Dezamigren

1. O que é Dezamigren e para que é utilizado

Dezamigren é um medicamento antimigraña que pertence a um grupo de medicamentos chamados agonistas seletivos do receptor da serotonina. A substância ativa do medicamento (almotriptano) liga-se aos receptores da serotonina nos vasos sanguíneos do cérebro, causando a sua constrição, o que leva a uma redução da reação inflamatória associada à migraña.
O medicamento Dezamigren é utilizado no tratamento de curto prazo da dor de cabeça associada a ataques agudos de migraña com ou sem aura.
O medicamento Dezamigren apenas deve ser utilizado em doentes em quem o médico tenha diagnosticado migraña.
O medicamento Dezamigren não deve ser utilizado na prevenção da migraña.
A migraña é caracterizada por uma dor de cabeça latejante, unilateral, moderada ou severa, que pode piorar com o esforço físico. A dor de cabeça é acompanhada por pelo menos um dos seguintes sintomas:
náuseas, vómitos, sensibilidade à luz, sons ou cheiros.
A dor de cabeça pode ser precedida por certos sintomas, tais como: um breve período de mau humor, irritabilidade, ansiedade ou falta de apetite. Em alguns doentes, pouco antes do início da dor de cabeça, pode ocorrer uma aura (distúrbios visuais transitórios com sensação de flashes de luz, escintilações ou linhas de luz).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dezamigren

Quando não tomar o medicamento Dezamigren

• Se o doente for alérgico ao almotriptano ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• Se o doente tiver ou tiver tido alguma doença que limite o fluxo sanguíneo para o coração, tal como:
• ataque cardíaco,
• angina de peito,
• dor ou desconforto no peito que ocorre normalmente após o esforço físico ou estresse,
• problemas cardíacos sem dor no peito,
• dor no peito que ocorre durante o repouso,
• hipertensão arterial severa (pressão arterial muito alta),
• hipertensão arterial não controlada leve ou moderada.
• Se o doente tiver tido um acidente vascular cerebral ou uma redução do fluxo sanguíneo para o cérebro.
• Se o doente tiver uma obstrução nos grandes vasos sanguíneos dos braços ou pernas (doença vascular periférica).
• Se o doente estiver a tomar outros medicamentos utilizados no tratamento da migraña que contenham ergotamina, diidroergotamina ou metisergida, ou outros medicamentos da classe dos agonistas da serotonina (por exemplo, sumatriptano). Ver ponto: "Medicamento Dezamigren e outros medicamentos".
• Se o doente tiver uma insuficiência hepática severa.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento, deve preencher um teste de diagnóstico para avaliar se o seu estado de saúde permite a administração do medicamento. Se tiver alguma dúvida, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Dezamigren, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• Se o tipo de migraña não foi claramente diagnosticado, pois o medicamento Dezamigren não deve ser utilizado no tratamento da migraña basilar (migraña com sintomas de aura, tais como visão dupla, dificuldade em falar, movimentos descoordenados, zumbido nos ouvidos, nível de consciência reduzido), hemiplégica (migraña com aura, incluindo fraqueza muscular unilateral) ou oftalmoplégica (dor de cabeça migranosa com envolvimento de um ou mais nervos oculomotores, causando fraqueza muscular).
• Se o doente for alérgico (hipersensível) a antibióticos, especialmente aos utilizados no tratamento de infecções urinárias (sulfonamidas). Os doentes alérgicos a sulfonamidas e (ou) antibióticos podem também reagir com hipersensibilidade a medicamentos da classe dos triptanos. Se o doente souber que é alérgico a antibióticos, mas não tiver certeza se é alérgico a sulfonamidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Se os sintomas da dor de cabeça forem diferentes dos ataques habituais de migraña, por exemplo, se o doente ouvir um zumbido nos ouvidos ou tiver tonturas, ou tiver uma paralisia temporária de um lado do corpo ou dos músculos que controlam os movimentos oculares, ou qualquer outro sintoma novo.
• Se o doente tiver fatores de risco para doenças cardíacas, tais como: hipertensão arterial não controlada, níveis elevados de colesterol, obesidade, diabetes, tabagismo, história familiar de doenças cardíacas ou pós-menopausa em mulheres ou idade superior a 40 anos em homens.
• Se o doente tiver uma insuficiência hepática leve ou moderada.
• Se o doente tiver uma insuficiência renal severa (ver ponto 3).
• Se o doente tiver mais de 65 anos, pois está mais propenso a ter um aumento da pressão arterial.
• Se o doente estiver a tomar medicamentos antidepressivos da classe dos ISRS (inibidores seletivos da recaptação da serotonina) ou ISRN (inibidores da recaptação da serotonina e noradrenalina). Ver ponto abaixo "Medicamento Dezamigren e outros medicamentos".

Acredita-se que o uso excessivo de medicamentos antimigraña pode levar a uma dor de cabeça crónica.

Crianças e adolescentes

O medicamento Dezamigren não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Doentes idosos (mais de 65 anos)

Se o doente tiver mais de 65 anos, não deve tomar este medicamento sem consultar o médico.

Medicamento Dezamigren e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.

Deve informar o médico:

• Se estiver a tomar qualquer medicamento utilizado no tratamento da depressão, tal como inibidores da monoamino oxidase (por exemplo, mocolobemida), ISRS (por exemplo, fluoxetina) ou ISRN (por exemplo, venlafaxina), pois estes medicamentos podem causar síndrome serotoninérgica, uma reação potencialmente fatal associada ao tratamento. Os sintomas da síndrome serotoninérgica incluem: desorientação, agitação, febre, suor, movimentos descoordenados dos membros ou olhos, movimentos musculares não controlados ou diarreia.
• Se estiver a tomar a erva-de-são-joão (Hypericum perforatum), pois pode aumentar a probabilidade de efeitos não desejados.

Não deve tomar almotriptano ao mesmo tempo que outros medicamentos que contenham ergotamina, utilizados no tratamento da migraña. Pode tomar estes medicamentos um após o outro, desde que se respeite um intervalo de tempo adequado entre as doses.

• Após a administração de almotriptano, é recomendado um intervalo de pelo menos 6 horas antes de tomar ergotamina.
• Após a administração de ergotamina, é recomendado um intervalo de pelo menos 24 horas antes de tomar almotriptano.

Medicamento Dezamigren com alimentos

O medicamento Dezamigren pode ser tomado com ou sem alimentos. O medicamento deve ser tomado com um líquido.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Existem apenas informações muito limitadas sobre a utilização do medicamento em mulheres grávidas.

O medicamento Dezamigren não deve ser utilizado durante a gravidez, a não ser que seja recomendado pelo médico, que avaliará cuidadosamente o risco-benefício.

Deve ter cuidado ao tomar este medicamento durante a amamentação. Deve evitar a amamentação durante 24 horas após a administração do medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Dezamigren pode causar sonolência.
Se o doente sentir sonolência, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Dezamigren contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar Dezamigren

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Dezamigrenapenas deve ser utilizado em doentes com migraña diagnosticada.

Dezamigren deve ser utilizado apenas para o tratamento de um ataque de migraña em curso, e não para a prevenção de ataques de migraña ou dores de cabeça.

Doentes adultos (com 18 a 65 anos)

A dose recomendada é: um comprimido (12,5 mg).
O medicamento deve ser tomado o mais cedo possível após o início do ataque de migraña. O medicamento também é eficaz quando tomado em um estágio posterior.
Se o ataque de migraña não melhorar, o doente não deve tomar mais de um comprimido durante o mesmo ataque.
Se o doente tiver um ataque subsequente de migraña dentro de 24 horas, pode tomar um segundo comprimido de 12,5 mg, desde que se respeite um intervalo de pelo menos 2 horas entre as doses.
A dose máxima diária é de dois comprimidos (25 mg).
O comprimido deve ser engolido com um líquido (por exemplo, água). O comprimido pode ser tomado com ou sem alimentos.
Insuficiência renal severa
Se o doente tiver uma insuficiência renal severa, não deve tomar mais de um comprimido (12,5 mg) em 24 horas.

Uso em crianças e adolescentes

O medicamento Dezamigren não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Deve consultar o médico ou farmacêutico e não tomar o medicamento Dezamigren se:

• ocorrerem 4 ou mais ataques de migraña nos últimos 30 dias e/ou
• houver uma mudança nos sintomas ou um aumento na frequência ou gravidade, e/ou baixa eficácia do tratamento.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada de Dezamigren

Se o doente tomar acidentalmente mais comprimidos do que o recomendado ou se o medicamento for tomado por outra pessoa ou criança, deve consultar imediatamente o médico ou farmacêutico.

Esquecimento de uma dose de Dezamigren

Deve tomar o medicamento Dezamigren como descrito no ponto 3 do folheto para o doente. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.

Deve informar imediatamente o médico ou dirigir-se ao hospital mais próximo e parar de tomar o medicamento Dezamigren se, após a administração do medicamento, ocorrerem os seguintes sintomas:

• reações alérgicas (reações de hipersensibilidade), incluindo inchaço dos lábios, garganta ou mãos (angioedema);
• dor no peito, pressão no peito ou garganta, ou quaisquer outros sintomas que possam indicar um ataque cardíaco.

Outros efeitos não desejados:

Frequentemente(ocorrem em 1 a 10 doentes em 100):

• tonturas;
• sonolência;
• fadiga;
• náuseas;
• vómitos.

Menos frequentemente(ocorrem em 1 a 10 doentes em 1.000):

• sensação de formigamento, picadas ou entorpecimento (parestesias);
• dor de cabeça;
• sensação de zumbido, tinido ou estalido nos ouvidos (zumbido nos ouvidos);
• batimento cardíaco irregular (palpitações);
• sensação de aperto na garganta;
• diarreia;
• dispepsia;
• secura na boca;
• dor muscular (mialgia);
• dor óssea;
• dor no peito;
• sensação de fraqueza (astenia).

Muito raramente(ocorrem em menos de 1 doente em 10.000):

• espasmo dos vasos sanguíneos do coração (espasmo coronário);
• ataque cardíaco (infarto do miocárdio);
• batimento cardíaco acelerado (taquicardia).

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• reações alérgicas graves (reações anafiláticas);
• ataque epiléptico;
• distúrbios visuais, visão turva (distúrbios visuais também podem ocorrer durante o próprio ataque de migraña);
• espasmo dos vasos sanguíneos intestinais, que pode levar a danos nos intestinos (isquemia intestinal). Pode ocorrer dor abdominal e diarreia sanguinolenta.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos:
Rua Alexandre Herculano, 46, 1250-008 Lisboa
Telefone: +351 21 792 35 00
Fax: +351 21 792 35 09
Sítio web: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Dezamigren

O medicamento deve ser conservado em um local fora do alcance e da vista das crianças.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade (EXP) impressa na embalagem. A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Dezamigren

• A substância ativa do medicamento é o almotriptano na dose de 12,5 mg (na forma de almotriptano malato).
• Os outros componentes são:
• núcleo do comprimido: manitol, celulose microcristalina, povidona K 29/32, carboximetilcelulose sódica (Tipo A), estearato de sódio;
• revestimento do comprimido: hipromelose, dióxido de titânio (E 171), macrogol 400.

Como é o medicamento Dezamigren e que conteúdo tem a embalagem

O medicamento Dezamigren é um comprimido branco, convexo, redondo e revestido, liso de ambos os lados.
O medicamento Dezamigren é embalado em blisters de PVC/Alumínio. Uma embalagem contém 2 ou 6 comprimidos revestidos em uma caixa de cartão.

Titular da autorização de comercialização

Aflofarm Farmácia, S.A.
Rua da Lionesa, 446, 4450-718 Matosinhos
Telefone: +351 229 999 500

Fabricante

Aflofarm Farmácia, S.A.
Rua da Lionesa, 446, 4450-718 Matosinhos
SAG Manufacturing S.L.U.
Carretera N-I, Km 36, San Agustín de Guadalix,
28750 Madrid
Espanha

Data da última revisão do folheto: