Advantan

BULA PARA O PACIENTE: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Atenção! Guarde a bula! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Advantan, 1 mg/g, creme

Metilprednisolona aceponato

Deve ler atentamente o conteúdo da bula antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar esta bula, para que possa relê-la se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado nesta bula, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice da bula

• 1. O que é o medicamento Advantan creme e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Advantan creme
• 3. Como usar o medicamento Advantan creme
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Advantan creme
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Advantan creme e para que é usado

O medicamento Advantan na forma de creme contém a substância ativa metilprednisolona aceponato, que é um glicocorticoide de ação forte para uso tópico. Após aplicação tópica na pele, a metilprednisolona aceponato atua anti-inflamatória, antipruriginosa e vasoconstritora, provocando a regressão de sintomas como: eritema, edema, exsudação, prurido, ardor, dor.

Indicações

Derme de contato (dermatite atópica, neurodermatite), dermatite de contato, derme de fralda, derme não alérgica, derme em crianças.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Advantan creme

Quando não usar o medicamento Advantan creme:

• se o paciente tiver hipersensibilidade (alergia) à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento Advantan creme,
• quando as áreas a serem tratadas apresentam:
• infecções da pele causadas por bactérias (por exemplo, lesões tuberculosas ou sífilis) ou fungos,
• lesões associadas a doenças virais (por exemplo, herpes zóster, varicela e outras),
• rosácea,
• acne,
• dermatite perioral,
• úlceras,
• reações locais pós-vacinação,
• em doenças de pele atrofiante (atrófia).

Não usar em crianças com menos de 2 anos de idade.

Advertências e precauções

O medicamento, especialmente em crianças, deve ser usado na menor dose possível por um período de tempo o mais curto possível.
Se o médico detectar uma infecção bacteriana ou fúngica da pele, também prescreverá um tratamento antibacteriano ou antifúngico.
A aplicação tópica do medicamento pode agravar as infecções da pele.
Deve evitar o contato do medicamento com os olhos, feridas abertas e mucosas.
Se ocorrer secagem excessiva da pele durante o uso do medicamento Advantan creme, é recomendado usar um medicamento com maior teor de gordura (por exemplo, Advantan emulsão ou Advantan pomada).
Quando usado na pele do rosto, deve ter cuidado e não usar um curativo oclusivo. O uso do medicamento na pele do rosto pode levar, com mais frequência do que em outras áreas do corpo, à atrofia da pele.
Se o paciente apresentar visão turva ou outras alterações da visão, deve consultar um médico.
Se já ocorreram casos de glaucoma, deve informar o médico antes de usar o medicamento Advantan creme. Da mesma forma, como durante o uso de corticosteroides de ação geral, durante o tratamento com o medicamento Advantan creme, existe o risco de desenvolver glaucoma (por exemplo, quando se usam grandes doses do medicamento ou se aplica o medicamento em grandes áreas da pele ou por um longo período, bem como após a aplicação do medicamento sob um curativo oclusivo ou na pele perto dos olhos).
O uso do medicamento em grandes áreas da pele deve ser o mais curto possível.
O uso do medicamento em pele danificada, em dobras da pele, em grandes áreas da pele, por um longo período ou sob um curativo oclusivo aumenta significativamente o risco de efeitos colaterais gerais característicos dos corticosteroides.
Deve evitar o uso de um curativo oclusivo (vedação). Em crianças, as fraldas podem desempenhar o papel de um curativo oclusivo. Condições semelhantes às que ocorrem após a aplicação de curativos oclusivos também ocorrem em áreas de fralda do corpo (axilas, região pubiana, dobras da pele, pele entre os dedos).

Crianças e adolescentes

Não usar em crianças com menos de 2 anos de idade.
Nas crianças com mais de 2 anos de idade, o medicamento deve ser usado com cautela - nas menores doses possíveis por um período de tempo o mais curto possível. Não deve usar um curativo oclusivo (vedação, por exemplo, fraldas).

Medicamento Advantan creme e outros medicamentos

Não há relatos de interações do medicamento Advantan creme com outros medicamentos.
Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está usando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja usar.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Não deve usar o medicamento no primeiro trimestre da gravidez.
O médico pode recomendar o uso do medicamento em mulheres grávidas e mães que amamentam, após uma avaliação cuidadosa do risco-benefício do tratamento.
As mulheres que amamentam não devem usar o medicamento Advantan creme na pele do seio.
Deve evitar o uso do medicamento em grandes áreas da pele, por um longo período ou sob um curativo oclusivo.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento Advantan creme não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes do medicamento Advantan creme

Substâncias auxiliares do medicamento Advantan creme: álcool cetosteárico e butilhidroxitolueno podem causar reações da pele (por exemplo, dermatite de contato); butilhidroxitolueno também pode causar irritação dos olhos e mucosas.

3. Como usar o medicamento Advantan creme

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico. O medicamento Advantan creme é destinado apenas para uso tópico na pele.
Geralmente, o medicamento é aplicado em uma camada fina na pele afetada uma vez ao dia.
O medicamento não deve ser usado em adultos por mais de 12 semanas.

Uso em crianças

Não usar em crianças com menos de 2 anos de idade.
Nas crianças com mais de 2 anos de idade, não usar por mais de 4 semanas.
Se houver a sensação de que o efeito do medicamento Advantan creme é muito forte ou muito fraco, deve consultar um médico.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Advantan creme

Não há risco de intoxicação aguda após uma única dose excessiva do medicamento na pele (uso em uma grande área da pele em condições de absorção aumentada) ou após a ingestão acidental do medicamento.

Omissão da dose do medicamento Advantan creme

Em caso de omissão da dose do medicamento no horário determinado, deve usar o medicamento o mais rápido possível.
Não deve usar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do uso do medicamento Advantan creme

Em caso de recorrência dos sintomas da doença após o término do tratamento, deve consultar um médico.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas ao uso do medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, o Advantan creme pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os apresentem.
Se algum efeito colateral se agravar ou ocorrer algum efeito colateral não mencionado nesta bula, deve informar o médico ou farmacêutico.
Os efeitos colaterais mais frequentemente observados durante os estudos clínicos foram: ardor e prurido no local da aplicação.
Durante o tratamento com o medicamento Advantan creme, podem ocorrer os seguintes efeitos colaterais:
Frequente (ocorre em 1 a 10 pessoas em 100):ardor no local da aplicação, prurido no local da aplicação.
Incomum (ocorre em 1 a 10 pessoas em 1000):secura da pele no local da aplicação, eritema no local da aplicação, vesículas no local da aplicação, dermatite de contato no local da aplicação, rash no local da aplicação, formigamento e dormência no local da aplicação (parestesia), hipersensibilidade ao medicamento.
Raro (ocorre em 1 a 10 pessoas em 10 000):infecção fúngica da pele, celulite no local da aplicação, edema no local da aplicação, irritação no local da aplicação, infecção bacteriana da pele, fissuras da pele, dilatação dos vasos superficiais (teleangectasias), atrofia da pele (atrófia), acne.
Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis): estrias, dermatite perioral, despigmentação da pele, reações de hipersensibilidade da pele, hipertricose, visão turva.
Durante o uso tópico de produtos que contenham corticosteroides, devido à absorção pela pele, podem ocorrer sintomas sistêmicos.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado nesta bula, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos, Agência de Regulação de Medicamentos, Produtos de Saúde e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Ao notificar os efeitos colaterais, será possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Advantan creme

Armazenar em temperatura abaixo de 25°C.
Armazenar em um local inacessível e invisível para crianças.
Não usar este medicamento após o vencimento da data de validade indicada no embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico o que fazer com os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Advantan creme

• A substância ativa do medicamento é metilprednisolona aceponato. 1 g de creme contém 1 mg de metilprednisolona aceponato.
• Além disso, o medicamento contém: oleato de decila, monosteato de glicerol, álcool cetosteárico, gordura sólida, triglicerídeo de mistura de ácidos graxos, estearato de macrogol, glicerol 85%, edetato de dissódio, álcool benzílico, butilhidroxitolueno, água purificada.

Como é o medicamento Advantan creme e o que contém o embalagem

Creme branco a amarelado não transparente.
Embalagem:
Tubo de alumínio contendo 15 g de creme, com uma camada interna de epóxi, com uma tampa de HDPE, em uma caixa de papelão.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Bélgica, país de exportação:

LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup, Dinamarca

Fabricante:

LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.
Via E. Schering 21
20090 Segrate (Milão)
Itália

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsóvia

Reembalado em:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsóvia
Número de autorização na Bélgica, país de exportação:BE 159327

Número de autorização para importação paralela: 30/22 Data de aprovação da bula: 12.01.2022

[Informação sobre marca registrada]