Advantan

FOLHETO PARA O PACIENTE: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

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Advantan

1 mg/g, creme

Metilprednisolona aceponato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Advantan, creme e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Advantan, creme
• 3. Como usar o medicamento Advantan, creme
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Advantan, creme
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O QUE É O MEDICAMENTO ADVANTAN CREME E PARA QUE É USADO

O medicamento Advantan em forma de creme contém a substância ativa metilprednisolona aceponato, que é um glicocorticoide de ação forte para uso tópico. Após aplicação tópica na pele, a metilprednisolona aceponato tem efeito anti-inflamatório, antipruriginoso e vasoconstritor, levando à remissão de sintomas como: eritema, edema, exsudação, prurido, ardor, dor.

Indicações

Derme atópica (eczema atópico, neurodermatite), dermatite de contato, eczema de fralda, eczema não alérgico, eczema em crianças.

2. INFORMAÇÕES IMPORTANTES ANTES DE USAR O MEDICAMENTO ADVANTAN CREME

Quando não usar o medicamento Advantan, creme:

• se o paciente tiver hipersensibilidade (alergia) à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do creme Advantan
• quando as áreas a serem tratadas apresentarem
• infecções da pele causadas por bactérias (por exemplo, lesões tuberculosas ou sífilis) ou fungos
• lesões associadas a doenças virais (por exemplo, herpes zóster, varicela, etc.)
• rosácea
• acne
• dermatite perioral
• úlceras
• reações locais pós-vacinação
• em doenças cutâneas atróficas (atrófia)

Não usar em crianças com menos de 2 anos de idade.

Precauções e advertências

O medicamento, especialmente em crianças, deve ser usado na menor dose possível por um período de tempo o mais curto possível.
Se o médico detectar uma infecção bacteriana ou fúngica da pele, também prescreverá um tratamento antibacteriano ou antifúngico.
A aplicação tópica do medicamento pode agravar as infecções cutâneas locais.
Deve evitar o contato do medicamento com os olhos, feridas abertas e mucosas.
Se ocorrer secagem excessiva da pele durante o uso do medicamento Advantan, creme, é recomendado usar um medicamento com maior teor de gordura (por exemplo, creme Advantan ou pomada Advantan). No caso de uso do medicamento na pele do rosto, deve ter cuidado e não usar um curativo oclusivo. O uso do medicamento na pele do rosto pode levar, com mais frequência do que no uso em outras áreas do corpo, a atrofia cutânea.
Se o paciente apresentar visão turva ou outras alterações visuais, deve consultar um médico.
Se já ocorreram casos de glaucoma, deve informar o médico antes de usar o medicamento Advantan, creme. Da mesma forma, como durante o uso de corticosteroides de ação geral, durante o tratamento com o medicamento Advantan, creme, existe o risco de desenvolver glaucoma (por exemplo, quando se usam grandes doses do medicamento ou se aplica o medicamento em grandes áreas da pele ou por um longo período, bem como após a aplicação do medicamento sob um curativo oclusivo ou na pele perto dos olhos).
O uso do medicamento em grandes áreas da pele deve ser o mais curto possível.
O uso do medicamento em pele danificada, em dobras cutâneas, em grandes áreas da pele, por um longo período ou sob um curativo oclusivo aumenta significativamente o risco de efeitos não desejados gerais característicos dos corticosteroides.
Deve evitar o uso de um curativo oclusivo (vedante). Em crianças, as fraldas podem desempenhar o papel de um curativo oclusivo. Condições semelhantes às que ocorrem após a aplicação de curativos oclusivos também ocorrem em áreas de fricção do corpo (axilas, região pubiana, dobras cutâneas, pele entre os dedos).

Crianças e adolescentes

Não usar em crianças com menos de 2 anos de idade.
Nas crianças com mais de 2 anos de idade, o medicamento deve ser usado com cuidado - nas menores doses possíveis por um período de tempo o mais curto possível. Não deve usar um curativo oclusivo (vedante, por exemplo, fraldas).

Medicamento Advantan, creme e outros medicamentos

Não há relatos de interações do medicamento Advantan, creme com outros medicamentos.
Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está usando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja usar.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Não deve usar o medicamento no primeiro trimestre da gravidez.
O médico pode recomendar o uso do medicamento em mulheres grávidas e mães que amamentam, após uma avaliação cuidadosa do risco-benefício do tratamento.
As mulheres que amamentam não devem usar o medicamento Advantan, creme na pele do seio.
Deve evitar o uso do medicamento em grandes áreas da pele, por um longo período ou sob um curativo oclusivo.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento Advantan, creme não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes do medicamento Advantan, creme:

Substâncias auxiliares do medicamento Advantan, creme: álcool cetosteárico e butilhidroxitolueno podem causar reações cutâneas (por exemplo, dermatite de contato); butilhidroxitolueno também pode causar irritação nos olhos e mucosas.

3. COMO USAR O MEDICAMENTO ADVANTAN CREME

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico. O medicamento Advantan, creme é destinado apenas para uso tópico na pele.
Geralmente, o medicamento é aplicado em uma camada fina na pele afetada uma vez ao dia. O medicamento não deve ser usado em adultos por mais de 12 semanas.

Uso em crianças

Não usar em crianças com menos de 2 anos de idade.
Nas crianças com mais de 2 anos de idade, não usar por mais de 4 semanas.
Se houver a sensação de que o efeito do medicamento Advantan, creme é muito forte ou muito fraco, deve consultar um médico.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Advantan, creme

Não há risco de intoxicação aguda após uma única dose excessiva do medicamento na pele (uso em uma grande área da pele em condições de aumento da absorção) ou após a ingestão acidental do medicamento.

Omissão da dose do medicamento Advantan, creme

Em caso de omissão da dose do medicamento no horário estabelecido, deve usar o medicamento o mais rápido possível. Não deve usar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do uso do medicamento Advantan, creme

Em caso de recorrência dos sintomas da doença após o término do tratamento, deve consultar um médico.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas ao uso do medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS NÃO DESEJADOS

Como qualquer medicamento, o medicamento Advantan, creme pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Se algum efeito não desejado se agravar ou ocorrer algum efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.
Os efeitos não desejados mais frequentemente observados durante os estudos clínicos foram: ardor e prurido no local da aplicação.
Durante o tratamento com o medicamento Advantan, creme, podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados:
Frequente (ocorre em 1 a 10 pessoas em 100):ardor no local da aplicação, prurido no local da aplicação.
Não muito frequente (ocorre em 1 a 10 pessoas em 1.000):secura da pele no local da aplicação, eritema no local da aplicação, vesículas no local da aplicação, dermatite de contato no local da aplicação, rash no local da aplicação, formigamento e dormência no local da aplicação (parestesia), hipersensibilidade ao medicamento.
Raro (ocorre em 1 a 10 pessoas em 10.000):infecção fúngica da pele, celulite no local da aplicação, edema no local da aplicação, irritação no local da aplicação, infecção piogênica da pele, fissuras da pele, dilatação dos vasos superficiais (teleangectasias), atrofia da pele (atrófia), acne.
Frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis): estrias cutâneas, dermatite perioral, despigmentação da pele, reações de hipersensibilidade cutânea, hipertricose, visão turva.
Durante o uso tópico de produtos que contenham corticosteroides, devido à absorção pela pele, podem ocorrer sintomas sistêmicos.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309,
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Ao notificar os efeitos não desejados, será possível coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. COMO ARMAZENAR O MEDICAMENTO ADVANTAN CREME

Armazenar em temperatura abaixo de 25°C.
Armazenar em um local não visível e inacessível às crianças.
Não usar este medicamento após o vencimento da data de validade impressa na embalagem. A data de validade indica o último dia do mês dado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico o que fazer com os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES

O que contém o medicamento Advantan creme

• A substância ativa do medicamento é metilprednisolona aceponato. 1 g de creme contém 1 mg de metilprednisolona aceponato.
• Além disso, o medicamento contém: oleato de decilo, monosteato de glicerol, álcool cetosteárico, gordura sólida, triglicerídeo de mistura de ácidos graxos, estearato de macrogol, glicerol 85%, edetato de sódio, álcool benzílico, butilhidroxitolueno, água purificada.

Como é o medicamento Advantan, creme e o que contém a embalagem

Creme branco a amarelado não transparente.
Embalagem:
Tubo de alumínio revestido internamente com resina epóxida e externamente com uma camada de poliéster; com uma membrana de segurança e uma tampa de HDPE, em uma caixa de cartão.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Bélgica, país de exportação:

LEO Pharma A/S
Industriparken 55
2750 Ballerup
Dinamarca

Fabricante:

LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.
Via E. Schering 21
I-20054 Segrate (MI)
Itália

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reembalado por:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número da autorização de comercialização na Bélgica, país de exportação: BE159327
Número da autorização de importação paralela: 37/24

Data de aprovação do folheto: 25.01.2024

[Informação sobre marca registrada]