Almozen

Folheto informativo para o doente

Almozen, 12,5 mg, comprimidos revestidos

Almotriptano malato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Almozen e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Almozen
• 3. Como tomar o medicamento Almozen
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Almozen
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Almozen e para que é utilizado

O Almozen é um medicamento antimigraña que pertence a um grupo de medicamentos chamados agonistas seletivos do receptor da serotonina. O Almozen liga-se aos receptores da serotonina nos vasos sanguíneos do cérebro (crânio) causando a sua constrição, o que leva a uma redução da reação inflamatória associada à migraña.
O Almozen é utilizado no alívio da dor de cabeça associada a ataques de migrañacom ou sem aura.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Almozen

Quando não tomar o medicamento Almozen

• Se o doente tiver alergia ao almotriptano ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• Se o doente tiver ou tiver tido uma doença que limita o fluxo sanguíneo para o coração, como:
• ataque cardíaco,
• dor ou desconforto no peito que ocorre normalmente durante a atividade ou estresse,
• problemas cardíacos sem dor no peito,
• dor no peito que ocorre durante o repouso,
• hipertensão arterial grave (pressão arterial muito alta),
• hipertensão arterial não controlada (pressão arterial alta não controlada).
• Se o doente tiver tido um acidente vascular cerebral ou tiver tido uma redução do fluxo sanguíneo para o cérebro.
• Se o doente tiver uma doença dos vasos sanguíneos periféricos (doenças dos vasos sanguíneos das extremidades).
• Se o doente estiver a tomar outros medicamentos para a migraña que contenham ergotamina, di-hidroergotamina ou metisergida, ou outros medicamentos do grupo dos agonistas da serotonina (por exemplo, sumatriptano).
• Se o doente tiver doença hepática grave.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Almozen, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o tipo de migraña não foi diagnosticado.
• se o doente tiver alergia (hipersensibilidade) a antibióticos, especialmente a sulfonamidas.
• se os sintomas associados à dor de cabeça forem diferentes dos que normalmente ocorrem durante os ataques de migraña, por exemplo, se o doente ouvir sons nos ouvidos ou tiver tonturas, tiver paralisia temporária de um lado do corpo ou dos músculos que controlam os movimentos oculares, ou tiver outros sintomas que nunca teve antes.
• se o doente tiver fatores de risco para a doença cardíaca, como pressão arterial alta, níveis elevados de colesterol, obesidade, diabetes, tabagismo, história familiar de doença cardíaca ou pós-menopausa em mulheres ou idade superior a 40 anos em homens.
• se o doente tiver doença hepática ligeira a moderada.
• se o doente tiver doença renal grave.
• se o doente tiver mais de 65 anos (pois está mais propenso a ter um aumento da pressão arterial).
• se o doente estiver a tomar medicamentos antidepressivos ISRS (inibidores seletivos da recaptação da serotonina) ou ISRN (inibidores da recaptação da serotonina e noradrenalina). Ver ponto abaixo "Outros medicamentos e Almozen".

Acredita-se que o uso excessivo de medicamentos para a migraña pode levar a uma dor de cabeça crônica.

Crianças e adolescentes

O medicamento Almozen não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Idosos (mais de 65 anos)

Se o doente tiver mais de 65 anos, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.

Outros medicamentos e Almozen

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.

Deve informar o médico:

• se estiver a tomar medicamentos para a depressão, como inibidores da monoamina oxidase (por exemplo, moclobemida), ISRS (por exemplo, fluoxetina) ou ISRN (por exemplo, venlafaxina), pois podem causar síndrome serotoninérgica, uma reação potencialmente fatal aos medicamentos. Os sintomas da síndrome serotoninérgica incluem desorientação, agitação, febre, suor, movimentos involuntários das extremidades ou olhos, espasmos musculares e diarreia.
• se estiver a tomar ervas de St. John (Hypericum perforatum), pois pode aumentar a probabilidade de efeitos não desejados.

Não deve tomar almotriptano ao mesmo tempo que medicamentos que contenham ergotamina, que também podem ser utilizados para a migraña. No entanto, pode tomar esses medicamentos um após o outro, desde que respeite um intervalo de tempo adequado entre as doses.
Após a administração de almotriptano, é recomendado esperar pelo menos 6 horas antes de tomar ergotamina,
Após a administração de ergotamina, é recomendado esperar pelo menos 24 horas antes de tomar almotriptano.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Existem apenas dados limitados sobre a utilização do medicamento Almozen em mulheres grávidas.
O almotriptano deve ser utilizado durante a gravidez apenas se o médico o prescrever e após uma avaliação cuidadosa dos benefícios e riscos.
Deve ter cuidado ao tomar este medicamento durante a amamentação. A paciente deve evitar amamentar durante 24 horas após a administração deste medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Almozen pode causar sonolência.
Se isso acontecer, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Almozen

O medicamento Almozen deve ser utilizado apenas para tratar um ataque de migraña agudo, e não para prevenir ataques de migraña ou dores de cabeça.

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.
Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Adultos (entre 18 e 65 anos)

A dose recomendada é de uma comprimido de 12,5 mg, que deve ser tomado o mais cedo possível após o início do ataque de migraña. Se o ataque de migraña não melhorar, não deve tomar mais de uma comprimido durante o mesmo ataque.
Se o doente tiver outro ataque de migraña dentro de 24 horas, pode tomar uma segunda comprimido de 12,5 mg, desde que respeite um intervalo de pelo menos 2 horas entre as doses.
A dose máxima diária é de duas comprimidos (12,5 mg) em 24 horas.
A comprimido(s) deve ser engolido com um líquido (por exemplo, água). A comprimido(s) pode ser tomado com ou sem alimentos.
O medicamento Almozen deve ser tomado o mais cedo possível após o início do ataque de migraña, mas também é eficaz se tomado em um estágio posterior.
Doença renal grave
Se o doente tiver doença renal grave, não deve tomar mais de uma comprimido de 12,5 mg em 24 horas.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Almozen

Se o doente tomar acidentalmente mais comprimidos do que a dose recomendada ou se o medicamento for tomado por outra pessoa ou criança, deve consultar imediatamente o médico ou farmacêutico.

Omissão da dose do medicamento Almozen

Deve tomar o medicamento Almozen de acordo com as recomendações do médico. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Almozen pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.
Efeitos não desejados frequentes(podem afetar até 1 em 10 doentes):

• tonturas
• sonolência
• fadiga
• náuseas
• vômitos

Efeitos não desejados menos frequentes(podem afetar até 1 em 100 doentes):

• sensação de formigamento, picadas ou entorpecimento (parestesia)
• dor de cabeça
• sensação de zumbido, tinido ou chiado nos ouvidos (zumbido)
• batimento cardíaco irregular (palpitações)
• sensação de aperto na garganta
• diarreia
• dispepsia, secura na boca
• dor muscular (mialgia)
• dor óssea
• dor no peito
• sensação de fraqueza (astenia)

Efeitos não desejados muito raros(podem afetar até 1 em 10.000 doentes):

• espasmo dos vasos sanguíneos do coração (espasmo coronário)
• ataque cardíaco (infarto do miocárdio)
• batimento cardíaco acelerado (taquicardia)

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• reações alérgicas (reações de hipersensibilidade), incluindo inchaço dos lábios, garganta ou mãos (angioedema)
• reações alérgicas graves (reações anafiláticas)
• ataque epiléptico
• distúrbios visuais, visão turva (distúrbios visuais também podem ocorrer durante o próprio ataque de migraña)
• espasmo dos vasos sanguíneos intestinais, que pode levar a lesões intestinais (isquemia intestinal). Pode ocorrer dor abdominal e diarreia sangrenta.

Durante o tratamento com o medicamento Almozen, deve consultar imediatamente o médico:

• se tiver dor no peito, pressão no peito ou garganta ou qualquer outro sintoma que possa indicar um ataque cardíaco. Deve consultar imediatamente o médico e não tomar mais comprimidos do medicamento Almozen.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde.
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsóvia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização ou ao seu representante em Portugal.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Almozen

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa no pacote. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a temperatura de conservação do medicamento.
Conservar no pacote original para proteger da umidade.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Almozen

A substância ativa do medicamento é o almotriptano na dose de 12,5 mg (na forma de malato de almotriptano).
Os outros componentes são:

• núcleo do comprimido: manitol, celulose microcristalina, povidona K 40, carboximetilcelulose sódica (tipo A), estearato de sódio.
• revestimento do comprimido: Sepifilm 752 Branco [hipromelose, celulose microcristalina, estearato de macrogol 2000, dióxido de titânio (E 171)].

Como é o medicamento Almozen e que conteúdo tem o pacote

O medicamento Almozen é um comprimido branco a branco-amarelado, redondo, convexo em ambos os lados, com diâmetro não superior a 6,2 mm. Os pacotes de cartão contêm blisters de PVC/PVDC/Alumínio.
Tamanhos do pacote: 2, 3, 6, 9, 12 comprimidos
Nem todos os tamanhos do pacote podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, República Checa

Fabricante

Saneca Pharmaceuticals a.s., Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec, República Eslovaca

Para obter mais informações sobre o medicamento e seus nomes nos países membros da União Europeia, deve consultar:

Zentiva Portugal, S.A.
Rua dos Malhoes, 2 - Quinta da Fonte
2770-071 Paço de Arcos
Tel: (21) 432 92 00

Data da última atualização do folheto: