LEVOCETIRIZINA TEVA-RATIOPHARM 5 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Levocetirizina Teva-ratiopharm 5 mg comprimidos revestidos com película EFG

Para adultos e crianças a partir de 6 anos

levocetirizina dihidrocloruro

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar o medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Levocetirizina Teva-ratiopharm e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Levocetirizina Teva-ratiopharm
3. Como tomar Levocetirizina Teva-ratiopharm
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Levocetirizina Teva-ratiopharm
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Levocetirizina Teva-ratiopharm e para que é utilizado

Levocetirizina Teva-ratiopharm 5 mg contém o princípio ativo levocetirizina dihidrocloruro. Levocetirizina Teva-ratiopharm é um medicamento anti-alérgico.

Levocetirizina é utilizado para o tratamento dos sinais de doença (sintomas) associados a:

• rinite alérgica (incluindo rinite alérgica persistente)
• urticária

Antihistamínicos como levocetirizina aliviam as molestias associadas às afecções descritas anteriormente, tais como espirros, irritação, secreção e congestão nasais, picor, vermelhidão dos olhos com lágrimas e erupção da pele.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Levocetirizina Teva-ratiopharm

Não tome Levocetirizina Teva-ratiopharm:

• Se é alérgico a levocetirizina dihidrocloruro, a cetirizina, a hidroxizina, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se padece insuficiência renal grave que requer diálise

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Levocetirizina Teva-ratiopharm.

Se tiver algum fator condicionante que o incapacite para esvaziar a bexiga urinária (como medula espinhal danificada ou aumento do tamanho da próstata) por favor, informe o seu médico.

Se é epiléptico ou tem risco de convulsões, por favor consulte o seu médico, pois o uso de Levocetirizina Teva-ratiopharm pode agravar as crises.

Se vai realizar alguma prova alérgica, pergunte ao seu médico se tem que interromper o tratamento com Levocetirizina Teva-ratiopharm vários dias antes. Este medicamento pode afetar os resultados da prova alérgica.

Crianças

Não se recomenda o uso de Levocetirizina Teva-ratiopharm em crianças menores de 6 anos, pois os comprimidos revestidos com película não permitem um ajuste da dose.

Outros medicamentos e Levocetirizina Teva-ratiopharm

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Uso de Levocetirizina Teva-ratiopharm 5 mg com alimentos, bebidas e álcool

Recomenda-se precaução se se tomar Levocetirizina Teva-ratiopharm 5 mg juntamente com álcool ou outros agentes no cérebro. Em pacientes sensíveis, a tomada simultânea de Levocetirizina Teva-ratiopharm com álcool ou outros agentes que atuam no cérebro pode causar uma diminuição adicional da capacidade de atenção e diminuir o rendimento.

Levocetirizina Teva-ratiopharm pode ser tomado tanto em jejum como com alimentos.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Alguns pacientes tratados com Levocetirizina Teva-ratiopharm podem experimentar sonolência/ adormecimento, cansaço e exaustão. Tenha cuidado se vai conduzir ou utilizar maquinaria até saber como pode afetá-lo esta medicação. De todos os modos, em provas especiais realizadas em pessoas saudáveis não se detectaram alterações da atenção, da capacidade de reação e da habilidade para conduzir após a tomada de levocetirizina na dose recomendada.

Levocetirizina Teva-ratiopharm contém lactose

Se o seu médico lhe disse que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Levocetirizina Teva-ratiopharm

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Adultos e crianças de 6 anos ou mais

A dose recomendada para adultos e crianças a partir de 6 anos é um comprimido por dia.

Instruções especiais para a dosificação em populações específicas:

Insuficiência renal e hepática

Os pacientes com insuficiência renal devem receber uma dose menor de acordo com a gravidade da sua doença renal, e em crianças a dose será escolhida também em função do peso corporal; a dose a tomar será determinada pelo seu médico.

Os pacientes que têm uma insuficiência renal grave que requer diálise não devem tomar levocetirizina.

Os pacientes com apenas insuficiência hepática devem tomar a dose de prescrição recomendada.

Os pacientes que têm tanto a função hepática como a renal deterioradas podem receber uma dose mais baixa dependendo da gravidade da doença renal, e nas crianças a dose também será escolhida em função do peso corporal; a dose será determinada pelo seu médico.

Pacientes a partir de 65 anos de idade

Em pacientes de idade avançada não é necessário ajustar a dose se a função renal for normal.

Uso em crianças

Não se recomenda o uso de levocetirizina em crianças menores de 6 anos.

Como e quando deve tomar Levocetirizina Teva-ratiopharm?

Apenas para uso por via oral.

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com água e podem ser tomados com ou sem alimentos.

Por quanto tempo deve durar o seu tratamento com Levocetirizina Teva-ratiopharm?

