Apenal

Folheto informativo para o utilizador

Apenal, 100 mg/ml, solução oral

Paracetamol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém

informações importantes para o doente.
O medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico, farmacêutico ou enfermeiro.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário possível não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.
• Se após 3 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Apenal e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Apenal
• 3. Como tomar o medicamento Apenal
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Apenal
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Apenal e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Apenal é o paracetamol.
O Apenal pertence a um grupo de medicamentos analgésicos e antipiréticos. O medicamento é utilizado para tratar sintomas de febre que duram até 3 dias e dor de intensidade leve a moderada.
O medicamento Apenal é destinado a crianças com peso corporal até 32 kg (aproximadamente de 0 meses a 10 anos). Em crianças com menos de 3 meses de idade, o medicamento deve ser utilizado apenas sob recomendação médica.
Se a dor persistir por mais de 3 dias ou a febre durar mais de 3 dias, ou se houver piora ou aparecerem outros sintomas, deve interromper o tratamento e consultar um médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Apenal

Quando não tomar o medicamento Apenal

• se o doente tiver alergia ao paracetamol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• insuficiência renal ou hepática grave.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Apenal, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Deve ter cuidado:

• deve consultar o médico antes de administrar este medicamento a crianças com menos de 3 anos;
• não deve administrar uma dose maior do que a dose recomendada indicada no ponto 3;
• se o doente tiver distúrbios renais, cardíacos ou pulmonares, ou anemia (concentração reduzida de hemoglobina no sangue, associada ou não à redução do número de glóbulos vermelhos), ou atividade enzimática reduzida da glucose-6-fosfato desidrogenase no sangue, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento;
• no caso de doenças hepáticas (incluindo a síndrome de Gilbert), deve contactar o médico para reduzir a dose e (ou) aumentar os intervalos entre as doses;
• em doentes com peso corporal abaixo de 50 kg devido à anorexia, desnutrição ou desidratação, devido ao risco de hepatotoxicidade aumentada;
• o consumo de bebidas alcoólicas durante o tratamento com paracetamol pode causar danos hepáticos;
• se ocorrer febre alta (>39°C), deve consultar o médico antes de tomar o medicamento Apenal;
• se a dor persistir por mais de 3 dias ou a febre durar mais de 3 dias, ou se houver piora ou aparecerem outros sintomas, deve interromper o tratamento e consultar um médico;
• deve ter cuidado em doentes com asma sensível ao ácido acetilsalicílico, pois o medicamento pode desencadear sintomas de asma;
• o medicamento contém propilenoglicol (E 1520). A administração concomitante com outros substratos da desidrogenase alcoólica, como o etanol, pode causar efeitos secundários graves em recém-nascidos.

A administração prolongada ou frequente do medicamento Apenal não é recomendada. Deve informar o responsável e (ou) o doente para não tomar outros medicamentos que contenham paracetamol. A ingestão de uma dose múltipla da dose diária pode causar danos hepáticos graves. Nesse caso, não ocorre perda de consciência, mas é necessária assistência médica imediata. A administração prolongada sem supervisão médica pode ser prejudicial.

Apenal e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Em particular, isso se aplica à administração de medicamentos que contenham qualquer uma das substâncias ativas listadas abaixo, pois pode ser necessário ajustar a dose ou interromper a administração de um dos medicamentos seguintes:

• antibióticos (clorafenicol);
• medicamentos anticoagulantes orais (acenocumarol, warfarina);
• medicamentos anticoncepcionais orais e estrogênios;
• medicamentos antiepiléticos (lamotrigina, fenitoína ou outras hidantoinas, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona, carbamazepina);
• medicamentos antituberculosos (isoniazida, rifampicina);
• barbitúricos (usados como sedativos, tranquilizantes e anticonvulsivantes);
• carvão ativado, usado no tratamento de diarreia e flatulência;
• colestiramina (usada para reduzir a concentração de colesterol no sangue);
• medicamentos usados no tratamento da gota (probenecida e sulfinpirazona);
• medicamentos usados para aliviar espasmos e cãibras no estômago, intestinos e bexiga (medicamentos anticolinérgicos);
• metoclopramida e domperidona (usados para prevenir náuseas e vômitos);
• propranolol usado no tratamento da hipertensão arterial (hipertensão) e distúrbios do ritmo cardíaco (arritmia cardíaca);
• zidovudina (usada no tratamento de pessoas infectadas com o vírus da imunodeficiência humana que causa a AIDS);
• flucloxacilina (antibiótico), devido ao risco grave de distúrbio relacionado ao sangue e fluidos corporais (acidose metabólica com grande lacuna anionica), que deve ser tratado com urgência e que pode ocorrer especialmente em doentes com distúrbios renais graves, septicemia (estado em que bactérias e suas toxinas circulam no sangue, levando a danos nos órgãos), desnutrição, alcoolismo crônico, bem como em doentes que tomam doses diárias máximas de paracetamol;

Outros medicamentos que contenham paracetamol.

• Outros medicamentos que contenham paracetamol.

Influência nos resultados dos exames laboratoriais:
No caso de exames laboratoriais planejados (como: exame de sangue, urina, testes cutâneos de alergia, etc.), deve informar o médico sobre a administração deste medicamento, pois ele pode influenciar os resultados desses exames.

Uso do medicamento Apenal com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento Apenal pode ser diluído em água, leite ou sucos de frutas. A administração de paracetamol em doentes que consomem bebidas alcoólicas regularmente (três ou mais bebidas alcoólicas por dia) pode causar danos hepáticos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O medicamento Apenal pode ser administrado a mulheres grávidas, se necessário. Deve ser usado a menor dose eficaz possível para aliviar a dor ou reduzir a febre e tomar o medicamento por um período de tempo tão curto quanto possível. Se a dor não for aliviada ou a febre não for reduzida, ou se for necessário aumentar a frequência de administração do medicamento, deve consultar o médico ou parteira.
Durante a gravidez, não deve tomar paracetamol ao mesmo tempo que outros medicamentos.
O paracetamol em doses terapêuticas pode ser usado durante a amamentação.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento não tem influência ou tem influência insignificante na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.

O medicamento Apenal contém sódio e propilenoglicol (E 1520)

O medicamento Apenal contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por 1 ml, ou seja, o produto é considerado "livre de sódio".
O medicamento Apenal contém 7,64 mg de propilenoglicol (E 1520) por 1 ml. Antes de administrar o medicamento a uma criança com menos de 4 semanas de idade, deve consultar o médico ou farmacêutico, especialmente se a criança estiver tomando outros medicamentos que contenham propilenoglicol ou álcool.

3. Como tomar o medicamento Apenal

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico, farmacêutico ou enfermeiro. Em caso de dúvida, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
O Apenal é destinado a crianças com peso corporal até 32 kg (aproximadamente de 0 meses a 10 anos). É necessário seguir a dosagem determinada com base no peso corporal da criança e determinar a dose apropriada da solução oral em mililitros.
Os intervalos de idade aproximados fornecidos em relação ao peso corporal são apenas para informação adicional para o doente.
Em crianças com menos de 3 anos de idade, o paracetamol deve ser usado apenas sob recomendação médica.
A dose diária recomendada de paracetamol é de aproximadamente 60 mg/kg de peso corporal por dia e é administrada em 4 a 6 doses por dia, por exemplo, 15 mg/kg de peso corporal a cada 6 horas ou 10 mg/kg de peso corporal a cada 4 horas.
Em crianças com menos de 3 anos de idade, recomenda-se administrar o medicamento Apenal usando a pipeta fornecida com o pacote de 30 ml.
Em crianças com 3 anos de idade ou mais, recomenda-se administrar o medicamento Apenal usando a seringa fornecida com o pacote de 60 ml.
Abaixo está a instrução para administrar o medicamento em uma dose de 15 mg/kg a cada 6 horas:

