ALMOTRIPTAN KERN PHARMA 12,5 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

AlmotriptanoKern Pharma12,5 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Almotriptano Kern Pharma e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Almotriptano Kern Pharma
3. Como tomar Almotriptano Kern Pharma
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Almotriptano Kern Pharma
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Almotriptano Kern Pharma e para que é utilizado

Almotriptano Kern Pharma é um fármaco antimigrañoso que pertence a uma classe de compostos conhecidos como agonistas seletivos dos receptores de serotonina. Acredita-se que Almotriptano Kern Pharma reduz a resposta inflamatória associada às migrañas ao unir-se aos receptores de serotonina dos vasos sanguíneos cerebrais (cranianos), provocando a sua vasoconstricção.

Almotriptano Kern Pharma é utilizado para aliviar as dores de cabeça associadas aos ataques de migraña com ou sem aura.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Almotriptano Kern Pharma

Não tome AlmotriptanoKernPharma

• se é alérgico ao almotriptano ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6.).
• se tem ou teve alguma vez alguma doença que limite a chegada de sangue ao coração, como por exemplo:
• • infarto do miocárdio,
  • dor torácica ou desconforto que ocorre normalmente após a atividade física ou o estresse,
  • problemas cardíacos sem dor,
  • dor torácica que ocorre em repouso,
  • hipertensão grave (pressão sanguínea muito elevada),
  • hipertensão não controlada, leve ou moderada.

• se teve um acidente vascular cerebral ou uma redução da irrigação sanguínea cerebral,
• se teve uma obstrução das grandes artérias de braços ou pernas (doença vascular periférica),
• se está tomando outros medicamentos para combater a migraña, incluindo ergotamina, diidroergotamina e metisergida ou outro agonista seletivo da serotonina (ex. sumatriptano),
• se padece de doença hepática grave

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Almotriptano Kern Pharma:

• se o seu tipo de migraña não foi diagnosticado,
• se tem alergia aos medicamentos antibacterianos usados para o tratamento das infecções do trato urinário (sulfonamidas),
• se os sintomas da sua cefaleia são diferentes dos das suas crises de migraña habituais, por exemplo, sente ruído nos ouvidos ou vertigem, tem uma breve paralisia de uma parte do corpo ou paralisia dos músculos que controlam o movimento ocular, ou qualquer outro novo sintoma,
• se tem risco de padecer uma doença cardíaca, incluindo pressão arterial elevada e incontrolada, nível de colesterol alto, obesidade, diabetes, é fumador, tem antecedentes familiares de doenças cardíacas, é mulher na etapa pós-menopáusica ou é um varão maior de 40 anos,
• se tem uma doença hepática leve ou moderada,
• se padece de uma doença renal grave,
• se tem mais de 65 anos de idade, pois tem maior probabilidade de experimentar aumentos da pressão arterial,
• se está tomando antidepresivos ISRS (inibidores seletivos da recaptação de serotonina) ou IRSN (inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina). Ver também abaixo, Tomada de Almotriptano Kern Pharma com outros medicamentos.

Foi sugerido que o uso excessivo de medicamentos antimigrañosos pode dar lugar a cefaleia crônica.

Crianças e adolescentes

As crianças menores de 18 anos não devem tomar Almotriptano Kern Pharma.

Maiores de 65 anos de idade

Se tem mais de 65 anos, deve consultar o seu médico antes de tomar este medicamento.

Tomada de AlmotriptanoKernPharmacom outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Por favor, comunique ao seu médico:

• se está tomando algum medicamento para o tratamento da depressão como inibidores da monoaminooxidase (por exemplo, meclobemida), inibidores seletivos da recaptação de serotonina (por exemplo, fluoxetina) ou inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina (por exemplo, venlafaxina), pois estes medicamentos podem causar síndrome serotoninérgica, uma reação ao tratamento potencialmente muito grave. Os sintomas da síndrome serotoninérgica incluem: confusão, agitação, febre, suor, movimentos descoordenados das extremidades ou dos olhos, movimentos incontroláveis dos músculos ou diarreia,
• se está tomando preparações à base de erva-de-são-joão (Hypericum perforatum), pois pode aumentar a probabilidade de padecer efeitos adversos.

Almotriptano não deve ser tomado ao mesmo tempo que outros medicamentos que contenham ergotamina, que também são usados para o tratamento da migraña. No entanto, ambos os medicamentos podem ser tomados um após o outro, desde que um mínimo de tempo tenha transcorrido entre as tomadas:

• após tomar almotriptano, recomenda-se esperar pelo menos 6 horas antes de tomar ergotamina,
• após tomar ergotamina, recomenda-se esperar pelo menos 24 horas antes de tomar Almotriptano.

AlmotriptanoKern Pharmacom alimentos e bebidas

Almotriptano KernPharma pode ser tomado com independência das refeições.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Apenas se tem informação muito limitada sobre o uso de almotriptano durante a gravidez. Almotriptano Kern Pharma apenas deve ser usado durante a gravidez se for prescrito pelo seu médico e apenas após ter considerado cuidadosamente o equilíbrio dos benefícios e dos riscos.

Deve ter precaução quando se usa este medicamento durante a amamentação. Deve evitar dar o peito durante as 24 horas posteriores ao tratamento.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento, assim como a migraña, pode produzir sonolência. Se nota estes efeitos, evite conduzir ou utilizar máquinas, pois pode ser perigoso.

3. Como tomar Almotriptano Kern Pharma

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Almotriptano Kern Pharma apenas deve ser utilizado para tratar um ataque de migraña já aparecido e não para prevenir ataques de migraña ou cefaleias.

Adultos (18-65 anos)

A dose recomendada é um comprimido de Almotriptano Kern Pharma (12,5 mg de almotriptano) que deve ser tomado o mais cedo possível após o início de uma crise de migraña. Se a crise não remite, não tome mais de um comprimido.

Se experimentar uma segunda crise nas seguintes 24 horas, pode tomar um segundo comprimido de 12,5 mg, mas sempre que tenham passado pelo menos2 horas entre o primeiro e o segundo comprimido.

A dose diária máxima é de dois comprimidos de 12,5 mg em 24 horas.

Os comprimidos podem ser tomados com líquido (por exemplo, água) e podem ser tomados com ou sem alimentos.

Almotriptano Kern Pharma deve ser tomado o mais cedo possível após o início de uma crise de migraña, embora também seja eficaz se for tomado mais tarde.

Doença renal grave

Se tem doença renal grave, não tome mais de um comprimido de 12,5 mg em 24 horas.

Se tomar mais AlmotriptanoKernPharmado que devia

Se acidentalmente tomar demasiados comprimidos de Almotriptano Kern Pharma, ou se outra pessoa ou criança tomar este medicamento, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone 915 620 420, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar AlmotriptanoKernPharma

Tente tomar Almotriptano Kern Pharma tal como lhe foi prescrito. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma dúvida referente ao uso de Almotriptano Kern Pharma, consulte o seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pacientes)

• tontura
• sonolência
• náusea
• vómitos
• fadiga

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pacientes)

• sensação de formigamento, picar ou adormecimento da pele (parestesia)
• cefaleia
• zumbidos, ruídos, estalos (tinnitus)
• fortes batimentos do coração (palpitações)
• opressão de garganta
• diarreia
• molestias quando se digere a comida (dispepsia)
• secura de boca
• dor muscular (mialgia)
• dor óssea
• dor torácica
• sensação de fraqueza (astenia)

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pacientes)

• espasmo dos vasos sanguíneos do coração (vasoespasmo coronário)
• ataque ao coração (infarto do miocárdio)
• aumento da frequência cardíaca (taquicardia )

Frequência desconhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• convulsões

Durante o tratamento com Almotriptano Kern Pharma, comunique imediatamente ao seu médico:

Se tem dor torácica, opressão no peito ou na garganta, ou qualquer outro sintoma que faça suspeitar um ataque ao coração. Por favor, comunique-o imediatamente ao seu médico e não tome mais nenhum comprimido de Almotriptano Kern Pharma.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano (Website: www.notificaRAM.es).

Ao comunicar efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Almotriptano Kern Pharma

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de AlmotriptanoKern Pharma12,5 mg comprimidos revestidos com película

• O princípio ativo é almotriptano. Cada comprimido revestido contém 12,5 mg de almotriptano (na forma de almotriptano malato).
• Os demais componentes do comprimido são: Núcleo do comprimido: manitol (E-421), celulosa microcristalina, povidona, amido glicolato sódico de batata e fumarato de estearilo e sódio. Revestimento do comprimido: hipromelosa, dióxido de titânio (E-171), macrogol 400 e talco.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Almotriptano Kern Pharma 12,5 mg comprimidos revestidos com película é apresentado em envases de 4 e 6 comprimidos.

Comprimidos revestidos com película brancos, circulares, biconvexos.

Titular da autorização de comercialização

Kern Pharma, S.L.

Polígono Ind. Colón II. Venus 72

08228 Terrassa (Barcelona)

Responsável pela fabricação

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPANHA)

Data da última revisão deste prospecto:Junho 2013

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/