Apap dla dzieci Forte smak malinoui

Folheto informativo para o paciente

APAP para crianças FORTE sabor morango, 40 mg/ml, suspensão oral

Paracetamol

É necessário ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

O medicamento para crianças sabor morango deve ser sempre utilizado de acordo com as instruções descritas no folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• É necessário guardar este folheto para que, se necessário, possa ser lido novamente.
• Se for necessária orientação ou informação adicional, é necessário consultar um farmacêutico.
• Se o paciente apresentar qualquer efeito colateral, incluindo possíveis efeitos colaterais não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 2 dias de tratamento com o medicamento não houver melhora ou o paciente se sentir pior, é necessário consultar um médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é APAP para crianças sabor morango e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar APAP para crianças sabor morango
• 3. Como tomar APAP para crianças sabor morango
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar APAP para crianças sabor morango
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é APAP para crianças sabor morango e para que é utilizado

APAP para crianças sabor morango contém paracetamol. O paracetamol é um medicamento com ação analgésica e antipirética utilizado para tratar dores de intensidade leve e moderada e/ou febre.

• (i) dor de intensidade leve e moderada (por exemplo, dor de cabeça, dor de garganta, dor ou febre associada à gripe ou resfriado, dor associada à otite média, dor de dente, dor de dentição, dor menstrual, dor muscular e óssea, dor ou febre associada à reação pós-vacinal, febre associada à varicela ou gastroenterite viral, dor pós-cirurgia de amígdalas).

APAP para crianças sabor morango é um medicamento indicado para tratar dores de intensidade leve e moderada e/ou febre em crianças com peso corporal até 40 kg (aproximadamente de 0 meses a 12 anos), adolescentes e adultos (incluindo idosos).

Em crianças com menos de 3 meses de idade, o medicamento deve ser utilizado apenas sob recomendação médica.

Se após 2 dias de tratamento com o medicamento não houver melhora ou o paciente se sentir pior, é necessário consultar um médico.

2. Informações importantes antes de tomar APAP para crianças sabor morango

Quando não tomar APAP para crianças sabor morango

• se o paciente tiver alergia (hipersensibilidade) ao paracetamol ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

É necessário consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar APAP para crianças sabor morango:

• se o paciente tiver doenças hepáticas (incluindo síndrome de Gilbert ou hepatite);
• se o paciente tiver distúrbios da função renal;
• se o paciente tiver anemia hemolítica (destruição anormal de glóbulos vermelhos);
• se o paciente estiver desidratado ou desnutrido;
• se o paciente tiver deficiência do enzyme desidrogenase da glucose-6-fosfato;
• se o paciente estiver tomando outros medicamentos que afetam a função hepática;
• se o paciente estiver tomando outros medicamentos que contenham paracetamol, pois isso pode causar lesão hepática grave;
• se o paciente tiver asma brônquica e for alérgico ao ácido acetilsalicílico.

Durante o tratamento com APAP para crianças sabor morango, é necessário informar imediatamente o médico se:

o paciente tiver doenças graves, incluindo distúrbios graves da função renal ou sepse (quando bactérias e suas toxinas estão presentes no sangue e causam lesões nos órgãos) ou desnutrição, alcoolismo crônico ou se o paciente estiver tomando flucloxacilina (um antibiótico). Nesses casos, foi relatado o desenvolvimento de uma doença grave chamada acidose metabólica (anormalidade no sangue e fluidos corporais), quando os pacientes tomaram paracetamol em doses regulares por um período prolongado ou quando tomaram paracetamol com flucloxacilina. Os sintomas da acidose metabólica podem incluir: dificuldade respiratória grave, incluindo respiração rápida e profunda, sonolência, náusea e vômito.

A tomada de medicamentos analgésicos, frequentemente por um longo período, pode causar dores de cabeça ou agravá-las. Nesse caso, não é necessário aumentar a dose do medicamento analgésico, mas é necessário consultar um médico para obter orientação.

