Adenocor

Folheto informativo para o utilizador

ADENOCOR

3 mg/ml, solução para injeção
Adenosina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é Adenocor e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Adenocor
• 3. Como tomar Adenocor
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Adenocor
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Adenocor e para que é utilizado

A adenosina é um nucleósido de purina, presente em todas as células do organismo. Pertence a um grupo de medicamentos antiarrítmicos. O Adenocor actua através do
abrandamento dos impulsos eléctricos entre os átrios e os ventrículos (câmaras superiores
e inferiores) do coração. Isto abranda o batimento cardíaco rápido ou irregular chamado arritmia.

Indicações

• Restabelecimento rápido do ritmo sinusal em taquicardia supraventricular paroxística, também em casos de via acessória de condução (síndroma de Wolff-Parkinson-White).
• Ajuda no diagnóstico diferencial da taquicardia supraventricular com complexos QRS largos ou estreitos. Embora a adenosina não seja eficaz no tratamento da fibrilhação atrial, da flutter atrial ou da taquicardia ventricular, a redução da condução no nó atrioventricular facilita a avaliação da actividade eléctrica atrial.

Crianças e jovens

• Restabelecimento rápido do ritmo cardíaco normal em taquicardia supraventricular paroxística em crianças e jovens com idades entre 0 e 18 anos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Adenocor

Quando não tomar o medicamento Adenocor:

• se o doente tiver alergia à adenosina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). A reacção alérgica pode manifestar-se com erupções cutâneas, prurido ou dificuldades respiratórias, inchaço dos lábios, face, garganta ou língua.
• se o doente tiver doença pulmonar obstrutiva crónica com sintomas de broncoespasmo - dificuldades respiratórias (por exemplo, asma bronquial).
• se o doente tiver pressão arterial muito baixa (hipotensão grave).
• se o doente tiver um tipo de insuficiência cardíaca, em que o coração não é capaz de bombear quantidade suficiente de sangue.
• se o doente tiver distúrbios do ritmo cardíaco, com excepção de doentes com um marcapasso implantado (bloqueio atrioventricular de segundo e terceiro grau, síndroma do nó sinusal doente).
• se o doente tiver síndroma do intervalo QT longo. É uma perturbação cardíaca rara que pode levar a um batimento cardíaco acelerado e perda de consciência.

Não deve tomar este medicamento se tiver alguma das doenças acima mencionadas. Em caso de dúvida sobre a sua ocorrência, deve contactar o seu médico antes de começar a tomar o medicamento Adenocor.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Adenocor, deve discutir com o seu médico se:

• o doente tiver um tipo de ritmo cardíaco irregular (fibrilhação e flutter atrial), em particular "via acessória de condução"
• o doente tiver doença cardíaca caracterizada por impulsos eléctricos que demoram mais tempo do que o normal para depolarizar e repolarizar (intervalo QT prolongado)
• o doente tiver baixo volume de sangue (hipovolemia), que não é corrigido através de tratamento adequado
• o doente tiver problemas com a parte do sistema nervoso chamada sistema nervoso autónomo
• o doente tiver estreitamento da artéria carótida. Isso significa que muito pouco sangue chega ao cérebro (insuficiência vascular cerebral)
• o doente tiver ou teve convulsões ou ataques epilépticos
• o doente tiver doença pulmonar obstrutiva crónica
• o doente tiver doença cardíaca causada por estreitamento das válvulas cardíacas
• o doente tiver inflamação da membrana que rodeia o coração (pericardite) ou acumulação de líquido em torno do coração (efusão pericárdica)
• o doente tiver fuga cardíaca esquerda-direita. Isso significa que o sangue flui diretamente do lado esquerdo do coração para o lado direito
• o doente tiver estreitamento da artéria coronária esquerda que leva sangue ao coração
• o doente teve um ataque cardíaco recente, insuficiência cardíaca grave ou transplante cardíaco no último ano
• o doente tiver problemas cardíacos leves (bloqueio atrioventricular de primeiro grau ou bloqueio da perna do feixe de His). Os sintomas dessas doenças podem piorar temporariamente durante a tomada do medicamento Adenocor.
• o doente estiver a tomar dipiridamol (ver abaixo). Se o doente tiver batimento cardíaco muito lento (bradicardia grave), insuficiência respiratória, problemas cardíacos que podem ser fatais (asistolia), dores no peito graves (angina de peito) ou pressão arterial muito baixa (hipotensão grave), deve interromper imediatamente a tomada do medicamento Adenocor.

Crianças e jovens

Nas crianças com síndroma de Wolff-Parkinson-White (WPW; doença caracterizada por distúrbio do ritmo cardíaco) o medicamento Adenocor pode causar distúrbios cardíacos graves.

Adenocor e outros medicamentos

Deve informar o seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou
recentemente, incluindo os que são vendidos sem receita médica, incluindo preparados à base de plantas.
O Adenocor e outros medicamentos tomados em conjunto podem influenciar mutuamente a sua ação.
Em particular, deve informar o seu médico ou farmacêutico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• dipiridamol (medicamento utilizado para diluir o sangue). Deve informar o seu médico se estiver a tomar dipiridamol. O médico decidirá se não deve tomar o medicamento Adenocor ou se deve interromper a tomada do dipiridamol durante 24 horas antes de começar a tomar o medicamento Adenocor e reduzir a dose do medicamento Adenocor.
• aminofilina ou teofilina (medicamentos utilizados para melhorar a respiração). O médico decidirá se deve interromper a tomada desses medicamentos durante 24 horas antes de começar a tomar o medicamento Adenocor.
• cafeína (por vezes utilizada no tratamento de dores de cabeça).

Adenocor com alimentos e bebidas

Não deve consumir alimentos e bebidas que contenham cafeína, como café, chá,
chocolate e cola, durante 12 horas antes da administração do medicamento Adenocor.

Gravidez e amamentação

Não deve tomar o medicamento Adenocor se estiver (ou suspeitar que está) grávida
ou se estiver a amamentar, a não ser que seja absolutamente necessário. Por isso, antes
de começar a tomar o medicamento Adenocor, deve informar o seu médico sobre a gravidez ou amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não se aplica.

Adenocor contém sódio

O Adenocor contém 3,54 mg de sódio por 1 ml (na forma de 9 mg de cloreto de sódio por 1 ml).
Deve ser considerado em doentes com função renal reduzida e em doentes que controlam o teor de sódio na dieta.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por frasco, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar Adenocor

• O medicamento Adenocor é destinado a ser utilizado em condições hospitalares com possibilidade de utilização imediata de equipamento de ressuscitação cardio-respiratória.
• O medicamento Adenocor é destinado a ser administrado por um médico ou enfermeiro por injeção intravenosa ou em um cateter venoso. Após a administração no cateter venoso, o médico ou enfermeiro deve flushing imediatamente o cateter com solução salina a 0,9%.
• Durante a administração do medicamento Adenocor, o médico ou enfermeiro monitorizará a função cardíaca e a pressão arterial.

Em caso de dúvidas ou perguntas adicionais relacionadas com a tomada deste medicamento
deve contactar o seu médico ou enfermeiro.

Dosagem para o restabelecimento rápido do ritmo sinusal em taquicardia supraventricular paroxística

Adultos (incluindo pacientes idosos):

• dose inicial: 3 mg em injeção intravenosa rápida (em 2 segundos), e após a administração, flushing imediato do cateter com solução salina;
• segunda dose: se após a administração da primeira dose a taquicardia supraventricular não cessar dentro de 1 a 2 minutos, deve ser administrada 6 mg também em injeção intravenosa rápida, e após a administração, flushing imediato do cateter com solução salina;
• terceira dose: se após a administração da segunda dose a taquicardia supraventricular não cessar dentro de 1 a 2 minutos, deve ser administrada 12 mg também em injeção intravenosa rápida.
• não se recomenda a administração de doses adicionais ou doses maiores que 12 mg.

Pacientes idosos:

A dosagem recomendada é a mesma que para os adultos.

Uso em crianças e jovens:

O medicamento Adenocor é destinado a ser utilizado em hospitais, onde deve estar disponível
equipamento de ressuscitação cardio-respiratória. A decisão de utilizar o medicamento e a dose a administrar é tomada pelo médico com base no peso corporal da criança. O médico também decidirá se são necessárias injeções adicionais de medicamento.
Durante a administração do medicamento Adenocor, o paciente será monitorizado, incluindo
o registo da actividade eléctrica cardíaca (ECG).
O medicamento Adenocor é administrado por injeção intravenosa por um médico ou enfermeiro.
A dosagem recomendada para o tratamento da taquicardia supraventricular paroxística em crianças
e jovens é:

• primeiro bolus 0,1 mg/kg de peso corporal (dose máxima 6 mg)
• aumento de 0,1 mg/kg de peso corporal conforme necessário, até ao cessar da taquicardia supraventricular (dose máxima 12 mg).

Dosagem utilizada no diagnóstico diferencial da taquicardia supraventricular

O esquema de dosagem acima será utilizado pelo médico até obter dados suficientes para
determinar o tipo de arritmia que o paciente tem.

Uso em crianças e jovens:

Os dados actualmente disponíveis não suportam a utilização da adenosina em crianças e
jovens para fins diagnósticos.

Pacientes com distúrbios da função hepática e (ou) renal

A eficácia do medicamento Adenocor não é afectada em caso de insuficiência renal ou hepática.

Utilização de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Adenocor

É pouco provável que o paciente tome uma dose maior do que a recomendada, pois o medicamento Adenocor é administrado por um médico ou enfermeiro.
O médico avaliará cuidadosamente a dose de medicamento a administrar ao paciente.
Em caso de administração de uma dose maior do que a recomendada, podem ocorrer os seguintes
efeitos não desejados:

• pressão arterial muito baixa (hipotensão grave)
• função cardíaca lenta (bradicardia)
• problema cardíaco (asistolia). O médico monitorizará a função cardíaca durante a administração do medicamento. A adenosina permanece no sangue por um curto período de tempo. Por isso, os possíveis efeitos não desejados que ocorrem após a administração de uma dose maior do que a recomendada provavelmente cessarão rapidamente após a interrupção da tomada do medicamento Adenocor. Pode ser necessário administrar aminofilina ou teofilina por via intravenosa.

Em caso de suspeita de administração de uma dose maior do que a recomendada, deve contactar
imediatamente o seu médico.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas com a tomada deste medicamento, deve contactar
o seu médico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora
nem todos os doentes os experimentem.
Durante a tomada do medicamento Adenocor, podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados.

Se algum dos seguintes efeitos não desejados se agravar, deve informar o seu médico ou enfermeiro, pois pode ser necessário interromper a tomada do medicamento:

Os efeitos não desejados geralmente cessam dentro de alguns segundos ou minutos após o
final da injeção, mas deve informar o seu médico ou enfermeiro se algum deles ocorrer.
Muito frequentes (afectam mais de 1 em 10 doentes)

• função cardíaca lenta (bradicardia)
• bloqueio sinusal
• problema cardíaco chamado bloqueio atrioventricular
• contrações atriais adicionais
• distúrbios da excitabilidade ventricular, como contrações ventriculares adicionais, taquicardia ventricular
• sensação de batimento cardíaco irregular
• dificuldade respiratória ou falta de ar
• dor e (ou) sensação de pressão, aperto no peito
• rubor facial com sensação de calor, Frequentes (afectam menos de 1 em 10 doentes)
• tontura ou sensação de vazio na cabeça
• dores de cabeça
• náuseas
• sensação de queimadura
• ansiedade Pouco frequentes (afectam menos de 1 em 100 doentes)
• sensação de pressão na cabeça
• visão turva
• palpitações, taquicardia sinusal
• sabor metálico na boca
• respiração mais frequente e profunda do que o normal (hiperventilação)
• sensação de peso nos braços
• sensação de desconforto geral, fraqueza e dor
• suor excessivo

Muito raros (afectam menos de 1 em 10 000 doentes)

• dificuldade respiratória grave e problemas respiratórios devido a broncoespasmo
• rubor, dor ou prurido no local da injeção
• aumento da pressão intracraniana
• bradicardia grave (função cardíaca lenta)
• arritmia ventricular grave (torsades de pointes - arritmia ventricular)
• fibrilhação ventricular, flutter ventricular Frequência desconhecida (não pode ser determinada com base nos dados disponíveis)
• perda de consciência
• desmaio
• convulsões, especialmente em pessoas com tendência para convulsões
• hipotensão
• falta de contrações do músculo ventricular
• paragem cardíaca (asistolia), por vezes com resultado fatal, especialmente em doentes com doença cardíaca isquémica ou outras doenças cardíacas
• ataque cardíaco
• espasmo da artéria coronária, que pode levar a um ataque cardíaco
• acidente vascular cerebral ou ataque isquémico transitório
• vómitos
• insuficiência respiratória
• apneia e (ou) paragem respiratória
• reação anafilactóide (angioedema caracterizado por inchaço dos lábios, face, língua ou garganta e dificuldades respiratórias e deglutição; urticária; erupção cutânea)

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado
neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados directamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, IP,
Rua Luís Pastor, 1500-526 Lisboa, Tel.: +351 21 798 73 00, Fax: +351 21 798 73 99,
Site da Internet: https://www.infarmed.pt/
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Adenocor

O medicamento deve ser conservado num local fora do alcance e da vista das crianças.
Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior
após "Validade (EXP)". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não congelar.
O medicamento é destinado a uma utilização única e deve ser utilizado imediatamente após a abertura.
O conteúdo não utilizado da ampola após a abertura deve ser eliminado.
Se o médico ou enfermeiro observar antes da administração do medicamento a presença de
partículas no líquido ou alterações de cor, não deve administrar o medicamento Adenocor
Se o aspecto do medicamento tiver mudado, a ampola deve ser eliminada.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em contentores de lixo doméstico.
Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Adenocor:

• A substância ativa do medicamento é a adenosina. Cada ml de solução para injeção contém 3 mg de adenosina.
• Os outros componentes são cloreto de sódio, água para injeções. Cada ampola de 2 ml contém 6 mg de adenosina.

Embalagens disponíveis:

6 ampolas de 2 ml

Responsável pela autorização de introdução no mercado:

Sanofi-Aventis, S.A.
Edifício Sanofi, Rua Alfredo Dias, 3 - 5º
1050-017 Lisboa
Portugal

Fabricante:

FAMAR HEALTHCARE SERVICES MADRID, S.A.U.
Avenida le Leganés, 62
28923 Alcorcón (Madrid)
Espanha
CENEXI HSC
Hérouville-Saint-Clair
2 rue Louis Pasteur,
14200 HEROUVILLESAINT-CLAIR
França
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante local do responsável pela autorização de introdução no mercado:
Sanofi-Aventis, S.A.
Edifício Sanofi, Rua Alfredo Dias, 3 - 5º
1050-017 Lisboa
Portugal
Telefone: +351 21 311 50 00

Data da última revisão do folheto: