Advantan

BULA INCLUÍDA NA EMBALAGEM: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Atenção! Deve conservar a bula. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Advantan, 1 mg/g, creme

Metilprednisolona aceponato

Deve ler atentamente o conteúdo da bula antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar esta bula, para que possa relê-la se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado nesta bula, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice da bula

• 1. O que é o medicamento Advantan creme e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Advantan creme
• 3. Como usar o medicamento Advantan creme
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Advantan creme
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O QUE É O MEDICAMENTO ADVANTAN CREME E PARA QUE É USADO

O medicamento Advantan em forma de creme contém a substância ativa metilprednisolona aceponato, que é um glicocorticoide de ação forte para uso tópico. Após a aplicação tópica na pele, a metilprednisolona aceponato tem efeito anti-inflamatório, antipruriginoso e vasoconstritor, levando à remissão de sintomas como: eritema, edema, exsudato, prurido, ardor, dor.

Indicações

Ecema (dermatite atópica, neurodermatite), dermatite de contato, ecema de fralda, ecema não alérgico, ecema em crianças.

2. INFORMAÇÕES IMPORTANTES ANTES DE USAR O MEDICAMENTO ADVANTAN CREME

Quando não usar o medicamento Advantan creme

• se o doente tiver hipersensibilidade (alergia) à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento Advantan creme
• quando as áreas a tratar apresentarem
• infecções da pele causadas por bactérias (por exemplo, lesões tuberculosas ou sífilis) ou fungos
• lesões associadas a doenças virais (por exemplo, herpes zóster, varicela, etc.)
• rosácea
• acne
• dermatite perioral
• úlceras
• reações locais pós-vacinação
• em doenças da pele com atrofia.

Não usar em crianças com menos de 2 anos de idade.

Precauções e advertências

O medicamento, especialmente em crianças, deve ser usado na dose mais baixa possível por um período de tempo o mais curto possível.
Se o médico detectar uma infecção bacteriana ou fúngica da pele, deve ser instituído um tratamento anti-infeccioso adicional.
A aplicação tópica do medicamento pode agravar as infecções da pele.
Deve evitar o contato do medicamento com os olhos, feridas abertas e mucosas.
Se ocorrer secagem excessiva da pele durante o uso do medicamento Advantan creme, é recomendado usar um medicamento com maior teor de gordura (por exemplo, Advantan emulsão ou Advantan pomada).
Quando usado na pele do rosto, deve ter cuidado e não usar um curativo oclusivo. O uso do medicamento na pele do rosto pode levar a atrofia da pele com mais frequência do que em outras áreas do corpo.
Se o doente apresentar visão turva ou outras alterações da visão, deve consultar um médico.
Se já ocorreram casos de glaucoma, deve informar o médico antes de usar o medicamento Advantan creme. Da mesma forma, como durante o uso de corticosteroides de ação geral, durante o tratamento com o medicamento Advantan creme, existe o risco de desenvolver glaucoma (por exemplo, quando se usam doses altas do medicamento ou se aplica o medicamento em grandes áreas da pele ou por um longo período, bem como após a aplicação do medicamento sob um curativo oclusivo ou na pele perto dos olhos).
O uso do medicamento em grandes áreas da pele deve ser o mais curto possível.
O uso do medicamento em pele danificada, em dobras da pele, em grandes áreas da pele, por um longo período ou sob um curativo oclusivo aumenta significativamente o risco de efeitos secundários gerais característicos dos corticosteroides.
Deve evitar o uso de um curativo oclusivo (vedante). Em crianças, as fraldas podem desempenhar o papel de um curativo oclusivo. Condições semelhantes às do uso de curativos oclusivos também ocorrem em áreas de fricção do corpo (axilas, região pubiana, dobras da pele, pele entre os dedos).

Crianças e jovens

Não usar em crianças com menos de 2 anos de idade.
Nas crianças com mais de 2 anos de idade, o medicamento deve ser usado com cuidado - na dose mais baixa possível por um período de tempo o mais curto possível. Não deve usar um curativo oclusivo (vedante, por exemplo, fraldas).

Medicamento Advantan creme e outros medicamentos

Não há relatos de interações do medicamento Advantan creme com outros medicamentos.
Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está usando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja usar.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Não deve usar o medicamento no primeiro trimestre da gravidez.
O médico pode recomendar o uso do medicamento em mulheres grávidas e mães que amamentam, após uma avaliação cuidadosa do risco-benefício do tratamento.
As mulheres que amamentam não devem usar o medicamento Advantan creme na pele do seio.
Deve evitar o uso do medicamento em grandes áreas da pele, por um longo período ou sob um curativo oclusivo.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento Advantan creme não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes do medicamento Advantan creme

Substâncias auxiliares do medicamento Advantan creme: álcool cetosteárico e butilhidroxitolueno podem causar reações da pele (por exemplo, dermatite de contato); butilhidroxitolueno também pode causar irritação dos olhos e mucosas.

3. COMO USAR O MEDICAMENTO ADVANTAN CREME

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico. O medicamento Advantan creme é destinado apenas para uso tópico na pele.
Geralmente, o medicamento é aplicado em uma camada fina na pele afetada uma vez ao dia.
O medicamento não deve ser usado em adultos por mais de 12 semanas.

Uso em crianças

Não usar em crianças com menos de 2 anos de idade.
Nas crianças com mais de 2 anos de idade, não usar por mais de 4 semanas.
Se houver a sensação de que o efeito do medicamento Advantan creme é muito forte ou muito fraco, deve consultar um médico.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Advantan creme

Não há risco de intoxicação aguda após uma dose única do medicamento na pele (uso em uma grande área da pele em condições de absorção aumentada) ou após a ingestão acidental do medicamento.

Omissão da dose do medicamento Advantan creme

Em caso de omissão da dose do medicamento no horário estabelecido, deve usar o medicamento o mais rápido possível.
Não deve usar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do uso do medicamento Advantan creme

Em caso de recorrência dos sintomas da doença após o término do tratamento, deve consultar um médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso do medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como qualquer medicamento, o medicamento Advantan creme pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os apresentem.
Se algum efeito secundário se agravar ou ocorrer algum efeito secundário não mencionado nesta bula, deve informar o seu médico ou farmacêutico.
Os efeitos secundários mais frequentemente observados durante os estudos clínicos foram: ardor e prurido no local da aplicação.
Durante o tratamento com o medicamento Advantan creme, podem ocorrer os seguintes efeitos secundários:
Frequente (ocorre em 1 a 10 doentes em 100):ardor no local da aplicação, prurido no local da aplicação.
Incomum (ocorre em 1 a 10 doentes em 1.000):secura da pele no local da aplicação, eritema no local da aplicação, vesículas no local da aplicação, dermatite de contato no local da aplicação, rash no local da aplicação, formigamento e dormência no local da aplicação (parestesia), hipersensibilidade ao medicamento.
Raro (ocorre em 1 a 10 doentes em 10.000):infecção fúngica da pele, celulite no local da aplicação, edema no local da aplicação, irritação no local da aplicação, infecção bacteriana da pele, fissuras da pele, dilatação dos vasos superficiais (teleangiectasias), atrofia da pele.
Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):estrias, dermatite perioral, despigmentação da pele, reações de hipersensibilidade da pele, hipertricose, visão turva.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado nesta bula, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira.
Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. COMO CONSERVAR O MEDICAMENTO ADVANTAN CREME

Conservar a uma temperatura abaixo de 25°C.
Conservar em um local fora do alcance e da vista das crianças.
Não usar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES

O que contém o medicamento Advantan creme

• A substância ativa do medicamento é metilprednisolona aceponato. 1 g de creme contém 1 mg de metilprednisolona aceponato.
• Além disso, o medicamento contém: oleato de decila, monosteato de glicerol, álcool cetosteárico, gordura sólida, triglicerídeo de mistura de ácidos graxos, estearato de macrogol, glicerol 85%, edetato dissódico, álcool benzílico, butilhidroxitolueno, água purificada.

Como é o medicamento Advantan creme e o que contém a embalagem

Creme branco a amarelado não transparente.
Embalagens:
Tubo de alumínio com revestimento interno de epóxi, com tampa de HDPE contendo 15 g de creme, acondicionado em uma caixa de cartão.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Bélgica, país de exportação:

LEO Pharma A/S
Industriparken 55, 2750 Ballerup
Dinamarca

Fabricante:

LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.
Via E. Schering 21
20054 Segrate (MI), Itália

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número da autorização na Bélgica, país de exportação: BE159327

Número da autorização de importação paralela: 164/22 Data de aprovação da bula: 11.04.2022

[Informação sobre marca registrada]