A duração do tratamento depende do tipo, duração e curso dos sintomas e é o seu médico quem deve determiná-lo.

Se tomar mais Levocetirizina Teva-ratiopharm do que deve

Se tomar mais levocetirizina do que deve, em adultos pode causar sonolência. Em crianças pode dar inicialmente agitação e inquietude seguido por sonolência. Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 915 620 420, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Levocetirizina Teva-ratiopharm

Se esqueceu de tomar levocetirizina, continue tomando a sua dose habitual quando lhe tocar. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Levocetirizina Teva-ratiopharm

A interrupção do tratamento não deve ter efeitos negativos. No entanto, raramente pode aparecer prurido (picor intenso) ao deixar de tomar levocetirizina, mesmo quando estes sintomas não estavam presentes no início do tratamento.

Os sintomas podem desaparecer espontaneamente. Em alguns casos, os sintomas podem ser intensos e requerer que se reinicie o tratamento. Os sintomas costumam desaparecer quando se reinicia o tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode ter efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Ante os primeiros sinais de reação de hipersensibilidade, deixe de tomar Levocetirizina Teva-ratiopharm e veja o seu médico imediatamente. Os sintomas da reação de hipersensibilidade podem incluir: inchaço da boca, língua, face e/ou pescoço, dificuldade para respirar ou engolir juntamente com habones (angioedema), diminuição da pressão sanguínea repentina que pode derivar em colapso ou estado de choque, os quais podem ser fatais.

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pacientes):

• boca seca
• dor de cabeça
• cansaço
• sonolência.

Efeitos adversos poucofrequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pacientes):

• exaustão
• dor no abdômen.

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• aumento do apetite
• comportamento agressivo ou agitado, alucinações, depressão, insônia, pensamentos recorrentes ou preocupação com o suicídio, pesadelos
• convulsões, formigamento, tontura, síncope, tremor, disgeusia (alteração do sentido do gosto),
• sensação de rotação ou movimento
• alterações visuais, visão borrosa, crises oculógiras (movimentos circulares incontrolados dos olhos)
• palpitações, incremento das pulsações cardíacas,
• respiração entrecortada
• náuseas. Vômitos, diarreia
• hepatite, função hepática anormal
• dor ou dificuldade para urinar, incapacidade para esvaziar completamente a bexiga
• erupção cutânea, prurido (picor), sarpulho, urticária (inchaço, vermelhidão e picor da pele)
• prurido (intenso picor) ao interromper o tratamento
• dor muscular, dor articular
• edema
• incremento de peso

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Medicamentos de Uso Humano:www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Levocetirizina Teva-ratiopharm

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Levocetirizina Teva-ratiopharm 5 mg

• O princípio ativo é levocetirizina dihidrocloruro. Cada comprimido revestido contém 5 mg de levocetirizina dihidrocloruro.
• Os demais componentes são celulose microcristalina, lactose monohidrato, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, hipromelosa, dióxido de titânio (E171) e macrogol 400.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Levocetirizina Teva-ratiopharm 5 mg: comprimidos revestidos com película de cor branca a esbranquiçada, ovais; um dos lados está marcado com “LC5”. O outro lado do comprimido é liso.

Apresenta-se em blisteres de 7, 10,14, 15, 20, 21, 28, 30, 40, 50, 60, 90 e 100 comprimidos revestidos.

Pode ser que nem todos os tamanhos de envase estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, nº 11, Edifício Albatros B 1ª planta

28108 Alcobendas – Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação:

Teva Pharmaceuticals Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Hungria

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem

Holanda

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeue no Reino Unido (Irlanda do Norte)com os seguintes nomes:

Alemanha: Levocetirizin Teva 5 mg Filmtabletten

Bélgica: Levocetiriteva 5 mg filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten

Dinamarca: Levocetirizindihydrochlorid Teva

Espanha: Levocetirizina Teva-ratiopharm 5 mg comprimidos revestidos com película EFG

França: Levocetirizine teva 5 mg, comprime pellicule

Hungria: Novocetrin 5 mg filmtabletta

Irlanda: Levocetirizine Teva 5 mg film coated tablets

Itália: Levocetirizina Teva 5 mg compresse rivestite con film

Malta: Levocetirizine Teva 5 mg film coated tablets

Países Baixos: Levocetirizine diHCl 5 PCH, filmomhulde tabletten 5mg

Eslováquia: Levocetirizine Teva 5 mg filmom obalene tablety

Reino Unido (Irlanda do Norte): Levocetirizine 5mg Film coated tablets

Data da última revisão deste prospecto: março 2024

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Pode aceder a informação detalhada e atualizada sobre este medicamento escaneando com o seu telemóvel (smartphone) o código QR incluído no cartonagem. Também pode aceder a esta informação na seguinte direção de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/70601/P_70601.html