Apap caps

Folheto informativo do paciente: informação para o utilizador

APAP caps, 500 mg, cápsulas moles
Paracetamol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.
Este medicamento é dispensado sem receita médica. No entanto, deve ser utilizado com cautela. Este procedimento garantirá os melhores resultados do tratamento.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de aconselhamento ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso possível não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 3 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar um médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento APAP caps e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento APAP caps
• 3. Como tomar o medicamento APAP caps
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento APAP caps
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento APAP caps e para que é utilizado

APAP caps contém a substância ativa paracetamol, que pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como
analgésicos (medicamentos para aliviar a dor).
O medicamento APAP caps é utilizado no tratamento sintomático de dor leve a moderada e (ou)
febre.
O medicamento APAP caps pode ser utilizado em adultos, jovens e crianças, mas não é destinado a
ser utilizado em crianças com menos de 9 anos de idade.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento APAP caps

Quando não tomar o medicamento APAP caps:

• se o paciente tiver alergia à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento APAP caps, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o paciente tiver distúrbios da função hepática ou renal
• se o paciente tiver insuficiência renal moderada a grave (função renal insuficiente)
• se o paciente tiver insuficiência hepática leve a grave (função hepática insuficiente)
• se o paciente tiver síndrome de Gilbert

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• se o paciente tiver deficiência de desidrogenase 6-fosforanosa
• se o paciente tiver anemia hemolítica
• se o paciente estiver desidratado
• se o paciente estiver subnutrido cronicamente
• se o paciente tiver asma e for alérgico à aspirina (ácido acetilsalicílico)
• se o paciente beber álcool diariamente em grandes quantidades; nesse caso, há um risco maior de efeitos adversos no fígado
• se os sintomas da doença persistirem por mais de 3 dias ou se o paciente se sentir pior, deve contactar um médico
• se o paciente estiver tomando outros medicamentos analgésicos que contenham paracetamol, não deve tomar o medicamento APAP caps.

Não se recomenda o uso prolongado ou frequente do medicamento.
Deve consultar um médico se alguma das advertências acima se aplicar ou tiver se aplicado ao paciente no passado.

Medicamento APAP caps e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar, incluindo medicamentos que requerem prescrição médica.
Diferentes medicamentos, quando tomados juntos, podem afetar um ao outro.
Antes de tomar paracetamol, deve consultar um médico ou farmacêutico. Também deve consultar se estiver tomando os seguintes medicamentos:

• barbitúricos (medicamentos com efeito sedativo ou anestésico)
• alguns medicamentos antidepressivos
• probenecida (usada no tratamento da icterícia)
• clorafenicol (antibiótico)
• metoclopramida ou domperidona (medicamentos usados contra náuseas, antieméticos)
• colestiramina (medicamento com efeito anticolinérgico)
• varfarina e outros medicamentos derivados da cumarina (com efeito anticoagulante)
• zidovudina (medicamento usado no tratamento da AIDS)
• salicilamida (medicamento com efeito analgésico)
• isoniazida (medicamento usado no tratamento da tuberculose)
• lamotrigina (medicamento antiepiléptico)
• flucloxacilina (antibiótico), devido ao risco grave de distúrbio relacionado ao sangue e fluidos corporais (acidose metabólica com grande lacuna aniônica), que deve ser tratado com urgência e que pode ocorrer especialmente em pacientes com distúrbios graves da função renal, sepse (estado em que bactérias e suas toxinas circulam no sangue, levando a danos nos órgãos), desnutrição, alcoolismo crônico, bem como em pacientes que tomam doses diárias máximas de paracetamol.

Paracetamol pode afetar os resultados de vários exames laboratoriais.

Medicamento APAP caps com alimentos, bebidas e álcool

Nos pacientes com doença alcoólica crônica, a dose não deve ser maior que 2 g (4 cápsulas) por dia. O uso prolongado de paracetamol e o consumo concomitante de álcool podem causar danos ao fígado com overdose de paracetamol.
Não deve beber álcool durante o tratamento com o medicamento APAP caps.

Gravidez, amamentação e efeitos na fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
O medicamento APAP caps pode ser utilizado durante a gravidez, se necessário. Deve ser utilizado a menor dose eficaz possível para aliviar a dor ou reduzir a febre e tomar o medicamento por um período de tempo o mais curto possível. Se a dor não for aliviada ou a febre não for reduzida ou se for necessário aumentar a frequência de administração do medicamento, deve consultar um médico.
Amamentação
Embora o paracetamol passe para o leite materno em pequenas quantidades, não tem efeito nos bebês amamentados. Paracetamol pode ser utilizado por um curto período em mulheres que amamentam, nas doses recomendadas.

Condução de veículos e operação de máquinas

Com base nas observações atuais, não foi detectado efeito do paracetamol na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Advertência sobre soja

APAP caps contém lecitina de soja. Se o paciente for alérgico a amendoins ou soja, não pode tomar este medicamento.

Medicamento APAP caps contém sorbitol:

Se o paciente tiver intolerância a certos açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento APAP caps

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Modo de uso:
A cápsula deve ser engolida com um grande volume de água (meio copo).

Dose recomendada:

Adultos e jovens com mais de 15 anos (peso > 55 kg):
1 ou 2 cápsulas (500 mg - 1 g) de uma vez, máximo 6 cápsulas (3 g) por dia.
Crianças e jovens com menos de 15 anos:
Crianças de 9 a 12 anos (30 - 40 kg): 1 cápsula (500 mg) de uma vez, 3 - 4 vezes por dia.
Crianças de 12 a 15 anos (40 - 55 kg): 1 cápsula (500 mg) de uma vez, 4 - 6 vezes por dia.
A frequência de administração mais baixa é destinada a crianças mais jovens no mesmo grupo etário.
Nas crianças com menos de 12 anos, não deve ser administrada uma dose maior que 60 mg/kg de peso corporal por dia.

• Não deve ser administrado o medicamento APAP caps a crianças com menos de 9 anos de idade.
• Deve manter um intervalo de pelo menos 4 horas entre as doses do medicamento.
• Não deve ser administrado conjuntamente com outros medicamentos que contenham paracetamol.
• Não deve exceder as doses recomendadas.
• Se os sintomas de febre e (ou) dor retornarem, o uso do medicamento pode ser repetido de acordo com o esquema de dosagem recomendado.
• Se a dor persistir por mais de 5 dias ou a febre por mais de 3 dias ou se os sintomas piorarem ou ocorrerem outros sintomas, o uso do medicamento deve ser interrompido e um médico deve ser consultado.

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A dose diária eficaz não pode ser maior que 60 mg/kg de peso corporal por dia (mais de 2 g/dia)
nos seguintes casos:

• em adultos com peso corporal inferior a 50 kg
• em insuficiência hepática leve a moderada, síndrome de Gilbert (icterícia familiar não hemolítica)
• em desidratação
• em desnutrição crônica.

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.
Se o paciente sentir que o efeito do medicamento é muito forte ou muito fraco, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento APAP caps

Se o paciente tomar uma dose maior do que a recomendada, deve procurar imediatamente aconselhamento médico ou farmacêutico. A ingestão de uma dose maior do que a recomendada pode causar náuseas, vômitos, falta de apetite. A ingestão de várias vezes a dose diária máxima de uma vez pode causar danos graves ao fígado. Normalmente, não ocorre perda de consciência.
No entanto, o paciente deve procurar imediatamente ajuda médica.
Se o paciente não receber a ajuda apropriada em tempo, o dano ao fígado pode ser irreversível.

Omissão do uso do medicamento APAP caps

Não deve ser administrada uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do uso do medicamento APAP caps

A interrupção do uso do medicamento não causa sintomas especiais.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas ao uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não em todos os pacientes.
Os seguintes efeitos adversos podem ocorrer:
Raro (ocorrem em 1 a 10 pacientes em 10.000)

• diversas anormalidades nos resultados dos exames de sangue, incluindo agranulocitose, trombocitopenia, púrpura trombocitopênica, leucopenia e anemia hemolítica
• alergias (exceto edema angioneurótico)
• distúrbios da função hepática, insuficiência hepática, necrose de células hepáticas e icterícia
• coceira, erupção cutânea, suor, púrpura, urticária
• overdose e intoxicação
• depressão, confusão, alucinações
• tremores, dor de cabeça
• visão turva
• edema
• sangramento, dor abdominal, diarreia, náuseas, vômitos
• tontura, febre, sonolência.

Muito raro (ocorrem menos frequentemente do que em 1 em 10.000 pacientes)

• pancitopenia (diminuição do número de glóbulos)
• reações de hipersensibilidade, no caso de ocorrência, o tratamento deve ser interrompido, incluindo edema angioneurótico, dificuldade de respirar, suor, náuseas, queda da pressão arterial, choque e anafilaxia 4/6
• sensação de aperto no peito devido à contração dos músculos respiratórios (broncoespasmo) em pacientes alérgicos à aspirina e outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE, grupo de medicamentos analgésicos com efeito anti-inflamatório e antipirético)
• intoxicação hepática
• erupção cutânea (exantema)
• hipoglicemia (baixo nível de glicose no sangue)
• cor escura da urina (piúria estéril) e distúrbios da função renal
• reações cutâneas graves.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, dermatoses induzidas por medicamentos, síndrome de Lyell.

Após o uso prolongado de 3 a 4 gramas de paracetamol por dia, pode ocorrer dano ao fígado.
O dano ao fígado também pode ocorrer após a ingestão de uma única dose de paracetamol de 6 g.
Em caso de ocorrência de outros efeitos adversos não mencionados neste folheto, ou efeitos que o paciente considere graves, deve informar o médico ou farmacêutico.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem algum efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso possível não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.
Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente à Agência Nacional de Vigilância Sanitária:
Rua São Paulo, 1000, 04000-000 São Paulo, telefone: 11 3207-6000, fax: 11 3207-6001,
site: https://www.anvisa.gov.br
Os efeitos adversos também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos adversos pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento APAP caps

O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível a crianças.
Não armazenar em temperatura superior a 25 °C.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa: EXP.
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento APAP caps

A substância ativa do medicamento é paracetamol. Cada cápsula mole contém 500 mg de paracetamol.
Os outros componentes são:
Conteúdo da cápsula: macrogol 400, macrogol 600, água purificada, glicerol propileno, povidona,
silica coloidal anidra.
Revestimento da cápsula: gelatina, sorbitol líquido, parcialmente desidratado, água purificada, glicerol,
dióxido de titânio (E171).
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Contém traços de álcool isopropílico, triglicerídeos saturados de ácidos graxos de cadeia média, lecitina de soja.

Como é o medicamento APAP caps e o que contém a embalagem

Cápsula mole de gelatina branca (tamanho 11).
Blisters de PVC/PVDC-Alumínio em caixa de cartão.
Embalagens de 4, 6, 10, 20, 30, 50, 90, 100, 250 ou 500 cápsulas em blisters ou blisters divisíveis em doses unitárias.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização:

US Pharmacia Sp. z o.o.
Rua Ziębicka, 40
50-507 Wrocław

Fabricante:

Apotex Nederland B.V.
Archimedesweg, 2
2333 CN Leiden
Países Baixos
Generis Farmaceutica S.A.,
Rua João de Deus, nº 19, Venda Nova,
2700-487 Amadora,
Portugal
US Pharmacia Sp. z o.o.
Rua Ziębicka, 40
50-507 Wrocław
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar:
USP Saúde Sp. z o.o.
Rua Poleczki, 35
02-822 Varsóvia
telefone: +48 (22) 543 60 00

Data da última atualização do folheto: novembro de 2022

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