Advantan

FOLHETO INCLUÍDO NA EMBALAGEM: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Atenção! Guarde o folheto, informação na embalagem primária em língua estrangeira!

Advantan

1 mg/g (0,1% p/p), creme

Metilprednisolona aceponato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Advantan creme e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Advantan creme
• 3. Como usar o medicamento Advantan creme
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Advantan creme
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O QUE É O MEDICAMENTO ADVANTAN CREME E PARA QUE É USADO

O medicamento Advantan em forma de creme contém a substância ativa metilprednisolona aceponato, que é um glicocorticoide de ação forte para uso tópico. Após aplicação tópica na pele, a metilprednisolona aceponato tem efeito anti-inflamatório, antipruriginoso e vasoconstritor, levando à remissão de sintomas como eritema, edema, exsudato, prurido, ardor e dor.

Indicações

Ecema (dermatite atópica, neurodermatite), dermatite de contato, ecema de fralda, ecema não alérgico, ecema em crianças.

2. INFORMAÇÕES IMPORTANTES ANTES DE USAR O MEDICAMENTO ADVANTAN CREME

Quando não usar o medicamento Advantan creme:

• se o doente tiver hipersensibilidade (alergia) à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento Advantan creme
• quando as áreas a tratar apresentarem
• infecções da pele causadas por bactérias (por exemplo, lesões tuberculosas ou sífilis) ou fungos
• lesões associadas a doenças virais (por exemplo, herpes zóster, varicela, etc.)
• rosácea
• acne
• dermatite perioral
• úlceras
• reações locais pós-vacinação
• em doenças cutâneas atróficas (atrófia)

Não usar em crianças com menos de 2 anos de idade.

Precauções e advertências

O medicamento, especialmente em crianças, deve ser usado na dose mais baixa possível por um período de tempo o mais curto possível.
Se o médico diagnosticar uma infecção bacteriana ou fúngica da pele, deve ser instituído um tratamento anti-bacteriano ou anti-fúngico adicional.
A aplicação tópica do medicamento pode agravar as infecções cutâneas locais.
Deve evitar o contacto do medicamento com os olhos, feridas abertas e mucosas.
Se ocorrer secagem excessiva da pele durante o uso do medicamento Advantan creme, é recomendado usar um medicamento com maior teor de gordura (por exemplo, Advantan emulsão ou Advantan pomada). No caso de aplicação na pele do rosto, deve ter cuidado e não usar um curativo oclusivo. A aplicação do medicamento na pele do rosto pode levar a atrofia da pele, mais frequentemente do que a aplicação em outras áreas do corpo.
Se o doente apresentar visão turva ou outros distúrbios da visão, deve consultar um médico.
Se o doente tiver antecedentes de glaucoma, deve informar o médico antes de usar o medicamento Advantan creme. Da mesma forma, como durante o uso de corticosteroides de ação geral, durante o tratamento com o medicamento Advantan creme, existe o risco de desenvolver glaucoma (por exemplo, quando se usam doses elevadas do medicamento ou se aplica o medicamento em grandes áreas da pele ou por um longo período, bem como após a aplicação do medicamento sob um curativo oclusivo ou na pele perto dos olhos).
A aplicação do medicamento em grandes áreas da pele deve ser o mais curta possível.
A aplicação do medicamento em pele danificada, em dobras da pele, em grandes áreas da pele, por um longo período ou sob um curativo oclusivo aumenta significativamente o risco de efeitos secundários gerais características dos corticosteroides.
Deve evitar o uso de um curativo oclusivo (vedante). Em crianças, as fraldas podem desempenhar o papel de um curativo oclusivo. Condições semelhantes às do uso de curativos oclusivos também ocorrem em áreas do corpo sujeitas a fricção (axilas, região pubiana, dobras da pele, pele entre os dedos).

Crianças e adolescentes

Não usar em crianças com menos de 2 anos de idade.
Nas crianças com mais de 2 anos de idade, o medicamento deve ser usado com cuidado - nas doses mais baixas possíveis por um período de tempo o mais curto possível. Não deve usar um curativo oclusivo (vedante, por exemplo, fraldas).

Advantan e outros medicamentos

Não há relatos de interações do medicamento Advantan creme com outros medicamentos.
Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a usar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia usar.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Não deve usar o medicamento no primeiro trimestre da gravidez.
O médico pode recomendar o uso do medicamento em mulheres grávidas e mães que amamentam, após uma avaliação cuidadosa do risco-benefício do tratamento.Deve evitar o uso do medicamento em grandes áreas da pele, por um longo período ou sob um curativo oclusivo.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento Advantan não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes do medicamento Advantan creme:

Os excipientes do medicamento Advantan creme: álcool cetosteárico e butilhidroxitolueno podem causar reações cutâneas (por exemplo, dermatite de contato); o butilhidroxitolueno também pode causar irritação nos olhos e mucosas.

3. COMO USAR O MEDICAMENTO ADVANTAN CREME

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico. O medicamento Advantan creme é destinado apenas para uso tópico na pele.
Normalmente, o medicamento é aplicado uma vez ao dia, em uma camada fina, na pele afetada.
O medicamento não deve ser usado em adultos por mais de 12 semanas.

Uso em crianças

Não usar em crianças com menos de 2 anos de idade.
Nas crianças com mais de 2 anos de idade, não usar por mais de 4 semanas.
Se o doente sentir que o efeito do medicamento Advantan creme é muito forte ou muito fraco, deve consultar um médico.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Advantan creme

Não há risco de intoxicação aguda após uma única dose excessiva do medicamento na pele (aplicação em uma grande área da pele em condições de absorção aumentada) ou após a ingestão acidental do medicamento.

Omissão da dose do medicamento Advantan creme

Se o doente esquecer uma dose do medicamento no horário estabelecido, deve usar o medicamento o mais breve possível.
Não deve usar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do uso do medicamento Advantan creme

Se o doente apresentar um retorno dos sintomas da doença após o término do tratamento, deve consultar um médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso do medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como qualquer medicamento, o Advantan creme pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os apresentem.
Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico.
Os efeitos secundários mais frequentemente observados durante os estudos clínicos foram: ardor e prurido no local da aplicação.
Durante o tratamento com o medicamento Advantan creme, podem ocorrer os seguintes efeitos secundários:
Frequentemente (ocorre em 1 a 10 doentes em 100):ardor no local da aplicação, prurido no local da aplicação.
Menos frequentemente (ocorre em 1 a 10 doentes em 1.000):secura da pele no local da aplicação, eritema no local da aplicação, vesículas no local da aplicação, dermatite de contato no local da aplicação, rash no local da aplicação, formigamento e dormência no local da aplicação (parestesia), hipersensibilidade ao medicamento.
Raramente (ocorre em 1 a 10 doentes em 10.000):infecção fúngica da pele, celulite no local da aplicação, edema no local da aplicação, irritação no local da aplicação, infecção bacteriana da pele, fissuras da pele, dilatação dos vasos superficiais (teleangectasias), atrofia da pele.
Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
estrias, dermatite perioral, despigmentação da pele, reações de hipersensibilidade da pele, hipertricose, visão turva.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos:
Rua Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Telefone: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sítio da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. COMO CONSERVAR O MEDICAMENTO ADVANTAN CREME

Não armazenar a uma temperatura superior a 25°C.
Manter o medicamento fora do alcance e da vista das crianças.
Não usar este medicamento após o término da validade impresso na embalagem.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos lixos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico o que fazer com os medicamentos que já não são usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES

O que contém o medicamento Advantan creme

• A substância ativa do medicamento é metilprednisolona aceponato. 1 g de creme contém 1 mg de metilprednisolona aceponato.
• Além disso, o medicamento contém: álcool cetosteárico, butilhidroxitolueno, oleato de decilo, monosteарат de glicerol 40-55, gordura sólida, triglicerídeo de mistura de ácidos graxos (Softisan 378), estearato de macrogol, glicerol 85%, edetato de dissódio, álcool benzílico, água purificada.

Como é o medicamento Advantan creme e o que contém a embalagem

Creme branco a amarelado não transparente.
Embalagens:
Tubo de alumínio contendo 15 g de creme, acondicionado em uma caixa de cartão.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Grécia, país de exportação:

LEO Pharma A/S
Industriparken 55
2750 Ballerup
Dinamarca

Fabricante:

LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.
Via E. Schering 21
20054 Segrate, Milão
Itália

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
Rua Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reembalado por:

Medezin Sp. z o.o.
Rua Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
Rua Działkowa 56
02-234 Varsóvia
Pharma Innovations Sp. z o.o.
Rua Jagiellońska 76
03-301 Varsóvia
Laboratório Galênico Olsztyn Sp. z o.o.
Rua Spółdzielcza 25A
11-001 Dywity
Número da autorização de comercialização na Grécia, país de exportação: 103475/28-11-2019
69049/28-01-2013
Número da autorização de importação paralela: 148/19

Data de aprovação do folheto: 12.04.2024

[Informação sobre marca registada]