Apap dla dzieci Forte

Folheto informativo para o paciente

APAP para crianças FORTE, 40 mg/ml, suspensão oral

Paracetamol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

O medicamento para crianças deve ser sempre administrado de acordo com a descrição no folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo quaisquer efeitos colaterais possíveis não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 2 dias de administração do medicamento não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é APAP para crianças e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento para crianças
• 3. Como tomar o medicamento para crianças
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento para crianças
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é APAP para crianças e para que é utilizado

O APAP para crianças contém paracetamol. O paracetamol é um medicamento com ação analgésica e antipirética utilizado para tratar a dor de intensidade leve a moderada e/ou febre.

O APAP para crianças é um medicamento utilizado para o tratamento a curto prazo, sintomático, da febre (temperatura alta) e/ou dor de intensidade leve a moderada (por exemplo, dor de cabeça, dor de garganta, dor ou febre associada à gripe ou resfriado, dor associada à otite média, dor de dente, dor de dentição, cólicas menstruais, dores musculares e ósseas, dor ou febre associada à reação pós-vacinal, febre associada à varicela ou gastroenterite viral, dor pós-cirurgia de amígdalas).

O APAP para crianças FORTE é um medicamento utilizado para tratar a dor de intensidade leve a moderada e/ou febre em crianças com peso corporal até 40 kg (aproximadamente de 0 meses a 12 anos), adolescentes e adultos (incluindo pessoas idosas).

Em crianças abaixo de 3 meses de idade, o medicamento deve ser administrado apenas após recomendação médica.

Se após 2 dias de administração do medicamento não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento para crianças

Quando não tomar o medicamento para crianças

• se o paciente tiver alergia (hipersensibilidade) ao paracetamol ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento para crianças (listados no ponto 6).

Advertências e precauções

Deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento para crianças:

• se o paciente tiver doenças hepáticas (incluindo a síndrome de Gilbert ou hepatite);
• se o paciente tiver distúrbios da função renal;
• se o paciente tiver anemia hemolítica (destruição anormal de glóbulos vermelhos);
• se o paciente estiver desidratado ou desnutrido cronicamente;
• se o paciente tiver deficiência da enzima desidrogenase da glucose-6-fosfato;
• se o paciente estiver tomando outros medicamentos que afetam a função hepática;
• se o paciente estiver tomando outros medicamentos que contenham paracetamol, pois isso pode causar lesão hepática grave;
• se o paciente tiver asma brônquica e for alérgico ao ácido acetilsalicílico.

Durante a administração do medicamento para crianças, deve informar imediatamente o médico se:

O paciente tiver doenças graves, incluindo distúrbios graves da função renal ou sepse (quando bactérias e suas toxinas estão presentes no sangue, levando a lesões nos órgãos) ou desnutrição, alcoolismo crônico ou quando o paciente estiver tomando flucloxacilina (um antibiótico). Nesses casos, foi relatado o desenvolvimento de uma doença grave chamada acidose metabólica (anormalidade no sangue e fluidos corporais) em pacientes que tomaram paracetamol em doses regulares por um período prolongado ou quando tomaram paracetamol com flucloxacilina. Os sintomas da acidose metabólica podem incluir: dificuldade respiratória grave, incluindo respiração rápida e profunda, sonolência, náusea e vômito.

A administração de medicamentos analgésicos, frequentemente por um longo período, pode causar dores de cabeça ou agravá-las. Nesse caso, não deve aumentar a dose do medicamento analgésico, mas deve consultar o médico para obter conselho.

Advertência:A administração de doses maiores do que as recomendadas não aumenta a ação analgésica, mas está associada ao risco de lesão hepática grave.

Portanto, não deve exceder a dose diária máxima de paracetamol. Deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar outros medicamentos que contenham paracetamol. Os sintomas da lesão hepática geralmente ocorrem após vários dias. Portanto, é importante obter conselho médico imediatamente após a administração de uma dose maior do que a recomendada. Ver também o ponto 3 "Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento para crianças".

Em caso de febre alta (>39°C), sintomas de infecção ou sintomas prolongados que duram mais de 2 dias, o paciente deve contactar o médico.

Crianças e adolescentes

Ver ponto 1 e 3.

Medicamento para crianças e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente. Isso é especialmente importante no caso de:

• outros medicamentos que contenham paracetamol, como medicamentos utilizados para tratar a gripe;
• varfarina ou acenocoumarol (medicamentos anticoagulantes orais utilizados para "diluir" o sangue);
• glicopironium e propantelina (medicamentos anticolinérgicos que podem reduzir a absorção do paracetamol);
• anticoncepcionais orais;
• fenitoína, fenobarbital, primidona e lamotrigina (medicamentos utilizados para tratar a epilepsia);
• clorafenicol (um antibiótico);
• isoniazida e rifampicina (medicamentos utilizados para tratar a tuberculose);
• metoclopramida e domperidona (medicamentos que aceleram o esvaziamento gástrico);
• probenecida (um medicamento utilizado para tratar a gota);
• propranolol (um medicamento utilizado para tratar a hipertensão);
• colestiramina (um medicamento utilizado para reduzir o nível de colesterol);
• zidovudina (um medicamento utilizado para tratar a AIDS);
• flucloxacilina (um antibiótico), devido ao risco grave de distúrbios do sangue e fluidos corporais (conhecidos como acidose metabólica), que devem ser tratados com urgência (ver ponto 2).

O paracetamol pode afetar os resultados de alguns exames laboratoriais, como a determinação da uréia e glicose no sangue.

APAP para crianças com alimentos, bebidas e álcool

O APAP para crianças é um medicamento pronto para uso e pode ser administrado com alimentos e bebidas (exceto bebidas alcoólicas). Se o paciente costuma consumir grandes quantidades de bebidas alcoólicas, deve tomar o medicamento com extrema cautela e, durante o tratamento com o medicamento para crianças, não deve beber bebidas alcoólicas.

O consumo de alimentos não mostrou efeito na eficácia do medicamento, mas a administração do medicamento após a refeição pode retardar seu efeito.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico.

O medicamento para crianças pode ser utilizado durante a gravidez, se clinicamente justificado.

Deve tomar a menor dose recomendada que alivie a dor e/ou febre, por um período de tempo o mais curto possível e com a menor frequência possível. Deve consultar o médico se a dor e/ou febre não melhorarem ou se a paciente precisar tomar o medicamento com mais frequência.

Durante a gravidez, o paracetamol não deve ser administrado em combinação com outros medicamentos.

O medicamento para crianças pode ser administrado durante a amamentação, nas doses recomendadas.

Condução de veículos e operação de máquinas

Geralmente, o medicamento para crianças não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. No entanto, se o paciente sentir sonolência leve e tontura como efeitos colaterais, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento para crianças contém sacarose, metilparabeno (E 218), propilparabeno (E 216) e etanol.

Este medicamento contém sacarose. Se o paciente tiver intolerância a certaines açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento. A dose acima de 10 ml da suspensão oral contém mais de 5 g de sacarose por dose, o que deve ser considerado em pacientes com diabetes. A sacarose pode ser prejudicial aos dentes.

Este medicamento contém metilparabeno (E 218) e propilparabeno (E 216), que podem causar reações alérgicas (possíveis reações tardias).

Este medicamento contém 1,9 mg de álcool (etanol) em cada 1 ml, o que é equivalente a 161,5 mg/85 ml ou 256 mg/135 ml (0,19% v/v). A quantidade de álcool em 85 ml deste medicamento é equivalente a menos de 4 ml de cerveja ou 2 ml de vinho. A quantidade de álcool em 135 ml deste medicamento é equivalente a menos de 6 ml de cerveja ou 3 ml de vinho. A pequena quantidade de álcool neste medicamento não deve causar efeitos notáveis.

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por 25 ml (dose máxima única), o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento para crianças

Este medicamento deve ser sempre administrado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

A dosagem deve ser determinada principalmente com base no peso corporal do paciente.

A dose diária recomendada de paracetamol é de aproximadamente 60 mg/kg de peso corporal/dia, dividida em 4 a 6 doses ao longo do dia, ou seja, 15 mg/kg de peso corporal a cada 6 horas ou 10 mg/kg de peso corporal a cada 4 horas.

Instruções para a dosagem exemplar de 15 mg/kg de peso corporal a cada 6 horas:

Volume da dose única do medicamento APAP para crianças FORTE (a cada 6 horas)

Dose diária

Peso corporal (idade aproximada em meses ou anos)

Dose única de paracetamol (a cada 6 horas)

Volume do medicamento APAP para crianças FORTE

mg de paracetamol

3 kg (0 meses)

45 mg

1,125 ml

180 mg

4,5 ml

4 kg (1 mês)

60 mg

1,5 ml

240 mg

6 ml

5 kg (2 meses)

75 mg

1,875 ml

300 mg

7,5 ml

6 kg (3 meses)

90 mg

2,25 ml

360 mg

9 ml

7 kg (4-5 meses)

105 mg

2,625 ml

420 mg

10,5 ml

8-10 kg (6-12 meses)

120-150 mg

3-3,75 ml

480-600 mg

12-15 ml

11-15 kg (2-3 anos)

165-225 mg

4,125-5,625 ml

660-900 mg

16,5-22,5 ml

16-22 kg (4-6 anos)

240-330 mg

6-8,25 ml

960-1320 mg

24-33 ml

23-30 kg (6-9 anos)

345-450 mg

8,625-11,25 ml

1380-1800 mg

34,5-45 ml

31-40 kg (9-12 anos)

465-600 mg

11,625-15 ml

1860-2400 mg

46,5-60 ml

2460-3000 mg (acima de 41 a 50 kg de peso corporal)

61,5-75 ml

acima de 41 kg

615-1000 mg

15,375-25 ml

4000 mg (acima de 51 kg de peso corporal)

100 ml

6 ml (seringa oral completa) da suspensão oral = 240 mg de paracetamol

No esquema de dosagem acima, o intervalo entre as doses subsequentes deve ser de pelo menos 6 horas.

Instruções para a dosagem exemplar de 10 mg/kg de peso corporal a cada 4 horas:

Volume da dose única do medicamento APAP para crianças FORTE (a cada 4 horas)

Dose diária

Peso corporal (idade aproximada em meses ou anos)

Dose única de paracetamol (a cada 4 horas)

Volume do medicamento APAP para crianças FORTE

mg de paracetamol

3 kg (0 meses)

30 mg

0,75 ml

180 mg

4,5 ml

4 kg (1 mês)

40 mg

1,0 ml

240 mg

6 ml

5 kg (2 meses)

50 mg

1,25 ml

300 mg

7,5 ml

6 kg (3 meses)

60 mg

1,5 ml

360 mg

9 ml

7 kg (4-5 meses)

70 mg

1,75 ml

420 mg

10,5 ml

8-10 kg (6-12 meses)

80-100 mg

2-2,5 ml

480-600 mg

12-15 ml

11-15 kg (2-3 anos)

110-150 mg

2,75-3,75 ml

660-900 mg

16,5-22,5 ml

16-22 kg (4-6 anos)

160-220 mg

4-5,5 ml

960-1320 mg

24-33 ml

23-30 kg (6-9 anos)

230-300 mg

5,75-7,5 ml

1380-1800 mg

34,5-45 ml

31-40 kg (9-12 anos)

310-400 mg

7,75-10 ml

1860-2400 mg

46,5-60 ml

2460-3000 mg (acima de 41 a 50 kg de peso corporal)

61,5-75 ml

acima de 41 kg

410-1000 mg

10,25-25 ml

4000 mg (acima de 51 kg de peso corporal)

100 ml

No esquema de dosagem acima, o intervalo entre as doses subsequentes deve ser de pelo menos 4 horas.

Em crianças abaixo de 3 meses de idade, o medicamento deve ser administrado apenas após recomendação médica.

A quantidade exata do medicamento para crianças deve ser administrada usando a seringa oral de 6 ml (com marcações de 0,25 ml) fornecida com o medicamento. A seringa oral deve ser enxaguada várias vezes após o uso (enchendo-a com água até a extremidade).

Em caso de febre alta (>39°C), sintomas de infecção ou sintomas prolongados que duram mais de 2 dias, deve contactar o médico.

Pacientes com distúrbios da função hepática ou renal

Em pacientes com insuficiência hepática leve a moderada ou pacientes com síndrome de Gilbert (icterícia familiar não hemolítica), a dose eficaz diária não deve exceder 60 mg/kg de peso corporal/dia (até uma dose máxima de 2 g/dia).

Em pacientes com distúrbios da função renal, a dose deve ser reduzida ou os intervalos entre as doses subsequentes devem ser prolongados. Em pacientes com distúrbios graves da função renal, os intervalos entre as doses subsequentes do medicamento para crianças devem ser de pelo menos 8 horas.

Deve consultar o médico ou farmacêutico para obter conselho.

Em lactentes com peso corporal inferior a 7 kg (6 meses de idade), deve-se considerar a administração de supositórios, se disponíveis e se a administração dessa forma farmacêutica não for clinicamente impossível (por exemplo, diarreia).

Em crianças com peso corporal superior a 41 kg, adolescentes e adultos, podem ser consideradas outras formas farmacêuticas de paracetamol como mais apropriadas.

Via e modo de administração:

• O medicamento para crianças é destinado à administração oral;
• Agite bem antes de usar;
• A tampa da garrafa é segura para crianças. Para abrir, pressione a tampa e gire-a no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio;
• A suspensão oral não deve ser diluída ou misturada com outras bebidas;
• Não excedaa dose recomendada. Lembre-se de que doses maiores do que as recomendadas podem causar risco de lesão hepática grave.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento para crianças

Deve consultar imediatamente o médico em caso de superdose do medicamento, mesmo que o paciente se sinta bem, pois há risco de lesão hepática grave retardada. Deve levar o frasco ou o pacote vazio para facilitar a identificação do medicamento. Para evitar lesão hepática possível, é importante que o médico administre um antídoto o mais rápido possível. Os sintomas da lesão hepática geralmente não aparecem até vários dias depois. Os sintomas de superdose podem incluir náusea, vômito, perda de apetite, palidez e dor abdominal, e esses sintomas geralmente ocorrem dentro de 24 horas após a administração do medicamento.

Omissão de uma dose do medicamento para crianças

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida, mas deve tomar a dose do medicamento para crianças no horário usual.

Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, o APAP para crianças pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os experimentem.

Deve interromper imediatamente a administração do medicamento e consultar o médico se ocorrerem

reações alérgicas (hipersensibilidade) ao paracetamol, como:edema de Quincke (edema da face, pescoço e órgãos genitais), dificuldade respiratória (curto-circuito respiratório), suor excessivo (hiperhidrose), náusea e queda da pressão arterial.

Frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 pacientes):

• sonolência moderada;
• náusea;
• vômito.
• Não muito frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 pacientes):
• tontura;
• sonolência;
• irritabilidade;
• sensação de queimadura na garganta;
• diarreia;
• dor abdominal (incluindo cólicas e azia);
• constipação;
• dor de cabeça;
• suor excessivo;
• diminuição da temperatura corporal (calafrios).
• Raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1000 pacientes):
• rubor.
• Muito raros (podem ocorrer em até 1 em cada 10.000 pacientes):
• doenças do sistema hematopoético (diminuição do número de plaquetas, diminuição do número de glóbulos brancos e casos esporádicos de ausência de glóbulos brancos, distúrbios na formação de células sanguíneas na medula óssea);
• em pacientes predispostos, broncoespasmo.
• Muito raros, foram relatados casos de reações graves na pele.
• Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):
• uma condição grave que pode causar acidose metabólica (anormalidade no sangue e fluidos corporais), em pacientes com doença grave que tomam paracetamol (ver ponto 2).

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem algum efeito colateral, incluindo quaisquer efeitos colaterais possíveis não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.

Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas.

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia

telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309

Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.

A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento para crianças

Armazenar em temperatura abaixo de 30°C.

Armazenar no pacote original para proteger da luz.

Armazenar em local inacessível e invisível para crianças.

Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e na etiqueta da garrafa após "EXP".

O prazo de validade após a primeira abertura - 6 meses.

Não use este medicamento se notar sinais de deterioração.

Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas.

Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários.

Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento para crianças

• O princípio ativo do medicamento é o paracetamol. Cada 1 ml contém 40 mg de paracetamol.
• Os outros componentes são:
• ácido citrínico monohidratado, citrato de sódio, sacarose, metilparabeno (E 218), propilparabeno (E 216), aromade laranja[aromas naturais, aromas artificiais, etanol, butilhidroxianisol (E 320)], goma xantana, água purificada.

Como é o medicamento para crianças e o que o pacote contém

O APAP para crianças é um líquido branco a quase branco com aparência uniforme e sabor de laranja.

A garrafa de vidro âmbar (tipo III) com tampa plástica branca (PP) segura para crianças e com instruções de abertura com anel (PP) e conector (LDPE) para a seringa oral em uma caixa de papelão.

A garrafa contém 85 ml ou 135 ml da suspensão oral.

A seringa oral de 6 ml (LDPE/PS) é fornecida com o medicamento.

Responsável pelo medicamento e fabricante

Responsável pelo medicamento

US Pharmacia Sp. z o.o.

ul. Ziębicka 40

50-507 Wrocław

Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contatar:

USP Saúde Sp. z o.o.

ul. Poleczki 35, 02-822 Varsóvia

telefone: +48 (22) 543 60 00

Fabricante

Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A.

Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, lotes 8, 15 e 16

3450-232 Mortágua

Portugal

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Polônia: APAP para crianças

Data da última atualização do folheto: