Almozen

Folheto informativo do paciente

Atenção! Guarde o folheto! Informação sobre o medicamento no packaging primário em língua estrangeira.

Almozen(Almotriptan Zentiva)

12,5 mg, comprimidos revestidos

Almotriptano
Almozen e Almotriptan Zentiva são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

É importante ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• É importante guardar este folheto para poder reler em caso de necessidade.
• Em caso de dúvidas, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Sumário do folheto:

• 1. O que é o medicamento Almozen e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Almozen
• 3. Como tomar o medicamento Almozen
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Almozen
• 6. Conteúdo do packaging e outras informações

1. O que é o medicamento Almozen e para que é usado

O medicamento Almozen é um medicamento antimigraña que pertence a um grupo de medicamentos chamados agonistas seletivos do receptor de serotonina. O medicamento Almozen se liga aos receptores de serotonina nos vasos sanguíneos do cérebro (crânio) causando sua constrição, o que leva à redução da reação inflamatória associada à migraña.
O medicamento Almozen é usado para aliviar a dor de cabeça associada a ataques de migrañacom ou sem aura.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Almozen

Quando não tomar o medicamento Almozen

• Se o paciente for alérgico ao almotriptano ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).
• Se o paciente tiver ou tiver tido uma doença que limita o fluxo sanguíneo para o coração, como:
• ataque cardíaco,
• dor ou desconforto no peito que ocorre normalmente durante a atividade ou estresse,
• problemas cardíacos sem dor,
• dor no peito que ocorre durante o repouso,
• hipertensão arterial grave (pressão arterial alta grave),
• hipertensão arterial não controlada leve ou moderada.
• Se o paciente tiver tido um acidente vascular cerebral ou tiver apresentado redução do fluxo sanguíneo para o cérebro.
• Se o paciente tiver apresentado obstrução nos grandes vasos sanguíneos dos braços ou pernas (doença vascular periférica).
• Se o paciente estiver tomando outros medicamentos para tratar a migraña que contenham ergotamina, diidroergotamina ou metisergida, ou outros medicamentos do grupo dos agonistas da serotonina (por exemplo, sumatriptano).
• Se o paciente tiver doença hepática grave.

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar o medicamento Almozen, deve-se discutir com o médico ou farmacêutico:

• se a forma de migraña não foi diagnosticada.
• se o paciente for alérgico (hipersensível) a medicamentos antibacterianos, especialmente medicamentos usados para tratar infecções do trato urinário (sulfonamidas).
• se os sintomas associados à dor de cabeça forem diferentes dos que normalmente ocorrem durante os ataques de migraña, por exemplo, o paciente ouve sons nos ouvidos ou tem tontura, tem paralisia temporária de um lado do corpo ou músculos que controlam os movimentos oculares, ou tem outros sintomas que nunca ocorreram antes.
• se o paciente tiver fatores de risco para doenças cardíacas, como pressão arterial alta, níveis elevados de colesterol, obesidade, diabetes, tabagismo, história de doenças cardíacas na família, pós-menopausa em mulheres ou idade superior a 40 anos em homens.
• se o paciente tiver doença hepática leve ou moderada.
• se o paciente tiver doença renal grave.
• se o paciente tiver mais de 65 anos (pois está mais propenso a ter aumento da pressão arterial).
• se o paciente estiver tomando medicamentos antidepressivos ISRS (inibidores seletivos da recaptação de serotonina) ou ISRN (inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina). Ver ponto abaixo "Outros medicamentos e Almozen".

Acredita-se que o uso excessivo de medicamentos antimigraña pode levar a dor de cabeça crônica.

Crianças e adolescentes

O medicamento Almozen não deve ser usado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Pessoas idosas (mais de 65 anos)

Se o paciente tiver mais de 65 anos, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.

Outros medicamentos e Almozen

Deve-se informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.

Deve-se informar o médico:

• se o paciente estiver tomando medicamentos para tratar a depressão, como inibidores da monoamina oxidase (por exemplo, moklobemida), ISRS (por exemplo, fluoxetina) ou ISRN (por exemplo, venlafaxina), pois podem causar síndrome serotoninérgica, uma reação potencialmente fatal aos medicamentos. Os sintomas da síndrome serotoninérgica incluem desorientação, agitação, febre, suor, movimentos descoordenados dos membros ou olhos, espasmos musculares e diarreia.
• se o paciente estiver tomando ervas de St. John (Hypericum perforatum), pois pode aumentar a probabilidade de efeitos colaterais.

Não deve-se tomar almotriptano junto com medicamentos que contenham ergotamina, que também podem ser usados para tratar a migraña. No entanto, é possível usar esses medicamentos um após o outro, desde que se respeite um intervalo de tempo adequado entre as doses.
Após a administração de almotriptano, é recomendável esperar pelo menos 6 horas antes de tomar ergotamina,
Após a administração de ergotamina, é recomendável esperar pelo menos 24 horas antes de tomar almotriptano.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Existem apenas dados limitados sobre o uso do medicamento Almozen em mulheres grávidas.
Almotriptano deve ser usado durante a gravidez apenas se o médico o prescrever e após uma avaliação cuidadosa dos benefícios e riscos.
Deve-se ter cuidado ao usar este medicamento durante a amamentação. A paciente deve evitar amamentar por 24 horas após a administração do medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Almozen pode causar sonolência.
Se isso afetar o paciente, não deve dirigir veículos ou operar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Almozen

O medicamento Almozen deve ser usado apenas para tratar um ataque de migraña em curso e não para prevenir ataques de migraña ou dores de cabeça.

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as instruções do médico.
Em caso de dúvidas, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.

Adultos (de 18 a 65 anos)

A dose recomendada é de uma tablete de 12,5 mg, que deve ser tomada o mais cedo possível após o início do ataque de migraña. Se o ataque de migraña não melhorar, não deve-se tomar mais de uma tablete durante o mesmo ataque.
Se o paciente tiver outro ataque de migraña dentro de 24 horas, pode tomar uma segunda tablete de 12,5 mg, desde que se respeite um intervalo de pelo menos 2 horas entre as doses.
A dose máxima diária é de duas tabletes (12,5 mg) em 24 horas.
A tablete (s) deve (m) ser engolido (s) com um líquido (por exemplo, água). A tablete (s) pode (m) ser tomada (s) com ou sem alimentos.
O medicamento Almozen deve ser tomado o mais cedo possível após o início do ataque de migraña, mas também é eficaz quando tomado em um estágio posterior.
Doença renal grave
Se o paciente tiver doença renal grave, não deve tomar mais de uma tablete de 12,5 mg em 24 horas.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Almozen

Se o paciente tomar acidentalmente mais tabletes do que o recomendado ou se o medicamento for tomado por outra pessoa ou criança, deve-se consultar imediatamente um médico ou farmacêutico.

Omissão da dose do medicamento Almozen

Deve-se tomar o medicamento Almozen de acordo com as instruções do médico. Não deve-se tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não em todos os pacientes.
Efeitos colaterais comuns(podem afetar até 1 em 10 pessoas):

• tontura
• sonolência
• fadiga
• náusea
• vômito

Efeitos colaterais não muito comuns(podem afetar até 1 em 100 pessoas):

• sensação de formigamento, picada ou dormência (parestesia)
• dor de cabeça
• sensação de zumbido, tinido ou chiado nos ouvidos (zumbido)
• batimento cardíaco irregular (palpitação)
• sensação de aperto na garganta
• diarreia
• dispepsia, secura na boca
• dor muscular (mialgia)
• dor óssea
• dor no peito
• sensação de fraqueza (astenia)

Efeitos colaterais muito raros(podem afetar até 1 em 10.000 pessoas):

• espasmo dos vasos sanguíneos do coração (espasmo coronariano)
• ataque cardíaco (infarto do miocárdio)
• batimento cardíaco acelerado (taquicardia)

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• reações alérgicas (reações de hipersensibilidade), incluindo inchaço dos lábios, garganta ou mãos (angioedema)
• reações alérgicas graves (reações anafiláticas)
• ataque epiléptico
• distúrbios visuais, visão turva (distúrbios visuais também podem ocorrer durante o próprio ataque de migraña)
• espasmo dos vasos sanguíneos intestinais, que pode levar a lesões intestinais (isquemia intestinal). Pode ocorrer dor abdominal e diarreia sanguinolenta

Durante o tratamento com o medicamento Almozen, deve-se consultar imediatamente um médico:

• se o paciente apresentar dor no peito, pressão no peito ou garganta ou qualquer outro sintoma que possa indicar um ataque cardíaco. Deve-se consultar imediatamente um médico e não tomar mais tabletes do medicamento Almozen

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve-se informar o médico ou farmacêutico. Efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos do Ministério da Saúde.
Isso ajudará a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

• 5.

Como armazenar o medicamento Almozen

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa no packaging. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a temperatura de armazenamento do medicamento.
Armazenar no packaging original para proteger contra a umidade.
Medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do packaging e outras informações

O que contém o medicamento Almozen

A substância ativa do medicamento é almotriptano na dose de 12,5 mg, na forma de almotriptano succinato.
Os outros componentes são:

• núcleo da tablete: manitol (E 421), celulose microcristalina, povidona, carboximetilcelulose sódica (tipo A), estearato de sódio.
• revestimento: Sepifilm 752 Branco: hipromelose, celulose microcristalina, estearato de macrogol 2000, dióxido de titânio (E 171).

Como é o medicamento Almozen e o que contém o packaging

O medicamento Almozen é uma tablete branca a branca-amarelada, redonda, convexa de ambos os lados, com diâmetro não superior a 6,2 mm. Caixas de papelão contendo blisters de PVC/PVDC/Alumínio.
Tamanho do packaging: 3 ou 6 tabletes.
Para obter informações mais detalhadas, deve-se consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na França, país de exportação:

Zentiva France
35 Rue du Val de Marne
75013 Paris, França

Fabricante:

Saneca Pharmaceuticals a.s.
Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec
República Eslovaca

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsóvia

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsóvia
Número de autorização na França, país de exportação:34009 300 286 6 7

Número de autorização para importação paralela: 20/23 Data de aprovação do folheto: 14.02.2023

[Informação sobre marca registrada]