Advantan

FOLHETO PARA O PACIENTE: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Advantan(Lexxema)

1 mg/g, creme

Metilprednisolona aceponato
Advantan e Lexxema são nomes comerciais diferentes do mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Advantan creme e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Advantan creme
• 3. Como usar o medicamento Advantan creme
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Advantan creme
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O QUE É O MEDICAMENTO ADVANTAN CREME E PARA QUE É USADO

O medicamento Advantan em forma de creme contém a substância ativa metilprednisolona aceponato, que é um glicocorticoide de ação forte para uso tópico. Após aplicação tópica na pele, a metilprednisolona aceponato tem efeito anti-inflamatório, antipruriginoso e vasoconstritor, levando à remissão de sintomas como eritema, edema, exsudato, prurido, ardor e dor.

Indicações

Ecema (dermatite atópica, neurodermatite), dermatite de contato, ecema de fralda, ecema não alérgico, ecema em crianças.

2. INFORMAÇÕES IMPORTANTES ANTES DE USAR O MEDICAMENTO ADVANTAN CREME

Quando não usar o medicamento Advantan creme:

• se o paciente tiver hipersensibilidade (alergia) à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do creme Advantan,
• quando as áreas a serem tratadas apresentarem:
• infecções da pele causadas por bactérias (por exemplo, lesões tuberculosas ou sífilis) ou fungos,
• lesões associadas a doenças virais (por exemplo, herpes zóster, varicela e outras),
• rosácea,
• acne,
• dermatite perioral,
• úlceras,
• reações locais após vacinação,
• em doenças da pele atróficas (atrofia).

Não usar em crianças com menos de 2 anos de idade.

Precauções e advertências

O medicamento, especialmente em crianças, deve ser usado na menor dose possível por um período de tempo o mais curto possível.
Se o médico diagnosticar uma infecção bacteriana ou fúngica da pele, deve ser instituído um tratamento antibacteriano ou antifúngico adicional.
A aplicação tópica do medicamento pode agravar as infecções da pele locais.
Deve evitar o contato do medicamento com os olhos, feridas abertas e mucosas.
Se ocorrer secagem excessiva da pele durante o uso do medicamento Advantan creme, é recomendado usar um medicamento com maior teor de gordura (por exemplo, Advantan emulsão ou Advantan pomada).
Quando usado na pele do rosto, deve-se ter cuidado e não usar um curativo oclusivo. O uso do medicamento na pele do rosto pode levar a atrofia da pele com mais frequência do que em outras áreas do corpo.
Se o paciente apresentar visão turva ou outros distúrbios da visão, deve consultar um médico.
Se já ocorreram casos de glaucoma, deve informar o médico antes de usar o medicamento Advantan creme. Da mesma forma, como durante o uso de corticosteroides de ação geral, durante o tratamento com o medicamento Advantan creme, existe o risco de desenvolver glaucoma (por exemplo, quando se usam doses grandes do medicamento ou se aplica o medicamento em grandes áreas da pele ou por um longo período, bem como após a aplicação do medicamento sob um curativo oclusivo ou na pele perto dos olhos).
O uso do medicamento em grandes áreas da pele deve ser o mais curto possível.
O uso do medicamento em pele danificada, em dobras da pele, em grandes áreas da pele, por um longo período ou sob um curativo oclusivo aumenta significativamente o risco de efeitos secundários gerais característicos dos corticosteroides.
Deve evitar o uso de um curativo oclusivo (vedante). Em crianças, as fraldas podem desempenhar o papel de um curativo oclusivo. Condições semelhantes às do uso de curativos oclusivos também ocorrem em áreas do corpo sujeitas a fricção (axilas, região pubiana, dobras da pele, pele entre os dedos).

Crianças e adolescentes

Não usar em crianças com menos de 2 anos de idade.
Nas crianças com mais de 2 anos de idade, o medicamento deve ser usado com cuidado - nas menores doses possíveis por um período de tempo o mais curto possível. Não deve usar um curativo oclusivo (vedante, por exemplo, fraldas).

Medicamento Advantan e outros medicamentos

Não há relatos de interações do medicamento Advantan creme com outros medicamentos.
Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está usando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja usar.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Não deve usar o medicamento no primeiro trimestre da gravidez.
O médico pode recomendar o uso do medicamento em mulheres grávidas e mães que amamentam, após uma avaliação cuidadosa do risco-benefício do tratamento.Não deve usar o medicamento em grandes áreas da pele, por um longo período ou sob um curativo oclusivo.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento Advantan não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes do medicamento Advantan creme

Substâncias auxiliares do medicamento Advantan creme: álcool cetosteárico e butilhidroxitolueno podem causar reações da pele (por exemplo, dermatite de contato); butilhidroxitolueno também pode causar irritação dos olhos e mucosas.

3. COMO USAR O MEDICAMENTO ADVANTAN CREME

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico. O medicamento Advantan creme é destinado apenas para uso tópico na pele.
Normalmente, o medicamento é aplicado em uma camada fina na pele afetada uma vez ao dia.
O medicamento não deve ser usado em adultos por mais de 12 semanas.

Uso em crianças

Não usar em crianças com menos de 2 anos de idade.
Nas crianças com mais de 2 anos de idade, não usar por mais de 4 semanas.
Se houver a sensação de que o efeito do medicamento Advantan é muito forte ou muito fraco, deve consultar um médico.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Advantan creme

Não há risco de intoxicação aguda após uma única superdose do medicamento na pele (uso em uma grande área da pele em condições de absorção aumentada) ou após a ingestão acidental do medicamento.

Omissão da dose do medicamento Advantan creme

Em caso de omissão da dose do medicamento no horário estabelecido, deve usar o medicamento o mais rápido possível.
Não deve usar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do uso do medicamento Advantan creme

Em caso de recorrência dos sintomas da doença após o término do tratamento, deve consultar um médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso do medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como qualquer medicamento, o creme Advantan pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
Se algum efeito secundário se agravar ou ocorrer algum efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.
Os efeitos secundários mais frequentemente observados durante os estudos clínicos foram: ardor e prurido no local de aplicação.
Durante o tratamento com o medicamento Advantan creme, podem ocorrer os seguintes efeitos secundários:
Frequente (ocorre em 1 a 10 pessoas em 100):ardor no local de aplicação, prurido no local de aplicação.
Incomum (ocorre em 1 a 10 pessoas em 1000):secura da pele no local de aplicação, eritema no local de aplicação, vesículas no local de aplicação, dermatite de contato no local de aplicação, rash no local de aplicação, formigamento e dormência no local de aplicação (parestesia), hipersensibilidade ao medicamento.
Raro (ocorre em 1 a 10 pessoas em 10 000):infecção fúngica da pele, celulite no local de aplicação, edema no local de aplicação, irritação no local de aplicação, infecção bacteriana da pele, fissuras da pele, dilatação dos vasos superficiais (teleangectasias), atrofia da pele.
Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis): estrias da pele, dermatite perioral, despigmentação da pele, reações de hipersensibilidade da pele, hipertricose, visão turva.
Durante o uso tópico de produtos que contenham corticosteroides, devido à absorção pela pele, podem ocorrer sintomas sistêmicos.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos, Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. COMO ARMAZENAR O MEDICAMENTO ADVANTAN CREME

Não armazenar em temperaturas acima de 25°C.
Armazenar em um local não visível e inacessível a crianças.
Não usar este medicamento após o vencimento da data de validade indicada no embalagem.
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico o que fazer com os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. CONTEÚDO DO EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES

O que contém o medicamento Advantan creme

• A substância ativa do medicamento é metilprednisolona aceponato. 1 g de creme contém 1 mg de metilprednisolona aceponato.
• Além disso, o medicamento contém: oleato de decila, monosteato de glicerol, álcool cetosteárico, gordura sólida, triglicerídeo de mistura de ácidos graxos (Softisan 378), estearato de macrogol, glicerol 85% (E 422), edetato de dissódio, álcool benzílico, butilhidroxitolueno (E 321), água purificada.

Como é o medicamento Advantan creme e o que contém o embalagem

Creme branco não transparente.
Embalagem:
Tubo de alumínio contendo 30 g de creme, colocado em uma caixa de cartão.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização em Espanha, país de exportação:

Italfarmaco, S.A.
San Rafael, 3
28108 Alcobendas (Madri)
Espanha

Fabricante:

LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.
Via E. Schering, 21
20054 Segrate (Milão) - Itália

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsóvia

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsóvia
Número da autorização em Espanha, país de exportação:887976.2

Número da autorização de importação paralela: 61/25

Data de aprovação do folheto: 11.02.2025

[Informação sobre marca registrada]