Apap Direct

Folheto informativo do utilizador

Apap Direct, 500 mg, granulado em sachets

Paracetamol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o paciente apresentar quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 3 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Apap Direct e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Apap Direct
• 3. Como tomar o medicamento Apap Direct
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Apap Direct
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O QUE É O MEDICAMENTO Apap Direct E PARA QUE É UTILIZADO

O paracetamol pertence a um grupo farmacoterapêutico de analgésicos (medicamentos contra a dor), que também atuam como antipiréticos (medicamentos contra a febre) e como medicamentos anti-inflamatórios fracos. O Apap Direct é utilizado para reduzir a febre e aliviar a dor leve ou moderada.

2. INFORMAÇÕES IMPORTANTES ANTES DE TOMAR O MEDICAMENTO Apap Direct

Quando não tomar o medicamento Apap Direct

– se o paciente tiver alergia (hipersensibilidade) ao paracetamol ou a qualquer outro componente do medicamento Apap Direct,
– se o paciente tiver insuficiência hepática grave.

Precauções e advertências

Deve consultar um médico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Apap Direct se o paciente tiver:
– distúrbios renais ou hepáticos,

• doença hepática alcoólica sem cirrose, alcoolismo crônico,
• deficiência de desidrogenase de glicose-6-fosfato,
• anemia hemolítica,
• síndrome de Gilbert (icterícia não hemolítica hereditária).

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Durante o tratamento com o medicamento Apap Direct, deve informar imediatamente o médico se:
o paciente tiver doenças graves, incluindo distúrbios renais graves ou septicemia (quando bactérias e suas toxinas estão presentes no sangue e causam danos aos órgãos) ou desnutrição,
alcoolismo crônico ou se o paciente estiver tomando flucloxacilina (um antibiótico). Nesses casos, foi relatado que os pacientes desenvolveram uma doença grave chamada acidose metabólica (anormalidade no sangue e nos fluidos corporais), quando tomaram paracetamol em doses regulares por um período prolongado ou quando tomaram paracetamol com flucloxacilina. Os sintomas de acidose metabólica podem incluir: dificuldades respiratórias graves, incluindo respiração rápida e profunda, sonolência, náuseas e vômitos.
Não se recomenda o uso prolongado ou frequente. Deve informar o paciente para não tomar outros medicamentos que contenham paracetamol. A ingestão de múltiplas doses diárias em uma única dose pode causar danos hepáticos graves.
Nesse caso, não ocorre perda de consciência, mas é necessária ajuda médica imediata. O uso prolongado do medicamento sem supervisão médica pode ser prejudicial. Em crianças tratadas com paracetamol em doses diárias de 60 mg/kg, não é justificável a administração concomitante de outro medicamento antipirético, a menos que o uso do próprio paracetamol seja ineficaz.
Recomenda-se cautela ao administrar paracetamol a pacientes com insuficiência renal ou hepática (leve a moderada). Nesse caso, deve consultar um médico.
O risco de superdose é maior em pessoas com doença hepática alcoólica sem cirrose. Deve haver cautela em casos de alcoolismo crônico.
Nesses casos, não deve exceder a dose diária de 2 g.
Se ocorrer febre alta ou sintomas de infecção secundária ou se os sintomas persistirem por mais de 3 dias, deve reavaliar o tratamento.
Deve haver cautela ao administrar paracetamol a pessoas desidratadas ou desnutridas cronicamente. A dose total de paracetamol não deve exceder 3 g por dia em adultos e crianças com peso corporal de pelo menos 50 kg.
Se os sintomas piorarem ou não melhorarem após 3 dias, ou se ocorrer febre alta, deve consultar um médico.
Se o paciente for alcoólatra ou tiver doença hepática, não deve tomar paracetamol, a menos que um médico o prescreva. Durante o tratamento com paracetamol, não deve consumir álcool. O paracetamol não aumenta os efeitos do álcool.
Se o paciente estiver tomando outros medicamentos analgésicos que contenham paracetamol, não deve tomar o medicamento Apap Direct sem consultar um médico ou farmacêutico.
Nunca deve tomar o medicamento Apap Direct em doses maiores do que as recomendadas. Doses maiores não têm um efeito analgésico mais forte, mas podem causar danos hepáticos graves.
Os primeiros sintomas de danos hepáticos aparecem após vários dias. Portanto, é muito importante entrar em contato com um médico imediatamente se o medicamento Apap Direct for tomado em doses maiores do que as recomendadas neste folheto.
Como resultado do uso prolongado ou inadequado de medicamentos analgésicos, ou da ingestão de doses altas, podem ocorrer dores de cabeça, que não devem ser tratadas com doses mais altas deste medicamento.
Em geral, o uso habitual de medicamentos analgésicos, especialmente combinações de vários componentes analgésicos, pode levar a danos renais permanentes com risco de insuficiência renal (nefropatia analgésica).
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A interrupção abrupta do medicamento após uso prolongado, em doses altas, inadequado, pode ser a causa de dores de cabeça, fraqueza, dores musculares, ansiedade e sintomas vegetativos. Esses sintomas de abstinência desaparecem após alguns dias. Até então, deve evitar a ingestão de medicamentos analgésicos e não deve retomá-los sem consultar um médico.
Não deve tomar o medicamento Apap Direct por períodos prolongados ou em doses altas sem consultar um médico ou dentista.

Crianças

O produto não é recomendado para crianças com menos de 8 anos de idade.

Apap Direct e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, incluindo aqueles que são vendidos sem receita.
Medicamentos que podem interferir com a ação do medicamento Apap Direct:

• probenecida (medicamento utilizado no tratamento da gota);
• medicamentos que podem danificar o fígado, como fenobarbital (pílulas para dormir), fenitoína; carbamazepina, primidona (medicamentos anticonvulsivantes) e rifampicina (utilizada no tratamento da tuberculose). A ingestão concomitante desses medicamentos e paracetamol pode causar danos hepáticos;
• metoclopramida e domperidona (utilizados no tratamento de náuseas) podem acelerar a absorção e o início da ação do paracetamol;
• medicamentos que retardam a evacuação gástrica podem retardar a absorção e o início da ação do paracetamol;
• colestiramina (utilizada para reduzir os níveis elevados de lipídios no sangue) pode reduzir a absorção e o início da ação do paracetamol. Portanto, não deve tomar colestiramina dentro de uma hora após a administração do paracetamol;
• medicamentos que reduzem a coagulação do sangue (anticoagulantes orais, especialmente a warfarina). A ingestão repetida de paracetamol por mais de uma semana aumenta a tendência a sangramentos. Portanto, o uso prolongado do paracetamol só deve ser feito sob supervisão médica. A ingestão esporádica de paracetamol não tem um efeito significativo na tendência a sangramentos.

A administração concomitante de paracetamol e AZT (zidovudina, medicamento utilizado no tratamento da AIDS) aumenta a tendência a reduzir a contagem de glóbulos brancos (neutropenia), o que pode prejudicar o sistema imunológico e aumentar o risco de infecções. Portanto, o medicamento Apap Direct só deve ser tomado com zidovudina sob recomendação médica.
Deve informar o médico ou farmacêutico se o paciente estiver tomando:

• flucloxacilina (antibiótico) devido ao risco grave de distúrbios do sangue e dos fluidos corporais (conhecidos como acidose metabólica), que devem ser tratados com urgência (ver ponto 2).

Efeito do paracetamol nos resultados dos exames laboratoriais

O paracetamol pode afetar a determinação da concentração de ácido úrico e glicose no sangue.

Apap Direct com alimentos, bebidas e álcool

Não deve consumir álcool durante o tratamento com paracetamol.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.
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O medicamento Apap Direct pode ser administrado a mulheres grávidas, se necessário. Deve ser utilizado a dose mais baixa eficaz para aliviar a dor ou reduzir a febre e o medicamento deve ser tomado por um período de tempo tão curto quanto possível.
Se a dor não for aliviada ou a febre não for reduzida ou se for necessário aumentar a frequência de administração do medicamento, deve consultar um médico. O paracetamol não deve ser tomado com outros medicamentos.
Após a administração oral, o paracetamol passa para o leite materno em pequenas quantidades.
Durante a amamentação, é permitido o uso do medicamento Apap Direct em doses terapêuticas.

Condução de veículos e operação de máquinas

O uso do medicamento Apap Direct não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.
O Apap Direct contém sorbitol, sacarose, glicose (componente da maltodextrina) e sódio.
O medicamento contém 801 mg/sachet de sorbitol. O sorbitol é uma fonte de frutose. Se o paciente (ou seu filho) tiver intolerância a certos açúcares ou tiver sido diagnosticado com intolerância hereditária à frutose, uma doença genética rara, na qual o organismo do paciente não quebra a frutose, o paciente deve consultar um médico antes de tomar o medicamento ou administrá-lo a uma criança.
Se o paciente tiver intolerância a certos açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por sachet, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. COMO TOMAR O MEDICAMENTO Apap Direct

O Apap Direct deve ser sempre tomado exatamente de acordo com as instruções fornecidas neste folheto.
Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
A dose é determinada com base nas informações fornecidas na tabela abaixo. A dose do medicamento depende da idade e do peso corporal, geralmente a dose única é de 10-15 mg de paracetamol por quilograma de peso corporal, até uma dose diária total de 60-75 mg/kg de peso corporal.
O intervalo entre as doses depende dos sintomas e da dose diária total máxima.
Deve manter um intervalo de pelo menos 6 horas entre duas doses, o que significa que o medicamento pode ser tomado no máximo 4 vezes por dia.
Se os sintomas persistirem por mais de 3 dias, deve consultar um médico.
Peso corporal (idade)
Dose única
Dose diária máxima
26 kg - 40 kg
500 mg de paracetamol
(1 sachet)
1500 mg de paracetamol
(3 sachets)
(8-12 anos)
> 40 kg
500-1000 mg de paracetamol
(1-2 sachets)
3000 mg de paracetamol
(6 sachets de 500 mg)
(crianças com mais de 12 anos e adultos)
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Modo e via de administração

O medicamento Apap Direct é administrado exclusivamente por via oral.
Não deve tomar o medicamento Apap Direct após as refeições.
O granulado deve ser tomado diretamente na boca, na língua, e depois engolido sem água.

Grupos especiais de pacientes

Distúrbios hepáticos ou renais
Em pacientes com distúrbios hepáticos ou renais, deve reduzir a dose ou aumentar o intervalo entre as doses. Deve consultar um médico.
Alcoolismo crônico
O consumo crônico de álcool pode reduzir o limiar de toxicidade do paracetamol. Nesses pacientes, o intervalo mínimo entre duas doses deve ser de pelo menos 8 horas.
Não deve tomar mais de 2 g de paracetamol por dia.
Pacientes idosos
Não é necessário ajustar a dose.
Crianças e adolescentes com baixo peso corporal
O paracetamol 500 mg não é destinado a ser utilizado em crianças com menos de 8 anos de idade e com peso corporal inferior a 26 kg, pois a força da dose é inadequada para essa faixa etária.
Para esses pacientes, existem outras formas farmacêuticas e doses com força diferente.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Apap Direct

Em caso de superdose do medicamento Apap Direct, deve consultar um médico ou um serviço de emergência. A superdose tem consequências muito graves e pode levar à morte.
É necessária uma ajuda médica imediata, mesmo que o paciente se sinta bem, devido ao risco de danos hepáticos graves atrasados. Os sintomas podem ser limitados a náuseas ou vômitos e podem não refletir a gravidade da superdose ou o risco de danos aos órgãos.

Omissão da administração do medicamento Apap Direct

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso do medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como qualquer medicamento, o Apap Direct pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
Se ocorrerem os seguintes sintomas, deve interromper o tratamento e consultar imediatamente um médico:
ocorrendo raramente (podem afetar menos de 1 em 1.000 pessoas)

• coceira, erupções cutâneas, suor, placas, angioedema (inchaço do rosto, lábios, garganta, dificuldade para respirar), urticária, inchaço;
• sangramentos;
• dores abdominais, diarreia, náuseas, vômitos, insuficiência hepática, necrose hepática, icterícia;
• pancreatite aguda e crônica (dor abdominal intensa, vômitos, inchaço, febre, dores musculares, diarreia, coceira); ocorrendo muito raramente (podem afetar menos de 1 em 10.000 pessoas)

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• reações cutâneas graves (erupções com bolhas em todo o corpo ou úlceras na boca, olhos, genitais e pele, placas vermelhas no corpo, frequentemente no centro de bolhas, bolhas que se rompem, grandes placas de pele descamando, fraqueza, febre e dores articulares).

Outros efeitos secundários ocorrendo raramente (podem afetar menos de 1 em 1.000 pessoas)

• anemia;
• anemia não hemolítica e supressão da medula óssea;
• trombocitopenia (redução do número de plaquetas, sangramentos do nariz e gengivas, hematomas);
• doenças renais.

Frequência de ocorrência: "frequência desconhecida" (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• uma doença grave que pode causar acidose metabólica (conhecida como acidose metabólica), em pacientes com doença grave que tomam paracetamol (ver ponto 2).

O paracetamol é um medicamento amplamente utilizado, e os relatos de efeitos secundários são raros e geralmente relacionados à superdose.
Os efeitos nefrotóxicos são raros e não foram relatados em doses terapêuticas, exceto em casos de uso prolongado do medicamento.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Telefone: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
Ao notificar os efeitos secundários, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. COMO ARMAZENAR O MEDICAMENTO Apap Direct

Não armazenar em temperaturas acima de 30°C. Armazenar na embalagem original para proteger da luz e umidade.
O medicamento deve ser armazenado em um local inacessível e invisível para crianças.
Não deve usar o medicamento Apap Direct após a data de validade impressa na embalagem de cartão e sachet {indicada como EXP}. A data de validade indica o último dia do mês dado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico o que fazer com os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação pode proteger o meio ambiente.

6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES

O que contém o medicamento Apap Direct

1 sachet contém 500 mg de paracetamol.
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Os outros componentes são: sorbitol (E 420), talco, copolímero de metacrilato de butila básico, óxido de magnésio leve, carmelose sódica, sucralose (E 955), estearato de magnésio, hipromelose, ácido esteárico, laurilsulfato de sódio, dióxido de titânio (E 171), N,2,3-trimetil-2-(propan-2-ylo)butanamida, simeticona;
aroma de morango (contém maltodextrina, goma arábica, aromas naturais e idênticos aos naturais, propilenoglicol, triacetina, 3-hidroxi-2-metil-4H-pirano-4-ona);
aroma de baunilha (contém maltodextrina, aromas naturais e idênticos aos naturais, propilenoglicol, sacarose).

Como é o medicamento Apap Direct e o que contém a embalagem

Sachets de folha de PETP/Alumínio/LDPE com granulado branco ou quase branco.
O medicamento Apap Direct está disponível em embalagens contendo: 2, 6, 12, 24 sachets em uma caixa de cartão.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40
50-507 Wrocław

Fabricante

Losan Pharma GmbH
Otto-Hahn-Str. 13,
79395 Neuenburg,
Alemanha
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve consultar:
USP Saúde Sp. z o.o.
ul. Poleczki 35
02-822 Varsóvia
telefone: +48 (22) 543 60 00.

Data da última atualização do folheto: maio de 2025

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