XAZAL 0,5 mg/ml SOLUÇÃO ORAL

Introdução

Prospecto: Informação para o paciente

Xazal 0,5 mg/ml solução oral

Para adultos e crianças a partir de 2 anos

Levocetirizina dihidrocloruro

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.

Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.

Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Xazal e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Xazal
3. Como tomar Xazal
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Xazal

Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Xazal e para que se utiliza

O princípio ativo de Xazal é levocetirizina dihidrocloruro.

Xazal é um medicamento antialérgico.

Para o tratamento dos sinais de doença (sintomas) associados a:

• Rinite alérgica (incluindo a rinite alérgica persistente);

Urticária.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Xazal

Não tome Xazal

• se é alérgico a levocetirizina dihidrocloruro, a cetirizina, a hidroxicina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se padece uma doença renal grave que requer diálise.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Xazal.

Se tiver algum fator condicionante que o incapacite para esvaziar a bexiga urinária (como medula espinhal danificada ou aumento do tamanho da próstata) por favor, informe o seu médico.

Se é epiléptico ou tem risco de convulsões, por favor consulte o seu médico, porque o uso de Xazal pode agravar as crises.

Se vai realizar alguma prova alérgica, pergunte ao seu médico se tem que interromper o tratamento com Xazal vários dias antes. Este medicamento pode afetar os resultados da prova alérgica.

Crianças

Não se recomenda o uso de Xazal em crianças menores de 2 anos.

Outros medicamentos e Xazal

Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Toma de Xazal com alimentos, bebidas e álcool

Recomenda-se precaução se se toma Xazal ao mesmo tempo que álcool ou outros agentes que actuem no cérebro.

Em pacientes sensíveis, a tomada simultânea de Xazal com álcool ou outros medicamentos que actuem no cérebro pode causar uma diminuição adicional da capacidade de atenção e diminuir o rendimento.

Pode-se tomar Xazal tanto em jejum como com os alimentos.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Alguns pacientes tratados com Xazal podem experimentar sonolência/adormecimento, cansaço e exaustão. Tenha cuidado se vai conduzir ou utilizar maquinaria até saber como pode afetá-lo esta medicação. De todos os modos, em provas especiais realizadas em pessoas saudáveis não se detectaram alterações da atenção, da capacidade de reação e da habilidade para conduzir após a tomada de levocetirizina na dose recomendada.

Xazal contém sódio, maltitol líquido, parahidroxibenzoato de metilo e parahidroxibenzoato de propilo

• Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1mmol) por ml; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

• Este medicamento contém maltitol líquido. Se o seu médico lhe indicou que padece intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar Xazal.

O parahidroxibenzoato de metilo (E218) e o parahidroxibenzoato de propilo (E216) podem produzir reações alérgicas (possivelmente retardadas).

3. Como tomar Xazal

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

• Adultos e adolescentes a partir dos 12 anos: 10 ml de solução uma vez ao dia.

Instruções especiais de dosificação para populações específicas

Insuficiência renal e hepática

Os pacientes com insuficiência renal devem receber uma dose menor de acordo com a gravidade da sua doença renal, e em crianças a dose será também escolhida em função do peso corporal; a dose será decidida pelo seu médico.

Os pacientes que têm uma doença de rim grave que requer diálise não devem tomar Xazal.

Os pacientes com apenas insuficiência hepática podem tomar a dose de prescrição normal.

Os pacientes com insuficiência hepática e renal devem tomar uma dose inferior em função da gravidade da sua doença renal, e em crianças a dose estará também em função do peso corporal; a dose a tomar será determinada pelo seu médico.

Pacientes a partir de 65 anos de idade

Em idosos não é necessário ajustar a dose se a função renal for normal.

Uso em crianças

Crianças entre 6 e 12 anos: 10 ml de solução uma vez ao dia

Crianças entre 2 e 6 anos: 2,5 ml de solução duas vezes ao dia.

Não se recomenda a administração de Xazal a crianças menores de 2 anos.

Como e quando tomar Xazal?

Apenas administrar por via oral.

No envase se adjunta uma seringa oral. A solução pode ser tomada sem diluir ou diluída em um copo de água.

Xazal pode ser tomado tanto em jejum como com alimentos.

Manuseio da seringa oral

Introduzir a seringa oral no frasco e subir o êmbolo até a marca correspondente à dose em mililitros (ml) prescrita pelo seu médico. Para o uso em crianças menores de 6 anos, a dose diária total é de 5 ml repartida em duas vezes ao dia, mede-se extraindo cada vez 2,5 ml de solução do frasco (segundo a graduação da seringa).

Retirar a seringa oral do frasco e esvaziar o conteúdo em uma colher ou em um copo de água pressionando o êmbolo para baixo. Tomar o medicamento imediatamente após a diluição.

Lavar o êmbolo com água após cada uso.

Quanto tempo deve durar o seu tratamento com Xazal?

A duração do tratamento depende do tipo, duração e curso dos sintomas, e é o seu médico quem deve determiná-lo.

Se tomar mais Xazal do que deve

Se tomar mais Xazal do que deve, em adultos pode causar sonolência. Em crianças pode dar inicialmente agitação e inquietude seguido por sonolência.

Se você acredita que tomou uma sobredose de Xazal, informe o seu médico quem decidirá a ação a tomar ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica 915 620 420.

Se esquecer de tomar Xazal

Se esqueceu de tomar Xazal, ou se tomou uma dose inferior à prescrita pelo seu médico, não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Tome a próxima dose à sua hora prevista.

Se interromper o tratamento com Xazal

A interrupção do tratamento não deve ter efeitos negativos. No entanto, raramente pode aparecer prurido (coceira intensa) ao deixar de tomar Xazal, mesmo quando estes sintomas não estavam presentes no início do tratamento. Os sintomas podem desaparecer espontaneamente. Em alguns casos, os sintomas podem ser intensos e requerer que se reinicie o tratamento. Os sintomas geralmente desaparecem quando se reinicia o tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Frequentes: podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

Secura da boca, dor de cabeça, cansaço e sonolência/torpor

Pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 pessoas

Exaustão e dor abdominal

Frequência não conhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

Foram descritos outros efeitos adversos como palpitações, aumento da frequência cardíaca (taquicardia), convulsões, formigamento, tontura, síncope, tremor, disgeusia (alteração do sentido do gosto), sensação de rotação ou movimento, alterações visuais, visão borrosa, crise oculógira (movimentos circulares incontrolados dos olhos), dor ou dificuldade ao urinar, incapacidade para urinar, edema, prurido (coceira), erupção cutânea, urticária (inchaço, vermelhidão e coceira da pele), erupção na pele, respiração entrecortada, aumento de peso, dor muscular, dor articular, comportamento agressivo ou agitado, alucinação, depressão, insônia, pensamentos recorrentes ou preocupação com o suicídio, pesadelos, hepatite, função hepática anormal, vômitos, aumento do apetite, náuseas e diarreia.

Prurido (coceira intensa) quando se interrompe o tratamento.

Ante os primeiros sinais de reação de hipersensibilidade, deixe de tomar Xazal e informe o seu médico. Os sintomas da reação de hipersensibilidade podem incluir: inchaço da boca, língua, face e/ou garganta, dificuldade para respirar ou engolir (opressão no peito ou pitidos), habones, diminuição repentina da pressão sanguínea que pode derivar em colapso ou estado de choque, os quais podem ser mortais.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Xazal

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e etiqueta após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não use 3 meses após abrir o envase pela primeira vez.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Xazal

O princípio ativo é levocetirizina dihidrocloruro.

1 ml de solução oral contém 0,5 mg de levocetirizina dihidrocloruro como princípio ativo.

Os demais componentes (excipientes) são acetato de sódio trihidrato, ácido acético glacial, parahidroxibenzoato de metilo (E218), parahidroxibenzoato de propilo (E216), glicerol 85%, maltitol líquido (E965), sacarina sódica, aroma de tutti frutti (triacetina (E1518), benzaldeído, óleo de laranja, vanilina, butirato de etilo, óleo de laranja concentrado, acetato de isoamilo, hexanoato de alilo, gama-undecalactona, citral, geraniol, citronelol, alfa-tocoferol (E307)), água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

A solução oral é transparente e incolor, e é apresentada em um frasco de vidro com um tampão branco de polipropileno à prova de crianças. O frasco de solução é apresentado em uma caixa de cartão que também contém uma seringa oral de 10 ml.

Tamanhos de envase: 75 ml, 150 ml e 200 ml.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

UCB Pharma, S.A.

Praça de Manuel Gómez Moreno, s/n

Edifício Bronze, Planta 5

28020 Madrid

Responsável pela fabricação

Aesica Pharmaceuticals S.r.l

Via Praglia 15, I-10044 Pianezza (TO)

Itália

< ExtractumPharma Co.Ltd, IV Korzet 6, Kunfeherto, 6413, Hungria>

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Bélgica: Xyzall

Chipre: Xyzal

República Checa: Xyzal

Dinamarca: Xyzal

Estônia: Xyzal

Finlândia: Xyzal

França: Xyzall

Alemanha: Levocetirizin Saft

Grécia: Xozal

Hungria: XYZAL 0,5 mg/ml belsoleges oldat

Irlanda: Xyzal

Itália: Xyzal

Letônia: Xyzal

Lituânia: Xyzal

Luxemburgo: Xyzall

Malta: Xyzal

Holanda: Xyzal

Noruega: Xyzal

Polônia: Xyzal

Portugal: Xyzal

República da Eslováquia: Xyzal 0,5 mg/ml peroralny roztok

Eslovênia: Xyzal

Espanha: Xazal

Reino Unido: Xyzal

Data da última revisão deste prospecto: 07/2022

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es