
O ácido acetilsalicílico e a vitamina C passam para o leite materno em pequenas quantidades, por isso não se recomenda a tomada do medicamento Aspirin C Forte durante a amamentação.
Fertilidade
O medicamento Aspirin C Forte pertence a um grupo de medicamentos que podem ter um efeito adverso na fertilidade nas mulheres. Este efeito é reversível e desaparece após a interrupção do tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento não afeta a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Medicamento Aspirin C Forte contém sódio

Um comprimido efervescente contém 473,73 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha). Isto corresponde a 23,7% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos. A dose diária máxima deste medicamento é equivalente a 71% da dose diária máxima recomendada de sódio pela OMS. Deve ser tido em conta em doentes com função renal diminuída e em doentes que controlam a ingestão de sódio na dieta.

Exames laboratoriais

A vitamina C pode interferir com os exames laboratoriais, nomeadamente pode afetar as determinações de glicose na urina e no sangue, causando resultados falsos, embora não afete a concentração de glicose no sangue.

3. Como tomar o medicamento Aspirin C Forte

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Dose recomendada:

Adultos
Uma vez por dia 1 comprimido efervescente (ou seja, 800 mg de ácido acetilsalicílico e 480 mg de ácido ascórbico).
Se necessário, a dose pode ser repetida a cada 4 a 8 horas.
Não se deve tomar mais de 3 comprimidos efervescentes por dia (ou seja, 2400 mg de ácido acetilsalicílico e 1440 mg de ácido ascórbico).
Medicamento para administração oral.
O comprimido efervescente deve ser dissolvido num copo de água e o líquido efervescente deve ser bebido. Tomar após as refeições.
O medicamento não deve ser tomado por mais de 4 dias sem consulta ao médico.

Uso em crianças e jovens

Não utilizar em crianças e jovens devido ao teor quantitativo de substâncias ativas por comprimido efervescente.

Tomada de uma dose superior à recomendada do medicamento Aspirin C Forte

A intoxicação com o medicamento Aspirin C Forte pode ser causada por uma tomada prolongada do medicamento (intoxicação leve) ou por uma superdose (intoxicação grave), que pode ser fatal, por exemplo, após a tomada acidental do medicamento por crianças ou idosos.
Os sintomas de intoxicação leve são: tonturas (incluindo as de origem vestibular), zumbido, surdez, suor excessivo, náuseas e vómitos, dores de cabeça, confusão (distúrbios da consciência com desorientação, distúrbios do pensamento e da fala, alucinações, delírios, medo e agitação psicomotora), respiração acelerada, respiração muito profunda e sintomas de alcalose respiratória (pontos negros ante os olhos, síncope).
No caso de intoxicação grave, podem ocorrer ainda: febre alta, distúrbios do sistema respiratório (até paragem respiratória e asfixia), distúrbios do coração e dos vasos sanguíneos (desde arritmia até paragem cardíaca), perda de líquidos e eletrólitos (desde desidratação, oligúria [diminuição da quantidade de urina diária abaixo de 400-500 ml em adultos] até insuficiência renal), aumento ou diminuição da concentração de glicose no sangue (especialmente em crianças), cetoacidose, hemorragias gastrointestinais, distúrbios da coagulação, distúrbios neurológicos com letargia, confusão até coma e convulsões.
Em caso de tomada de uma dose superior à recomendada, deve procurar imediatamente um médico ou farmacêutico, e em caso de intoxicação grave, o doente deve ser levado imediatamente para o hospital.
Os sintomas de superdose de vitamina C podem incluir distúrbios gastrointestinais, como diarreia, náuseas e vómitos. Se ocorrerem sintomas de superdose, o produto deve ser descontinuado e deve procurar um médico ou farmacêutico.
A superdose aguda ou crónica de vitamina C (>2 g/dia em adultos) pode causar um aumento significativo da concentração de oxalato na urina. Em alguns casos, isto pode levar a hiperossalúria, cristalização de oxalato de cálcio, formação de cálculos renais, deposição de oxalato de cálcio, nefropatia tubulointersticial e insuficiência renal aguda.
A superdose de vitamina C em pessoas com deficiência de desidrogenase da glucose-6-fosfato (>3 g/dia em crianças e >15 g/dia em adultos) pode levar a hemólise de eritrócitos.

Omissão de uma dose do medicamento Aspirin C Forte

Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Aspirin C Forte

Em caso de dúvidas adicionais relacionadas com a utilização deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não ocorram em todos os doentes.

Deve informar imediatamente o médico ou dirigir-se ao serviço de urgência do hospital mais próximo, se ocorrer:

• hemorragia gastrointestinal (vómitos com sangue ou conteúdo semelhante a café) ou fezes negras e resinosas;
• sintomas de reação grave de hipersensibilidade, como: edema da face e pálpebras, edema da língua e laringe com estreitamento das vias respiratórias, dificuldade em respirar, dispneia até ataques de asma, taquicardia, hipotensão até choque potencialmente fatal. Estas reações podem ocorrer mesmo após a primeira administração do medicamento.

Pode ocorrer os seguintes efeitos adversos

• dores de estômago e abdomen, azia, diarreia, náuseas, vómitos, dispepsia, inflamação do tracto gastrointestinal, doença ulcerosa gástrica ou duodenal, perfuração (perforação do estômago ou intestino);
• distúrbios da função hepática (aumento da atividade das aminotransferases);
• tonturas e zumbido, que são geralmente sintomas de superdose;
• aumento do risco de hemorragias, hemorragias (hemorragia pós-operatória, nasal, gengival, do tracto urogenital),
• equimoses, prolongamento do tempo de sangramento, tempo de protrombina, trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas), anemia aguda ou crónica por deficiência de ferro ou anemia aguda pós-hemorragia caracterizada por fraqueza geral, palidez, hipoperfusão e resultados anormais dos exames laboratoriais;
• hemólise e anemia hemolítica em doentes com deficiência grave de desidrogenase da glucose-6-fosfato (ver ponto: Advertências e precauções);
• hemorragia cerebral (especialmente em doentes com hipertensão não controlada e/ou que tomam simultaneamente outros medicamentos anticoagulantes);
• distúrbios da função renal e lesões renais graves;
• reações de hipersensibilidade, como: agravamento da doença respiratória, que piora após a ingestão de ácido acetilsalicílico, erupções cutâneas, urticária, edema (incluindo angioedema), distúrbios respiratórios e cardíacos, inflamação da mucosa nasal, congestão nasal e, muito raramente, reações graves, incluindo choque anafiláctico;
• asma brônquica;
• enteropatia estenótica intestinal (especialmente durante a utilização prolongada).

Em relação ao tratamento com AINE (medicamentos anti-inflamatórios não esteroides), foram relatados casos de edema, hipertensão e insuficiência cardíaca.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem algum efeito adverso, incluindo quaisquer efeitos adversos não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Farmacovigilância do Infarmed, IP, Parque da Saúde de Lisboa, Avenida Brasil, 53, 1749-004 Lisboa, tel: +351 21 798 73 00, fax: +351 21 798 73 25, e-mail: [farmacovigilancia@infarmed.pt](mailto:farmacovigilancia@infarmed.pt).
Ao notificar os efeitos adversos, pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Aspirin C Forte

O medicamento deve ser armazenado num local fora do alcance e da vista das crianças.
Não armazenar a uma temperatura superior a 25 ºC.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de resíduos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.
Tradução da menção que figura na embalagem primária:отворете тук – abra aqui

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Aspirin C Forte

• As substâncias ativas do medicamento são: ácido acetilsalicílico (Ácido acetilsalicílico)e vitamina C (Ácido ascórbico).Um comprimido efervescente contém 800 mg de ácido acetilsalicílico e 480 mg de ácido ascórbico (vitamina C).
• Os outros componentes são: bicarbonato de sódio modificado: bicarbonato de sódio e carbonato de sódio, ácido cítrico, povidona, dióxido de silício coloidal anidro.

Como é o medicamento Aspirin C Forte e que embalagens estão disponíveis

Comprimidos efervescentes brancos ou quase brancos, redondos com o símbolo da empresa Bayer (cruz dentro de um círculo) de um lado do comprimido e sem marcações do outro lado, embalados em blisters de PVC/PE/Alumínio, em caixas de cartão.
A embalagem contém 10 ou 20 comprimidos efervescentes.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de introdução no mercado ou o importador paralelo.

Titular da autorização de introdução no mercado em Portugal:

Bayer Portugal, S.A.
Avenida da República, 37, 7.º
1050-187 Lisboa
Portugal

Fabricante:

Bayer Bitterfeld GmbH
Salegaster Chaussee 1
06803 Bitterfeld-Wolfen
Alemanha

Importador paralelo:

InPharm – Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua da Cintura do Porto de Lisboa, Armazém 14
1200-483 Lisboa
Portugal

Reembalado por:

InPharm – Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua da Cintura do Porto de Lisboa, Armazém 14
1200-483 Lisboa
Portugal
Número da autorização de introdução no mercado em Portugal:20170100
Número da autorização de importação paralela:101/22

Data de aprovação do folheto: 29.10.2024

[Informação sobre marca registada]