AMIGNUL 12,5 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Amignul 12,5 mg Comprimidos revestidos com película

Almotriptano

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar o medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi-lhe prescrito para si e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos não mencionados neste prospecto. Ver secção 4

Conteúdo do prospecto

1. O que é Amignul e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Amignul
3. Como tomar Amignul
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Amignul
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Amignul e para que é utilizado

Amignul é um fármaco antimigrañoso que pertence a uma classe de compostos conhecidos como agonistas seletivos dos receptores de serotonina. Acredita-se que Amignul reduz a resposta inflamatória associada às migrañas ao unir-se aos receptores de serotonina dos vasos sanguíneos cerebrais (cranianos), provocando a sua vasoconstricção.

Amignul é utilizado para aliviar as dores de cabeça associadas aos ataques de migraña com ou sem aura.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Amignul

Não tome Amignul

• se é alérgico ao almotriptano ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)
• se tem ou teve alguma vez alguma doença que limite a chegada de sangue ao coração, como por exemplo:
  • infarto de miocárdio
  • dor torácica ou desconforto que ocorre normalmente após a atividade física ou o estresse
  • problemas cardíacos sem dor
  • dor torácica que ocorre em repouso
  • hipertensão grave (pressão sanguínea muito elevada)
  • hipertensão não controlada, leve ou moderada

• se teve um acidente vascular cerebral ou uma redução da irrigação sanguínea cerebral
  • se teve uma obstrução das grandes artérias de braços ou pernas (doença vascular periférica)

• se está tomando outros medicamentos para combater a migraña, incluindo ergotamina, diidroergotamina e metisergida ou outro agonista seletivo da serotonina (ex. sumatriptano)
• se padece de doença hepática grave.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar Amignul:

• se o seu tipo de migraña não foi diagnosticado
• se tem alergia (hipersensibilidade) aos medicamentos antibacterianos usados para o tratamento das infecções do trato urinário (sulfonamidas)
• se os sintomas da sua cefaleia são diferentes dos das suas crises de migraña habituais, por exemplo, sente ruído nos ouvidos ou vertigem, tem uma breve paralisia de uma parte do corpo ou paralisia dos músculos que controlam o movimento ocular, ou qualquer outro novo sintoma

• se tem risco de padecer uma doença cardíaca, incluindo pressão arterial elevada e incontrolada, nível de colesterol alto, obesidade, diabetes, é fumador, tem antecedentes familiares de doenças cardíacas, é mulher na etapa pós-menopáusica ou é um varão maior de 40 anos
• se tem uma doença hepática leve ou moderada
• se padece de uma doença renal grave
• se tem mais de 65 anos de idade, porque tem maior probabilidade de experimentar aumentos da pressão arterial
• se está tomando antidepressivos ISRS (inibidores seletivos da recaptação de serotonina) ou IRSN (inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina). Ver também abaixo, Tomada de Amignul com outros medicamentos.

Foi sugerido que o uso excessivo de medicamentos antimigrañosos pode dar lugar a cefaleia crónica.

Crianças e adolescentes

As crianças menores de 18 anos não devem tomar Amignul.

Maiores de 65 anos de idade

Se tem mais de 65 anos, deve consultar o seu médico antes de tomar este medicamento.

Tomada de Amignul com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro tipo de medicamento.

Por favor, comunique ao seu médico:

• se está tomando algum medicamento para o tratamento da depressão como inibidores da monoaminooxidase (por exemplo, meclobemida), inibidores seletivos da recaptação de serotonina (por exemplo, fluoxetina) ou inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina (por exemplo, venlafaxina), porque esses medicamentos podem causar síndrome serotoninérgica, uma reação ao tratamento potencialmente muito grave. Os sintomas da síndrome serotoninérgica incluem: confusão, agitação, febre, suor, movimentos descoordenados das extremidades ou dos olhos, movimentos incontroláveis dos músculos ou diarreia.

• se está tomando preparações à base de erva-de-São-João (Hypericum perforatum), porque pode aumentar a probabilidade de padecer efeitos adversos.

Almotriptano não deve ser tomado ao mesmo tempo que outros medicamentos que contenham ergotamina, que também são usados para o tratamento da migraña. No entanto, ambos os medicamentos podem ser tomados um após o outro, desde que um mínimo de tempo tenha transcorrido entre as tomadas:

• após tomar almotriptano, é recomendado esperar pelo menos 6 horas antes de tomar ergotamina
• após tomar ergotamina, é recomendado esperar pelo menos 24 horas antes de tomar almotriptano.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Só se tem informação muito limitada sobre o uso de almotriptano durante a gravidez. Amignul só deve ser usado durante a gravidez se for prescrito pelo seu médico e apenas após ter considerado cuidadosamente o equilíbrio dos benefícios e dos riscos.

Deve ter precaução quando se usa este medicamento durante a amamentação. Deve evitar dar o peito durante as 24 horas posteriores ao tratamento.

Condução e uso de máquinas

Amignul pode produzir sonolência. Se si a experimenta, não deve conduzir ou manejar maquinaria.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1mmol) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Amignul

Amignul só deve ser utilizado para tratar um ataque de migraña já aparecido e não para prevenir ataques de migraña ou cefaleias.

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Adultos (18-65 anos)

A dose recomendada é um comprimido de Amignul (12,5 mg de almotriptano) que deve ser tomado o mais rápido possível após o início de uma crise de migraña. Se a crise não remite, não tome mais de um comprimido.

Se si experimenta uma segunda crise nas seguintes 24 horas, pode tomar um segundo comprimido de 12,5 mg, mas sempre que tenham passado pelo menos2 horas entre o primeiro e o segundo comprimido.

A dose diária máxima é de dois comprimidos de 12,5 mg em 24 horas.

Os comprimidos podem ser tomados com líquido (por exemplo, água) e podem ser tomados com ou sem alimentos.

Amignul deve ser tomado o mais rápido possível após o início de uma crise de migraña, embora também seja eficaz se for tomado um pouco mais tarde.

Doença renal grave

Se tem doença renal grave, não tome mais de um comprimido de 12,5 mg em 24 horas.

Se tomar mais Amignul do que deve

Se acidentalmente tomar demasiados comprimidos de Amignul, ou se outra pessoa ou criança tomar este medicamento, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone 915 620 420.

Se esquecer de tomar Amignul

Tente tomar Amignul tal como lhe foi prescrito. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• tontura
• sonolência
• náusea
• vómitos
• fadiga

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• sensação de formigamento, picar ou adormecimento da pele (parestesia)
• cefaleia
• zumbidos, ruídos, estalos (tinnitus)
• fortes batimentos do coração (palpitações)
• opressão de garganta
• diarreia
• desconforto quando se digere a comida (dispepsia)
• secura de boca
• dor muscular (mialgia)
• dor óssea
• dor torácica
• sensação de fraqueza (astenia)

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• espasmo dos vasos sanguíneos do coração (vasoespasmo coronário)
• ataque ao coração (infarto de miocárdio)
• aumento da frequência cardíaca (taquicardia)

Frequência desconhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• reações alérgicas (reações de hipersensibilidade), incluindo inchaço da boca, pescoço ou mãos (angioedema)
• reações alérgicas graves (reações anafiláticas)
• convulsões
• alteração visual, visão borrada (os distúrbios visuais também podem ocorrer durante um ataque de migraña em si)
• espasmo dos vasos sanguíneos do intestino que pode produzir falta de irrigação sanguínea e danificar o seu intestino. Si pode experimentar dor abdominal e diarreia com sangue.

Durante o tratamento com Amignul, comunique imediatamente ao seu médico:

• se tem dor torácica, opressão no peito ou na garganta, ou qualquer outro sintoma que faça suspeitar um ataque ao coração. Por favor, comunique-o imediatamente ao seu médico e não tome mais nenhum comprimido de Amignul.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Amignul

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase, após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não precisa de condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Amignul

O princípio ativo é almotriptano 12,5 mg (na forma de almotriptano D,L-malato ácido).

Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido: manitol (E-421), celulose microcristalina, povidona, carboximetilamido de sódio e fumarato de estearilo e sódio.

Material de revestimento: hipromelosa, dióxido de titânio (E-171), macrogol 400 e cera de carnaúba.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Amignul está disponível em comprimidos revestidos com película, brancos, circulares e biconvexos, para uso oral, com uma letra A gravada em uma das faces.

Amignul está disponível em estuches contendo 2, 3, 4, 6, 7, 9, 12, 14 ou 18 comprimidos. Em Espanha, são comercializados os estuches de 4 e 6 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Almirall, S.A. General Mitre, 151 08022 - Barcelona (Espanha).

Responsável pela fabricação

Indústrias Farmacêuticas Almirall, S.A. Ctra. de Martorell, 41-61 08740 Sant Andreu de la Barca - Barcelona (Espanha).

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto: janeiro 2021

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/