Apap

Folheto incluído na embalagem: informação para o paciente

APAP

500 mg, comprimidos revestidos

Paracetamol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o paciente apresentar quaisquer efeitos colaterais, incluindo possíveis efeitos colaterais não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 5 dias (dor) ou 3 dias (febre) não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento APAP e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento APAP
• 3. Como tomar o medicamento APAP
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento APAP
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento APAP e para que é utilizado

O APAP contém paracetamol como substância ativa e é um medicamento analgésico e antipirético.
As indicações para o uso do medicamento são dores de diferentes origens: cefaleia (incluindo cefaleia de tensão),
dor menstrual, dor de dente, dor muscular, dor osteoarticular, dor de garganta, neuralgia e febre, por exemplo, em resfriados
e gripe.
O APAP é indicado para uso em adultos e jovens com mais de 12 anos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento APAP

Quando não tomar o medicamento APAP:

Se o paciente:

• teve anteriormente alergia ao paracetamol ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6),
• apresenta insuficiência hepática ou renal grave,
• apresenta deficiência congênita de desidrogenase da glicose-6-fosfato ou reduktase da metemoglobinemia,
• for crianças com menos de 12 anos.

Precauções e advertências

Devido ao risco de superdose, deve-se certificar de que outros medicamentos tomados não contenham
paracetamol. Em caso de dose maior do que a recomendada, o paciente deve procurar imediatamente
um médico, mesmo que não apresente sintomas, pois pode ocorrer lesão hepática grave.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento APAP, deve discutir com o médico ou farmacêutico em casos de insuficiência hepática ou renal e asma brônquica.
O uso do medicamento por pessoas com insuficiência hepática, alcoolismo crônico e desnutrição aumenta o risco de lesão hepática. Durante o tratamento com o medicamento, não se deve beber álcool devido ao risco de lesão hepática tóxica.
Durante o tratamento com o medicamento APAP, deve informar imediatamente o médico se:

Se o paciente apresentar doenças graves, incluindo insuficiência renal grave ou sepse (quando bactérias e suas toxinas estão presentes no sangue, levando a lesões nos órgãos) ou desnutrição,
alcoolismo crônico ou quando o paciente também estiver tomando flucloxacilina (um antibiótico).
Nessas situações, foram relatados casos de pacientes com uma doença grave chamada acidose metabólica (anomalia no sangue e fluidos corporais), quando tomaram paracetamol em doses regulares por um período prolongado ou quando tomaram paracetamol com flucloxacilina.
Os sintomas de acidose metabólica podem incluir: dificuldades respiratórias graves, incluindo respiração rápida e profunda, sonolência, sensação de náusea (náusea) e vômitos.

Crianças e jovens

Não deve ser administrado a crianças com menos de 12 anos (restrição devido à forma do medicamento).

Medicamento APAP e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando
atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que o paciente planeja tomar.
O medicamento não deve ser usado concomitantemente com outros medicamentos que contenham paracetamol, inibidores da MAO (medicamentos usados, por exemplo, na depressão), e durante um período de até 2 semanas após a interrupção
de sua administração, bem como com zidovudina (um medicamento antiviral usado no tratamento da infecção por HIV). No caso de uso concomitante de medicamentos anticoagulantes orais (warfaryna, cumarina), rifampicina e isoniazida (medicamentos usados no tratamento da tuberculose), medicamentos antiepilépticos, barbitúricos (medicamentos com efeito sedativo e sonífero), diflunisal (um medicamento analgésico), sulfinpirazona (um medicamento usado no tratamento da gota) ou outros medicamentos que induzem enzimas hepáticas microsomais, antes de tomar o medicamento, deve procurar a opinião do médico. A cafeína aumenta a ação analgésica do paracetamol.
Deve informar o médico ou farmacêutico se o paciente estiver tomando:

• flucloxacilina (um antibiótico) devido ao risco grave de distúrbios do sangue e fluidos corporais (conhecido como acidose metabólica), que devem ser tratados com urgência (ver ponto 2)..

Uso do medicamento APAP com alimentos e bebidas e álcool

Recomenda-se tomar o medicamento em jejum, pois isso permite uma ação analgésica e antipirética mais rápida.
Durante o tratamento com paracetamol, não se deve consumir álcool devido ao risco aumentado de lesão hepática. Um risco especial de lesão hepática existe em pessoas desnutridas, que consomem álcool regularmente, e em pacientes com doença hepática alcoólica sem cirrose.

Gravidez e amamentação e efeitos na fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.
O medicamento APAP pode ser administrado a mulheres grávidas, se necessário . Deve-se usar a dose mais baixa eficaz para aliviar a dor ou reduzir a febre e tomar o medicamento por um período de tempo tão curto quanto possível.
Se a dor não for aliviada ou a febre não for reduzida ou se for necessário aumentar a frequência de administração do medicamento, deve-se consultar um médico.

Condução de veículos e operação de máquinas

Tomar o medicamento não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose única (2 comprimidos),ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento APAP

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve-se consultar o médico ou farmacêutico.
Geralmente, a dose usual do medicamento é:

• adultos: 1-2 comprimidos revestidos (500-1000 mg de paracetamol), se necessário, 3-4 vezes ao dia (no máximo 8 comprimidos revestidos em 24 horas, ou 4 g de paracetamol por dia). Deve-se respeitar um intervalo de pelo menos 4 horas entre as doses.
• jovens com mais de 12 anos: 1 comprimido revestido, ou seja, 500 mg de paracetamol, se necessário, 3 a 4 vezes ao dia. Deve-se respeitar um intervalo de pelo menos 4 horas entre as doses. Sem consulta ao médico, não se deve tomar o medicamento se a dor persistir por mais de 5 dias ou a febre por mais de 3 dias.

Recomenda-se tomar o medicamento em jejum, pois isso permite uma ação analgésica e antipirética mais rápida.
Se o paciente sentir que a ação do medicamento é muito forte ou muito fraca, deve consultar um médico.

Uso em crianças:

Não deve ser administrado a crianças com menos de 12 anos (restrição devido à forma do medicamento).

Tomada de dose maior do que a recomendada do medicamento APAP

Em todos os casos de ingestão de dose maior do que a recomendada, deve-se procurar imediatamente um médico, mesmo que o paciente se sinta bem, devido ao risco de lesão hepática grave atrasada.
Dentro de algumas horas a alguns dias após a ingestão do medicamento, podem ocorrer: náusea, vômitos, suor excessivo, sonolência e fraqueza geral. Esses sintomas podem desaparecer no dia seguinte, mesmo que a lesão hepática comece a se desenvolver, que mais tarde se manifesta como dor na região abdominal, retorno da náusea e icterícia.
Em todos os casos de ingestão de paracetamol em dose única de 5 g ou mais, deve-se induzir o vômito, se não tiver passado mais de uma hora desde a ingestão
e entrar em contato imediatamente com um médico. Vale a pena administrar 60-100 g de carvão ativado por via oral,
preferencialmente misturado com água para ligar os resíduos do medicamento presentes no estômago.

Omissão da dose do medicamento APAP

O medicamento é administrado conforme a necessidade, quando os sintomas ocorrem, de acordo com a dosagem e frequência de administração recomendadas.

Interrupção do tratamento com o medicamento APAP

O APAP é destinado ao tratamento de dor e febre de curto prazo, portanto, seu uso pode ser interrompido a qualquer momento.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não ocorram em todos.

Se ocorrerem os seguintes sintomas, não tome o medicamento e entre em contato imediatamente com um médico. São condições que ameaçam a vida. Ocorrem muito raramente.

• angioedema (inchaço da face, lábios, língua, garganta, dificuldade para respirar), choque anafilático (tontura, alteração da consciência, aumento da frequência cardíaca, queda da pressão arterial),
• reações cutâneas graves.

Outros efeitos colaterais que ocorrem raramente (em 1 a 10 em cada 10.000 pacientes que tomam o medicamento):

• reações de hipersensibilidade, urticária, rubor, erupção cutânea,
• náusea, vômitos, distúrbios digestivos, ocorrem muito raramente (menos de 1 em 10.000 pacientes que tomam o medicamento):
• trombocitopenia (redução do número de plaquetas),
• agranulocitose (redução do número de granulócitos - um tipo de glóbulo branco, até a sua ausência completa),
• broncoespasmo em pacientes com hipersensibilidade ao ácido acetilsalicílico e outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroides,
• lesão hepática aguda ocorrendo mais frequentemente como resultado de superdose,
• purpura. frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
• uma condição grave que pode causar acidose metabólica (uma anomalia no sangue e fluidos corporais), em pacientes com doença grave, que tomam paracetamol (ver ponto 2).

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem quaisquer efeitos colaterais, incluindo possíveis efeitos colaterais não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas,
Avenida Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 (22) 492 13 01, fax: +48 (22) 492 13 09,
site: https://smz2.ezdrowie.gov.pl
Efeitos colaterais também podem ser notificados ao responsável pelo produto.
Ao notificar efeitos colaterais, é possível coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento APAP

Armazenar o medicamento em temperatura abaixo de 25°C. Armazenar em local não visível
e inacessível a crianças. Não use o medicamento após a data de validade impressa na caixa e embalagem primária (mês/ano). A marcação utilizada para o blister:
EXP - data de validade, Lote - número do lote. A data de validade indica o último dia do mês indicado.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento APAP

A substância ativa do medicamento é paracetamol ( Paracetamolum)
Um comprimido revestido contém 500 mg de paracetamol.
Os outros componentes são: cera de carnaúba, hipromelose, macrogol, povidona, amido gelatinizado, croscarmelose sódica, ácido esteárico.

Como é o medicamento e o que contém a embalagem

Comprimido branco, alongado, com revestimento transparente, com monograma APAP gravado em um lado.

Embalagens disponíveis

2 comprimidos em sachê; 2 comprimidos em 1 blister; 4 comprimidos em 1 blister; 6 comprimidos em 1 blister; 8 comprimidos
em 1 blister; 10 comprimidos em 1 blister; 12 comprimidos em 1 blister; 24 comprimidos em 2 blisters de 12 unidades cada; 50
comprimidos em frasco; 60 comprimidos em frasco; 100 comprimidos em frasco; 200 comprimidos em frasco. Blister e
frasco em caixa de papelão.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Responsável e fabricante

US Pharmacia Sp. z o.o., ul. Ziębicka 40, 50-507 Wrocław
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve-se consultar:
USP Saúde Sp. z o.o., ul. Poleczki 35, 02-822 Varsóvia, telefone: +48 (22) 543 60 00.

Data da última atualização do folheto: