Apap Iunior

FOLHETO INCLUÍDO NA EMBALAGEM: INFORMAÇÃO PARA O PACIENTE

Apap Junior, 250 mg, granulado em sachê

Paracetamol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder lê-lo novamente se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o paciente apresentar qualquer efeito colateral, incluindo possíveis efeitos colaterais não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 3 dias não houver melhora ou o paciente se sentir pior, deve contactar um médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Apap Junior e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Apap Junior
• 3. Como tomar o medicamento Apap Junior
• 4. Possíveis efeitos colaterais
• 5. Como armazenar o medicamento Apap Junior
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O QUE É O MEDICAMENTO Apap Junior E PARA QUE É USADO

O paracetamol pertence a um grupo farmacoterapêutico de analgésicos (medicamentos para dor), que também atuam como antipiréticos (medicamentos para reduzir a febre) e como medicamentos anti-inflamatórios fracos. O medicamento Apap Junior é usado para reduzir a febre e aliviar a dor leve ou moderada.

2. INFORMAÇÕES IMPORTANTES ANTES DE TOMAR O MEDICAMENTO Apap Junior

Quando não tomar o medicamento Apap Junior

- se o paciente tiver alergia (hipersensibilidade) ao paracetamol ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento Apap Junior, - se o paciente tiver insuficiência hepática grave.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Apap Junior, deve consultar um médico ou farmacêutico: - se o paciente tiver doença renal grave ou hepática,

• o risco de superdose é maior em pacientes com doença hepática alcoólica sem cirrose. Não deve exceder a dose recomendada: - se o paciente tiver alcoolismo crônico,
• deficiência de desidrogenase de glicose-6-fosfato,
• anemia hemolítica,
• síndrome de Gilbert (icterícia não hemolítica hereditária).

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Durante o tratamento com o medicamento Apap Junior, deve informar imediatamente o médico se: o paciente tiver doenças graves, incluindo doenças renais graves ou sepse (quando bactérias e suas toxinas estão presentes no sangue, levando a danos nos órgãos) ou desnutrição, alcoolismo crônico ou se o paciente estiver tomando flucloxacilina (um antibiótico). Em tais casos, foi relatado o desenvolvimento de uma doença grave chamada acidose metabólica (anomalia no sangue e fluidos corporais), quando os pacientes tomaram paracetamol em doses regulares por um período prolongado ou quando tomaram paracetamol com flucloxacilina. Os sintomas de acidose metabólica podem incluir: dificuldade respiratória grave, incluindo respiração rápida e profunda, sonolência, sensação de náusea (náusea) e vômitos. Não é recomendado o uso prolongado ou frequente. O paciente deve ser informado para não tomar outros medicamentos que contenham paracetamol. A ingestão simultânea de múltiplos da dose diária pode causar danos hepáticos graves. Nesse caso, não ocorre perda de consciência, mas é necessária assistência médica imediata. O uso prolongado do medicamento sem supervisão médica pode ser prejudicial. Em crianças tratadas com paracetamol em dose diária de 60 mg/kg, não é justificável a administração concomitante de outro medicamento antipirético, a menos que o uso do próprio paracetamol seja ineficaz. Recomenda-se cautela ao administrar paracetamol a pacientes com insuficiência renal grave (clearance de creatinina ≤ 30 ml/min) ou insuficiência hepática (leve a moderada) (ver ponto 3).

• 3).

O risco de superdose é maior em pessoas com doença hepática alcoólica sem cirrose. Deve-se ter cautela em casos de alcoolismo crônico. Nesses casos, não deve exceder a dose diária de 2 g. Em caso de febre alta ou sintomas de infecção secundária, ou se os sintomas persistirem por mais de 3 dias, deve-se reavaliar o tratamento. Deve-se ter cautela em casos de administração de paracetamol a pessoas desidratadas ou desnutridas. A dose total de paracetamol não deve exceder 3 g por dia em adultos e crianças com peso corporal de pelo menos 50 kg. Se os sintomas piorarem ou não desaparecerem após 3 dias, ou se ocorrer febre alta, deve-se consultar um médico. Não deve tomar paracetamol, a menos que prescrito por um médico, se o paciente for alcoólatra ou tiver doença hepática. Também não deve tomar paracetamol simultaneamente com álcool. O paracetamol não aumenta o efeito do álcool. Se o paciente estiver tomando outros medicamentos analgésicos que contenham paracetamol, não deve tomar o medicamento Apap Junior sem consultar um médico ou farmacêutico. Nunca deve tomar uma dose maior do que a recomendada. Doses maiores não têm um efeito analgésico mais forte, mas podem causar danos hepáticos graves. Os primeiros sintomas de danos hepáticos aparecem após vários dias. Portanto, é muito importante entrar em contato com um médico imediatamente se o medicamento Apap Junior for tomado em uma dose maior do que a recomendada neste folheto. Após o uso prolongado e inadequado de medicamentos analgésicos em doses altas, podem ocorrer dores de cabeça que não desaparecem com doses maiores do medicamento. Em geral, o uso habitual de medicamentos analgésicos, especialmente combinações de várias substâncias analgésicas, pode levar a danos renais permanentes com risco de insuficiência renal (nefropatia analgésica). A interrupção abrupta do medicamento após o uso prolongado e inadequado de medicamentos analgésicos em doses altas pode causar dores de cabeça, fraqueza, dores musculares, ansiedade

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e sintomas vegetativos. Esses sintomas de abstinência desaparecem após alguns dias. Até então, deve-se evitar a ingestão de mais medicamentos analgésicos e não deve retomá-los sem consultar um médico. Não deve tomar o medicamento Apap Junior por períodos prolongados ou em doses altas sem consultar um médico ou dentista.

Crianças

O medicamento não é indicado para crianças com menos de 4 anos de idade.

Apap Junior e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, incluindo aqueles que são vendidos sem receita.

Medicamentos que podem interferir com a ação do medicamento Apap Junior:

• probenecida (medicamento usado para tratar gota);
• medicamentos que podem danificar o fígado, como fenobarbital (pílulas para dormir), fenitoína, carbamazepina, primidona (medicamentos anticonvulsivantes) e rifampicina (usada para tratar tuberculose). A ingestão simultânea desses medicamentos e paracetamol pode causar danos hepáticos;
• metoclopramida e domperidona (usados para tratar náuseas) podem acelerar a absorção e o início da ação do paracetamol;
• medicamentos que retardam a evacuação gástrica podem retardar a absorção e o início da ação do paracetamol;
• colestiramina (usada para reduzir o nível de gordura no sangue) pode reduzir a absorção e o início da ação do paracetamol. Portanto, não deve tomar colestiramina dentro de uma hora após a administração do paracetamol;
• medicamentos que reduzem a coagulação do sangue (anticoagulantes orais, especialmente warfarina). A ingestão repetida de paracetamol por mais de uma semana aumenta a tendência a sangramentos. Portanto, o uso prolongado do paracetamol só deve ser feito sob controle médico. A ingestão ocasional de paracetamol não tem um efeito significativo na tendência a sangramentos.

A ingestão simultânea de paracetamol e AZT (zidovudina, medicamento usado para tratar infecções por HIV) aumenta a tendência a reduzir o número de glóbulos brancos (neutropenia), o que afeta o sistema imunológico e aumenta o risco de infecções. Portanto, o medicamento Apap Junior só deve ser tomado simultaneamente com zidovudina sob recomendação médica. Deve informar o médico ou farmacêutico se o paciente estiver tomando:

• flucloxacilina (antibiótico) devido ao risco grave de distúrbios do sangue e fluidos corporais (conhecidos como acidose metabólica), que devem ser tratados com urgência (ver ponto 2).

Efeito do paracetamol nos resultados dos exames laboratoriais

O paracetamol pode afetar a determinação do nível de ácido úrico e glicose no sangue.

Apap Junior com alimentos e bebidas ou álcool

Não deve tomar álcool durante o tratamento com paracetamol.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico antes de usar este medicamento. Após a administração oral, o paracetamol passa para o leite materno em pequenas quantidades.

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Condução de veículos e operação de máquinas

O uso do medicamento Apap Junior não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Apap Junior contém 600 mg/sachê de sorbitol.

O sorbitol é uma fonte de frutose. Se o paciente (ou seu filho) tiver intolerância a certains açúcares ou tiver sido diagnosticado com intolerância hereditária à frutose, uma doença genética rara na qual o organismo do paciente não quebra a frutose, o paciente deve consultar um médico antes de tomar o medicamento ou administrá-lo a uma criança. O Apap Junior contém sacarose, glicose (componente da maltodextrina) e sódio.Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento. O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por sachê, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. COMO TOMAR O MEDICAMENTO Apap Junior

O Apap Junior deve ser sempre tomado exatamente de acordo com as instruções fornecidas neste folheto. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico. A dose é determinada com base nas informações fornecidas na tabela abaixo. A dose do medicamento Apap Junior depende da idade e do peso corporal, geralmente a dose única é de 10-15 mg de paracetamol por quilograma de peso corporal, até uma dose diária total de 60-75 mg/kg de peso corporal. O intervalo entre as doses depende dos sintomas e da dose diária total máxima. Deve-se manter um intervalo de pelo menos 6 horas entre duas doses, o que significa que o medicamento pode ser administrado no máximo 4 vezes ao dia. Se os sintomas persistirem por mais de 3 dias, deve-se consultar um médico.

Peso corporal (idade) Dose única Dose diária máxima

17 kg-25 kg 250 mg de paracetamol 1000 mg de paracetamol (4 sachês) 26 kg-40 kg (4-8 anos) (1 sachê) 500 mg de paracetamol 1500 mg de paracetamol (6 sachês)

Via de administração

O medicamento Apap Junior é administrado exclusivamente por via oral. Não deve tomar o medicamento Apap Junior após uma refeição. O granulado deve ser tomado diretamente na boca, na língua, e depois engolido sem água. Adultos e jovens devem determinar a dose com um médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento.

Grupos especiais de pacientes

Distúrbio da função hepática ou renal Em pacientes com distúrbio da função hepática ou renal, a dose deve ser reduzida ou o intervalo entre as doses deve ser prolongado. Deve-se consultar um médico ou farmacêutico. (8-12 anos) (2 sachês) Página4de7

Alcoolismo crônico O consumo crônico de álcool pode reduzir o limiar de toxicidade do paracetamol. Nesses pacientes, o intervalo mínimo entre duas doses deve ser de pelo menos 8 horas. Não deve tomar mais de 2 g de paracetamol por dia. Pacientes idosos Não é necessário ajustar a dose.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Apap Junior

Em caso de superdose do medicamento Apap Junior, deve-se consultar um médico ou um serviço de emergência. A superdose tem consequências muito graves e pode levar à morte. É necessário um tratamento imediato, mesmo que o paciente se sinta bem, devido ao risco de danos hepáticos graves atrasados. Os sintomas podem ser limitados a náuseas ou vômitos e podem não refletir a gravidade da superdose ou o risco de danos aos órgãos.

Omissão da administração do medicamento Apap Junior

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Em caso de dúvida adicional sobre o uso do medicamento, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.

4. POSSÍVEIS EFEITOS COLATERAIS

Como qualquer medicamento, o Apap Junior pode causar efeitos colaterais, embora não em todos os pacientes. É possível que ocorram os seguintes efeitos colaterais:

Efeitos colaterais que ocorrem raramente (em 1 a 10 de cada 10.000 pacientes que tomam o medicamento):

• anemia (tanto redução do número de glóbulos vermelhos quanto baixo nível de hemoglobina nos glóbulos vermelhos), anemia não hemolítica e doenças da medula óssea com produção de glóbulos vermelhos alterada (conhecida como depressão da medula óssea), trombocitopenia (redução do número de plaquetas),
• edema,
• distúrbios da função pancreática, pancreatite aguda e crônica, sangramento, dores abdominais, diarreia, náuseas, vômitos, insuficiência hepática (danos hepáticos, necrose hepática), icterícia,
• prurido (coceira), erupções cutâneas, suor, manchas, angioedema (inchaço sob a pele que pode incluir áreas ao redor do rosto, membros, que podem fechar as vias aéreas), urticária (erupção cutânea pruriginosa),
• doenças renais.

Efeitos colaterais que ocorrem muito raramente (menos de 1 em cada 10.000 pacientes que tomam o medicamento):

• reações cutâneas graves.

Frequência de ocorrência: "frequência desconhecida" (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• uma condição grave que pode causar acidose no sangue (conhecida como acidose metabólica), em pacientes com doença grave que tomam paracetamol (ver ponto 2).

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O paracetamol é um medicamento amplamente usado, e os relatos de efeitos colaterais são raros e geralmente relacionados à superdose. Os efeitos nefrotóxicos são raros e não foram relatados em doses terapêuticas, exceto em casos de uso prolongado do medicamento.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo possíveis efeitos colaterais não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309 Site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao titular da responsabilidade. A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. COMO ARMAZENAR O MEDICAMENTO Apap Junior

Deve armazenar em um local fora do alcance e da vista das crianças. Não deve usar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem de cartão e no sachê (indicada como EXP). A data de validade indica o último dia do mês dado. Não deve armazenar em temperatura acima de 30°C. Deve armazenar na embalagem original para proteger contra a luz e a umidade. Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar a um farmacêutico o que fazer com os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES

O que contém o medicamento Apap Junior

1 sachê contém: substância ativa: paracetamol 250 mg; Além disso, o medicamento contém: sorbitol (E 420), talco, copolímero de metacrilato de butila básico, óxido de magnésio leve, carmelose sódica, sucralose (E 955), estearato de magnésio, hipromelose, ácido esteárico, laurilsulfato de sódio, dióxido de titânio (E 171), simeticona, aroma de morango (contém maltodextrina, goma arábica, aromas naturais e idênticos aos naturais, propilenoglicol, triacetina, 3-hidroxi-2-metil-4H-pirano-4-ona), aroma de baunilha (contém maltodextrina, aromas naturais e idênticos aos naturais, propilenoglicol, sacarose).

Como é o medicamento Apap Junior e o que contém a embalagem

Sachês de folha de PETP/Alumínio/LDPE com granulado branco ou quase branco. O Apap Junior está disponível em embalagens contendo: 10, 24 sachês em uma caixa de papelão. Página6de7

Responsável e fabricante

US Pharmacia Sp. z o.o. ul. Ziębicka 40, 50-507 Wrocław

Fabricante

Losan Pharma GmbH, Otto-Hahn-Str. 13, 79395 Neuenburg, Alemanha Para obter informações mais detalhadas, deve-se consultar: USP Saúde Sp. z o.o., ul. Poleczki 35, 02-822 Varsóvia, tel.+48 (22) 543 60 00.

Este produto farmacêutico foi autorizado para comercialização nos estados-membros do EEE sob os seguintes nomes:

Polônia: Apap JuniorLituânia: Apap 250 mg granulės, vaikams

Data da última atualização do folheto: maio de 2025

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