Apap bul i goromchka

folheto para o doente: informação para o utilizador

APAP dor e febre

500 mg, comprimidos efervescentes

Paracetamol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o doente apresentar qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado possível não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 5 dias (dor) ou 3 dias (febre) não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar um médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é dor e febre e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar dor e febre
• 3. Como tomar dor e febre
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar dor e febre
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é dor e febre e para que é utilizado

Os comprimidos efervescentes dor e febre contêm paracetamol, que é um medicamento com efeito analgésico e antipirético leve. A administração de comprimidos é recomendada para o tratamento de dores leves ou moderadas e/ou febre.

2. Informações importantes antes de tomar dor e febre

Quando não tomar dor e febre

• se o doente tiver hipersensibilidade ao paracetamol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar a administração de dor e febre, deve discutir com o médico ou farmacêutico se:

• o doente sofre de doença hepática, incluindo doenças causadas por consumo excessivo de álcool
• o doente tem síndrome de Gilbert (icterícia leve)
• o doente sofre de doença renal
• o doente está desidratado ou subnutrido
• o doente está a receber tratamento de longa duração com doses elevadas de paracetamol
• o doente tem asma com sensibilidade à aspirina
• o doente está a tomar outros medicamentos que contenham paracetamol
• o doente tem febre, mesmo após o tratamento com paracetamol
• o doente tem deficiência de desidrogenase de glucose-6-fosfato (deficiência de enzima)
• o doente sofre de anemia hemolítica (diminuição anormal de glóbulos vermelhos).

dor e febre e outros medicamentos
Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Antes de tomar dor e febre, deve informar o médico sobre a administração de:

• medicamentos que previnem a coagulação (anticoagulantes, por exemplo, warfarina, outras cumarinas)
• medicamentos antieméticos (por exemplo, metoclopramida, domperidona)
• medicamentos utilizados no tratamento de doentes com níveis elevados de colesterol no sangue (colestiramina)
• probenecida (medicamento utilizado no tratamento de níveis elevados de ácido úrico no sangue)
• medicamento com efeito analgésico ou antipirético (aspirina, salicilamida)
• barbitúricos e medicamentos antidepressivos tricíclicos (medicamentos utilizados no tratamento da depressão)
• medicamentos utilizados no tratamento de convulsões (lamotrigina)
• medicamentos utilizados no tratamento da tuberculose (isoniazida)
• flucloxacilina (antibiótico), devido ao risco grave de distúrbio relacionado com o sangue e líquidos corporais (acidose metabólica com grande lacuna aniônica), que deve ser tratado com urgência e que pode ocorrer especialmente em doentes com distúrbios graves da função renal, septicemia, desnutrição, alcoolismo crónico, bem como em doentes que tomam doses diárias máximas de paracetamol.

Efeito do paracetamol nos exames laboratoriais:
Os resultados dos exames que avaliam os níveis de ácido úrico e glicose no sangue podem ser alterados.

Uso de dor e febre com alimentos, bebidas e álcool

A administração de dor e febre com alimentos não tem um efeito significativo na absorção do medicamento.

Gravidez, amamentação e efeitos na fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, e também se suspeita que está grávida ou planeia engravidar, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar dor e febre.
O medicamento dor e febre pode ser administrado a mulheres grávidas, se necessário. Deve ser utilizado a dose mais baixa possível que alivie a dor ou reduza a febre e o medicamento deve ser tomado durante o período mais curto possível.
Se a dor não for aliviada ou a febre não for reduzida ou se for necessário aumentar a frequência de administração do medicamento, deve consultar um médico.
O paracetamol passa para o leite materno. O paracetamol em doses terapêuticas pode ser utilizado em mulheres que amamentam.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O paracetamol não afeta a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de dor e febre

Este medicamento contém 100 mg de sorbitol em cada comprimido.
O medicamento contém 418,5 mg de sódio (principal componente da cozinha/sal de cozinha) em cada comprimido. Isso corresponde a 20,92% do consumo diário máximo recomendado de sódio para um adulto.
A dose diária máxima do produto é igual a 125,55% da dose diária máxima de sódio recomendada pela OMS.
Considera-se que o conteúdo de sódio no medicamento dor e febre é elevado. Isso deve ser especialmente considerado em pessoas que seguem uma dieta pobre em sal.

3. Como tomar dor e febre

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
O medicamento é destinado a ser utilizado em adultos e jovens com 12 anos ou mais.
Crianças e jovens:

• Crianças com menos de 12 anos: não administrar a crianças com menos de 12 anos.
• Jovens com 12 a 15 anos e peso corporal de 41 a 50 kg: dose única de um comprimido, administrado a cada 4-6 horas, se necessário. Não exceder a dose de 4 comprimidos por dia.
• Jovens com 16 a 18 anos e peso corporal superior a 50 kg: dose igual à dos adultos.

Adultos:
A dose usualmente administrada em adultos é de 1 a 2 comprimidos de 500 mg, a dose pode ser repetida a cada 4 a 6 horas. A dose diária máxima é de 6 comprimidos (3000 mg).
Dose diária máxima recomendada:

• A dose diária máxima de paracetamol não deve exceder 3000 mg.
• A dose única máxima de paracetamol é de 1000 mg (2 comprimidos efervescentes).

Modo de administração:
Os comprimidos efervescentes devem ser dissolvidos em um copo de água, aguardar até que se dissolvam completamente e, em seguida, beber a solução preparada.
dor e febre pode ser administrado com ou sem alimentos.
Se a dor persistir por mais de 5 dias ou a febre durar mais de 3 dias, piorar ou ocorrerem outros sintomas, deve interromper o tratamento e consultar um médico.
Se os sintomas persistirem ou piorarem, deve procurar aconselhamento médico.
Não deve exceder a dose recomendada. A tampa contém um agente dessecante, não destinado a ser ingerido.
Em caso de dúvida sobre a administração do medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Uso de uma dose maior do que a recomendada de dor e febre

Em caso de administração acidental de uma dose significativamente maior do que a recomendada (sobredose), deve contactar imediatamente um médico, mesmo que o doente se sinta bem, devido à possibilidade de ocorrer um dano hepático grave e tardio.

Omissão da administração de dor e febre

Em caso de omissão de uma dose do medicamento, deve tomá-la assim que possível, a menos que esteja próximo o momento de tomar a próxima dose. Deve lembrar de manter um intervalo de pelo menos 4 horas entre as doses. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.

Raro (pode afetar até 1 em 1.000 doentes):

Alergias, manchas vermelhas ou roxas na pele (púrpura), sensação geral de desconforto (mal-estar), interações com outros medicamentos, inchaço (acúmulo anormal de líquido sob a pele), visão anormal, erupção cutânea ou urticária (erupção cutânea vermelha), sangramento, dor abdominal, diarreia, náuseas, vômitos, tontura, febre, sonolência, insuficiência hepática, necrose hepática (morte de células vivas), icterícia, sobredose e envenenamento, convulsões, dor de cabeça, depressão, desorientação, alucinações, suor, coceira (prurido).

Muito raro (pode afetar menos de 1 em 10.000 doentes):

Hepatotoxicidade (dano hepático causado por substâncias químicas), distúrbios da função hepática, reação de hipersensibilidade que exige interrupção do tratamento (reação alérgica grave e imediata), angioedema (inchaço da face, lábios, língua, glote, que pode causar obstrução das vias aéreas), choque anafilático (reação alérgica grave), trombocitopenia (número baixo de plaquetas), leucopenia (número baixo de leucócitos), agranulocitose (número baixo de neutrófilos no sangue), anemia hemolítica (destruição anormal de glóbulos vermelhos), hipoglicemia (nível baixo de glicose no sangue), urina turva, distúrbios da função renal, incluindo insuficiência renal grave, nefrite intersticial (doença renal), hematúria (sangue na urina), retenção urinária (incapacidade de urinar). Em casos muito raros, foram relatadas reações cutâneas graves.
Outros efeitos não desejados do paracetamol, cuja frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis, incluem: necrólise tóxica epidermal (doença cutânea grave que pode ser fatal), eritema multiforme (reação alérgica ou infecção cutânea), síndrome de Stevens-Johnson (doença cutânea grave e potencialmente fatal), edema de glote, efeito prejudicial no trato gastrointestinal (úlcera gástrica e sangramento) e sensação de ansiedade.
*Foram relatados casos de dificuldade respiratória, respiração sibilante, tosse e respiração curta após a administração de paracetamol, mas esses casos provavelmente ocorrem em doentes com asma que têm sensibilidade à aspirina ou outros AINEs, como o ibuprofeno.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado possível não mencionado no folheto, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, IP, Rua Luís Pastor de Macedo, n.º 9, 1500-347 Lisboa, telefone: +351 21 798 77 00, fax: +351 21 798 77 09, site: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar dor e febre

Conservar em local não acessível e invisível para crianças.
Não utilizar dor e febre após o prazo de validade impresso na embalagem após EXP.
O prazo de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Conservar a uma temperatura inferior a 30°C. Conservar o tubo de polipropileno fechado hermeticamente. Conservar na embalagem original para proteger da luz e humidade.
Não deve utilizar este medicamento se houver sinais de deterioração, como manchas castanhas ou pretas nos comprimidos, intumescimento ou descoloração dos comprimidos.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em contentores de resíduos domésticos. Deve perguntar a um farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém dor e febre

• A substância ativa do medicamento é paracetamol. Cada comprimido efervescente contém 500 mg de paracetamol.
• Os outros componentes do medicamento são: ácido cítrico, bicarbonato de sódio, sorbitol, carbonato de sódio anidro, povidona K 25, simeticona, sacarina sódica, aroma de limão (contém maltodextrina, goma arábica (E 414), α-tocoferol (E 307)), macrogol 6000.

Como é dor e febre e o que contém a embalagem

dor e febre, 500 mg, comprimidos efervescentes são brancos a branco-amarelados, redondos, achatados, com bordos inclinados, lisos em ambas as faces.
Tubos de polipropileno:
dor e febre, 500 mg, comprimidos efervescentes são embalados em tubos de polipropileno com tampa de polietileno que contém um agente dessecante com segurança de garantia. Cada tubo contém 8, 10, 20 ou 24 comprimidos.
Tamanho da embalagem: 10 (1 x 10), 16 (2 x 8), 20 (1 x 20), 24 (1 x 24), 24 (3 x 8), 30 (3 x 10), 60 (3 x 20) ou 100 (5 x 20) comprimidos na caixa de cartão.
ATENÇÃO:A tampa contém um agente dessecante. Não deve ser ingerido.
Blister:
dor e febre 500 mg também é embalado em blister de folha de alumínio/alumínio.
Tamanho da embalagem: 4, 8, 10, 16, 20, 24, 30, 32, 60 e 100 comprimidos efervescentes.
dor e febre 500 mg também é embalado em blister de folha de papel/poliétilo/alumínio/surlyn.
Tamanho da embalagem: 8, 10, 16, 20, 24, 30, 32, 60 e 100 comprimidos efervescentes.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante/importador:

Titular da autorização de introdução no mercado

US Pharmacia, S.A.
Rua da Cidade, n.º 10,
1200-809 Lisboa

Fabricante/Importador

Accord Healthcare Limited
Sage House
319 Pinner Road,
North Harrow, HA1 4HF
Middlesex,
Reino Unido
US Pharmacia, S.A.,
Rua da Cidade, n.º 10,
1200-809 Lisboa
Accord Healthcare Portugal, Unipessoal Lda.,
Rua da Cidade, n.º 10,
1200-809 Lisboa,
Portugal
Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Países Baixos

Este medicamento está autorizado para comercialização nos estados membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Nome do estado membro: Nome do medicamento

Finlândia
: Paracetamol Accord 500 mg suussa sulava/brus tabletti
Irlanda
: Phizamol 500 mg Effervescent Tablets
Itália
: Phizamol 500 mg compresse effervescenti
Polónia
: ból i gorączka, 500 mg, tabletki musujące
Portugal
: Paracetamol Accord
Países Baixos
: Paracetamol Accord 500 mg bruistabletten
Reino Unido
: Paracetamol 500 mg Effervescent Tablets

Data de aprovação do folheto: maio de 2022