XAZAL 5 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: Informação para o paciente

Xazal 5 mg comprimidos revestidos com película

Para adultos e crianças a partir de 6 anos

Levocetirizina dihidrocloruro

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Xazal e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Xazal
3. Como tomar Xazal
4. Possíveis efeitos adversos
5. 5 Conservação de Xazal

Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Xazal e para que é utilizado

O princípio ativo de Xazal é levocetirizina dihidrocloruro. Xazal é um medicamento antialérgico.

Para o tratamento dos sinais de doença (sintomas) associados a:

• Rinite alérgica (incluindo rinite alérgica persistente);

Urticária.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Xazal

Não tome Xazal

• Se é alérgico a levocetirizina dihidrocloruro, a cetirizina, a hidroxicina ou a algum dos outros componentes de Xazal (incluídos na seção 6).
• Se padece uma doença renal grave que requer diálise.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Xazal.

Se tem algum fator condicionante que o incapacite para esvaziar a bexiga urinária (como medula espinhal danificada ou aumento do tamanho da próstata) por favor, informe o seu médico.

Se é epiléptico ou tem risco de convulsões, por favor consulte o seu médico, porque o uso de Xazal pode agravar as crises.

Se vai realizar alguma prova alérgica, pergunte ao seu médico se tem que interromper o tratamento com Xazal vários dias antes. Este medicamento pode afetar os resultados da prova alérgica.

Crianças

Não se recomenda o uso de Xazal em crianças menores de 6 anos, porque os comprimidos revestidos com película não permitem um ajuste da dose.

Outros medicamentos e Xazal

Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Toma de Xazal com alimentos, bebidas e álcool

Recomenda-se precaução se se toma Xazal e ao mesmo tempo álcool ou outros agentes que atuem no cérebro. Em pacientes sensíveis, a tomada simultânea de Xazal com álcool ou outros agentes que atuem no cérebro pode causar uma diminuição adicional da capacidade de atenção e diminuir o rendimento.

Pode-se tomar Xazal tanto em jejum como com os alimentos.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Alguns pacientes tratados com Xazal podem experimentar sonolência/adormecimento, cansaço e agotamento. Tenha cuidado se vai conduzir ou utilizar maquinaria até saber como pode afetá-lo esta medicação. De todos os modos, em provas especiais realizadas em pessoas saudáveis não se detectaram alterações da atenção, da capacidade de reação e da habilidade para conduzir após a tomada de levocetirizina na dose recomendada.

Xazal contém lactose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Xazal

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada para adultos e crianças a partir de 6 anos é de um comprimido diário.

Instruções especiais para a dosificação em populações específicas:

Insuficiência renal e hepática

Os pacientes com insuficiência renal devem receber uma dose menor de acordo com a gravidade da sua doença renal, e em crianças a dose será escolhida também em função do peso corporal; a dose será decidida pelo seu médico.

Os pacientes que têm uma doença renal grave que requer diálise não devem tomar Xazal.

Os pacientes com apenas insuficiência hepática devem tomar a dose de prescrição normal.

Os pacientes com insuficiência hepática e renal devem tomar uma dose inferior em função da gravidade da sua doença renal, e em crianças a dose estará em função do peso corporal; a dose a tomar será determinada pelo seu médico.

Pacientes a partir de 65 anos de idade

Em idosos não é necessário ajustar a dose se a função renal for normal.

Uso em crianças

Não se recomenda o uso de Xazal em crianças menores de 6 anos.

Como e quando deve tomar Xazal?

Apenas para uso oral

Os comprimidos de Xazal devem ser engolidos inteiros com água e podem ser tomados tanto em jejum como com os alimentos.

Por quanto tempo deve durar o seu tratamento com Xazal?

A duração do tratamento depende do tipo, duração e curso dos sintomas e é o seu médico quem deve determiná-lo.

Se tomar mais Xazal do que deve

Se tomar mais Xazal do que deve, em adultos pode causar sonolência. Em crianças pode dar inicialmente agitação e inquietude seguido por sonolência.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental de Xazal, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone 915 620 420.

Se esquecer de tomar Xazal

Se esquecer de tomar Xazal, ou se tomar uma dose inferior à prescrita pelo seu médico, não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Continue tomando a sua dose normal quando lhe tocar.

Se interromper o tratamento com Xazal

A interrupção do tratamento não deve ter efeitos negativos. No entanto, raramente pode aparecer prurido (picor intenso) ao deixar de tomar Xazal, mesmo quando estes sintomas não estavam presentes no início do tratamento. Os sintomas podem desaparecer espontaneamente. Em alguns casos, os sintomas podem ser intensos e requerer que se reinicie o tratamento. Os sintomas geralmente desaparecem quando se reinicia o tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Frequentes: podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

Secura da boca, dor de cabeça, cansaço e sonolência.

Pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 pacientes

Agotamento e dor abdominal.

Frequência não conhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

Também se têm descrito outros efeitos adversos como palpitações, aumento da frequência cardíaca (taquicardia), convulsões, formigamento, tonturas, síncope, tremor, disgeusia (alteração do sentido do gosto), sensação de rotação ou movimento, alterações visuais, visão borrosa, crise oculógira (movimentos circulares incontrolados dos olhos), dor ou dificuldade ao urinar, incapacidade para urinar, edema, prurido (picor), sarpullido, urticária (inchaço, vermelhidão e picor da pele), erupção na pele, respiração entrecortada, aumento de peso, dor muscular, dor articular, comportamento agressivo ou agitado, alucinação, depressão, insônia, pensamentos recorrentes ou preocupação com o suicídio, pesadelos, hepatite, função hepática anormal, vômitos, aumento do apetite, náuseas e diarreia.

Prurido (picor intenso) quando se interrompe o tratamento.

Ante os primeiros sinais de reação de hipersensibilidade, deixe de tomar Xazal e informe o seu médico imediatamente. Os sintomas da reação de hipersensibilidade podem incluir: inchaço da boca, língua, face e/ou pescoço, dificuldade para respirar ou engolir (opressão no peito ou pitidos) habones, diminuição da pressão sanguínea repentina que pode derivar em colapso ou estado de choque, os quais podem ser fatais.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Xazal

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e etiqueta após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Xazal

• O princípio ativo é levocetirizina dihidrocloruro.
• Cada comprimido revestido com película contém 5 mg de levocetirizina dihidrocloruro.
• Os demais componentes são celulosa microcristalina, lactose monohidrato, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, hipromelosa (E464), dióxido de titânio (E171), e macrogol 400.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos revestidos com película são brancos ou esbranquiçados, ovais e com a marca “Y” gravada em uma das suas faces.

São acondicionados em blisters de 1, 2, 4, 5, 7, 10, 2x10, 10x10, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 40, 50, 60, 70, 90 e 100 comprimidos. Pode que nem todos os tamanhos de envase estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

UCB Pharma, S.A.

Plaza de Manuel Gómez Moreno, s/n,

Edificio Bronce, Planta 5

28020 Madrid.

Responsável pela fabricação

Aesica Pharmaceuticals S.r.l

Via Praglia 15, I-10044 Pianezza (TO)

Itália

Polônia>

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Áustria: Xyzall Bélgica: Xyzall

Chipre: Xyzal

República Checa: Xyzal

Dinamarca: Xyzal

Estônia: Xyzal

Finlândia: Xyzal

França: Xyzall

Alemanha: Xusal

Grécia: Xozal

Hungria: Xyzal 5 mg filmtabletta

Irlanda: Xyzal

Itália: Xyzal

Letônia: Xyzal

Lituânia: Xyzal

Luxemburgo: Xyzall

Malta: Xyzal

Holanda: Xyzal

Noruega: Xyzal

Polônia: Xyzal

Portugal: Xyzal

Eslováquia: Xyzal

Eslovênia: Xyzal

Espanha: Xazal

Reino Unido: Xyzal

Data da última revisão deste prospecto: 07/2022

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es