Advantan

folheto para o paciente: informação para o utilizador

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira

Advantan, 1 mg/g, pomada

Metilprednisolona aceponato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para esta pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Advantan pomada e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Advantan pomada
• 3. Como usar o medicamento Advantan pomada
• 4. Possíveis efeitos colaterais
• 5. Como armazenar o medicamento Advantan pomada
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O QUE É O MEDICAMENTO ADVANTAN POMADA E PARA QUE É USADO

O medicamento Advantan na forma de pomada contém a substância ativa metilprednisolona aceponato, que é um glicocorticoide de ação forte, para uso tópico. Após aplicação tópica na pele, a metilprednisolona aceponato tem efeito anti-inflamatório, antipruriginoso e vasoconstritor, levando à remissão de sintomas como eritema, edema, exsudato, prurido, ardor e dor.

Indicações

Ecema (dermatite atópica, neurodermatite), dermatite de contato, ecema de fralda, ecema não alérgico, ecema em crianças.

2. INFORMAÇÕES IMPORTANTES ANTES DE USAR O MEDICAMENTO ADVANTAN POMADA

Quando não usar o medicamento Advantan pomada:

• se o paciente tiver alergia (hipersensibilidade) à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento Advantan pomada
• quando houver infecções da pele causadas por bactérias (por exemplo, lesões tuberculosas ou sífilis) ou fungos
• lesões associadas a doenças virais (por exemplo, herpes zóster, varicela)
• rosácea
• acne
• dermatite perioral
• úlceras
• reações locais após vacinação
• em doenças da pele atrofiantes (atrófia)

Não usar em crianças com menos de 2 anos de idade.

Precauções e advertências

O medicamento, especialmente em crianças, deve ser usado na menor dose possível por um período de tempo o mais curto possível.
Se o médico detectar uma infecção bacteriana ou fúngica da pele, também prescreverá um tratamento antibacteriano ou antifúngico.
A aplicação tópica do medicamento pode aumentar as infecções da pele locais.
Deve evitar o contato do medicamento com os olhos, feridas abertas e mucosas.
Quando usado na pele do rosto, deve ter cuidado e não usar um curativo oclusivo. O uso do medicamento na pele do rosto pode levar a atrofia da pele mais frequentemente do que em outras áreas do corpo.
Se o paciente apresentar visão turva ou outros distúrbios da visão, deve consultar um médico.
Se houver histórico de glaucoma, deve informar o médico antes de usar o medicamento Advantan pomada. Da mesma forma, durante o uso de corticosteroides de ação geral, durante o tratamento com o medicamento Advantan pomada, há um risco de desenvolver glaucoma (por exemplo, quando se usa uma grande dose do medicamento ou se aplica o medicamento em uma grande área da pele ou por um longo período, bem como após a aplicação do medicamento sob um curativo oclusivo ou na pele perto dos olhos).
O uso do medicamento em grandes áreas da pele deve ser o mais curto possível.
O uso do medicamento em pele danificada, em dobras da pele, em grandes áreas da pele, por um longo período ou sob um curativo oclusivo aumenta significativamente o risco de efeitos colaterais gerais característicos dos corticosteroides.
Deve evitar o uso de um curativo oclusivo (vedação). Em crianças, as fraldas podem desempenhar o papel de um curativo oclusivo. Condições semelhantes às do uso de curativos oclusivos também ocorrem em áreas do corpo com dobras (axilas, virilhas, dobras da pele, pele entre os dedos).

Crianças e adolescentes

Não usar em crianças com menos de 2 anos de idade.
Nas crianças com mais de 2 anos de idade, o medicamento deve ser usado com cautela - na menor dose possível por um período de tempo o mais curto possível. Não deve usar um curativo oclusivo (vedação, por exemplo, fraldas).

Medicamento Advantan pomada e outros medicamentos

Não há relatos de interações do medicamento Advantan pomada com outros medicamentos.
Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está usando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja usar.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Não deve usar o medicamento no primeiro trimestre da gravidez.
O médico pode prescrever o uso do medicamento em mulheres grávidas e mães que amamentam, após uma avaliação cuidadosa do risco-benefício do tratamento.
As mulheres que amamentam não devem usar o medicamento Advantan pomada na pele do seio.
Deve evitar o uso do medicamento em grandes áreas da pele, por um longo período ou sob um curativo oclusivo.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento Advantan pomada não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

3. COMO USAR O MEDICAMENTO ADVANTAN POMADA

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
O medicamento Advantan pomada é destinado apenas para uso tópico na pele.
Geralmente, o medicamento é aplicado em uma camada fina na pele afetada uma vez ao dia.
O medicamento não deve ser usado em adultos por mais de 12 semanas.

Uso em crianças

Não usar em crianças com menos de 2 anos de idade.
Nas crianças com mais de 2 anos de idade, não usar por mais de 4 semanas.
Se houver a sensação de que o efeito do medicamento Advantan pomada é muito forte ou muito fraco, deve consultar um médico.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Advantan pomada

Não há risco de toxicidade aguda após uma overdose única do medicamento na pele (uso em uma grande área da pele em condições de absorção aumentada) ou após a ingestão acidental do medicamento.

Omissão da dose do medicamento Advantan pomada

Em caso de omissão da dose do medicamento no horário estabelecido, deve usar o medicamento o mais rápido possível.
Não deve usar uma dose dupla para compensar a omissão da dose.

Interrupção do uso do medicamento Advantan pomada

Em caso de recorrência dos sintomas da doença após o término do tratamento, deve consultar um médico.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas ao uso do medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. POSSÍVEIS EFEITOS COLATERAIS

Como qualquer medicamento, o medicamento Advantan pomada pode causar efeitos colaterais, embora não em todos os pacientes.
Se algum efeito colateral se agravar ou ocorrer algum efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.
Os efeitos colaterais mais frequentemente observados durante os estudos clínicos foram: inflamação do folículo piloso no local de aplicação e ardor no local de aplicação.
Frequente (ocorre em 1 a 10 pessoas em 100):inflamação do folículo piloso no local de aplicação, ardor no local de aplicação.
Não muito frequente (ocorre em 1 a 10 pessoas em 1000):pústulas no local de aplicação, vesículas no local de aplicação, prurido no local de aplicação, dor no local de aplicação, eritema no local de aplicação, nódulos no local de aplicação, fissuras da pele, dilatação dos vasos superficiais (teleangectasias).
Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis): reações de hipersensibilidade ao medicamento, hipertricose, acne, atrofia da pele (thinização), estrias, dermatite perioral, despigmentação da pele, reações de hipersensibilidade da pele, visão turva).
Durante o uso tópico de produtos que contenham corticosteroides, devido à absorção pela pele, podem ocorrer sintomas sistêmicos.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos, Agência de Regulação de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Ao notificar os efeitos colaterais, pode-se coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. COMO ARMazenar O MEDICAMENTO ADVANTAN POMADA

Armazenar a uma temperatura abaixo de 25°C, no embalagem original.
O medicamento deve ser armazenado em um local inacessível e invisível para crianças.
Não usar este medicamento após o vencimento da data de validade indicada no embalagem.
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico o que fazer com os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. CONTEÚDO DO EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES

O que contém o medicamento Advantan pomada

• A substância ativa do medicamento é metilprednisolona aceponato. 1 g de pomada contém 1 mg de metilprednisolona aceponato.
• Além disso, o medicamento contém: vaselina branca, parafina líquida, cera branca, Dehymuls E, água purificada.

Como é o medicamento Advantan pomada e o que contém o embalagem

Pomada branca a amarelada transparente.
Embalagem: tubo de alumínio lacado com resina epóxi, com membrana de segurança e tampa de HDPE, contendo 50 g de pomada, colocada em uma caixa de cartão.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Romênia, país de exportação:

LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup, Dinamarca

Fabricante:

LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.
Via E. Schering 21
20090 Segrate (Milão), Itália

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsóvia

Reembalado em:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsóvia
Número da autorização na Romênia, país de exportação:11639/2019/05

Número da autorização de importação paralela: 356/22 Data de aprovação do folheto: 26.09.2022

[Informação sobre marca registrada]