Apap Direct Max

Folheto informativo para o utilizador

Apap Direct Max, 1000 mg, granulado em sachets

Paracetamol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o paciente apresentar quaisquer efeitos colaterais, incluindo possíveis efeitos colaterais não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 3 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Apap Direct Max e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Apap Direct Max
• 3. Como tomar o medicamento Apap Direct Max
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Apap Direct Max
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O QUE É O MEDICAMENTO Apap Direct Max E PARA QUE É UTILIZADO

O paracetamol pertence a um grupo farmacoterapêutico de analgésicos (medicamentos contra a dor), que também atuam como antipiréticos (medicamentos contra a febre) e como fracos medicamentos anti-inflamatórios. O medicamento Apap Direct Max é utilizado para reduzir a febre e aliviar a dor leve ou moderada.

2. INFORMAÇÕES IMPORTANTES ANTES DE TOMAR O MEDICAMENTO Apap Direct Max

Quando não tomar o medicamento Apap Direct Max

– se o paciente tiver alergia (hipersensibilidade) ao paracetamol ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento Apap Direct Max;
– se o paciente tiver insuficiência hepática grave.

Precauções e advertências

Deve consultar um médico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Apap Direct Max se o paciente tiver:
–
distúrbio da função renal ou hepática,

• doença hepática alcoólica sem cirrose, alcoolismo crônico,
• deficiência de desidrogenase de glicose-6-fosfato,
• anemia hemolítica,
• síndrome de Gilbert (icterícia não hemolítica hereditária).

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Ao tomar o medicamento Apap Direct Max, deve informar imediatamente o médico se o paciente tiver doenças graves, incluindo distúrbios graves da função renal ou sepse (quando bactérias e suas toxinas estão presentes no sangue e causam danos aos órgãos) ou desnutrição, alcoolismo crônico ou se o paciente estiver tomando flucloxacilina (um antibiótico). Nesses casos, foi relatado que os pacientes desenvolveram uma doença grave chamada acidose metabólica (anormalidade no sangue e nos fluidos corporais), quando tomaram paracetamol em doses regulares por um longo período ou quando tomaram paracetamol com flucloxacilina. Os sintomas de acidose metabólica podem incluir: dificuldades respiratórias graves, incluindo respiração rápida e profunda, sonolência, sensação de náusea (náuseas) e vômitos.
Não se recomenda o uso prolongado ou frequente. O paciente deve ser informado para não tomar outros medicamentos que contenham paracetamol. A ingestão de uma dose múltipla da dose diária pode causar danos graves ao fígado. Nesse caso, não ocorre perda de consciência, mas é necessária ajuda médica imediata.
O uso prolongado do medicamento sem supervisão médica pode ser prejudicial. Em crianças tratadas com paracetamol em dose diária de 60 mg/kg, não é justificável a administração concomitante de outro medicamento antipirético, a menos que o uso do próprio paracetamol seja ineficaz.
Recomenda-se cautela ao administrar paracetamol a pacientes com insuficiência renal ou hepática (leve a moderada). Nesse caso, deve-se consultar um médico.
O risco de overdose é maior em pessoas com doença hepática alcoólica sem cirrose. Deve-se ter cautela em casos de alcoolismo crônico. Nesses casos, não se deve exceder a dose diária de 2 g.
Em caso de febre alta ou sintomas de infecção secundária, ou se os sintomas persistirem por mais de 3 dias, deve-se reavaliar o tratamento.
Deve-se ter cautela ao administrar paracetamol a pessoas desidratadas ou desnutridas cronicamente. A dose total de paracetamol não deve exceder 3 g por dia em adultos e crianças com peso corporal de pelo menos 50 kg.
Se os sintomas piorarem ou não melhorarem após 3 dias, ou se ocorrer febre alta, deve-se consultar um médico.
Se o paciente for alcoólatra ou tiver doença hepática, não deve tomar paracetamol, a menos que seja prescrito por um médico. Ao tomar paracetamol, não se deve consumir álcool. O paracetamol não aumenta o efeito do álcool.
Se o paciente estiver tomando outros medicamentos analgésicos que contenham paracetamol, não deve tomar o medicamento Apap Direct Max sem consultar um médico ou farmacêutico.
Nunca se deve tomar uma dose maior do que a recomendada. Doses maiores não têm um efeito analgésico mais forte, mas podem causar danos graves ao fígado. Os primeiros sintomas de danos ao fígado aparecem após vários dias. Portanto, é muito importante entrar em contato com um médico imediatamente se o medicamento Apap Direct Max for tomado em uma dose maior do que a recomendada.
Como resultado do uso prolongado ou inadequado de medicamentos analgésicos, ou da ingestão de doses altas, podem ocorrer dores de cabeça, que não devem ser tratadas com doses mais altas deste medicamento.
Em geral, o hábito de tomar medicamentos analgésicos, especialmente combinações de várias substâncias analgésicas, pode levar a danos permanentes aos rins com risco de insuficiência renal (nefropatia analgésica).
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A interrupção abrupta do medicamento após uso prolongado, em doses altas, inadequado, pode ser a causa de dores de cabeça, fraqueza, dores musculares, ansiedade e sintomas vegetativos. Esses sintomas de abstinência desaparecem após alguns dias. Até então, deve-se evitar a ingestão adicional de medicamentos analgésicos e não os tomar novamente sem consultar um médico.
Não se deve tomar o medicamento Apap Direct Max por períodos prolongados ou em doses altas sem consultar um médico ou dentista.

Crianças

O produto não é recomendado para crianças abaixo de 12 anos.

Apap Direct Max e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que estão sendo tomados atualmente ou recentemente, incluindo aqueles que são vendidos sem receita.
Medicamentos que podem interferir com a ação do medicamento Apap Direct Max:

• probenecida (medicamento utilizado no tratamento da gota);
• medicamentos que podem danificar o fígado, como fenobarbital (pílulas para dormir), fenitoína, carbamazepina, primidona (medicamentos anticonvulsivantes) e rifampicina (utilizada no tratamento da tuberculose). A ingestão concomitante desses medicamentos e paracetamol pode causar danos ao fígado;
• metoclopramida e domperidona (utilizados no tratamento de náuseas) podem acelerar a absorção e o início da ação do paracetamol;
• medicamentos que retardam a evacuação gástrica podem retardar a absorção e o início da ação do paracetamol;
• colestiramina (utilizada para reduzir o nível de lipídios no sangue) pode reduzir a absorção e o início da ação do paracetamol. Portanto, não se deve tomar colestiramina dentro de uma hora após a administração do paracetamol;
• medicamentos que reduzem a coagulação do sangue (anticoagulantes orais, especialmente a warfarina). A ingestão múltipla de paracetamol por mais de uma semana aumenta a tendência a sangramentos. Portanto, o uso prolongado do paracetamol só deve ser feito sob controle médico. A ingestão esporádica de paracetamol não tem um efeito significativo na tendência a sangramentos.

A administração concomitante de paracetamol e AZT (zidovudina, medicamento utilizado no tratamento do HIV) aumenta a tendência a reduzir o número de glóbulos brancos (neutropenia), o que prejudica o sistema imunológico e aumenta o risco de infecções. Portanto, o medicamento Apap Direct Max só deve ser tomado com zidovudina sob recomendação médica.
Deve informar o médico ou farmacêutico se o paciente estiver tomando:

• flucloxacilina (antibiótico) devido ao risco grave de distúrbios do sangue e dos fluidos corporais (conhecidos como acidose metabólica), que devem ser tratados com urgência (ver ponto 2) .

Efeito do paracetamol nos resultados dos exames laboratoriais

O paracetamol pode afetar a determinação do nível de ácido úrico e glicose no sangue.

Apap Direct Max com alimentos, bebidas e álcool

Não se deve consumir álcool durante o tratamento com paracetamol.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.
O medicamento Apap Direct Max pode ser administrado a mulheres grávidas se necessário. Deve-se usar a menor dose eficaz possível para aliviar a dor ou reduzir a febre e tomar o medicamento por um período de tempo tão curto quanto possível.
Se a dor não for aliviada ou a febre não for reduzida ou se for necessário aumentar a frequência da administração do medicamento, deve-se consultar um médico. O paracetamol não deve ser tomado com outros medicamentos.
Após a administração oral, o paracetamol passa para o leite materno em pequenas quantidades. Durante a amamentação, é permitido o uso do medicamento Apap Direct Max em doses terapêuticas.

Condução de veículos e operação de máquinas

O uso do medicamento Apap Direct Max não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.
O Apap Direct Max contém sorbitol, glicose (componente da maltodextrina) e sódio.
O medicamento contém 806 mg/sachet de sorbitol .O sorbitol é uma fonte de frutose. Se o paciente (ou seu filho) tiver intolerância a certains açúcares ou tiver intolerância hereditária à frutose, uma doença genética rara, na qual o organismo do paciente não quebra a frutose, o paciente deve consultar um médico antes de tomar o medicamento ou administrá-lo a uma criança.
Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por sachet, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. COMO TOMAR O MEDICAMENTO Apap Direct Max

O medicamento Apap Direct Max deve ser sempre tomado exatamente de acordo com as instruções fornecidas neste folheto. Em caso de dúvida, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.
A dose é determinada com base nas informações fornecidas na tabela abaixo. A dose do medicamento Apap Direct Max depende da idade e do peso corporal, geralmente a dose única é de 10-15 mg de paracetamol por quilograma de peso corporal, até uma dose diária total de 60-75 mg/kg de peso corporal.
O intervalo adequado entre as doses depende dos sintomas e da dose diária total máxima.
Deve-se manter um intervalo de pelo menos 6 horas entre duas doses, o que significa que o medicamento pode ser tomado no máximo 4 vezes ao dia.
Se os sintomas persistirem por mais de 3 dias, deve-se consultar um médico.
Peso corporal (idade)
Dose única
Dose diária máxima
> 40 kg
(crianças acima de 12 anos e adultos)
1000 mg de paracetamol
3000 mg de paracetamol
(3 sachets de 1000 mg)
(1 sachet)

Modo e via de administração

O medicamento Apap Direct Max é administrado exclusivamente por via oral.
Não se deve tomar o medicamento Apap Direct Max após uma refeição.
O granulado deve ser tomado diretamente na boca, na língua, e depois engolido sem água.

Grupos especiais de pacientes

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Distúrbio da função hepática ou renal
Em pacientes com distúrbio da função hepática ou renal, a dose deve ser reduzida ou o intervalo entre as doses aumentado. Deve-se consultar um médico.
Alcoolismo crônico
O consumo crônico de álcool pode reduzir o limiar de toxicidade do paracetamol. Nesses pacientes, o intervalo mínimo entre duas doses deve ser de pelo menos 8 horas. Não se deve tomar mais de 2 g de paracetamol por dia.
Pacientes idosos
Não é necessário ajustar a dosagem.
O paracetamol 1000 mg não é destinado a ser utilizado em crianças abaixo de 12 anos e com peso corporal abaixo de 40 kg, pois essa força da dose é inadequada para essa faixa etária. Para esses pacientes, existem outras formas farmacêuticas e forças da dose disponíveis.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Apap Direct Max

Em caso de overdose do medicamento Apap Direct Max, deve-se consultar um médico ou um serviço de emergência. A overdose tem consequências muito graves e pode até levar à morte.
É necessário um tratamento imediato, mesmo que o paciente se sinta bem, devido ao risco de danos graves ao fígado. Os sintomas podem ser limitados a náuseas ou vômitos e podem não refletir a gravidade da overdose ou o risco de danos aos órgãos.

Omissão da administração do medicamento Apap Direct Max

Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso do medicamento, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS COLATERAIS POSSÍVEIS

Como qualquer medicamento, o Apap Direct Max pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os experimentem.
Se ocorrerem os seguintes sintomas, deve-se interromper o tratamento e consultar imediatamente um médico:
ocorrendo raramente (podem afetar menos de 1 em 1.000 pessoas)

• coceira, erupção cutânea, suor, placas, angioedema (inchaço do rosto, lábios, garganta, dificuldade para respirar), urticária, inchaço;
• sangramentos;
• dores abdominais, diarreia, náuseas, vômitos, insuficiência hepática, necrose hepática, icterícia;
• ocorrendo muito raramente (podem afetar menos de 1 em 10.000 pessoas)
• reações cutâneas graves (erupção cutânea com bolhas em todo o corpo ou úlceras na boca, olhos, genitais e pele, placas vermelhas no corpo, frequentemente no centro de bolhas, bolhas que se rompem, grandes placas de pele que se descamam, fraqueza, febre e dores articulares).

Outros efeitos colaterais ocorrendo raramente (podem afetar menos de 1 em 1.000 pessoas)
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• anemia;
• anemia não hemolítica e supressão da função da medula óssea;
• trombocitopenia (redução do número de plaquetas, sangramentos do nariz e gengivas, hematomas);
• doenças renais.

Frequência de ocorrência: "frequência desconhecida" (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• doença grave que pode causar acidose metabólica (conhecida como acidose metabólica), em pacientes com doença grave que tomam paracetamol (ver ponto 2).

O paracetamol é um medicamento amplamente utilizado, e os relatos de efeitos colaterais são raros e geralmente relacionados à overdose.
Os efeitos nefrotóxicos são raros e não foram relatados em doses terapêuticas, exceto em casos de uso prolongado do medicamento

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem quaisquer efeitos colaterais, incluindo possíveis efeitos colaterais não listados neste folheto, deve-se informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
Ao notificar os efeitos colaterais, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. COMO ARMAZENAR O MEDICAMENTO Apap Direct Max

O medicamento deve ser armazenado em um local invisível e inacessível às crianças.
Não se deve usar o medicamento Apap Direct Max após a data de validade impressa na embalagem de cartão e na sachet (indicada como EXP). A data de validade indica o último dia do mês.
Deve-se armazenar na embalagem original para proteger contra a luz e a umidade.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve-se perguntar ao farmacêutico o que fazer com os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento pode proteger o meio ambiente.

6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES

O que contém o medicamento Apap Direct Max

1 sachet contém:
substância ativa: paracetamol 1000 mg;
Outros componentes são :sorbitol (E420), talco, copolímero de metacrilato de butila básico, óxido de magnésio leve, carmelose sódica, sucralose (E955), estearato de magnésio, hipromelose, ácido esteárico,
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laureto de sódio, dióxido de titânio (E171), simeticona, N,2,3-trimetil-2-(propan-2-il)butanamida;
aroma de cappuccino (contém maltodextrina, goma arábica, aromas naturais e idênticos aos naturais, triacetina).

Como é o medicamento Apap Direct Max e o que contém a embalagem

Sachets de folha de PETP/Alumínio/LDPE com granulado branco ou quase branco.
O medicamento Apap Direct Max está disponível nas seguintes embalagens que contêm:
2, 6, 12, 24 sachets em uma caixa de cartão.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

US Pharmacia Sp. z o.o.,
ul. Ziębicka 40,
50-507 Wrocław

Fabricante

Losan Pharma GmbH
Otto-Hahn-Str. 13,
79395 Neuenburg,
Alemanha
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve-se consultar:
USP Saúde Sp. z o.o.,
ul. Poleczki 35,
02-822 Varsóvia,
tel.+48 (22) 543 60 00.

Data da última atualização do folheto: maio de 2025

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