Almozen

Folheto informativo para o paciente

Atenção! Deve guardar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Almozen (Almotriptan Zentiva), 12,5 mg, comprimidos revestidos

Almotriptano
Almozen e Almotriptan Zentiva são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Almozen e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Almozen
• 3. Como tomar o medicamento Almozen
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Almozen
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Almozen e para que é usado

O medicamento Almozen é um medicamento antimigraña que pertence a um grupo de medicamentos chamados agonistas seletivos do receptor da serotonina. O medicamento Almozen liga-se aos receptores da serotonina nos vasos sanguíneos do cérebro (crânio) causando a sua constrição, o que leva a uma redução da reação inflamatória associada à migraña.
O medicamento Almozen é usado para aliviar a dor de cabeça associada a ataques de migrañacom ou sem aura.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Almozen

Quando não tomar o medicamento Almozen

• Se o paciente tiver alergia ao almotriptano ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• Se o paciente tiver ou tiver tido uma doença que limita o fluxo sanguíneo para o coração, como:
• ataque cardíaco,
• dor ou desconforto no peito que ocorre normalmente durante a atividade ou estresse,
• problemas cardíacos sem dor no peito,
• dor no peito que ocorre durante o repouso,
• hipertensão arterial grave (pressão arterial alta grave),
• hipertensão arterial não controlada leve ou moderada.
• Se o paciente tiver tido um acidente vascular cerebral ou tiver tido uma redução do fluxo sanguíneo para o cérebro.
• Se o paciente tiver uma doença vascular periférica (doença dos vasos sanguíneos das extremidades).
• Se o paciente estiver tomando outros medicamentos para tratar a migraña que contenham ergotamina, dihidroergotamina ou metisergida, ou outros medicamentos do grupo dos agonistas da serotonina (por exemplo, sumatriptano).
• Se o paciente tiver doença hepática grave.

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar o medicamento Almozen, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se a forma de migraña não foi diagnosticada.
• se o paciente tiver alergia (hipersensibilidade) a medicamentos antibacterianos, especialmente medicamentos usados para tratar infecções do trato urinário (sulfonamidas).
• se os sintomas associados à dor de cabeça são diferentes dos que normalmente ocorrem durante os ataques de migraña, por exemplo, o paciente ouve sons nos ouvidos ou tem tonturas, tem paralisia temporária de um lado do corpo ou dos músculos que controlam os movimentos oculares, ou tem outros sintomas que nunca ocorreram antes.
• se o paciente tiver fatores de risco para doenças cardíacas, como pressão arterial alta, níveis elevados de colesterol, obesidade, diabetes, tabagismo, história de doenças cardíacas na família, pós-menopausa em mulheres ou idade superior a 40 anos em homens.
• se o paciente tiver doença hepática leve ou moderada.
• se o paciente tiver doença renal grave.
• se o paciente tiver mais de 65 anos (pois está mais propenso a ter um aumento da pressão arterial).
• se o paciente estiver tomando medicamentos antidepressivos ISRS (inibidores seletivos da recaptação da serotonina) ou ISRN (inibidores da recaptação da serotonina e noradrenalina). Ver ponto abaixo "Outros medicamentos e o medicamento Almozen".

Acredita-se que o uso excessivo de medicamentos antimigraña pode levar a uma dor de cabeça crônica.

Crianças e adolescentes

O medicamento Almozen não deve ser usado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Pessoas idosas (mais de 65 anos)

Se o paciente tiver mais de 65 anos, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.

Outros medicamentos e o medicamento Almozen

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.

Deve informar o médico:

• se estiver tomando medicamentos para tratar a depressão, como inibidores da monoamina oxidase (por exemplo, moclobemida), ISRS (por exemplo, fluoxetina) ou ISRN (por exemplo, venlafaxina), pois podem causar síndrome da serotonina, uma reação potencialmente fatal aos medicamentos. Os sintomas da síndrome da serotonina incluem desorientação, agitação, febre, suor, movimentos descoordenados dos membros ou olhos, espasmos musculares e diarreia.
• se estiver tomando ervas de St. John (Hypericum perforatum), pois pode aumentar a probabilidade de efeitos colaterais.

Não deve tomar almotriptano ao mesmo tempo que medicamentos que contenham ergotamina, que também podem ser usados para tratar a migraña. No entanto, pode tomar esses medicamentos um após o outro, desde que mantenha um intervalo de tempo adequado entre as doses.

• Após tomar almotriptano, deve esperar pelo menos 6 horas antes de tomar ergotamina,
• Após tomar ergotamina, deve esperar pelo menos 24 horas antes de tomar almotriptano.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Existem apenas dados limitados sobre o uso do medicamento Almozen em mulheres grávidas.
O almotriptano deve ser usado durante a gravidez apenas se o médico o prescrever e após uma avaliação cuidadosa dos benefícios e riscos.
Deve ter cuidado ao usar este medicamento durante a amamentação. A paciente deve evitar amamentar por 24 horas após tomar este medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Almozen pode causar sonolência.
Se isso afetar o paciente, não deve dirigir veículos ou operar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Almozen

O medicamento Almozen deve ser usado apenas para tratar um ataque de migraña em curso, e não para prevenir ataques de migraña ou dores de cabeça.

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico.
Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Adultos (de 18 a 65 anos)

A dose recomendada é de uma comprimido de 12,5 mg, que deve ser tomada o mais cedo possível após o início do ataque de migraña. Se o ataque de migraña não melhorar, não deve tomar mais de uma comprimido durante o mesmo ataque.
Se o paciente tiver outro ataque de migraña dentro de 24 horas, pode tomar uma segunda comprimido de 12,5 mg, desde que mantenha um intervalo de pelo menos 2 horas entre as doses.
A dose máxima diária é de duas comprimidos (12,5 mg) em 24 horas.
A comprimido(s) deve ser engolido com um líquido (por exemplo, água). A comprimido(s) pode ser tomada com ou sem alimentos.
O medicamento Almozen deve ser tomado o mais cedo possível após o início do ataque de migraña, mas também é eficaz quando tomado em um estágio posterior.
Doença renal grave
Se o paciente tiver doença renal grave, não deve tomar mais de uma comprimido de 12,5 mg em 24 horas.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Almozen

Se o paciente tomar acidentalmente mais comprimidos do que o recomendado ou se outra pessoa ou criança tomar o medicamento, deve consultar imediatamente um médico ou farmacêutico.

Omissão da dose do medicamento Almozen

Deve tomar o medicamento Almozen de acordo com as instruções do médico. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os experimentem.
Efeitos colaterais frequentes(podem afetar até 1 em 10 pessoas):

• tonturas
• sonolência
• fadiga
• náuseas
• vômitos

Efeitos colaterais não muito frequentes(podem afetar até 1 em 100 pessoas):

• sensação de formigamento, picada ou dormência (parestesia)
• dor de cabeça
• sensação de zumbido, chiado ou assobio nos ouvidos (zumbido)
• batimento cardíaco irregular (palpitações)
• sensação de aperto na garganta
• diarreia
• dispepsia, secura na boca
• dor muscular (mialgia)
• dor óssea
• dor no peito
• sensação de fraqueza (astenia)

Efeitos colaterais muito raros(podem afetar até 1 em 10.000 pessoas):

• espasmo dos vasos sanguíneos do coração (espasmo coronariano)
• ataque cardíaco (infarto do miocárdio)
• batimento cardíaco acelerado (taquicardia)

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• reações alérgicas (reações de hipersensibilidade), incluindo inchaço dos lábios, garganta ou mãos (angioedema)
• reações alérgicas graves (reações anafiláticas)
• ataque epiléptico
• distúrbios da visão, visão turva (distúrbios da visão também podem ocorrer durante o próprio ataque de migraña)
• espasmo dos vasos sanguíneos intestinais, que pode levar a danos intestinais (isquemia intestinal). Pode ocorrer dor abdominal e diarreia sanguinolenta.

Se o paciente apresentar qualquer um dos seguintes sintomas, deve consultar imediatamente um médico:

• se tiver dor no peito, pressão no peito ou garganta ou qualquer outro sintoma que possa indicar um ataque cardíaco. Deve consultar imediatamente um médico e não tomar mais comprimidos do medicamento Almozen.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer um dos efeitos colaterais, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Almozen

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a temperatura de armazenamento.
Armazenar no embalagem original para proteger contra a umidade.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Almozen

A substância ativa do medicamento é o almotriptano na dose de 12,5 mg (na forma de almotriptano succinato).
Os outros componentes são:

• núcleo do comprimido: manitol, celulose microcristalina, povidona, carboximetilcelulose sódica (tipo A), estearato de sódio.
• revestimento do comprimido: Sepifilm 752 Branco [hipromelose, celulose microcristalina, estearato de macrogol 2000, dióxido de titânio (E 171)].

Como é o medicamento Almozen e o que contém o embalagem

O medicamento Almozen é um comprimido branco ou quase branco, redondo, biconvexo, revestido, com diâmetro não superior a 6,2 mm. As caixas de papelão contêm blisters de PVC/PVDC/Alumínio.
Tamanhos do embalagem: 3, 6, 9, 12 comprimidos.
Para obter mais informações, deve consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na França, no país de exportação:

Zentiva France
35, rue du Val de Marne, 75013 Paris, França

Fabricante:

Saneca Pharmaceuticals A.S.
Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec, Eslováquia

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número da autorização na França, no país de exportação:
34009 300 286 3 6
34009 300 286 4 3
34009 300 286 5 0
34009 300 286 6 7

Número da autorização de importação paralela: 225/24

Data de aprovação do folheto: 05.06.2024

[Informação sobre marca registrada]