ALMOTRIPTAN COMBIX 12,5 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto:informação para outilizador

AlmotriptanoCombix12,5 mg comprimidosrevestidoscom películaEFG

Leia todo oprospecto detenidamenteantes de começar a tomar este medicamento,porquecontéminformaçãoimportanteparasi.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo doprospecto:

1. O que é Almotriptano Combix e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Almotriptano Combix
3. Como tomar Almotriptano Combix
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Almotriptano Combix
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Almotriptano Combix e para que é utilizado

Almotriptano Combix é um fármaco antimigrañoso que pertence a uma classe de compostos conhecidos como agonistas seletivos dos receptores de serotonina. Acredita-se que Almotriptano Combix reduz a resposta inflamatória associada às migrañas ao unir-se aos receptores de serotonina dos vasos sanguíneos cerebrais (cranianos), provocando a sua vasoconstricção.

Almotriptano Combix é utilizado para aliviar as dores de cabeça associadas aos ataques de migraña com ou sem aura.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Almotriptano Combix

Não tome AlmotriptanoCombix

• Se for alérgico ao almotriptano ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se tiver ou tiver tido alguma vez alguma doença que limite a chegada de sangue ao coração, como por exemplo:

• Infarto do miocárdio,
• Dor torácica ou desconforto que ocorre normalmente após a atividade física ou o estresse,
• Problemas cardíacos sem dor,
• Dor torácica que ocorre em repouso,
• Hipertensão grave (pressão sanguínea muito elevada),
• Hipertensão não controlada, leve ou moderada

• Se tiver tido um acidente vascular cerebral ou uma redução da irrigação sanguínea cerebral,
• Se tiver tido uma obstrução das grandes artérias de braços ou pernas (doença vascular periférica),
• Se estiver tomando outros medicamentos para combater a migraña, incluindo ergotamina, diidroergotamina e metisergida ou outro agonista seletivo da serotonina (ex. sumatriptano),
• Se padece de doença hepática grave.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar Almotriptano Combix:

• Se o seu tipo de migraña não foi diagnosticado,
• Se tiver alergia (hipersensibilidade) aos medicamentos antibacterianos usados para o tratamento das infecções do trato urinário (sulfonamidas),
• Se os sintomas da sua cefaleia são diferentes dos das suas crises de migraña habituais, por exemplo, sente ruído nos ouvidos ou vertigem, tem uma breve paralisia de uma parte do seu corpo ou paralisia dos músculos que controlam o seu movimento ocular, ou qualquer outro novo sintoma,
• Se tiver risco de padecer uma doença cardíaca, incluindo pressão arterial elevada e incontrolada, nível de colesterol alto, obesidade, diabetes, é fumador, tem antecedentes familiares de doenças cardíacas, é mulher na etapa pós-menopáusica ou é um varão maior de 40 anos
• Se tiver uma doença hepática leve ou moderada,
• Se padece de uma doença renal grave,
• Se tiver mais de 65 anos de idade, pois tem maior probabilidade de experimentar aumentos da pressão arterial,
• Se estiver tomando antidepressivos ISRS (inibidores seletivos da recaptação de serotonina) ou IRSN (inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina). Ver também abaixo “Toma de Almotriptano Combix com outros medicamentos”.

Sugere-se que o uso excessivo de medicamentos antimigrañosos pode dar lugar a cefaleia crónica.

Crianças e adolescentes

As crianças menores de 18 anos não devem tomar Almotriptano Combix.

Maiores de 65 anos de idade

Se tiver mais de 65 anos, deve consultar o seu médico antes de tomar este medicamento.

Toma de AlmotriptanoCombixcom outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Por favor, comunique ao seu médico:

• Se está tomando algum medicamento para o tratamento da depressão, como inibidores da monoaminooxidase (por exemplo, moclobemida), inibidores seletivos da recaptação de serotonina (por exemplo, fluoxetina) ou inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina (por exemplo, venlafaxina), pois estes medicamentos podem causar síndrome serotoninérgica, uma reação ao tratamento potencialmente muito grave. Os sintomas da síndrome serotoninérgica incluem: confusão, agitação, febre, suor, movimentos descoordenados das extremidades ou dos olhos, movimentos incontroláveis dos músculos ou diarreia,
• Se está tomando preparações à base de erva-de-São-João (Hypericum perforatum), pois pode aumentar a probabilidade de padecer efeitos adversos.

Almotriptano não deve ser tomado ao mesmo tempo que outros medicamentos que contenham ergotamina, que também são usados para o tratamento da migraña. No entanto, ambos os medicamentos podem ser tomados um após o outro, desde que um mínimo de tempo tenha transcorrido entre as tomas:

• Depois de tomar almotriptano, recomenda-se esperar pelo menos 6 horas antes de tomar ergotamina,
• Depois de tomar ergotamina, recomenda-se esperar pelo menos 24 horas antes de tomar almotriptano.

Toma de AlmotriptanoCombixcom alimentos e bebidas

Almotriptano Combix pode ser tomado com independência das refeições.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Apenas se tem informação muito limitada sobre o uso de almotriptano durante a gravidez. Almotriptano Combix apenas deve ser utilizado durante a gravidez se for prescrito pelo seu médico e apenas após ter considerado cuidadosamente o equilíbrio dos benefícios e dos riscos.

Deve ter precaução quando se usa este medicamento durante a amamentação. Deve evitar dar o peito durante as 24 horas posteriores ao tratamento.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento, assim como a migraña, pode causar sonolência. Se notar estes efeitos, evite conduzir ou utilizar máquinas, pois pode ser perigoso.

3. Como Almotriptano Combix

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Almotriptano Combix apenas deve ser utilizado para tratar um ataque de migraña já aparecido e não para prevenir ataques de migraña ou cefaleias.

Adultos (18-65 anos)

A dose recomendada é um comprimido de Almotriptano Combix (12,5 mg de almotriptano) que deve ser tomado assim que possível após o início de uma crise de migraña. Se a crise não remitir, não tome mais de um comprimido.

Se experimentar uma segunda crise nas seguintes 24 horas, pode tomar um segundo comprimido de 12,5 mg, mas sempre que tenham passado pelo menos2 horas entre o primeiro e o segundo comprimido.

A dose diária máxima é de dois comprimidos de 12,5 mg em 24 horas.

Os comprimidos podem ser tomados com líquido (por exemplo, água) e podem ser tomados com ou sem alimentos.

Almotriptano Combix deve ser tomado assim que possível após o início de uma crise de migraña, embora também seja eficaz se for tomado um pouco mais tarde.

Doença renal grave

Se tiver doença renal grave, não tome mais de um comprimido de 12,5 mg em 24 horas.

Se tomar mais AlmotriptanoCombixdo que deve

Se acidentalmente tomar demasiados comprimidos de Almotriptano Combix, ou se outra pessoa ou criança tomar este medicamento, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar AlmotriptanoCombix

Tente tomar Almotriptano Combix tal como lhe foi prescrito. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• tontura,
• sonolência,
• náuseas,
• vómitos,
• fadiga

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• sensação de formigamento, picar ou adormecimento da pele (parestesia),

• cefaleia,
• zumbidos, ruídos, estalos (tinnitus),
• fortes batimentos do coração (palpitações),
• opressão de garganta,
• diarreia,
• molestias quando se digere a comida (dispepsia),
• secura de boca,
• dor muscular (mialgia),
• dor óssea,
• dor torácica,
• sensação de fraqueza (astenia).

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• espasmo dos vasos sanguíneos do coração (vasoespasmo coronário),
• ataque ao coração (infarto do miocárdio),
• aumento da frequência cardíaca (taquicardia).

Frequência desconhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• reações alérgicas (reações de hipersensibilidade), incluindo inchaço da boca, pescoço ou mãos (angioedema)
• reações alérgicas graves (reações anafilácticas)
• convulsões
• alteração visual, visão borrosa (os distúrbios visuais também podem ocorrer durante um ataque de migraña em si).

Durante o tratamento com Almotriptano Combix, comunique imediatamente ao seu médico:

• Se tiver dor torácica, opressão no peito ou na garganta, ou qualquer outro sintoma que faça suspeitar um ataque ao coração. Por favor, comunique-o imediatamente ao seu médico e não tome mais nenhum comprimido de Almotriptano Combix.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es . Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Almotriptano Combix

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de AlmotriptanoCombix

• O princípio ativo é almotriptano.

Cada comprimido revestido contém 12,5 mg de almotriptano (na forma de almotriptano malato).

• Os demais componentes são: Núcleo do comprimido: manitol (E421), celulosa microcristalina (E460i), amido de batata, povidona K30, estearil fumarato de sódio (E470a) e estearato de magnésio (E470b). Revestimento do comprimido: Opadry branco 03F580010 (hipromelosa (E464), dióxido de titânio (E171), macrogol 4000 (E1521) e talco (E553b)).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos revestidos com película brancos ou esbranquiçados, redondos, biconvexos, lisos em ambas as faces.

Blísteres PVC/PVDC-Alumínio e blísteres de OPA/Al/PVC-Alumínio, padrão ou monodose.

Almotriptano Combix está disponível em envases de 4 e 6 comprimidos. Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios Combix, S.L.U.

Rua Badajoz, 2. Edifício 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Espanha

Responsável pela fabricação

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d'activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

França

ou

Pharmex Advanced Laboratories S.L.

Estrada A-431 Km. 19

14720 Almodóvar del Río (Córdoba)

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Outubro 2014.

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.