Advantan

FOLHETO PARA O PACIENTE: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Advantan

1 mg/g (0,1%), creme
Metilprednisolona aceponato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente desenvolver algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Advantan, creme e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Advantan, creme
• 3. Como usar o medicamento Advantan, creme
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Advantan, creme
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Advantan, creme e para que é usado

O medicamento Advantan contém a substância ativa metilprednisolona aceponato, que é um glicocorticoide de ação forte - para uso tópico. Após aplicação tópica na pele, a metilprednisolona aceponato tem efeito anti-inflamatório, antipruriginoso e vasoconstritor, levando à remissão de sintomas como eritema, edema, exsudato, prurido, ardor e dor.

Indicações

Ecema (dermatite atópica, neurodermatite), dermatite de contato, ecema de fralda, ecema não alérgico, ecema em crianças.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Advantan, creme

Quando não usar o medicamento Advantan, creme:

• se o paciente tiver hipersensibilidade (alergia) à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento Advantan, creme
• quando as áreas a serem tratadas apresentarem:
• infecções bacterianas ou fúngicas da pele (por exemplo, lesões tuberculosas ou sifilíticas),
• lesões associadas a doenças virais (por exemplo, herpes zóster, varicela e outras),
• rosácea,
• acne,
• dermatite perioral,
• úlceras,
• reações locais pós-vacinação,
• em doenças de pele atróficas (atrofia).

Não usar em crianças com menos de 2 anos de idade.

Precauções e advertências

O medicamento, especialmente em crianças, deve ser usado na menor dose possível por um período de tempo o mais curto possível.
Se o médico detectar uma infecção bacteriana ou fúngica da pele, também prescreverá um tratamento antibacteriano ou antifúngico.
A aplicação tópica do medicamento pode agravar as infecções locais da pele.
Deve evitar o contato do medicamento com os olhos, feridas abertas e mucosas.
Se ocorrer secagem excessiva da pele durante o uso do medicamento Advantan, creme, é recomendado usar um medicamento com maior teor de gordura (por exemplo, Advantan, emulsão ou Advantan, pomada).
Quando usado na pele do rosto, deve ter cuidado e não usar um curativo oclusivo. O uso do medicamento na pele do rosto pode levar a atrofia da pele com mais frequência do que em outras áreas do corpo.
Se o paciente desenvolver visão turva ou outros distúrbios da visão, deve consultar um médico.
Se já ocorreram casos de glaucoma, deve informar o médico antes de usar o medicamento Advantan, creme. Da mesma forma, como durante o uso de corticosteroides de ação geral, durante o tratamento com o medicamento Advantan, creme, existe o risco de desenvolver glaucoma (por exemplo, quando se usam doses grandes do medicamento ou se aplica o medicamento em grandes áreas da pele ou por um longo período, bem como após a aplicação do medicamento sob um curativo oclusivo ou na pele perto dos olhos).
O uso do medicamento em grandes áreas da pele deve ser o mais curto possível.
O uso do medicamento em pele danificada, em dobras da pele, em grandes áreas da pele, por um longo período ou sob um curativo oclusivo aumenta significativamente o risco de efeitos não desejados gerais característicos dos corticosteroides.
Deve evitar o uso de um curativo oclusivo (vedante). Em crianças, as fraldas podem desempenhar o papel de um curativo oclusivo. Condições semelhantes às do uso de curativos oclusivos também ocorrem em áreas de fralda do corpo (axilas, região pubiana, dobras da pele, pele entre os dedos).

Crianças e adolescentes

Não usar em crianças com menos de 2 anos de idade.
Nas crianças com mais de 2 anos de idade, o medicamento deve ser usado com cuidado - na menor dose possível por um período de tempo o mais curto possível. Não deve usar um curativo oclusivo (vedante, por exemplo, fraldas).

Medicamento Advantan, creme e outros medicamentos

Não há relatos de interações do medicamento Advantan, creme com outros medicamentos.
Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está usando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja usar.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Não deve usar o medicamento no primeiro trimestre da gravidez.
O médico pode recomendar o uso do medicamento em mulheres grávidas e mães que amamentam, após uma avaliação cuidadosa do risco-benefício do tratamento.Deve evitar o uso do medicamento em grandes áreas da pele, por um longo período ou sob um curativo oclusivo.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento Advantan, creme não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes do medicamento Advantan, creme

Os componentes auxiliares do medicamento Advantan, creme: álcool cetosteárico e butilhidroxitolueno podem causar reações da pele (por exemplo, dermatite de contato); butilhidroxitolueno também pode causar irritação nos olhos e mucosas.

3. Como usar o medicamento Advantan, creme

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico. O medicamento Advantan, creme é destinado apenas para uso tópico na pele.
Geralmente, o medicamento é aplicado em uma camada fina na pele afetada uma vez ao dia.
O medicamento não deve ser usado em adultos por mais de 12 semanas.

Uso em crianças

Não usar em crianças com menos de 2 anos de idade.
Nas crianças com mais de 2 anos de idade, não usar por mais de 4 semanas.
Se houver a sensação de que o efeito do medicamento Advantan, creme é muito forte ou muito fraco, deve consultar um médico.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Advantan, creme

Não há risco de intoxicação aguda após uma dose única do medicamento na pele (uso em uma grande área da pele em condições de absorção aumentada) ou após a ingestão acidental do medicamento.

Omissão da dose do medicamento Advantan, creme

Em caso de omissão da dose do medicamento no horário estabelecido, deve usar o medicamento o mais rápido possível.
Não deve usar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do uso do medicamento Advantan, creme

Em caso de recorrência dos sintomas da doença após o término do tratamento, deve consultar um médico.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas ao uso do medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Advantan, creme pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os desenvolvam.
Se algum efeito não desejado se agravar ou ocorrer algum efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico.
Os efeitos não desejados mais frequentemente observados durante os estudos clínicos foram: ardor e prurido no local de aplicação.
Durante o tratamento com o medicamento Advantan, creme, podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados:
Frequente (ocorre em 1 a 10 pessoas em 100):ardor no local de aplicação, prurido no local de aplicação.
Incomum (ocorre em 1 a 10 pessoas em 1000):secura da pele no local de aplicação, eritema no local de aplicação, vesículas no local de aplicação, dermatite de contato no local de aplicação, rash no local de aplicação, formigamento e dormência no local de aplicação (parestesia), hipersensibilidade ao medicamento.
Raro (ocorre em 1 a 10 pessoas em 10 000):infecção fúngica da pele, celulite no local de aplicação, edema no local de aplicação, irritação no local de aplicação, infecção bacteriana da pele, fissuras da pele, dilatação dos vasos superficiais (teleangectasias), atrofia da pele.
Frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis): estrias, dermatite perioral, despigmentação da pele, reações de hipersensibilidade da pele, hipertricose, visão turva.
Durante o uso tópico de produtos que contêm corticosteroides, devido à absorção pela pele, podem ocorrer sintomas sistêmicos.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos, Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Rua São Cristóvão, 427, 20230-010 Rio de Janeiro, telefone: +55 21 3974 3000, fax: +55 21 3974 3001, site: https://www.anvisa.gov.br .
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Advantan, creme

Não armazenar a uma temperatura superior a 25°C.
O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa no embalagem.
A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico o que fazer com os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Advantan, creme

• A substância ativa do medicamento é metilprednisolona aceponato. 1 g de creme contém 1 mg de metilprednisolona aceponato.
• Além disso, o medicamento contém: oleato de decila, monosteariato de glicerol 40-55, álcool cetosteárico, gordura sólida, triglicerídeo de mistura de ácidos graxos (Softisan 378), estearato de macrogol, glicerol 85%, edetato de sódio, álcool benzílico, butilhidroxitolueno, água purificada.

Como é o medicamento Advantan, creme e o que contém o embalagem

Creme branco a amarelado, opaco.
Embalagem:
Tubo de alumínio lacado com resina epóxida, com membrana de segurança e tampa de HDPE, contendo 15 g de creme, acondicionado em uma caixa de papelão.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Grécia, país de exportação:

LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Dinamarca

Fabricante:

LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.
Via E. Schering 21
20054 Segrate (Milão)
Itália

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsóvia

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsóvia
Número da autorização na Grécia, país de exportação:103475/28-11-2019
69049/12/28-01-2013
Número da autorização de importação paralela:316/15

Data de aprovação do folheto: 30.05.2025

[Informação sobre marca registrada]