MUNTEL 5 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Muntel 5 mg comprimidos revestidos com película

Levocetirizina dihidrocloruro

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Muntel e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Muntel
3. Como tomar Muntel
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Muntel
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Muntel e para que é utilizado

O princípio ativo de Muntel é levocetirizina dihidrocloruro. Muntel é um medicamento anti-alérgico.

Para o tratamento dos sinais de doença (sintomas) associados a:

• Rinite alérgica (incluindo a rinite alérgica persistente).
• Urticária.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Muntel

Não tome Muntel:

• Se é alérgico a levocetirizina dihidrocloruro, a cetirizina, a hidroxicina ou a

algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

• Se padece um deterioramento grave da função renal (insuficiência renal grave com um aclaramento de creatinina inferior a 10 ml/min).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Muntel.

• Se tem algum fator condicionante que o incapacite para esvaziar a bexiga urinária (como medula espinal danificada ou aumento do tamanho da próstata) por favor, informe o seu médico.
• Se é epiléptico ou tem risco de convulsões, por favor consulte o seu médico, pois o uso de Muntel pode agravar as crises.
• Se vai realizar alguma prova alérgica, pergunte ao seu médico se precisa interromper o tratamento com Muntel vários dias antes. Este medicamento pode afetar os resultados da prova alérgica.

Crianças

Não se recomenda o uso de Muntel em crianças menores de 6 anos, pois os comprimidos revestidos com película não permitem um ajuste da dose.

Toma de Muntel com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Toma de Muntel com alimentos, bebidas e álcool

Recomenda-se precaução se tomar Muntel e ao mesmo tempo álcool ou outros agentes que atuem no cérebro.

Em pacientes sensíveis, a tomada simultânea de Muntel com álcool ou outros agentes que atuem no cérebro pode causar uma diminuição adicional da capacidade de atenção e diminuir o rendimento.

Pode tomar Muntel tanto em jejum como com os alimentos.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Alguns pacientes tratados com Muntel podem experimentar sonolência/adormentamento, cansaço e exaustão.

Tenha cuidado se vai conduzir ou utilizar maquinaria até saber como pode afetá-lo esta medicação. De todos os modos, em provas especiais realizadas em pessoas saudáveis não se detectaram alterações da atenção, da capacidade de reação e da habilidade para conduzir após a tomada de levocetirizina na dose recomendada.

Muntel contém lactosa

Este medicamento contém lactosa. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Muntel

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada para adultos e crianças a partir de 6 anos é de um comprimido diário.

Uso em populações especiais

Pacientes com insuficiência renal

Os pacientes com insuficiência renal devem receber uma dose menor. A dose será decidida pelo seu médico.

Os pacientes que têm insuficiência renal grave não devem tomar este medicamento.

Pacientes com insuficiência hepática

Em pacientes com apenas insuficiência hepática não é necessário ajustar a dose que devem tomar.

No entanto, os pacientes com insuficiência renal e hepática devem tomar uma dose inferior. A dose a tomar será determinada pelo seu médico.

Pacientes a partir de 65 anos de idade

Em pacientes de idade avançada não é necessário ajustar a dose se a função renal for normal.

Uso em crianças

Não se recomenda o uso de Muntel em crianças menores de 6 anos, pois não permite adaptar a dose adequadamente.

Como e quando deve tomar Muntel?

Apenas para uso oral.

Os comprimidos de Muntel devem ser engolidos inteiros com água e podem ser tomados tanto em jejum como com alimentos.

Por quanto tempo deve durar o seu tratamento com Muntel?

A duração do tratamento depende do tipo, duração e curso dos sintomas e é o seu médico quem deve determiná-lo.

Se tomar mais Muntel do que deve

Se tomar mais Muntel do que deve, em adultos pode causar sonolência. Em crianças pode dar inicialmente agitação e inquietude seguido por sonolência.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental de Muntel, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone 915 62 04 20.

Se esquecer de tomar Muntel

Se esquecer de tomar Muntel, ou se tomar uma dose inferior à prescrita pelo seu médico, não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Continue tomando a sua dose normal quando lhe tocar.

Se interromper o tratamento com Muntel

A finalização do tratamento não deve ter efeitos negativos. No entanto, raramente pode aparecer prurido (coceira intensa) ao deixar de tomar Muntel, mesmo quando estes sintomas não estavam presentes no início do tratamento. Os sintomas podem desaparecer espontaneamente. Em alguns casos os sintomas podem ser intensos e requerer que se reinicie o tratamento. Os sintomas geralmente desaparecem quando se reinicia o tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Frequentes: podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

Secura da boca, dor de cabeça, cansaço e sonolência.

Pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 pessoas

Exaustão e dor abdominal.

Frequência não conhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

Também foram descritos outros efeitos adversos como palpitações, aumento da frequência cardíaca (taquicardia), convulsões, formigamento,

tontura, síncope, tremor, disgeusia (alteração do sentido do gosto), sensação de rotação ou movimento, alterações visuais, visão borrosa, crise oculógira (movimentos circulares incontrolados dos olhos), dor ou dificuldade ao urinar, incapacidade para urinar, edema, prurido (coceira) (que também pode aparecer após deixar de tomar Muntel), erupção cutânea, urticária (inchaço, vermelhidão e coceira da pele), erupção na pele, respiração entrecortada, aumento de peso, dor muscular, dor articular, comportamento agressivo ou agitado, alucinação, depressão, insônia, pensamentos recorrentes ou preocupação com o suicídio, pesadelos, hepatite, função hepática anormal, vômitos, aumento do apetite, náuseas e diarreia.

Ante os primeiros sinais de reação de hipersensibilidade, deixe de tomar Muntel e informe o seu médico imediatamente. Os sintomas da reação de hipersensibilidade podem incluir: inchaço da boca, língua, face e/ou pescoço, dificuldade para respirar ou engolir (opressão no peito ou pitidos), habones, diminuição da pressão sanguínea repentina que pode derivar em colapso ou estado de choque, os quais podem ser fatais.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Muntel

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos desagües nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Muntel

O princípio ativo é levocetirizina dihidrocloruro. Cada comprimido revestido com película contém 5 mg de levocetirizina dihidrocloruro.

Os demais componentes são lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, hipromelosa (E464), dióxido de titânio (E171) e macrogol 400.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos revestidos com película de Muntel são de cor branca esbranquiçada, ovais e com a marca “Y” gravada em uma das suas faces. Cada envase contém 20 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular

LACER, S.A. - Boters, 5

08290 Cerdanyola del Vallès

Barcelona – Espanha

Responsável pela fabricação

Aesica Pharmaceuticals, S.rl.

Via Praglia 15

I-10044 Pianezza (TO) - Itália

Data da última revisão deste prospecto: maio 2018

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)