Apenal

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Apenal, 250 mg, supositórios

Apenal, 500 mg, supositórios

Paracetamol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém

informações importantes para o doente.
Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com
as instruções do médico ou do farmacêutico.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou de informações adicionais, deve consultar o farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário possível não mencionado no folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 3 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Apenal e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Apenal
• 3. Como tomar o medicamento Apenal
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Apenal
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Apenal e para que é utilizado

Os supositórios Apenal têm efeito analgésico e antipirético.
O medicamento é utilizado para dores de diferentes origens (dor de cabeça, dor de dentes, dores musculares, articulares e ósseas, dismenorreia, dor pós-operatória ou pós-odontológica), no tratamento sintomático de resfriado e gripe, para reduzir a febre em diferentes infecções e após vacinações.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Apenal

Quando não tomar o medicamento Apenal

O medicamento Apenal não deve ser tomado se o doente tiver:

• hipersensibilidade (alergia) ao paracetamol;
• hipersensibilidade (alergia) a algum outro componente deste medicamento (indicado no ponto 6);
• insuficiência renal e/ou hepática grave;
• doença alcoólica.

Precauções e advertências

O medicamento deve ser tomado com precaução em doentes

• com distúrbio renal moderado
• com insuficiência hepática ligeira a moderada (incluindo a síndrome de Gilbert), em doentes tratados com outros medicamentos que afetam a função hepática
• desnutridos, desidratados e/ou que consomem regularmente álcool
• com deficiência de desidrogenase de glicose-6-fosfato
• com anemia hemolítica

Menos de 5% dos doentes alérgicos a derivados do ácido acetilsalicílico podem ser alérgicos ao paracetamol.

Medicamento Apenal e outros medicamentos

Deve informar o médico ou o farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar, incluindo os que são vendidos sem receita médica. Em particular, deve informar sobre a tomada dos seguintes medicamentos:

• carbamazepina, fenobarbital, fenitoína (medicamentos utilizados na epilepsia);
• omeprazol (medicamento utilizado na doença do estômago);
• rifampicina (antibiótico);
• zidovudina (medicamento antiviral);
• medicamentos que contenham hipericão;
• medicamentos que contenham álcool etílico (por exemplo, alguns medicamentos tradicionais à base de plantas);
• probenecida (medicamento utilizado na gota);
• varfarina (medicamento anticoagulante).

Nota: não tomar outros medicamentos que contenham paracetamol ao mesmo tempo.

Apenal e álcool

Durante o tratamento com este medicamento, não deve beber álcool.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou o farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O Apenal pode ser administrado a mulheres grávidas, se necessário. Deve ser utilizado a dose mais baixa possível para aliviar a dor ou reduzir a febre e tomar o medicamento durante o período mais curto possível. Se a dor não for aliviada ou a febre não for reduzida ou se for necessário aumentar a frequência de tomada do medicamento, deve consultar o médico.
Durante a gravidez e a amamentação, o medicamento pode ser utilizado se necessário.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento não afeta a condução de veículos ou a utilização de máquinas.

3. Como tomar o medicamento Apenal

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com
as instruções do médico ou do farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
O Apenal em supositórios de 250 mg e 500 mg é destinado a administração rectal.
Dose recomendada
Apenal, 250 mg, supositórios:
O medicamento deve ser utilizado com base no peso corporal da criança, a idade aproximada da criança é dada como uma orientação geral.
Recomenda-se uma dose única de 10 a 15 mg de paracetamol por kg de peso corporal da criança. A dose máxima é de 60 mg de paracetamol por kg de peso corporal da criança por dia, considerando todos os medicamentos que contenham paracetamol.
Crianças de 16,7 kg a 25 kg (de cerca de 3 a 7 anos) – 1 supositório 3 a 4 vezes por dia.
Não tomar mais de uma vez a cada 4 horas.
Apenal, 500 mg, supositórios:
Adultos e crianças com peso corporal superior a 50 kg:
1 a 2 supositórios a cada 4 a 6 horas.
Não exceder a dose diária máxima de 4 g por dia, considerando todos os medicamentos que contenham paracetamol.
Uso em crianças e jovens:
O medicamento deve ser utilizado com base no peso corporal da criança, a idade aproximada da criança é dada como uma orientação geral.
Recomenda-se uma dose única de 10 a 15 mg de paracetamol por kg de peso corporal da criança. A dose máxima é de 60 mg de paracetamol por kg de peso corporal da criança por dia, considerando todos os medicamentos que contenham paracetamol.
De 33,3 kg a 50 kg (de cerca de 10 a 13 anos) – 1 supositório 3 a 4 vezes por dia.
Não tomar mais de uma vez a cada 4 horas.
Se os sintomas piorarem ou não melhorarem após 3 dias, deve contactar o médico.
O medicamento também está disponível em outras forças: 50 mg e 80 mg.
Em caso de dúvida sobre a tomada do medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

Uso de dose superior à recomendada do medicamento Apenal

Se tomar uma dose superior à recomendada, deve contactar imediatamente o médico.
A sobredose do medicamento pode causar, dentro de algumas horas, sintomas como náuseas, vómitos, suor excessivo e sonolência, bem como fraqueza geral. Estes sintomas podem desaparecer no dia seguinte, apesar de o dano hepático começar a desenvolver-se, o que se manifesta por dor na parte superior do abdómen, retorno de náuseas e icterícia.

Omissão da tomada do medicamento Apenal

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o Apenal pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os experimentem.
Deve parar de tomar o medicamento Apenal e consultar imediatamente o médico se ocorrerem os seguintes efeitos secundários:

• reações alérgicas manifestadas por prurido, urticária, erupção, rubor, edema da face e da garganta que dificulta a respiração (raro - em 1 a 10 pessoas em 10 000)
• reações cutâneas graves (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, pustulose generalizada aguda) manifestadas por erupção com pústulas em todo o corpo, úlceras na boca, olhos, genitálias e na pele, manchas vermelhas no tronco, frequentemente com bolhas no meio, bolhas gigantes que se rompem, descamação de grandes placas de pele, fraqueza, febre e dores articulares. (casos muito raros)
• plaquetas sanguíneas muito baixas manifestadas por tendência para hematomas, equimoses e sangramento das gengivas, etc. (muito raro - em menos de 1 pessoa em 10 000).

Outros efeitos secundários ocorrem muito raramente (em menos de 1 pessoa em 10 000):
disfunção hepática;
disfunção renal.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário possível não mencionado no folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
Graças à notificação de efeitos secundários, será possível reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Apenal

Conservar a uma temperatura inferior a 25ºC.
Conservar em local inacessível e não visível para crianças.
Não tomar após a data de validade indicada no embalagem após EXP.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Apenal

A substância ativa do medicamento é o paracetamol.
A substância auxiliar é a gordura sólida (Witepsol S58).

Como é o medicamento Apenal e o que contém o embalagem

O medicamento tem a forma de supositórios cilíndricos brancos ou quase brancos, embalados em blisters e caixas de cartão.
O embalagem contém 5, 10, 15 ou 20 supositórios.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne Lek-Am Sp. z o.o.
ul. Ostrzykowizna 14A,
05-170 Zakroczym

Data da última actualização do folheto:

2019-07-01