Alcetir

Folheto informativo para o paciente

Alcetyr, 5 mg, comprimidos revestidos

Levocetirizina dihidroclorido

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para esta pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Alcetyr e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Alcetyr
• 3. Como tomar o medicamento Alcetyr
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Alcetyr
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Alcetyr e para que é usado

A substância ativa do Alcetyr é o dihidroclorido de levocetirizina.
O Alcetyr é um medicamento com ação antialérgica.
O medicamento é usado para tratar os sintomas associados a:

• rhinite alérgica (incluindo a rhinite alérgica crônica);
• urticária.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Alcetyr

Quando não tomar o medicamento Alcetyr:

• se o paciente tiver alergia (hipersensibilidade) ao dihidroclorido de levocetirizina, cetirizina, hidroxizina, ou a qualquer outro derivado da piperazina, ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento Alcetyr (listados no ponto 6),
• se o paciente tiver insuficiência renal grave (insuficiência renal grave com clearance de creatinina menor que 10 ml/min).

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Alcetyr, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o paciente tiver problemas para urinar (devido a lesões na medula espinhal ou hiperplasia da próstata).
• se o paciente tiver epilepsia ou risco de convulsões, pois o medicamento Alcetyr pode agravar as convulsões.
• se o paciente tiver testes de alergia agendados. O medicamento Alcetyr pode afetar os resultados dos testes de alergia, portanto, o paciente deve perguntar ao médico se deve interromper o tratamento com o medicamento Alcetyr alguns dias antes de realizar os testes.

Crianças

O uso do medicamento Alcetyr não é recomendado em crianças com menos de 6 anos, pois os comprimidos revestidos não permitem uma dosagem adequada.

Alcetyr e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.

Alcetyr com alimentos, bebidas e álcool

Recomenda-se cautela ao tomar o medicamento Alcetyr com álcool ou outras substâncias que afetam a função cerebral.
Em pacientes sensíveis, a cetirizina ou a levocetirizina, quando tomadas com álcool ou outras substâncias que afetam a função cerebral, podem causar uma redução adicional da consciência e da capacidade de reação.
O Alcetyr pode ser tomado durante ou entre as refeições.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

Em alguns pacientes que tomam o medicamento Alcetyr, pode ocorrer sonolência, letargia, fadiga e exaustão. Deve ter cautela ao dirigir veículos ou operar máquinas, até que o paciente saiba como o medicamento afeta ele. No entanto, testes especiais realizados com voluntários saudáveis após a ingestão de levocetirizina na dose recomendada não mostraram efeito do medicamento na atenção, reação ou capacidade de dirigir.

Alcetyr contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento Alcetyr.

3. Como tomar o medicamento Alcetyr

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
A dose recomendada para adultos, jovens e crianças com mais de 6 anos é de um comprimido revestido por dia.

Uso em crianças

A dose recomendada para crianças com 6 anos ou mais é de um comprimido revestido por dia. O medicamento Alcetyr não é recomendado para crianças com menos de 6 anos.

Recomendações para uso em grupos específicos de pacientes:

Em pacientes com doença renal, a dose do medicamento pode ser reduzida de acordo com a gravidade da doença renal, e em crianças, a dose será ajustada de acordo com o peso corporal; a dose do medicamento será determinada pelo médico.
Pacientes com insuficiência renal grave não devem tomar o medicamento Alcetyr.
Pacientes com apenas disfunção hepática devem tomar a dose usual do medicamento.
Em pacientes com disfunção hepática e renal, pode ser necessário usar uma dose menor, de acordo com a gravidade da doença renal. Em crianças, a dose será ajustada de acordo com o peso corporal; a dose do medicamento será determinada pelo médico.
Em pacientes idosos, não é necessário ajustar a dose, desde que a função renal esteja normal.

Quando e como tomar o Alcetyr?

O medicamento é para uso oral.
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água. O medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos.

Por quanto tempo tomar o medicamento Alcetyr?

O período de tratamento depende do tipo, duração e gravidade dos sintomas da doença e é determinado pelo médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Alcetyr

Em caso de uso de dose maior do que a recomendada, em adultos, pode ocorrer sonolência.
Em crianças, pode ocorrer inicialmente agitação e inquietude, especialmente motora, e subsequentemente sonolência.
Em caso de suspeita de uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Alcetyr, deve consultar um médico, que decidirá quais ações devem ser tomadas.

Omissão da dose do medicamento Alcetyr

Em caso de omissão da dose do medicamento Alcetyr, ou uso de dose menor do que a recomendada, não deve ser tomada uma dose dupla para compensar a omissão. Deve tomar a próxima dose no horário usual.

Interrupção do tratamento com Alcetyr

A interrupção do tratamento com o medicamento não deve ter efeitos colaterais negativos. Em casos raros, após a interrupção do tratamento, pode ocorrer prurido (coceira intensa) mesmo que os sintomas não tenham ocorrido antes do início do tratamento. Esses sintomas podem desaparecer espontaneamente.
Em alguns casos, os sintomas podem ser intensos e pode ser necessário reiniciar o tratamento. Os sintomas devem desaparecer após a reiniciação do tratamento.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não em todos os pacientes.
Frequente: pode ocorrer em menos de 1 em 10 pessoas
Secura na boca, cefaleia, fadiga e sonolência ou letargia.
Infrequente: pode ocorrer em menos de 1 em 100 pessoas
Fadiga e dor abdominal.
Frequência desconhecida: frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis
Outros efeitos colaterais, como: taquicardia, palpitações, convulsões, parestesia, tontura, síncope, tremor, distúrbios do paladar (distúrbios do sabor), sensação de rotação ou balanço, distúrbios da visão, visão turva, movimentos oculares rotatórios (movimento não controlado dos olhos), dor ou dificuldade para urinar, impossibilidade de esvaziar completamente a bexiga, edema, prurido (coceira), erupções cutâneas, urticária (edema, vermelhidão e coceira da pele), erupções cutâneas, dispneia, aumento de peso, mialgia, artralgia, comportamento agressivo ou agitação, alucinações, depressão, insônia, pensamentos suicidas ou interesse pelo suicídio, pesadelos, hepatite, distúrbios da função hepática, vômitos, aumento do apetite, náuseas, diarreia, também foram relatados.
Prurido (coceira intensa) após a interrupção do tratamento.
Em caso de aparecimento dos primeiros sintomas de reação de hipersensibilidade, deve interromper o tratamento com o medicamento Alcetyr e procurar imediatamente um médico. Os sintomas de reação de hipersensibilidade podem incluir:
edema de lábios, língua, face e (ou) faringe, dificuldade para respirar ou engolir (aperto no peito ou respiração sibilante) com urticária, diminuição súbita da pressão arterial que pode levar à hipotensão ou choque, o que pode levar à morte.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos:
Rua Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, Polônia, telefone: (22) 49 21 301, fax: (22) 49 21 309,
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Efeitos colaterais também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Alcetyr

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa e no blister após: EXP.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para o armazenamento do medicamento.
Medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Alcetyr

• A substância ativa do medicamento é o dihidroclorido de levocetirizina. Cada comprimido revestido contém 5 mg de dihidroclorido de levocetirizina.
• Os outros componentes são: lactose monoidratada, celulose microcristalina, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio, hipromelose (15 cP), dióxido de titânio (E 171), talco, macrogol 400.

Como é o medicamento Alcetyr e o que contém a embalagem

Comprimidos brancos ou quase brancos, ovais, biconvexos, com a inscrição "5" de um lado e liso do outro lado.
Blister de PVC/PVDC/Alumínio, em caixa de cartão.
A embalagem contém 28 comprimidos revestidos.

Titular da autorização de comercialização:

Artespharm Sp. z o.o.
Rua Solec 81 B, loja A-51,
00-382 Varsóvia, Polônia

Importador:

Mako Pharma Sp. z o.o.
Rua Wiśniowa 9,
05-092 Kiełpin

Data da última atualização do folheto: