LEVOCETIRIZINA VIATRIS 5 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: Informação para o paciente

Levocetirizina Viatris 5 mg comprimidos revestidos com película EFG

Para adultos e crianças a partir de 6 anos

Levocetirizina dihidrocloruro

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Levocetirizina Viatris e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Levocetirizina Viatris
3. Como tomar Levocetirizina Viatris
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Levocetirizina Viatris
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Levocetirizina Viatris e para que se utiliza

O princípio ativo de Levocetiricina Viatris é levocetirizina dihidrocloruro. Levocetirizina é um medicamento antialérgico para o tratamento dos sinais de doença (sintomas) associados a:

• Rinite alérgica (incluindo rinite alérgica persistente);

Urticária.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Levocetirizina Viatris

Não tome LevocetirizinaViatris

• Se é alérgico a levocetirizina dihidrocloruro, a cetirizina, a hidroxicina ou a algum dos outros componentes de Levocetirizina Viatris (incluídos na seção 6).
• Se padece uma doença renal grave que requer diálise.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Levocetirizina Viatris.

Se tiver algum fator condicionante que o incapacite para esvaziar a bexiga urinária (como medula espinhal danificada ou aumento do tamanho da próstata) por favor, informe o seu médico.

Se é epiléptico ou tem risco de convulsões, por favor consulte o seu médico pois o uso de levocetirizina pode agravar as crises.

Se vai realizar alguma prova alérgica, pergunte ao seu médico se tem que interromper o tratamento com levocetiricina vários dias antes. Este medicamento pode afetar os resultados da prova alérgica.

Crianças

Não se recomenda o uso de levocetiricina em crianças menores de 6 anos pois os comprimidos revestidos com película não permitem um ajuste da dosagem.

Outros medicamentos e LevocetirizinaViatris

Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Toma de Levocetirizina Viatris com alimentos, bebidas e álcool

Recomenda-se precaução se se toma levocetirizina e ao mesmo tempo álcool ou outros agentes que atuem no cérebro.

Em pacientes sensíveis, a tomada simultânea de levocetiricina com álcool ou outros agentes que atuem no cérebro pode causar uma diminuição adicional da capacidade de atenção e diminuir o rendimento. Pode-se tomar levocetirizina tanto em jejum como com os alimentos.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Alguns pacientes tratados com levocetiricina podem experimentar sonolência/adormecimento, cansaço e agotamento. Tenha cuidado se vai conduzir ou utilizar maquinaria até saber como pode afetá-lo esta medicação. De todos os modos, em provas especiais realizadas em pessoas saudáveis não se detectaram alterações da atenção, da capacidade de reação e da habilidade para conduzir após a tomada de levocetirizina na dosagem recomendada.

Levocetirizina Viatriscontém lactose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como Tomar Levocetirizina Viatris

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dosagem recomendada para adultos e crianças a partir de 6 anos é de um comprimido diário.

Instruções especiais para a dosagem em populações específicas:

Insuficiência renal e hepática

Os pacientes com insuficiência renal devem receber uma dosagem menor de acordo com a gravidade da sua doença renal, e em crianças a dosagem será escolhida também em função do peso corporal; a dosagem a decidir será do seu médico.

Os pacientes que têm uma doença de rim grave que requer diálise não devem tomar levocetiricina.

Os pacientes com apenas insuficiência hepática devem tomar a dosagem de prescrição normal.

Os pacientes com insuficiência hepática e renal devem tomar uma dosagem inferior em função da gravidade da sua doença renal, e em crianças a dosagem estará em função do peso corporal; a dosagem a tomar será determinada pelo seu médico.

Pacientes a partir de 65 anos de idade

Em pacientes de idade avançada não é necessário ajustar a dosagem se a função renal for normal.

Uso em crianças

Não se recomenda o uso de levocetirizina em crianças menores de 6 anos.

Como e quando deve tomar Levocetirizina Viatris?

Apenas para uso por via oral

Os comprimidos de levocetiricina devem ser engolidos inteiros com água e podem ser tomados tanto em jejum como com os alimentos.

Por quanto tempo deve durar o seu tratamento com Levocetiricina Viatris?A duração do tratamento depende do tipo, duração e curso dos sintomas e é o seu médico quem deve determiná-lo.

Se tomar mais Levocetirizina Viatris do que deve

Se tomar mais levocetirizina do que deve, em adultos pode causar sonolência. Em crianças pode dar inicialmente agitação e inquietude seguido por sonolência.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental de levocetiricina, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone 915 620 420.

Se esquecer de tomar Levocetirizina Viatris

Se esqueceu de tomar levocetirizina, ou se tomou uma dosagem inferior à prescrita pelo seu médico, não tome uma dosagem dupla para compensar as dosagens esquecidas. Continue tomando a sua dosagem normal quando lhe tocar.

Se interromper o tratamento com Levocetirizina Viatris

A interrupção do tratamento não deve ter efeitos negativos. No entanto, raramente pode aparecer prurido (picor intenso) ao deixar de tomar levocetiricina, mesmo quando estes sintomas não estavam presentes no início do tratamento. Os sintomas podem desaparecer espontaneamente. Em alguns casos, os sintomas podem ser intensos e requerer que se reinicie o tratamento. Os sintomas costumam desaparecer quando se reinicia o tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Frequentes: podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

Secura da boca, dor de cabeça, cansaço e sonolência.

Pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 pacientes

Agotamento e dor abdominal.

Frequência não conhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

Também se têm descrito outros efeitos adversos como palpitações, aumento da frequência cardíaca (taquicardia), convulsões, formigamento, tonturas, síncope, tremor, disgeusia (alteração do sentido do gosto), sensação de rotação ou movimento, alterações visuais, visão borrosa, crise oculógira (movimentos circulares incontrolados dos olhos), dor ou dificuldade ao urinar, incapacidade para urinar, edema, prurido (picor), sarpullido, urticária (inchaço, vermelhidão e picor da pele), erupção na pele, respiração entrecortada, aumento de peso, dor muscular, dor articular, comportamento agressivo ou agitado, alucinação, depressão, insônia, pensamentos recorrentes ou preocupação com o suicídio, pesadelos, hepatite, função hepática anormal, vômitos, aumento do apetite, náuseas e diarreia. Prurido (picor intenso) quando se interrompe o tratamento.

Ante os primeiros sinais de reação de hipersensibilidade, deixe de tomar levocetirizina e informe o seu médico imediatamente. Os sintomas da reação de hipersensibilidade podem incluir: inchaço da boca, língua, face e/ou pescoço, dificuldade para respirar ou engolir (opressão no peito ou pitidos) habones, diminuição da pressão sanguínea repentina que pode derivar em colapso ou estado de choque, os quais podem ser fatais.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Levocetirizina Viatris

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e etiqueta após CAD/EXP. As primeiras duas cifras indicam o mês, e as quatro últimas, o ano.

A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar no envase original para protegê-lo da umidade.

Os medicamentos não se devem deitar por os desguedes nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Levocetirizina Viatris

• O princípio ativo é levocetirizina dihidrocloruro.
• Cada comprimido revestido com película contém 5 mg de levocetirizina dihidrocloruro.
• Os demais componentes são celulosa microcristalina, lactose monohidrato, estearato de magnésio (núcleo) e hipromelosa (E464), dióxido de titânio (E171) e macrogol 400 (revestimento).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos revestidos com película são comprimidos brancos ou quase brancos, ovais, biconvexos, com a indicação “L9CZ” gravada em uma face e “5” na outra.

Apresentam-se em blisters de 7, 10, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 70, 90, 100, 112 ou 120 comprimidos por caixa.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Espanha

Responsáveis pela fabricação:

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Holanda

Ou

Synthon Hispania S.L.

Castelló 1

Polígono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:dezembro 2024.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/