ALMOTRIPTAN VIATRIS 12,5 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Almotriptano Viatris 12,5 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Almotriptano Viatris e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Almotriptano Viatris
3. Como tomar Almotriptano Viatris
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Almotriptano Viatris
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Almotriptano Viatris e para que é utilizado

Almotriptano Viatris contém almotriptano, é um fármaco antimigrañoso que pertence a uma classe de compostos conhecidos como agonistas seletivos dos receptores de serotonina (também conhecido como "triptanos"). Acredita-se que almotriptano reduz a resposta inflamatória associada às migrañas ao unir-se aos receptores de serotonina dos vasos sanguíneos cerebrais (cranianos), provocando a sua vasoconstricção.

Almotriptano é utilizado para aliviar as dores de cabeça associadas aos ataques de migraña com ou sem aura.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Almotriptano Viatris

Não tome Almotriptano Viatris

• Se for alérgico ao princípio ativo ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se tiver ou tiver tido alguma vez alguma doença que limite a chegada de sangue ao coração, como por exemplo:
• • Infarto de miocárdio.
  • Dor torácica ou desconforto que ocorre normalmente após a atividade física ou o estresse (angina).
  • Problemas cardíacos sem dor.
  • Dor torácica que ocorre em repouso (Angina de Prinzmetal).
  • Hipertensão grave (pressão sanguínea muito elevada).
  • Hipertensão não controlada, leve ou moderada.
• Se tiver tido um acidente vascular cerebral, um mini-acidente vascular cerebral (também conhecido como "TIA") ou uma redução da irrigação sanguínea ao cérebro.
• Se tiver tido uma obstrução das grandes artérias de braços ou pernas (doença vascular periférica).
• Se estiver tomando outros medicamentos para combater a migraña, como ergotamina, diidroergotamina e metisergida ou outro agonista seletivo da serotonina (por exemplo, sumatriptano). Ver "Uso de Almotriptano Viatris com outros medicamentos" para mais informações.
• Se padece doença hepática grave.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Almotriptano Viatris se:

• O seu tipo de migraña não foi diagnosticado.
• Tem alergia aos medicamentos sulfonamidas usados para o tratamento das infecções e comprimidos diuréticos.
• Os sintomas da sua cefaleia são diferentes dos das suas crises de migraña habituais, por exemplo, sente ruído nos ouvidos ou tontura, tem uma breve paralisia de uma parte do seu corpo ou paralisia dos músculos que controlam o seu movimento ocular, ou qualquer outro novo sintoma.
• Tem risco de padecer uma doença cardíaca, incluindo pressão arterial elevada e incontrolada, nível de colesterol alto, obesidade, diabetes, é fumador, tem antecedentes familiares de doenças cardíacas, é mulher na etapa pós-menopáusica ou é um varão maior de 40 anos.
• Tem uma doença hepática leve ou moderada.
• Se padece doença renal grave.
• Tem mais de 65 anos de idade (já que tem maior probabilidade de experimentar incrementos da pressão arterial).
• Está tomando antidepressivos ISRS (inibidores seletivos da recaptação de serotonina) ou IRSN (inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina). Ou se está tomando analgésicos do tipo opioide. Ver também "Uso de Almotriptano Viatris com outros medicamentos" a seguir.

Durante o tratamento

Sugere-se que o uso excessivo de medicamentos antimigrañosos pode dar lugar a cefaleia crônica.

Crianças e adolescentes

Os menores de 18 anos não devem tomar almotriptano.

Pacientes de idade avançada (maiores de 65 anos)

Se tiver mais de 65 anos, deve consultar com o seu médico antes de tomar este medicamento.

Uso de Almotriptano Viatris com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico que está tomando, tomou recentemente ou poderá ter que tomar qualquer outro medicamento.

Comunique ao seu médico:

• Se está tomando algum medicamento para o tratamento da depressão como inibidores da monoaminooxidase (p. ex., meclobemida), inibidores seletivos da recaptação de serotonina (p. ex., fluoxetina) ou inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina (p. ex., venlafaxina). Ou se está tomando analgésicos do tipo opioide (por exemplo, buprenorfina). Já que estes medicamentos podem causar síndrome serotoninérgica, uma reação ao tratamento potencialmente mortal. Os sintomas do síndrome serotoninérgico são os seguintes: confusão, agitação, febre, suor, movimentos descoordenados das extremidades ou dos olhos, movimentos incontroláveis dos músculos ou diarreia.
• Se está tomando preparações à base de erva-de-são-joão (Hypericum perforatum), já que pode aumentar a probabilidade de padecer efeitos adversos.
• Almotriptano não deve ser tomado ao mesmo tempo que outros medicamentos que contenham ergotamina, que também são usados para o tratamento da migraña. No entanto, ambos os medicamentos podem ser tomados um após o outro, sempre que tenha transcorrido um mínimo de tempo entre as tomadas.

Depois de tomar almotriptano, recomenda-se esperar pelo menos 6 horas antes de tomar ergotamina (medicamento para tratar os ataques de migraña).

Depois de tomar ergotamina, recomenda-se esperar pelo menos 24 horas antes de tomar almotriptano.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Só se dispõe de informação muito limitada sobre o uso de almotriptano durante a gravidez.

Gravidez: Almotriptano só deve ser usado durante a gravidez se for prescrito pelo seu médico e só após ter considerado cuidadosamente os riscos e benefícios.

Amamentação: Deve ter precaução quando se usa este medicamento durante a amamentação. Deve evitar dar o peito durante as 24 horas posteriores ao tratamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Almotriptano ou a migraña podem causar sonolência. Se experimenta sonolência, não deve conduzir nem manejar máquinas ou ferramentas.

Almotriptano Viatris contém sódio

Este medicamento contém menos de 1mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Almotriptano Viatris

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico. Almotriptano só deve ser utilizado para tratar um ataque de migraña em curso e não para prevenir os ataques de migraña nem as dores de cabeça.

Os comprimidos devem ser engolidos com líquido (por exemplo, água) e podem ser tomados com ou sem alimentos.

Adultos (18 - 65 anos)

• A dose recomendada é um comprimido de 12,5 mg, que deve ser tomado o mais cedo possível após o início de uma crise de migraña.
• Se a crise não remite, não tome mais de um comprimido para a mesma crise.
• Se experimenta uma segunda crise nas seguintes 24 horas, pode tomar um segundo comprimido de 12,5 mg, mas sempre que tenham passado pelo menos2 horas desde que tomou o primeiro comprimido.
• A dose diária máxima é de dois comprimidos de 12,5 mg em 24 horas.
• Deve tomar Almotriptano Viatris assim que possível após o início de uma crise de migraña, embora também seja eficaz se for tomado mais tarde.

Pacientes com insuficiência renal grave

Se tiver doença renal grave, não tome mais de um comprimido de 12,5 mg em 24 horas.

Se tomar mais Almotriptano Viatris do que deve

Se acidentalmente tomar demasiados comprimidos, ou se outra pessoa ou uma criança tomar este medicamento, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Almotriptano Viatris

Tente tomar Almotriptano Viatris tal como lhe foi prescrito. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se notar algum dos seguintes efeitos secundários, pare de tomar este medicamento e consulte o seu médico ou acuda ao serviço de urgências do hospital mais próximo imediatamente:

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• Dor torácica, sensação de opressão no peito que pode afetar a mandíbula inferior, o pescoço e o braço, desconforto, tontura e um ritmo cardíaco irregular. Estes podem ser sinais de um ataque ao coração ou a redução do fluxo de sangue ao músculo do coração.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Reação alérgica severa e súbita como erupções na pele, coceira, inchaço do rosto, lábios, língua ou outras partes do corpo, opressão no peito, sibilância.
• Convulsões (ataques).
• Diminuição do fluxo de sangue para o intestino, o que pode provocar danos no intestino (isquemia intestinal). Pode experimentar dor abdominal e diarreia com sangue.

Durante o tratamento com Almotriptano Viatris, informe o seu médico imediatamente:

• Este medicamento pode causar dor torácica a curto prazo ou opressão no peito e na garganta, o que pode ser intenso. Se estes efeitos duram muito tempo, ou se notam quando não estiver tomando este medicamento, informe o seu médico imediatamente e não tome mais comprimidos de Almotriptano Viatris. Estes efeitos podem ser sinais de problemas com o fluxo de sangue ao coração.

Outros possíveis efeitos adversos

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pacientes):

• Tontura.
• Sonolência.
• Náuseas.
• Vômitos.
• Cansaço.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pacientes):

• Sensação de formigamento, picadas ou entorpecimento da pele (parestesia).
• Dor de cabeça.
• Zumbidos, assobios ou apitos nos ouvidos (tinnitus).
• Batimentos cardíacos fortes (palpitações).
• Diarreia.
• Desconforto durante a digestão (dispepsia).
• Secura da boca.
• Dor muscular (mialgia).
• Dor óssea.
• Sensação de fraqueza (astenia).

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pacientes):

• Aumento da frequência cardíaca (taquicardia).

Não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Deficiência visual, visão borrada (transtornos visuais também pode ocorrer durante um ataque de migraña em si).

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Almotriptano Viatris

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blister e no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composiçãode Almotriptano Viatris

• O princípio ativo é malato de almotriptano. Cada comprimido revestido com película contém malato de almotriptano equivalente a 12,5 mg de almotriptano.
• Os outros componentes são:

• Núcleo do comprimido: manitol (E421), celulose microcristalina, povidona, glicolato sódico de amido de batata e fumarato de estearila e sódio. Ver secção 2 “Almotriptano Viatris contém sódio”.
• Material de revestimento: Hipromelosa, dióxido de titânio (E171), macrogol.

Aspecto de Almotriptano Viatris e conteúdo do envase

Almotriptano Viatris são comprimidos brancos ou esbranquiçados, redondos, biconvexos, marcados com “M” em uma face e “AL2” na outra.

Almotriptano Viatris comprimidos estão embalados em blisters de 3, 4, 6, 9 e 12.

Almotriptano Viatris comprimidos estão embalados em blisters unidose perfurados de 4 e 6.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de embalagens estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublim

Irlanda

Responsável(s) pela fabricação

McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublim 13

Irlanda

Ou

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1., Komárom, 2900

Hungria

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeucom os seguintes nomes:

Espanha- Almotriptano Viatris 12,5 mg comprimidos revestidos com película EFG

França- ALMOTRIPTAN VIATRIS 12,5 mg, comprimé pelliculé

Itália- Almotriptano MYLAN

Data da última revisão deste prospecto:novembro 2020

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/