Advertência: A tomada de doses maiores do que as recomendadas não aumenta a ação analgésica, mas está associada ao risco de lesão hepática grave.

Portanto, não é permitido exceder a dose diária máxima de paracetamol. É necessário consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar outros medicamentos que contenham paracetamol. Os sintomas da lesão hepática geralmente aparecem após vários dias. Portanto, é importante obter orientação médica imediatamente após a tomada de uma dose maior do que a recomendada. Ver também o ponto 3 "Tomada de uma dose maior do que a recomendada de APAP para crianças sabor morango".

Em caso de febre alta (>39°C), sintomas de infecção ou sintomas prolongados que duram mais de 2 dias, o paciente deve consultar um médico.

Crianças e adolescentes

Ver ponto 1 e 3.

APAP para crianças sabor morango e outros medicamentos

É necessário informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar. APAP para crianças FORTE sabor morango pode afetar outros medicamentos e outros medicamentos podem afetar sua ação. Isso é especialmente importante no caso de:

• outros medicamentos que contenham paracetamol, como medicamentos utilizados para tratar a gripe;
• warfarina ou acenocoumarol (medicamentos anticoagulantes orais utilizados para "diluir" o sangue);
• glicopirronium e propantelina (medicamentos anticolinérgicos que podem reduzir a absorção do paracetamol);
• anticoncepcionais orais;
• fenitoína, fenobarbital, primidona e lamotrigina (medicamentos utilizados para tratar a epilepsia);
• clorafenicol (um antibiótico);
• isoniazida e rifampicina (medicamentos utilizados para tratar a tuberculose);
• metoclopramida e domperidona (medicamentos que aceleram o esvaziamento gástrico);
• proguanil (um medicamento utilizado para tratar a malária);
• propranolol (um medicamento utilizado para tratar a hipertensão);
• colestiramina (um medicamento utilizado para reduzir o nível de colesterol);
• zidovudina (um medicamento utilizado para tratar a AIDS).

É necessário informar o médico ou farmacêutico se o paciente estiver tomando:

• flucloxacilina (um antibiótico) devido ao risco grave de distúrbios do sangue e fluidos corporais (conhecidos como acidose metabólica), que devem ser tratados com urgência (ver ponto 2).

O paracetamol pode afetar os resultados de alguns exames laboratoriais, como a determinação da concentração de ácido úrico e glicose no sangue.

APAP para crianças sabor morango com alimentos, bebidas e álcool

APAP para crianças sabor morango é um medicamento pronto para uso e pode ser tomado com alimentos e bebidas ( exceto bebidas alcoólicas). Se o paciente costuma consumir uma grande quantidade de bebidas alcoólicas, deve tomar o medicamento com cautela e não deve beber bebidas alcoólicas durante o tratamento com o medicamento.O consumo de alimentos não afetou a eficácia do medicamento, mas a tomada do medicamento após as refeições pode retardar sua ação.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico.

O medicamento pode ser utilizado durante a gravidez se for clinicamente justificado. É necessário tomar a menor dose recomendada que alivia a dor e/ou febre, por um período o mais curto possível e com a menor frequência possível. É necessário consultar um médico se a dor e/ou febre não diminuírem ou se a paciente precisar tomar o medicamento com mais frequência.

Durante a gravidez, o paracetamol não deve ser tomado em combinação com outros medicamentos.

APAP para crianças sabor morango pode ser tomado durante a amamentação nas doses recomendadas.

Condução de veículos e operação de máquinas

Geralmente, APAP para crianças sabor morango não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. No entanto, se o paciente sentir sonolência e tontura como efeitos colaterais, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

APAP para crianças sabor morango contém sacarose, metilparabeno (E 218), propilparabeno (E 216), etanol e propilenoglicol.

Este medicamento contém sacarose. Se o paciente tiver intolerância a certos açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento. A dose maior que 10 ml da suspensão oral contém mais de 5 g de sacarose por dose, o que deve ser considerado em pacientes com diabetes. A sacarose pode ser prejudicial aos dentes.

Este medicamento contém metilparabeno (E 218) e propilparabeno (E 216), que podem causar reações alérgicas (possíveis reações tardias).

Este medicamento contém 0,195 mg de etanol por 1 ml, o que é equivalente a 4,875 mg/25 ml (dose máxima única). A quantidade de etanol em 25 ml deste medicamento é equivalente a menos de 1 ml de cerveja ou 1 ml de vinho. A pequena quantidade de etanol neste medicamento não causará efeitos notáveis.

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por 25 ml (dose máxima única), o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

O medicamento contém 6,4 mg de propilenoglicol por 1 ml, o que é equivalente a 160 mg por 25 ml (dose máxima única). Antes de administrar o medicamento a uma criança com menos de 4 semanas de idade, é necessário consultar um médico ou farmacêutico, especialmente se a criança estiver tomando outros medicamentos que contenham propilenoglicol ou álcool.

3. Como tomar APAP para crianças sabor morango

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, é necessário consultar um médico ou farmacêutico.

Em crianças com menos de 3 meses de idade, o medicamento deve ser utilizado apenas sob recomendação médica.

A dosagem deve ser determinada principalmente com base no peso corporal do paciente.

A dose diária recomendada de paracetamol é de aproximadamente 60 mg/kg de peso corporal/dia, dividida em 4 a 6 doses ao longo do dia, ou seja, 15 mg/kg de peso corporal a cada 6 horas ou

10 mg/kg de peso corporal a cada 4 horas.

Instruções para a dosagem de 15 mg/kg de peso corporal a cada 6 horas:

Peso corporal (idade aproximada em meses ou anos)

Dose única de paracetamol (a cada 6 horas)

Volume da dose única do medicamento para crianças sabor morango (a cada 6 horas)

Dose diária de paracetamol

Volume do medicamento para crianças sabor morango

3 kg (0 meses)

45 mg

1,125 ml

180 mg

4,5 ml

4 kg (1 mês)

60 mg

1,5 ml

240 mg

6 ml

5 kg (2 meses)

75 mg

1,875 ml

300 mg

7,5 ml

6 kg (3 meses)

90 mg

2,25 ml

360 mg

9 ml

7 kg (4-5 meses)

105 mg

2,625 ml

420 mg

10,5 ml

8-10 kg (6-12 meses)

120-150 mg

3-3,75 ml

480-600 mg

12-15 ml

11-15 kg (2-3 anos)

165-225 mg

4,125-5,625 ml

660-900 mg

16,5-22,5 ml

16-22 kg (4-6 anos)

240-330 mg

6-8,25 ml

960-1320 mg

24-33 ml

23-30 kg (6-9 anos)

345-450 mg

8,625-11,25 ml

1380-1800 mg

34,5-45 ml

31-40 kg (9-12 anos)

465-600 mg

11,625-15 ml

1860-2400 mg

46,5-60 ml

5 ml da suspensão oral (seringa oral completa de 5 ml) = 200 mg de paracetamol

6 ml da suspensão oral (seringa oral completa de 6 ml) = 240 mg de paracetamol

No esquema de dosagem acima, o intervalo entre as doses subsequentes deve ser de pelo menos 6 horas.

Instruções para a dosagem de 10 mg/kg de peso corporal a cada 4 horas:

Peso corporal (idade aproximada em meses ou anos)

Dose única de paracetamol (a cada 4 horas)

Volume da dose única do medicamento APAP para crianças FORTE sabor morango (a cada 4 horas)

Dose diária de paracetamol

Volume do medicamento APAP para crianças FORTE sabor morango

3 kg (0 meses)

30 mg

0,75 ml

180 mg

4,5 ml

4 kg (1 mês)

40 mg

1,0 ml

240 mg

6 ml

5 kg (2 meses)

50 mg

1,25 ml

300 mg

7,5 ml

6 kg (3 meses)

60 mg

1,5 ml

360 mg

9 ml

7 kg (4-5 meses)

70 mg

1,75 ml

420 mg

10,5 ml

8-10 kg (6-12 meses)

80-100 mg

2-2,5 ml

480-600 mg

12-15 ml

11-15 kg (2-3 anos)

110-150 mg

2,75-3,75 ml

660-900 mg

16,5-22,5 ml

16-22 kg (4-6 anos)

160-220 mg

4-5,5 ml

960-1320 mg

24-33 ml

23-30 kg (6-9 anos)

230-300 mg

5,75-7,5 ml

1380-1800 mg

34,5-45 ml

31-40 kg (9-12 anos)

310-400 mg

7,75-10 ml

1860-2400 mg

46,5-60 ml

mais de 41 kg

410-1000 mg

10,25-25 ml

2460-3000 mg (mais de 41 a 50 kg de peso corporal)

61,5-75 ml

4000 mg (mais de 51 kg de peso corporal)

100 ml

5 ml da suspensão oral (seringa oral completa de 5 ml) = 200 mg de paracetamol

6 ml da suspensão oral (seringa oral completa de 6 ml) = 240 mg de paracetamol

No esquema de dosagem acima, o intervalo entre as doses subsequentes deve ser de pelo menos 4 horas.

Em lactentes com peso corporal inferior a 7 kg (6 meses de idade), deve-se considerar a administração de supositórios, se estiverem disponíveis e se a administração desta forma farmacêutica não for impossível por razões clínicas (por exemplo, diarreia).

Em crianças com peso corporal superior a 41 kg (mais de 12 anos), adolescentes e adultos, pode-se considerar a administração de outras formas farmacêuticas de paracetamol.

Via e modo de administração:

• O medicamento é destinado a uso oral;
• Agite bem antes de usar;
• A tampa da garrafa é protegida contra a abertura por crianças. Para abrir, é necessário pressionar a tampa e girá-la no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio;
• A suspensão oral não deve ser diluída ou misturada com outras bebidas;
• Não excedaa dose recomendada. É necessário lembrar que doses maiores do que as recomendadas podem causar risco de lesão hepática grave.

A quantidade exata do medicamento deve ser administrada usando uma seringa oral de 5 ml (com graduação a cada 0,25 ml) ou uma seringa oral de 6 ml (com graduação a cada 0,25 ml) incluída no pacote.

A seringa oral deve ser enxaguada várias vezes após o uso até que esteja completamente vazia (encher com água).

Em caso de febre alta (>39°C), sintomas de infecção ou sintomas prolongados que duram mais de 2 dias, é necessário consultar um médico.

Pacientes com distúrbios da função hepática ou renal

Em pacientes com insuficiência hepática leve a moderada ou pacientes com síndrome de Gilbert (icterícia familiar não hemolítica), a dose diária eficaz não deve exceder 60 mg/kg de peso corporal/dia (até uma dose máxima de 2 g/dia).

Em pacientes com distúrbios da função renal, a dose deve ser reduzida ou os intervalos entre as doses subsequentes devem ser prolongados. Em pacientes com distúrbios graves da função renal, os intervalos entre as doses subsequentes do medicamento para crianças sabor morango devem ser de pelo menos 8 horas.

É necessário consultar um médico ou farmacêutico para obter orientação.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada de APAP para crianças sabor morango

É necessário consultar imediatamente um médico em caso de superdose do medicamento, mesmo que o paciente se sinta bem, pois há risco de lesão hepática retardada e irreversível. É necessário levar o frasco ou o pacote vazio para facilitar a identificação do medicamento. Para evitar a lesão hepática possível, é importante que o médico administre um antídoto o mais rápido possível. Os sintomas da lesão hepática geralmente não aparecem até após vários dias. Os sintomas da superdose podem incluir náusea, vômito, perda de apetite, palidez e dor abdominal, e esses sintomas geralmente aparecem dentro de 24 horas após a tomada do medicamento.

Omissão de uma dose de APAP para crianças sabor morango

Não é necessário tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida, mas tomar a dose normal no horário usual.

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, é necessário consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, APAP para crianças sabor morango pode causar efeitos colaterais, embora não em todos os pacientes.

É necessário parar de tomar o medicamento e consultar um médico imediatamente se ocorrerem

reações alérgicas (hipersensibilidade) ao paracetamol, como:edema de Quincke (edema da face, pescoço e genitais), dificuldade respiratória, suor excessivo, náusea ou queda da pressão arterial.

Frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 pacientes):

• sonolência moderada;
• náusea;
• vômito.

Não muito frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 pacientes):

• tontura;
• sonolência;
• irritabilidade;
• sensação de queimadura na garganta;
• diarreia;
• dor abdominal (incluindo cãibras e azia);
• constipação;
• dor de cabeça;
• suor excessivo;
• temperatura corporal reduzida (calafrios).

Raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1000 pacientes):

• rubor.

Muito raros (podem ocorrer em até 1 em cada 10.000 pacientes):

• doenças do sistema hematopoético (redução do número de plaquetas, redução do número e casos esporádicos de falta de glóbulos brancos, distúrbios na formação de células sanguíneas na medula óssea);
• em pacientes predispostos, broncoespasmo.

Muito raros, foram relatados efeitos colaterais graves na pele.

Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• uma condição grave que pode causar acidose metabólica, em pacientes com doença grave que tomam paracetamol (ver ponto 2).

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo efeitos colaterais não listados neste folheto, é necessário informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos do Instituto de Regulação de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas.

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia

telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309

Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar APAP para crianças sabor morango

Armazenar em temperatura abaixo de 30°C.

Armazenar no pacote original para proteger da luz.

Armazenar em local inacessível e invisível para crianças.

Não usar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e na etiqueta da garrafa após "EXP". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.

Prazo de validade após a primeira abertura: 6 meses.

Não usar este medicamento se houver sinais de deterioração.

Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos lixeiros domésticos. É necessário perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém APAP para crianças sabor morango

A substância ativa do medicamento é o paracetamol. Cada 1 ml contém 40 mg de paracetamol.

Os outros componentes são: ácido cítrico monohidratado, citrato de sódio, sacarose, metilparabeno (E 218), propilparabeno (E 216), goma xantana, água purificada, aroma de morango (23688A): substâncias de sabor, preparados aromáticos, substâncias aromáticas naturais, propilenoglicol (E-1520), etanol; aroma de creme (63.3626): substâncias de sabor, preparados aromáticos, propilenoglicol (E-1520), glicerol (E-422), etanol.

Como é APAP para crianças sabor morango e o que o pacote contém

APAP para crianças sabor morango é um líquido branco a quase branco com aparência homogênea e sabor de morango. O pH é entre 4-6.

A garrafa é de vidro âmbar tipo III com uma tampa PPH/HDPE com um lacre de LDPE e um anel de segurança de LDPE, protegendo contra a abertura por crianças, e uma seringa oral de LDPE/PS de 5 ml com graduação a cada 0,25 ml, em uma caixa de papelão.

A garrafa é de vidro âmbar tipo III com uma tampa PP com um anel de segurança de PP, protegendo contra a abertura por crianças, com um conector de LDPE para a seringa oral e uma seringa oral de LDPE/PS de 6 ml com graduação a cada 0,25 ml, em uma caixa de papelão.

A garrafa contém 85 ml da suspensão oral.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

US Pharmacia Sp. z o.o.

ul. Ziębicka 40

50-507 Wrocław

Fabricante

Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A.

Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, lotes 8, 15 e 16

3450-232 Mortágua

Portugal

Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, é necessário consultar:

USP Saúde Sp. z o.o.

ul. Poleczki 35

02-822 Varsóvia

telefone: +48 (22) 543 60 00

Data da última atualização do folheto: