RIPTANAX 12.5 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Riptanax 12,5 mg comprimidos revestidos com película EFG

almotriptano

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Riptanax e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Riptanax
3. Como tomar Riptanax
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Riptanax
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Riptanax e para que é utilizado

Riptanax é um fármaco antimigrañoso que pertence a uma classe de compostos conhecidos como agonistas seletivos dos receptores de serotonina. Acredita-se que Riptanax reduz a resposta inflamatória associada às migrañas ao unir-se aos receptores de serotonina dos vasos sanguíneos cerebrais (cranianos), provocando a sua vasoconstricção.

Riptanax é utilizado para aliviar as dores de cabeça associadas aos ataques de migraña com ou sem aura.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Riptanax

Não tome Riptanax

• se é alérgico ao almotriptano ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6)
• se tem ou teve alguma vez alguma doença que limite a chegada de sangue ao coração, como, por exemplo:

• infarto do miocárdio
• dor torácica ou desconforto que ocorre normalmente após a atividade física ou o estresse
• problemas cardíacos sem dor
• dor torácica que ocorre em repouso
• hipertensão grave (pressão sanguínea muito elevada)
• hipertensão não controlada, leve ou moderada

• se teve um acidente vascular cerebral ou uma redução da irrigação sanguínea cerebral
• se teve uma obstrução das grandes artérias de braços ou pernas (doença vascular periférica)
• se está tomando outros medicamentos para combater a migraña, incluindo ergotamina, diidroergotamina e metisergida ou outro agonista seletivo da serotonina (ex. sumatriptano).
• se padece de doença hepática grave.

Advertências e precauções:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Riptanax:

• se o seu tipo de migraña não foi diagnosticado
• se tem alergia (hipersensibilidade) aos medicamentos antibacterianos usados para o tratamento das infecções do trato urinário (sulfonamidas)
• se os sintomas da sua cefaleia são diferentes dos das suas crises de migraña habituais, por exemplo, sente ruído nos ouvidos ou tontura, tem uma breve paralisia de uma parte do corpo ou paralisia dos músculos que controlam o movimento ocular, ou qualquer outro novo sintoma
• se tem risco de padecer uma doença cardíaca, incluindo pressão arterial elevada e incontrolada, nível de colesterol alto, obesidade, diabetes, é fumador, tem antecedentes familiares de doenças cardíacas, é mulher na etapa pós-menopáusica ou é um varão maior de 40 anos
• se tem uma doença hepática leve ou moderada.
• se padece de uma doença renal grave
• se tem mais de 65 anos de idade (já que tem maior probabilidade de experimentar aumentos da pressão arterial)
• se está tomando antidepresivos ISRS (inibidores seletivos da recaptação de serotonina) ou IRSN (inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina). Ver também abaixo, Tomada de Riptanax com outros medicamentos.

Foi sugerido que o uso excessivo de medicamentos antimigrañosos pode dar origem a cefaleia crônica.

Crianças e adolescentes

As crianças menores de 18 anos não devem tomar Riptanax.

Pacientes de idade avançada (maiores de 65 anos)

Se tem mais de 65 anos, deve consultar o seu médico antes de tomar este medicamento.

Tomada de Riptanax com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico que está tomando ou tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Por favor, comunique ao seu médico:

• se está tomando algum medicamento para o tratamento da depressão, como inibidores da monoaminooxidase (por exemplo, meclobemida), inibidores seletivos da recaptação de serotonina (por exemplo, fluoxetina) ou inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina (por exemplo, venlafaxina), porque esses medicamentos podem causar síndrome serotoninérgica, uma reação ao tratamento potencialmente muito grave. Os sintomas da síndrome serotoninérgica incluem: confusão, agitação, febre, suor, movimentos descoordenados das extremidades ou dos olhos, movimentos incontroláveis dos músculos ou diarreia.
• se está tomando preparações à base de erva-de-São-João (Hypericum perforatum), porque pode aumentar a probabilidade de padecer efeitos adversos.

Almotriptano não deve ser tomado ao mesmo tempo que outros medicamentos que contenham ergotamina, que também são usados para o tratamento da migraña. No entanto, ambos os medicamentos podem ser tomados um após o outro, desde que um mínimo de tempo tenha transcorrido entre as tomadas:

• após tomar almotriptano, é recomendado esperar pelo menos 6 horas antes de tomar ergotamina.
• após tomar ergotamina, é recomendado esperar pelo menos 24 horas antes de tomar almotriptano.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Só se tem informação muito limitada sobre o uso de almotriptano durante a gravidez. Riptanax só deve ser usado durante a gravidez se for prescrito pelo seu médico e apenas após ter considerado cuidadosamente o equilíbrio dos benefícios e dos riscos.

Deve ter precaução quando se usa este medicamento durante a amamentação. Deve evitar dar o peito durante as 24 horas posteriores ao tratamento.

Condução e uso de máquinas

Riptanax pode produzir sonolência. Se você a experimenta, não deve conduzir ou manejar maquinaria.

Riptanax contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1mmol) por cada 12,5mg de almotriptano comprimidos revestidos com película; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Riptanax

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Riptanax só deve ser utilizado para tratar um ataque de migraña já aparecido e não para prevenir ataques de migraña ou cefaleias.

Adultos (18-65 anos)

A dose recomendada é um comprimido de 12,5 mg que deve ser tomado assim que possível após o início de uma crise de migraña. Se a crise não remite, não tome mais de um comprimido para a mesma crise.

Se você experimenta uma segunda crise nas seguintes 24 horas, pode tomar um segundo comprimido de 12,5 mg, mas sempre que tenham passado pelo menos2 horas entre o primeiro e o segundo comprimido.

A dose diária máxima é de dois comprimidos (de 12,5 mg) em 24 horas

Os comprimidos podem ser tomados com líquido (por exemplo, água) e podem ser tomados com ou sem alimentos.

Riptanax deve ser tomado assim que possível após o início de uma crise de migraña, embora também seja eficaz se for tomado um pouco mais tarde.

Doença renal grave

Se tem doença renal grave, não tome mais de um comprimido de 12,5 mg em 24 horas

Se tomar mais Riptanaxdo que deve

Se acidentalmente tomar demasiados comprimidos, ou se outra pessoa ou criança tomar este medicamento, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone 915 620 420, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomarRiptanax

Tente tomar Almotriptano tal como lhe foi prescrito. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Frequentes:podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

• tontura
• sonolência
• náusea
• vômitos
• fadiga

Pouco frequentes:podem afetar até 1 de cada 100 pessoas

• sensação de formigamento, picar ou adormecimento da pele (parestesia)
• cefaleia
• zumbidos, ruídos ou estalos nos ouvidos (tinnitus)
• fortes batimentos do coração (palpitações)
• opressão de garganta
• diarreia
• molestias quando se digere a comida (dispepsia)
• secura da boca
• dor muscular (mialgia)
• dor óssea
• dor torácica
• sensação de fraqueza (astenia)

Muito raros:podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas

• espasmo dos vasos sanguíneos do coração (vasoespasmo coronário)
• ataque ao coração (infarto do miocárdio)
• aumento da frequência cardíaca (taquicardia)

De frequência não conhecida:não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• convulsões
• reações alérgicas (reações de hipersensibilidade), incluindo inchaço da boca, garganta ou mãos (angioedema)
• reações alérgicas graves (reações anafiláticas)
• alteração visual, visão borrosa (os distúrbios visuais também podem ocorrer durante um ataque de migraña em si)
• espasmo dos vasos sanguíneos do intestino que pode produzir dano intestinal (isquemia intestinal). Você pode experimentar dor abdominal e diarreia com sangue.

Durante o tratamento com Riptanax, comunique imediatamente ao seu médico:

• se tem dor torácica, opressão no peito ou na garganta, ou qualquer outro sintoma que faça suspeitar um ataque ao coração. Por favor, comunique-o imediatamente ao seu médico e não tome mais nenhum comprimido de Riptanax.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de uso humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Riptanax

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blister e envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição deRiptanax

O princípio ativo é Almotriptano.

Cada comprimido revestido contém 12,5 mg de almotriptano na forma de almotriptano malato

Os demais componentes:

Núcleo do comprimido: Manitol (E421), celulose microcristalina, povidona, amido glicolato sódico Tipo A de batata, estearil fumarato de sódio.

Revestimento: Hipromelosa (E464), dióxido de titânio (E171), macrogol 400, cera de carnaúba

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Riptanax é apresentado como comprimidos revestidos com película de cor branca ou quase branca, redondos e biconvexos.

Riptanax 12,5 mg comprimidos revestidos com película EFG está disponível em envases blister contendo 2, 3, 4, 6, 9, 12 e 14 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Bluefish Pharmaceuticals AB,

P.O. Box 49013,

100 28 Estocolmo,

Suécia

Responsável pela fabricação

Chanelle Medical Unlimited Company, Loughrea, Co. Galway, Irlanda

Bluefish Pharmaceuticals AB, Gävlegatan 22, 113 30 Estocolmo, Suécia

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Bluefish Pharma S.L.U.,

AP 36007

2832094 Madrid, Sucursal 36

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto Janeiro 2021

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/