Apenal

Folheto informativo para o paciente

Apenal, 50 mg, supositórios

Apenal, 80 mg, supositórios

Paracetamol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém

informações importantes para o paciente.
Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito adverso, incluindo possíveis efeitos adversos não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 3 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Apenal e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Apenal
• 3. Como tomar o medicamento Apenal
• 4. Possíveis efeitos adversos
• 5. Como armazenar o medicamento Apenal
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Apenal e para que é utilizado

Os supositórios Apenal têm efeito analgésico e antipirético.
O medicamento é utilizado em lactentes e crianças com dores e febre de diversas origens, por exemplo, durante a erupção dentária,
após vacinações, bem como no tratamento sintomático de estados gripais e resfriados.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Apenal

Quando não tomar o medicamento Apenal:

• se o paciente for alérgico ao paracetamol ou a qualquer outro componente do medicamento (listado no ponto 6);
• se o paciente tiver insuficiência renal ou hepática grave.

Precauções e advertências

O medicamento deve ser utilizado com cautela em pacientes

• com disfunção renal moderada
• com insuficiência hepática ligeira a moderada (incluindo a síndrome de Gilbert), em pacientes que estão a tomar outros medicamentos que afetam a função hepática
• desnutridos, desidratados
• com deficiência de desidrogenase de glicose-6-fosfato
• com anemia hemolítica.

Medicamento Apenal e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeia tomar, incluindo os que são vendidos sem receita.
Em particular, deve informar sobre a tomada dos seguintes medicamentos:

• carbamazepina, fenobarbital, fenitoína (medicamentos utilizados na epilepsia);
• omeprazol (medicamento utilizado na doença ulcerosa do estômago);
• rifampicina (antibiótico);
• zidovudina (medicamento antiviral);
• medicamentos que contenham hipericão;
• medicamentos que contenham álcool etílico (por exemplo, alguns medicamentos fitoterápicos);
• probenecida (medicamento utilizado na gota);
• warfarina (medicamento anticoagulante).

Aviso: não tomar outros medicamentos que contenham paracetamol ao mesmo tempo.

Gravidez e amamentação

Não se aplica. O medicamento é destinado a crianças.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não se aplica. O medicamento é destinado a crianças.

3. Como tomar o medicamento Apenal

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Os supositórios Apenal de 50 mg e 80 mg são destinados a administração rectal.
Dosagem recomendada
O medicamento deve ser utilizado com base no peso corporal da criança, e a idade aproximada da criança é fornecida como uma diretriz geral.
Recomenda-se uma dose única de 10 a 15 mg de paracetamol por kg de peso corporal da criança. A dose máxima é de 60 mg de paracetamol por kg de peso corporal da criança por dia, considerando todos os medicamentos que contenham paracetamol.
Apenal, 50 mg, supositórios:
Lactentes de 3,3 kg a 5 kg (abaixo de 3 meses) – 1 supositório 3 a 4 vezes por dia.
De 6,7 kg a 10 kg (de 3 meses a 1 ano) – 2 supositórios 3 a 4 vezes por dia.
Não tomar mais frequentemente do que a cada 4 horas.
Nos lactentes com menos de 3 meses, utilizar apenas em acordo com o médico.
Apenal, 80 mg, supositórios:
Lactentes e crianças de 5,3 kg a 8 kg (de aproximadamente 3 a 9 meses) – 1 supositório 3 a 4 vezes por dia.
Não tomar mais frequentemente do que a cada 4 horas.
Se os sintomas piorarem ou não melhorarem após 3 dias, deve contactar o médico.
Em caso de dúvida sobre a utilização do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento também está disponível em outras forças: 250 mg e 500 mg.

Utilização de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Apenal

Se uma dose maior do que a recomendada for tomada, deve procurar imediatamente um médico.
A sobredosagem do medicamento pode causar, dentro de algumas horas, sintomas como náuseas,
vômitos, suor excessivo e sonolência, bem como fraqueza geral. Esses sintomas podem desaparecer no dia seguinte,
apesar de o dano hepático estar a começar a desenvolver-se, o que se manifesta por sensação de distensão na região abdominal superior,
retorno de náuseas e icterícia.

Omissão da utilização do medicamento Apenal

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

4. Possíveis efeitos adversos

Como qualquer medicamento, o Apenal pode causar efeitos adversos, embora não todos os pacientes os experimentem.
Deve parar de tomar o medicamento Apenal e procurar imediatamente um médico se ocorrerem os seguintes efeitos adversos:

• reações alérgicas manifestadas por prurido, urticária, erupção cutânea, rubor, edema facial e da garganta que dificulta a respiração (raro - em 1 a 10 pessoas em 10 000)
• reações cutâneas graves (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal, pustulose generalizada aguda) manifestadas por erupção cutânea com pústulas em todo o corpo, úlceras na boca, olhos, genitálias e pele, placas vermelhas no tronco, frequentemente com bolhas no centro, bolhas gigantes que se rompem, descamação de grandes placas de pele, fraqueza, febre e dores articulares. (casos muito raros)
• baixa contagem de plaquetas manifestada por tendência a formar hematomas, equimoses e sangramento gengival, etc. (muito raro - em menos de 1 pessoa em 10 000).

Outros efeitos adversos ocorrem muito raramente (em menos de 1 pessoa em 10 000):

• disfunção hepática;
• disfunção renal.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem algum efeito adverso, incluindo possíveis efeitos adversos não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Adversos de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Os efeitos adversos também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos adversos permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Apenal

Armazenar a uma temperatura abaixo de 25ºC.
Armazenar em local inacessível e não visível para crianças.
Não utilizar após a data de validade impressa na embalagem após EXP.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Apenal

A substância ativa do medicamento é o paracetamol.
A substância auxiliar é a gordura sólida (Witepsol S58).

Como é o medicamento Apenal e o que contém a embalagem

O medicamento tem a forma de supositórios cilíndricos brancos ou quase brancos, embalados em blisters e caixa de cartão.
A embalagem contém 5, 10, 15 ou 20 supositórios.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne Lek-Am Sp. z o.o.
ul. Ostrzykowizna 14A
05-170 Zakroczym

Data da última atualização do folheto: