Advantan

BULA INCLUÍDA NA EMBALAGEM: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Atenção! Deve guardar a bula. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Advantan, 1 mg/g (0,1%), creme

Metilprednisolona aceponato

Deve ler atentamente o conteúdo da bula antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar esta bula, para que possa relê-la se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado nesta bula, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice da bula

• 1. O que é o medicamento Advantan creme e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Advantan creme
• 3. Como usar o medicamento Advantan creme
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Advantan creme
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O QUE É O MEDICAMENTO ADVANTAN CREME E PARA QUE É USADO

O medicamento Advantan em forma de creme contém a substância ativa metilprednisolona aceponato, que é um glicocorticoide de ação forte para uso tópico. Após aplicação tópica na pele, a metilprednisolona aceponato tem efeito anti-inflamatório, antipruriginoso e vasoconstritor, levando à remissão de sintomas como: eritema, edema, exsudato, prurido, ardor, dor.

Indicações

Ecema (dermatite atópica, neurodermatite), dermatite de contato, ecema de fralda, ecema não alérgico, ecema em crianças.

2. INFORMAÇÕES IMPORTANTES ANTES DE USAR O MEDICAMENTO ADVANTAN CREME

Quando não usar o medicamento Advantan creme

• se o doente tem alergia (hipersensibilidade) à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento Advantan
• quando as áreas a tratar apresentam
• infecções da pele causadas por bactérias (por exemplo, lesões tuberculosas ou sífilis) ou fungos
• lesões associadas a doenças virais (por exemplo, herpes zóster, varicela, etc.)
• rosácea
• acne
• dermatite perioral
• úlceras
• reações locais pós-vacinação
• em doenças cutâneas atróficas.

Não usar em crianças com menos de 2 anos.

Precauções e advertências

O medicamento, especialmente em crianças, deve ser usado na menor dose possível por um período de tempo o mais curto possível.
Se o médico detectar uma infecção bacteriana ou fúngica da pele, também prescreverá um tratamento antibacteriano ou antifúngico.
A aplicação tópica do medicamento pode agravar as infecções cutâneas locais.
Deve evitar o contato do medicamento com os olhos, feridas abertas e mucosas.
Se ocorrer secagem excessiva da pele durante o uso do medicamento Advantan creme, é recomendado usar um medicamento com maior teor de gordura (por exemplo, creme Advantan ou pomada Advantan).
Quando usado na pele do rosto, deve ter cuidado e não usar um curativo oclusivo. O uso do medicamento na pele do rosto pode levar a atrofia cutânea com mais frequência do que em outras áreas do corpo.
Se o doente apresentar visão turva ou outras alterações da visão, deve consultar um médico.
Se já ocorreram casos de glaucoma, deve informar o médico antes de usar o medicamento Advantan creme. Da mesma forma, como durante o uso de corticosteroides de ação geral, durante o tratamento com o medicamento Advantan creme, existe o risco de desenvolver glaucoma (por exemplo, quando se usam grandes doses do medicamento ou se aplica o medicamento em grandes áreas da pele ou por um longo período, bem como após a aplicação do medicamento sob um curativo oclusivo ou na pele perto dos olhos).
O uso do medicamento em grandes áreas da pele deve ser o mais curto possível.
O uso do medicamento em pele danificada, em dobras cutâneas, em grandes áreas da pele, por um longo período ou sob um curativo oclusivo aumenta significativamente o risco de efeitos não desejados gerais característicos dos corticosteroides.
Deve evitar o uso de um curativo oclusivo (vedante). Em crianças, as fraldas podem desempenhar o papel de um curativo oclusivo. Condições semelhantes às do uso de curativos oclusivos também ocorrem em áreas de fricção do corpo (axilas, região pubiana, dobras cutâneas, pele entre os dedos).

Crianças e adolescentes

Não usar em crianças com menos de 2 anos.
Nas crianças com mais de 2 anos, o medicamento deve ser usado com cuidado - nas menores doses possíveis por um período de tempo o mais curto possível. Não deve usar um curativo oclusivo (vedante, por exemplo, fraldas).

Medicamento Advantan e outros medicamentos

Não há relatos de interações do medicamento Advantan creme com outros medicamentos.
Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está usando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja usar.

Gravidez e amamentação

Se a paciente está grávida ou amamentando, suspeita que pode estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Não deve usar o medicamento no primeiro trimestre da gravidez.
O médico pode recomendar o uso do medicamento em mulheres grávidas e mães que amamentam, após uma avaliação cuidadosa do risco-benefício do tratamento.
As mulheres que amamentam não devem usar o medicamento Advantan creme na pele do seio.
Deve evitar o uso do medicamento em grandes áreas da pele, por um longo período ou sob um curativo oclusivo.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento Advantan não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes do medicamento Advantan creme

Substâncias auxiliares do medicamento Advantan creme: álcool cetosteárico e butilhidroxitolueno podem causar reações cutâneas (por exemplo, dermatite de contato); butilhidroxitolueno também pode causar irritação nos olhos e mucosas.

3. COMO USAR O MEDICAMENTO ADVANTAN CREME

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico. O medicamento Advantan creme é destinado apenas para uso tópico na pele.
Normalmente, o medicamento é aplicado em uma camada fina na pele afetada uma vez ao dia.
O medicamento não deve ser usado em adultos por mais de 12 semanas.

Uso em crianças

Não usar em crianças com menos de 2 anos.
Nas crianças com mais de 2 anos, não usar por mais de 4 semanas.
Se houver a sensação de que o efeito do medicamento Advantan creme é muito forte ou muito fraco, deve consultar um médico.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Advantan creme

Não há risco de intoxicação aguda após uma sobredose única do medicamento na pele (uso em uma grande área da pele em condições de absorção aumentada) ou após a ingestão acidental do medicamento.

Omissão da dose do medicamento Advantan creme

Em caso de omissão da dose do medicamento no horário previsto, deve usar o medicamento o mais rápido possível.
Não deve usar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do uso do medicamento Advantan creme

Em caso de recorrência dos sintomas da doença após o término do tratamento, deve consultar um médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso do medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS NÃO DESEJADOS

Como qualquer medicamento, o medicamento Advantan creme pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.
Se algum efeito não desejado se agravar ou ocorrer algum efeito não desejado não mencionado nesta bula, deve informar o seu médico ou farmacêutico.
Os efeitos não desejados mais frequentemente observados durante os estudos clínicos foram: ardor e prurido no local de aplicação.
Durante o tratamento com o medicamento Advantan creme, podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados:
Frequente (ocorre em 1 a 10 doentes em 100):ardor no local de aplicação, prurido no local de aplicação.
Pouco frequente (ocorre em 1 a 10 doentes em 1.000):secura da pele no local de aplicação, eritema no local de aplicação, vesículas no local de aplicação, dermatite de contato no local de aplicação, rash no local de aplicação, formigamento e dormência no local de aplicação (parestesia), hipersensibilidade ao medicamento.
Raro (ocorre em 1 a 10 doentes em 10.000):infecção fúngica da pele, celulite no local de aplicação, edema no local de aplicação, irritação no local de aplicação, infecção piogênica da pele, fissuras da pele, dilatação dos vasos superficiais (teleangectasias), atrofia da pele, acne.
Frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):estrias cutâneas, dermatite perioral, despigmentação da pele, reações de hipersensibilidade cutânea, hipertricose, visão turva.
Durante o uso tópico de produtos que contenham corticosteroides, devido à absorção pela pele, podem ocorrer sintomas sistêmicos.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado nesta bula, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. COMO CONSERVAR O MEDICAMENTO ADVANTAN CREME

Conservar a uma temperatura abaixo de 25°C.
Conservar em um local não visível e inacessível a crianças.
Não usar este medicamento após o término da validade impresso na embalagem.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico o que fazer com os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES

O que contém o medicamento Advantan creme

• A substância ativa do medicamento é metilprednisolona aceponato. 1 g de creme contém 1 mg de metilprednisolona aceponato.
• Além disso, o medicamento contém: oleato de decila, monosteарат de glicerol 40-55%, álcool cetosteárico, gordura sólida, triglicerídeo de mistura de ácidos graxos (Softisan 378), estearato de macrogol, glicerol 85%, edetato de dissódio, álcool benzílico, butilhidroxitolueno, água purificada.

Como é o medicamento Advantan creme e o que contém a embalagem

Creme branco a amarelado não transparente.
Embalagens:
Tubo de alumínio internamente revestido com resina epóxida, com membrana de proteção e tampa de HDPE contendo 15 g ou 30 g de creme, colocada em uma caixa de cartão.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Grécia, país de exportação:

LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Dinamarca

Fabricante:

LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.
Via E. Schering 21
20090 Segrate Milão
Itália

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número da autorização na Grécia, país de exportação: 69049/12/28-01-2013

Número da autorização de importação paralela: 148/18 Data de aprovação da bula: 24.04.2023

[Informação sobre marca registrada]