Para determinar a dose diretamente, basta multiplicar o peso corporal da criança em quilogramas por

0,15. O resultado é o número de mililitros do medicamento Apenal que deve ser administrado.
Em crianças, a dose deve ser administrada a cada 6 horas, incluindo à noite.
Se o efeito desejado não for alcançado dentro de 3 a 4 horas, o medicamento pode ser administrado a cada 4 horas. Nesse caso, deve administrar uma dose de 10 mg/kg de peso corporal.
Abaixo está a instrução para administrar o medicamento em uma dose de 10 mg/kg a cada 4 horas:

Para determinar a dose diretamente, basta multiplicar o peso corporal da criança em quilogramas por

0,1. O resultado é o número de mililitros do medicamento Apenal que deve ser administrado.
Em lactentes com peso corporal abaixo de 7 kg (6 meses de idade), recomenda-se o uso de supositórios (se disponíveis), exceto em casos em que a administração desta forma farmacêutica seja impossível por razões clínicas (por exemplo, diarreia).

Nunca deve administrar uma dose maior do que a dose diária máxima de 60 mg/kg. Deve lembrar que doses maiores do que as recomendadas podem causar risco de danos hepáticos graves.

Doentes com doenças hepáticas ou renais, ver ponto 2, Precauções e advertências.
A administração do medicamento depende da ocorrência de dor e sintomas de febre. Se os sintomas desaparecerem, deve interromper a administração do medicamento.
Em caso de febre recorrente, febre alta (>39 ºC), sintomas de infecção secundária ou persistência de sintomas por mais de 3 dias, o médico deve reavaliar o tratamento.

Instruções para a administração correta do produto

O medicamento Apenal é administrado por via oral.
Frasco de 30 ml com pipeta protegida contra crianças (2 ml):

• Deve segurar firmemente o frasco com uma mão. Com a outra mão, segurar a tampa com o polegar e o dedo indicador nos triângulos marcados na tampa, onde está escrito "PRESS" (pressionar).
• Para abrir o frasco, deve pressionar o triângulo e girar a tampa para a esquerda (no sentido anti-horário). Deve retirar a quantidade necessária da solução usando a pipeta. Pode administrar diretamente ou diluir em água.
• Para fechar o frasco, deve girar a tampa para a direita (no sentido horário) até ouvir um clique. Deve fechar o frasco cuidadosamente após cada uso. Se a pipeta estiver visivelmente suja, deve enxaguá-la com água e secá-la antes de recolocá-la no frasco.

Frascos de 60 ml com fecho protegido contra crianças e seringa oral de 5 ml:

• Abrir o frasco de acordo com as instruções na tampa (ao abrir pela primeira vez, deve quebrar o lacre de segurança).
• Introduzir a seringa oral, pressionando o orifício perfurado.
• Virar o frasco de cabeça para baixo e retirar a quantidade necessária da solução.
• Administrar diretamente ou diluir em água, leite ou suco de frutas.
• A seringa oral deve ser lavada com água após o uso. Deve fechar o frasco cuidadosamente após cada uso.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Apenal

Em caso de ingestão (administração à criança) de uma dose maior do que a recomendada de paracetamol, deve consultar imediatamente um médico ou farmacêutico e fornecer o nome do medicamento e a quantidade ingerida.
É útil levar o pacote e o folheto para o especialista.
Em caso de superdose, deve procurar um centro de saúde o mais rápido possível, mesmo que não tenham aparecido sintomas, pois mesmo em casos de intoxicação grave pode levar até 3 dias para que os sintomas apareçam. Os sintomas de superdose podem incluir: tontura, vômitos, perda de apetite, cor amarelada da pele e olhos (icterícia) e dores abdominais.
Considera-se superdose de paracetamol quando uma pessoa adulta ingere mais de 6 g, e uma criança mais de 100 mg por quilograma de peso corporal. O tratamento da superdose é mais eficaz se iniciado dentro de 4 horas após a ingestão do medicamento.
Pacientes que tomam barbitúricos e têm alcoolismo crônico podem ser mais sensíveis à superdose de paracetamol.
Geralmente, em caso de superdose de paracetamol, o tratamento é sintomático.

Omissão da administração do medicamento Apenal

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Se omitir uma dose, deve tomar (administrar à criança) a próxima dose o mais rápido possível e continuar tomando o medicamento de acordo com o plano normal. No entanto, se o tempo até a próxima dose for muito curto, deve omitir a dose esquecida e tomar a próxima dose de acordo com a dosagem recomendada.

Interrupção da administração do medicamento Apenal

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso do medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
Reações adversas ao paracetamol ocorrem geralmente raramente (em 1 a 10 de cada 10.000 doentes) ou muito raramente (menos de 1 em 10.000 doentes).
Reações adversas raramente ocorrentes incluem mal-estar geral, hipotensão e aumento da atividade enzimática hepática.
Muito raramente, durante o uso de doses altas do medicamento ou durante o tratamento prolongado, pode ocorrer danos hepáticos. Também muito raramente, pode ocorrer hipoglicemia, urina turva, efeitos adversos renais (distúrbios da função renal), erupções cutâneas, urticária, choque anafilático e alterações nos glóbulos sanguíneos, como trombocitopenia, agranulocitose, neutropenia, leucopenia, anemia hemolítica.
Em casos muito raros, foram relatadas reações cutâneas graves.

Deve interromper imediatamente a administração do medicamento e consultar um médico em caso de reações alérgicas (sensibilidade) ao paracetamol.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário possível não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas,
Avenida Jerozolimskie, 181 C,
02-222 Varsóvia,
telefone: (22) 49 21 301,
fax: (22) 49 21 309;
Sítio na Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos secundários ajudará a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Apenal

Deve conservar o medicamento em um local fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa de papelão após: Data de validade (EXP):. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Após a primeira abertura do pacote, o conteúdo deve ser usado dentro de 6 meses.
Conservar no pacote original para proteger da luz.
Não conservar na geladeira.
Após a abertura, conservar o medicamento a uma temperatura abaixo de 25°C.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Apenal

• A substância ativa do medicamento é o paracetamol. Cada ml da solução contém 100 mg de paracetamol.
• Os outros componentes (substâncias auxiliares) são: glicerol, macrogol 600, sacarina sódica (E 954), aroma de morango (propilenoglicol (E 1520), substâncias aromáticas), água purificada.

Como é o medicamento Apenal e o que contém o pacote

O Apenal é uma solução oral espessa, viscosa, transparente, com uma coloração levemente rosa e aroma de morango, embalada em frascos de plástico de 30 ou 60 ml.

• frasco de 30 ml:frasco de PET (polietileno tereftalato) laranja com tampa de PP (polipropileno) protegida contra crianças, conectada a uma pipeta de LDPE (polietileno de baixa densidade) de 2 ml com marcações, em uma caixa de papelão.
• frasco de 60 ml:frasco de PET (polietileno tereftalato) laranja com tampa de PP/HDPE (polipropileno e polietileno de alta densidade) protegida contra crianças, com um conector de LDPE (polietileno de baixa densidade) para a seringa oral e uma vedação (tresileno) ou tampa de HDPE protegida contra crianças, com um anel de garantia e conector de LDPE para a seringa oral, com seringa oral de LDPE/PS (polietileno de baixa densidade e poliestireno) de 5 ml com marcações, em uma caixa de papelão.

Responsável e fabricante

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
ul. Ostrzykowizna 14A, 05-170 Zakroczym
Telefone: +48 22 635-80-41

Data da última atualização do folheto: